UroGen ประกาศการยอมรับของ FDA สำหรับการยื่นขอยาใหม่สำหรับ UGN-102

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อทั่วไป: mitomycin การรักษา: มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ

UroGen ประกาศให้ FDA ยอมรับคำขอใช้ยาใหม่สำหรับ UGN-102

พรินซ์ตัน นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE)--1 ต.ค. 15 ต.ค. 2567 - UroGen Pharma Ltd. (Nasdaq: URGN) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนเพื่อการพัฒนาและการจำหน่ายโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่ใช้รักษามะเร็งท่อปัสสาวะและมะเร็งชนิดพิเศษ ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ยอมรับการยื่นขอใช้ยาใหม่ (NDA) ) สำหรับยาที่ใช้ในการวิจัย UGN-102 (ไมโตมัยซิน) สำหรับสารละลายทางหลอดเลือดดำ UGN-102 อาจกลายเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่รุกรานกล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงปานกลางระดับต่ำ (LG -IR-NMIBC) FDA ได้กำหนดเป้าหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 13 มิถุนายน 2025

"การยอมรับ NDA ของ FDA ถือเป็นช่วงเวลาสำคัญในการเดินทางของเราในการนำ UGN-102 มาสู่ผู้ป่วย" Liz Barrett ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ UroGen กล่าว "UGN-102 อาจเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ LG-IR-NMIBC ซึ่งนำเสนอแนวทางใหม่ที่สามารถขยายทางเลือกในการรักษาและตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง มีความต้องการโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมอย่างเร่งด่วนในพื้นที่นี้ และเราทุ่มเทในการร่วมมือกับ FDA ในขณะที่เราเตรียมการเปิดตัวศักยภาพของ UGN-102 ในปี 2025”

Dr. Mark Schoenberg ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ UroGen กล่าวว่า "NDA สำหรับ UGN-102 ได้รับการสนับสนุนจากชุดข้อมูลที่แข็งแกร่งซึ่งแสดงให้เห็นถึงความทนทานที่น่าประทับใจของการตอบสนองในการทดลองทางคลินิกทั้ง 3 รายการ และมีประวัติด้านความปลอดภัยที่ดี โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การทดลอง ENVISION บรรลุผลสำเร็จตามจุดสิ้นสุดหลัก โดยแสดงอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ 79.6% ในสามเดือนหลังจากการหยอด UGN-102 ครั้งแรก นอกจากนี้ ผลลัพธ์ล่าสุดจากการทดลองดังกล่าวยังเผยให้เห็นถึง 82.3% 12- ระยะเวลาการตอบสนองหนึ่งเดือนโดยประมาณการของ Kaplan-Meier ในผู้ป่วยที่ได้รับการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ที่ 3 เดือน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาที่พบบ่อยที่สุดในการทดลอง ENVISION ได้แก่ อาการปัสสาวะลำบาก ปัสสาวะเป็นเลือด การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ มลพิษในปัสสาวะ ความเหนื่อยล้า และการเก็บปัสสาวะ นอกจากนี้ ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พบในการทดลอง ENVISION ยังสอดคล้องกับที่พบในการศึกษาอื่นๆ ของ UGN-102 เราเชื่อว่าหากได้รับการอนุมัติ ความสามารถของ UGN-102 ในการบรรลุการตอบสนองที่สมบูรณ์และทนทานและอาจลดอัตราการเกิดซ้ำ ขณะเดียวกันการขยายระยะเวลาที่ไม่ต้องรักษาจะแสดงให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่สำคัญในการจัดการ LG-IR-NMIBC"

เกี่ยวกับ UGN-102

UGN-102 (mitomycin) สำหรับสารละลายทางหลอดเลือดดำเป็นสูตรยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ของไมโตมัยซิน ซึ่งปัจจุบันอยู่ระหว่างการทบทวนกฎระเบียบเพื่อขออนุมัติในการรักษา LG- IR-NMIBC ด้วยการใช้เทคโนโลยี RTGel® ที่เป็นเอกสิทธิ์ของ UroGen ซึ่งเป็นสูตรไฮโดรเจลที่มีการปลดปล่อยอย่างต่อเนื่อง UGN-102 ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้เนื้อเยื่อกระเพาะปัสสาวะสัมผัสกับไมโตมัยซินได้นานขึ้น จึงทำให้สามารถรักษาเนื้องอกด้วยวิธีที่ไม่ต้องผ่าตัด UGN-102 ถูกส่งไปยังผู้ป่วยโดยใช้สายสวนปัสสาวะมาตรฐานในผู้ป่วยนอกโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่ผ่านการฝึกอบรม NDA สำหรับ UGN-102 อยู่ระหว่างการตรวจสอบโดย FDA โดยคาดว่าจะมีการตัดสินใจภายในวันที่ 13 มิถุนายน พ.ศ. 2568 ตลาดในสหรัฐฯ สำหรับ LG-IR-NMIBC ซึ่ง UGN-102 สามารถจัดการได้ (หากได้รับอนุมัติ) จะมีมูลค่าประมาณ 5 พันล้านดอลลาร์

เกี่ยวกับ ENVISION

การทดลอง ENVISION ระยะที่ 3 เป็นการศึกษาแบบแขนเดียว ข้ามชาติ และหลายศูนย์ ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ UGN-102 (ไมโตมัยซิน) สำหรับสารละลายทางหลอดเลือดดำ การบำบัดด้วยเคมีบำบัดเบื้องต้นในผู้ป่วย LG-IR-NMIBC การทดลอง ENVISION ระยะที่ 3 เสร็จสิ้นการลงทะเบียนเป้าหมายกับผู้ป่วยประมาณ 240 รายใน 56 แห่ง ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับการหยอด UGN-102 ทางหลอดเลือดดำสัปดาห์ละครั้งจำนวน 6 ครั้ง จุดสิ้นสุดหลักประเมินอัตรา CR ในการประเมินสามเดือนหลังจากการหยอดครั้งแรก และจุดสิ้นสุดรองที่สำคัญประเมินความทนทานเมื่อเวลาผ่านไปในผู้ป่วยที่ได้รับ CR ในการประเมินสามเดือน เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลอง ENVISION ระยะที่ 3 ได้ที่ www.clinicaltrials.gov (NCT05243550)

เกี่ยวกับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบไม่รุกรานกล้ามเนื้อ (NMIBC)

ในสหรัฐอเมริกา มะเร็งกระเพาะปัสสาวะเป็นมะเร็งทางเดินปัสสาวะที่พบมากเป็นอันดับสองในผู้ชาย LG-IR-NMIBC เป็นตัวแทนของผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยประมาณ 22,000 รายในแต่ละปี และการเกิดซ้ำประมาณ 60,000 รายต่อปีในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยจากปีก่อนหน้า มะเร็งกระเพาะปัสสาวะส่งผลกระทบต่อประชากรสูงอายุเป็นหลัก โดยมีอายุมัธยฐานของการวินิจฉัยคือ 73 ปี และมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรคร่วม คำแนะนำแนวทางการจัดการ NMIBC รวมถึง TURBT เป็นมาตรฐานการดูแล ผู้ป่วย NMIBC มากถึง 70 เปอร์เซ็นต์มีประสบการณ์การกลับเป็นซ้ำอย่างน้อยหนึ่งครั้ง และผู้ป่วย LG-IR-NMIBC มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นอีกและเผชิญกับขั้นตอน TURBT ซ้ำๆ

เกี่ยวกับ UroGen Pharma Ltd.

UroGen เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่อุทิศตนเพื่อการพัฒนาและการจำหน่ายโซลูชั่นที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่ใช้รักษามะเร็งท่อปัสสาวะและมะเร็งชนิดพิเศษ เนื่องจากผู้ป่วยสมควรได้รับทางเลือกที่ดีกว่า UroGen ได้พัฒนา RTGel(R) ไฮโดรเจลความร้อนย้อนกลับ ซึ่งเป็นเทคโนโลยีแพลตฟอร์มไฮโดรเจลที่มีการปลดปล่อยอย่างยั่งยืนที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท ซึ่งมีศักยภาพในการปรับปรุงรูปแบบการรักษาของยาที่มีอยู่ เทคโนโลยีการปลดปล่อยอย่างต่อเนื่องของ UroGen ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้เนื้อเยื่อทางเดินปัสสาวะสัมผัสกับยาได้นานขึ้น ทำให้การบำบัดเฉพาะที่เป็นทางเลือกในการรักษาที่มีประสิทธิภาพมากกว่า ผลิตภัณฑ์แรกของเราในการรักษามะเร็งท่อปัสสาวะส่วนบนเกรดต่ำและการรักษาเชิงสืบสวน UGN-102 (ไมโตมัยซิน) สำหรับวิธีแก้ปัญหาทางหลอดเลือดดำสำหรับผู้ป่วย LG-IR-NMIBC ได้รับการออกแบบมาเพื่อบรรเทาเนื้องอกด้วยวิธีที่ไม่ผ่าตัด UroGen มีสำนักงานใหญ่ในเมืองพรินซ์ตัน รัฐนิวเจอร์ซีย์ และมีการดำเนินงานในอิสราเอล เยี่ยมชม www.UroGen.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมหรือติดตามเราบน X (Twitter), @UroGenPharma

แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามคำนิยามที่กำหนดไว้ในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า เกี่ยวกับ: ศักยภาพของ UGN-102 จะเป็นยาตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ LG-IR-NMIBC; ผลประโยชน์และโอกาสของผู้ป่วยที่อาจเกิดขึ้นสำหรับ UGN-102 หากได้รับการอนุมัติ ระยะเวลาที่เป็นไปได้สำหรับการตัดสินใจจาก FDA เกี่ยวกับ UGN-102 NDA; ขนาดโดยประมาณของตลาดสหรัฐฯ ที่สามารถแก้ไขได้โดย UGN-102 หากได้รับการอนุมัติ ระยะเวลาการเปิดตัวที่เป็นไปได้สำหรับ UGN-102 หากได้รับอนุมัติ ศักยภาพของ UGN-102 เพื่อให้ได้การตอบสนองที่สมบูรณ์และทนทาน และลดอัตราการเกิดซ้ำ ขณะเดียวกันก็ขยายระยะเวลาที่ไม่ต้องรักษา จำนวนผู้ป่วยและประชากรสหรัฐต่อปีโดยประมาณสำหรับ LG-IR-NMIBC; ศักยภาพของเทคโนโลยี RTGel ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ UroGen ในการปรับปรุงรูปแบบการรักษาของยาที่มีอยู่ และศักยภาพของเทคโนโลยีการปลดปล่อยสารอย่างยั่งยืนของ UroGen เพื่อทำให้การคลอดในพื้นที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น เมื่อเทียบกับตัวเลือกการรักษาอื่นๆ คำพูดเช่น “คาดการณ์” “สามารถ” “คาดหวัง” “ถ้า” “ศักยภาพ” “จะ” หรือคำอื่นๆ ที่สื่อถึงความไม่แน่นอนของเหตุการณ์หรือผลลัพธ์ในอนาคตเพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และการสันนิษฐานหลายประการ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: แม้ว่า NDA สำหรับ UGN-102 จะได้รับการยอมรับจาก FDA แล้ว แต่ก็ไม่มีการรับประกันว่า NDA ดังกล่าวจะเพียงพอที่จะสนับสนุนการอนุมัติของ UGN-102 ในกรอบเวลาที่คาดไว้หรือเลย วันที่เป้าหมาย PDUFA อาจล่าช้าเนื่องจากปัจจัยต่างๆ ที่อยู่นอกเหนือการควบคุมของ UroGen ผลลัพธ์ที่ผ่านมาไม่จำเป็นต้องบ่งบอกถึงผลลัพธ์ที่อาจเห็นได้ในอนาคต รวมถึงในผู้ป่วยจำนวนมากขึ้น ความสามารถในการขอรับและรักษาการอนุมัติตามกฎระเบียบ ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมเชิงพาณิชย์ การติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ การแข่งขันในอุตสาหกรรมของ UroGen ขอบเขต ความคืบหน้า และการขยายการพัฒนาและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ของ UroGen ขนาดและการเติบโตของตลาดและอัตราและระดับของการยอมรับของตลาดต่อการรักษาทางเลือก ความสามารถของ UroGen ในการดึงดูดหรือรักษาผู้บริหารสำคัญ สมาชิกของคณะกรรมการ และบุคลากรอื่น ๆ เทคโนโลยี RTGel ของ UroGen อาจไม่ทำงานตามที่คาดไว้ และ UroGen อาจไม่ประสบความสำเร็จในการพัฒนาและได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์อื่นใดที่รวมเอาเทคโนโลยี RTGel ไว้ด้วย ในแง่ของความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้ และความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ที่ได้อธิบายไว้ในส่วนปัจจัยเสี่ยงของรายงานรายไตรมาสของ UroGen ในแบบฟอร์ม 10-Q ไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2567 ซึ่งยื่นต่อ SEC เมื่อวันที่ 13 สิงหาคม 2567 (ซึ่งมีข้อมูลอยู่) ที่ www.sec.gov) เหตุการณ์และสถานการณ์ที่มีการกล่าวถึงในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอาจไม่เกิดขึ้น และผลลัพธ์ที่แท้จริงของ UroGen อาจแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญและในทางลบจากที่คาดการณ์หรือโดยนัย ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ กล่าวถึง ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น และขึ้นอยู่กับข้อมูลที่ UroGen มี ณ วันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้

ที่มา: UroGen Pharma Ltd.

โพสต์แล้ว : 2024-10-30 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม