La FDA américaine accepte une nouvelle demande de médicament sous revue de priorité pour Sevabertinib (baie 2927088) dans le cancer du poumon non à petites cellules de mutant HER2

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Traitement pour: cancer du poumon non à petite cellule

U.S. La FDA accepte une nouvelle demande de médicament en vertu de l'examen prioritaire de Sevabertinib (baie 2927088) dans le cancer du poumon non à petites cellules à petites cellules HER2 MUTANT

Whippany, N.J .-- (Business Wire) Le 29 mai, 2025 - Bayer a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Addition Sevabertinib (baie 2927088), inhibiteur oral de petite molécule, tyrosine kinase (TKI), pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancées (NSCLC) dont les tumeurs ont des mutations de croissance épidermique humaine.

«Les patients atteints de NSCLC mutant HER2 sont principalement des femmes, peuvent être plus jeunes et non-fumeurs. Bayer. "S'il est approuvé, Sevabertinib fournira une option de traitement supplémentaire pour les patients traités précédemment atteints de NSCLC avancé hébergeant une mutation activant HER2."

Le NDA pour Sevabertinib est basé sur des résultats positifs de l'essai en cours I / II SOHO-01. Résultats de patients atteints de NSCLC avancé hébergeant une mutation activant HER2, qui a connu une progression de la maladie après ≥1 thérapies systémiques pour les maladies avancées et ont été naïves vers une thérapie ciblée HER2.1

La FDA accorde une révision prioritaire à l'évaluation de l'évaluation des médicaments qui, s'ils étaient approuvés, fourniraient une amélioration significative de la sécurité ou de l'efficacité du traitement, de la prévention ou du diagnostic d'une condition grave.2

En 2024, la FDA a accordé une sévabertinib. (ErbB2) Mutations, et qui ont reçu une thérapie systémique antérieure. La désignation de thérapie révolutionnaire a été étayée par des preuves cliniques préliminaires de l'essai SOHO-01. La FDA accorde une désignation de thérapie révolutionnaire pour l'évaluation des médicaments d'investigation qui sont destinés à traiter une maladie grave, et des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut démontrer une amélioration substantielle par rapport au traitement disponible sur un (s) point final cliniquement significatif .3

À propos de Sevabertinib (Bay 2927088) 4 Sevabertinib est un agent d'investigation et n'a été approuvé par aucune autorité de santé pour une utilisation dans un pays, pour aucune indication. Il est actuellement évalué comme une nouvelle option de traitement ciblée potentielle pour les patients atteints de NSCLC hébergeant des mutations d'activation des facteurs de croissance épidermique humaine (HER2). Sevabertinib est également étudié chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou non résécables hébergeant des mutations activant HER2. Sevabertinib est un inhibiteur oral et réversible de la tyrosine kinase (TKI) qui inhibe puissamment HER2 mutant, y compris les insertions HER2 Exon 20 et les mutations de points HER2, ainsi que les récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR), avec une sélectivité élevée pour le Mutant VS VS Wild-type-type EGFR. L'agent d'investigation Sevabertinib est dérivé de l'Alliance stratégique de recherche de Bayer avec le Broad Institute of MIT et Harvard à Cambridge, MA, USA

sur le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer que le cancer du poumon, la plus grande cellule (NSCLC) est le plus grand que le type de cancer du poumon, la plus grande cellule (NSCLC) est le type de pays du poumon, la plus grande cellule (NSCLC). 85% des cas.4 L'activation des mutations HER2 se trouvent dans 2% à 4% des NSCLC avancés.6 80% des personnes diagnostiquées avec un CBNPC ont déjà progressé vers des stades avancés, ce qui rend plus difficile à traiter.

sur l'oncologie à Bayer Bayer s'engage à fournir des sciences pour une vie meilleure en faisant progresser un portefeuille de traitements innovants. L'entreprise a la passion et la détermination à développer de nouveaux médicaments qui aident à améliorer et à prolonger la vie des personnes vivant avec un cancer. La franchise en oncologie de Bayer comprend plusieurs produits commercialisés à travers diverses indications et plusieurs composés à différents stades du développement clinique. Nous avons une richesse d'expertise dans des domaines tels que des voies intrinsèques des cellules tumorales, des thérapies de radionucléides ciblées et une immuno-oncologie sélective de nouvelle génération. Avec notre portefeuille, nous faisons progresser les traitements contre le cancer du stade précoce au stade métastatique, dans le but de prolonger la survie tout en limitant les effets secondaires pour les patients cancéreux que nous servons.

concernant Bayer Bayer est une entreprise mondiale avec des compétences de base dans les domaines des sciences de la vie des soins de santé et de la nutrition. Conformément à sa mission, «Santé pour tous, faim de nul», les produits et services de l'entreprise sont conçus pour aider les gens et la planète à prospérer en soutenant les efforts pour maîtriser les principaux défis présentés par une population mondiale croissante et vieillissante. Bayer s'engage à stimuler le développement durable et à générer un impact positif avec ses entreprises. Dans le même temps, le groupe vise à augmenter sa puissance de gains et à créer de la valeur grâce à l'innovation et à la croissance. La marque Bayer signifie la confiance, la fiabilité et la qualité du monde entier. Au cours de l'exercice 2024, le groupe a employé environ 93 000 personnes et a réalisé 46,6 milliards d'euros. Les dépenses de R&D s'élevaient à 6,2 milliards d'euros. Pour plus d'informations, allez sur www.bayer.com.

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références

  • Le X, et al. Innocuité et efficacité de la baie 2927088 chez les patients atteints de NSCLC mutant HER2: cohorte d'expansion de l'étude SOHO-01 de phase I / II. Présenté à la Conférence mondiale de l'IASLC 2024 sur le cancer du poumon; San Diego, CA, 7-10 septembre 2024. PL04.03.
  • U.S. Food and Drug Administration. «Revue de priorité.» https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-pririty-review/pririty-review . Consulté le 21 avril 2025.
  • U.S. Food and Drug Administration. «Thérapie révolutionnaire.» https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-pririty-review/breakthrough-therapy . Consulté le 21 avril 2025.
  • D'abord dans l'étude humaine de Bay2927088 chez les participants qui ont avancé le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec des mutations dans les gènes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et / ou du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Enregistrement des essais cliniques n ° NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . Consulté le 21 avril 2025.
  • American Cancer Society. Statistiques clés pour le cancer du poumon. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . Consulté le 21 avril 2025.
  • Nützinger, J, et al. (2023). Gestion des modifications HER2 du cancer du poumon non à petites cellules - le passé, le présent et l'avenir. Cancer du poumon (Amsterdam, Pays-Bas), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • Medicine Yale. "Cancer du poumon non à petites cellules." https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer . Consulté le 21 avril 2025.
  • Uy NF, et al. HER2 dans le cancer du poumon non à petites cellules: une revue des thérapies émergentes. Cancers (Bâle). 2022 27 août; 14 (17): 4155. doi: 10.3390 / cancers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Source: Bayer

    Publié : 2025-06-11 12:00

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