Az UroGen bejelentette, hogy az FDA elfogadja az UGN-102-re vonatkozó új gyógyszeralkalmazását

Kövesse a Drugslib-et

Általános név: mitomicin Az alábbiak kezelése: Húgyhólyagrák

Az UroGen bejelentette, hogy az FDA elfogadja az új gyógyszer iránti kérelmét UGN-102

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--okt. 2024. 15. – Az UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN), egy biotechnológiai vállalat, amely az urotheliális és speciális rákos megbetegedések kezelésére szolgáló innovatív megoldások kifejlesztésével és kereskedelmi forgalomba hozatalával foglalkozik, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadja az új gyógyszeralkalmazást (NDA) ) vizsgálati gyógyszer UGN-102 (mitomicin) intravesicalis oldathoz. Az UGN-102 lehet az első FDA által jóváhagyott gyógyszer az alacsony fokú, közepes kockázatú, nem izominvazív hólyagrák (LG) kezelésére -IR-NMIBC). Az FDA 2025. június 13-ra jelölte ki a vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) céldátumát.

"Az, hogy az FDA elfogadta az NDA-t, kulcsfontosságú pillanat az UGN-102-vel való eljuttatásunkban a betegekhez" - mondta Liz Barrett, az UroGen elnök-vezérigazgatója. "Az UGN-102 lehet az első FDA által jóváhagyott gyógyszer. Az LG-IR-NMIBC számára olyan újszerű megközelítést kínál, amely bővítheti a kezelési lehetőségeket és kielégítheti a kielégítetlen igényeket. Ezen a területen sürgősen szükség van innovatív megoldásokra, és elkötelezettek vagyunk az FDA-val való együttműködés mellett, amikor felkészülünk a kezelés lehetséges bevezetésére. Az UGN-102 2025-ben.”

Dr. Mark Schoenberg, az UroGen főorvosa kijelentette: „Az UGN-102 NDA-t egy robusztus adatkészlet támasztja alá, amely három klinikai vizsgálat során lenyűgöző tartósságot mutat. és kedvező biztonsági profil Nevezetesen, az ENVISION vizsgálat sikeresen teljesítette elsődleges végpontját, 79,6%-os teljes válaszarányt mutatott az UGN-102 első becsepegtetése után. Ezen túlmenően a vizsgálat legújabb eredményei 82,3%-os 12-. a Kaplan-Meier becslése szerint a válasz hónapos időtartama azoknál a betegeknél, akik 3 hónap múlva értek el teljes választ. Az ENVISION vizsgálatban a kezelés során felmerülő leggyakoribb nemkívánatos események a dysuria, a hematuria, a húgyúti fertőzés, a pollakiuria, a fáradtság és a vizeletretenció voltak. Ezenkívül az ENVISION vizsgálatban megfigyelt biztonsági profil összhangban volt az UGN-102 egyéb vizsgálataiban látottakkal. Meggyőződésünk, hogy jóváhagyás esetén az UGN-102 azon képessége, hogy tartós, teljes választ érjen el, és potenciálisan csökkentse a kiújulási arányt, miközben meghosszabbítja a kezelés nélküli intervallumokat, jelentős előrelépést jelent majd az LG-IR-NMIBC kezelésében.”

Az UGN-102-ről

Az intravezikális oldathoz való UGN-102 (mitomicin) a mitomicin innovatív gyógyszerkészítménye, amely jelenleg szabályozási felülvizsgálat alatt áll, hogy jóváhagyják az LG- IR-NMIBC. Az UroGen szabadalmaztatott RTGel® technológiáját, egy elnyújtott felszabadulású, hidrogél alapú készítményt használó UGN-102-t úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a húgyhólyagszövet hosszabb ideig tartó mitomicin hatását, ezáltal lehetővé téve a daganatok nem sebészeti úton történő kezelését. Az UGN-102-t szabványos húgyúti katéterrel, járóbeteg-körülmények között, képzett egészségügyi szakember juttatja el a betegekhez. Az FDA jelenleg felülvizsgálja az UGN-102-re vonatkozó NDA-t, és várhatóan 2025. június 13-ig hoz döntést. Az LG-IR-NMIBC egyesült államokbeli piaca, amelyet az UGN-102 kezelhet, ha jóváhagyják, körülbelül 5 milliárd dollárra rúg.

Az ENVISION-ról

A 3. fázisú ENVISION vizsgálat egy egykarú, multinacionális, többközpontú vizsgálat, amely az UGN-102 (mitomicin) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli intravesicalis oldatban. elsődleges kemoablatív terápia LG-IR-NMIBC-ben szenvedő betegeknél. A 3. fázisú ENVISION vizsgálat körülbelül 240 beteg bevonásával fejeződött be 56 helyszínen. A vizsgálatban részt vevők hetente hat alkalommal kaptak intravesicalis UGN-102-t. Az elsődleges végpont az első csepegtetést követő három hónapos értékelés során értékelte a CR arányát, a kulcsfontosságú másodlagos végpont pedig az időbeli tartósságot értékelte azoknál a betegeknél, akik a három hónapos értékelés során CR-t értek el. További információ a 3. fázisú ENVISION vizsgálatról a www.clinicaltrials.gov (NCT05243550) oldalon.

A nem izominvazív hólyagrákról (NMIBC)

Az Egyesült Államokban a húgyhólyagrák a második leggyakoribb urológiai rák a férfiaknál. Az LG-IR-NMIBC körülbelül 22 000 újonnan diagnosztizált hólyagrákos beteget jelent évente, és a becslések szerint évente 60 000 kiújulást jelent a korábbi években diagnosztizált betegek körében. A húgyhólyagrák elsősorban az idősebb populációkat érinti, akiknél a diagnózis medián életkora 73 év, és fokozott a társbetegségek kockázata. Az NMIBC kezelésére vonatkozó iránymutatások szerint a TURBT az ellátás standardja. Az NMIBC-betegek akár 70 százaléka tapasztal legalább egy kiújulást, és az LG-IR-NMIBC-betegek még nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, és ismételt TURBT-eljárással szembesülnek.

Az UroGen Pharma Ltd.-ről

Az UroGen egy biotechnológiai vállalat, amely az urotheliális és speciális daganatok kezelésére szolgáló innovatív megoldások fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára törekszik, mivel a betegek jobb választási lehetőséget érdemelnek. Az UroGen kifejlesztette az RTGel® fordított termikus hidrogélt, egy szabadalmaztatott, nyújtott hatóanyag-leadású, hidrogél alapú platformtechnológiát, amely képes javítani a meglévő gyógyszerek terápiás profilját. Az UroGen nyújtott felszabadulású technológiáját úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a húgyúti szövetek hosszabb ideig tartó gyógyszeres hatását, így a helyi terápia potenciálisan hatékonyabb kezelési lehetőség. Első termékünk az alacsony fokú felső traktus húgyúti rák kezelésére, valamint az LG-IR-NMIBC-ben szenvedő betegek intravesicalis oldatához készült UGN-102 (mitomicin) vizsgálati készítményünk a daganatok nem sebészeti úton történő eltávolítására szolgál. Az UroGen központja Princetonban, New Jersey államban található, és Izraelben működik. További információért látogasson el a www.UroGen.com oldalra, vagy kövessen minket az X-en (Twitter), @UroGenPharma.

Jövőre tekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény előretekintő kijelentéseket tartalmaz, ahogyan ezt a kifejezést az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformjáról szóló törvény határozza meg, beleértve a korlátozások nélkül a nyilatkozatokat ami a következőket illeti: az UGN-102 az első FDA által jóváhagyott gyógyszer az LG-IR-NMIBC számára; az UGN-102 lehetséges betegelőnyei és lehetőségei, ha jóváhagyják; az FDA UGN-102 NDA-val kapcsolatos döntésének lehetséges időpontja; az Egyesült Államok piacának becsült mérete, amelyet az UGN-102 kezelhetne, ha jóváhagyják; az UGN-102 lehetséges indítási időzítése, ha jóváhagyják; az UGN-102 potenciálja tartós, teljes válaszok elérésére és a kiújulási arány csökkentésére, miközben meghosszabbítja a kezelés nélküli időszakokat; az LG-IR-NMIBC becsült éves amerikai betegpopulációja és demográfiai adatai; az UroGen szabadalmaztatott RTGel technológiájában rejlő lehetőségek a meglévő gyógyszerek terápiás profiljának javítására; és az UroGen tartós felszabadulású technológiájában rejlő lehetőségek a helyi bejuttatás hatékonyabbá tételére más kezelési lehetőségekhez képest. Az olyan szavak, mint „előre”, „lehet”, „várható”, „ha”, „potenciális”, „akarat” vagy más szavak, amelyek a jövőbeli események vagy kimenetelek bizonytalanságát jelzik ezen előretekintő kijelentések azonosítása érdekében. Ezek a kijelentések számos kockázatnak, bizonytalanságnak és feltételezésnek vannak kitéve, többek között, de nem kizárólagosan: bár az UGN-102 NDA-t az FDA elfogadta, nincs garancia arra, hogy az NDA elegendő lesz a UGN-102 a várt időkereten, vagy egyáltalán; a PDUFA céldátuma az UroGen ellenőrzésén kívül eső különféle tényezők miatt késhet; a múltbeli eredmények nem feltétlenül jelzik a jövőben várható eredményeket, beleértve a nagyobb betegpopulációkat is; a hatósági jóváhagyás megszerzésének és fenntartásának képessége; kereskedelmi tevékenységekkel kapcsolatos komplikációk; minden jóváhagyott termék címkézése; verseny az UroGen iparágában; az UroGen termékjelöltjei fejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának terjedelme, előrehaladása és terjeszkedése; a piac(ok) mérete és növekedése, valamint a piaci elfogadottság aránya és mértéke az alternatív terápiákkal szemben; az UroGen azon képessége, hogy megnyerje vagy megtartsa a kulcsfontosságú menedzsmentet, az igazgatótanács tagjait és más személyzetet; Előfordulhat, hogy az UroGen RTGel technológiája nem a várt módon működik; és az UroGen nem fejleszthet sikeresen és nem kaphat meg hatósági engedélyt semmilyen más, RTGel technológiát alkalmazó terméket. Tekintettel ezekre a kockázatokra és bizonytalanságokra, valamint egyéb kockázatokra és bizonytalanságokra, amelyeket az UroGen 2024. június 30-án végződött negyedéves 10-Q negyedéves űrlapjának Kockázati tényezők című részében ismertetnek, amelyet 2024. augusztus 13-án nyújtottak be a SEC-hez (amely elérhető a www.sec.gov oldalon), előfordulhat, hogy az ilyen előretekintő nyilatkozatokban tárgyalt események és körülmények nem következnek be, és az UroGen tényleges eredményei lényegesen és hátrányosan eltérhetnek az általuk várttól vagy feltételezetttől. Bármely jövőre vonatkozó kijelentés csak a jelen sajtóközlemény dátumára vonatkozik, és az UroGen rendelkezésére álló információkon alapul a jelen közlemény dátumától kezdve.

Forrás: UroGen Pharma Ltd.

Elküldve : 2024-10-30 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak