Az FDA az Egyesült Államok új gyógyszer-alkalmazást fogad el a sevabertinib (Bay 2927088) prioritási felülvizsgálata alatt a Her2-Mutáns nem kissejtes tüdőrákban

Kövesse a Drugslib-et

kezelése: nem kissejtes tüdőrák

Egyesült Államok. Az FDA új gyógyszerkérelmet fogad el a sevabertinib (Bay 2927088) prioritási felülvizsgálata alatt a Her2-Mutáns nem kissejtes tüdőrákban

Whippany, N.J.-2025. május 29-én-Bayer bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) elfogadta a vállalat új gyógyszerkérelmét (NDA) és a Granted Porily értékelés, és a Kutató Compound Compound-t elfogadta a társaság új gyógyszerkérelmét (NDA), és a Bayer Porily-t. Sevabertinib (Bay 2927088), orális, kis molekula, tirozin-kináz inhibitor (TKI), fejlett, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére (NSCLC), amelynek daganatai aktiválják az emberi epidermális növekedési faktor 2 (HER2) (ERBB2) mutációkat.

„A HER2-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek túlnyomórészt nők, lehetnek fiatalabb korúak és nem dohányzók. Az FDA döntése, hogy prioritási felülvizsgálati kijelölést ad a sevabertinib iránti kérelmünknek, egy jelentős mérföldkő, amely támogatja a folyamatban lévő erőfeszítéseinket, és a gyógyszertárakkal foglalkozó, a Global Production Stratégiát és a Tagok Tagjainak Global Production Stratégiájának kidolgozását támogatja. Bayernél. „Ha jóváhagyják, akkor a sevabertinib további kezelési lehetőséget biztosít a korábban kezelt NSCLC-vel rendelkező, HER2-aktiváló mutációt hordozó betegek számára.”

A sevabertinib NDA a folyamatban lévő I/II SOHO-01 vizsgálat pozitív eredményein alapul. Az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek eredményei, amelyek HER2-aktiváló mutációt hordoznak, és akiknek a betegség progressziója ≥1 szisztémás terápiát tapasztalt előrehaladott betegségre, és naivak voltak a HER2-célzott terápiához.1

Az FDA támogatja a prioritási felülvizsgálati megnevezést olyan gyógyszerek értékeléséhez, amelyek jóváhagyása esetén jelentősen javítanák a súlyos állapot kezelésének, megelőzésének vagy diagnosztizálásának biztonságát vagy hatékonyságát. (ERBB2) mutációk, és akik korábbi szisztémás terápiát kaptak. Az áttöréses terápiás megnevezést a SOHO-01 vizsgálat előzetes klinikai bizonyítékai támasztották alá. Az FDA áttöréses terápiás megnevezést biztosít a súlyos állapot kezelésére irányuló vizsgálati gyógyszerek értékeléséhez, és az előzetes klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a gyógyszer jelentős javulást mutathat a rendelkezésre álló kezeléshez képest egy klinikailag szignifikáns végpont (ok) .3

a sevabertinibről (Bay 2927088) 4 A Sevabertinib egy vizsgálati ügynök, és egyetlen egészségügyi hatóság sem hagyta jóvá egyetlen országban történő felhasználás céljából. Jelenleg potenciális új célzott kezelési lehetőségként értékelik azoknak az NSCLC -ben szenvedő betegek számára, akiknek az emberi epidermális növekedési faktor 2 (HER2) aktiváló mutációit hordozó receptorok tartják. A sevabertinibet olyan metasztatikus vagy nem ronthatatlan szilárd daganatokban szenvedő betegekben is vizsgálják, amelyek HER2-aktiváló mutációkat hordoznak. A sevabertinib egy orális, reverzibilis tirozin-kináz inhibitor (TKI), amely potenciálisan gátolja a HER2 mutánsot, beleértve a HER2 exon 20 beillesztést és a HER2 pont mutációkat, valamint az epidermális növekedési faktor receptorokat (EGFR), nagy szelektivitással a mutáns VS Wild-típusú EGFR-hez. A Sevabertinib vizsgálati ügynök a Bayer Stratégiai Kutatási Szövetségéből származik a MIT Broad Institute-val és a Harvard-nal, Cambridge-ben, MA, USA

A nem kissejtes tüdőrákról (NSCLC) A tüdőrák a leggyakoribb a rákos rákos rákok leggyakoribb oka az Egyesült Államokban. Az esetek 85% -a.4 A HER2 mutációk aktiválása az előrehaladott NSCLC 2–4% -ában található. 6 80% -a az NSCLC-vel diagnosztizált emberek 80% -a már előrehaladott szakaszba halad, ami megnehezíti a kezelést.7 A HER2-Mutant NSCLC-vel rendelkező betegek jelenleg korlátozott célzott terápiákkal rendelkeznek.8

A Bayer onkológiájáról Bayer elkötelezett amellett, hogy az innovatív kezelések portfólióját elősegíti a jobb élet érdekében. A társaság szenvedélye és elszántsága új gyógyszerek fejlesztésére, amelyek elősegítik a rákban élő emberek életének javítását és meghosszabbítását. A Bayer onkológiai franchise számos forgalmazott terméket tartalmaz, különféle indikációk és több vegyület között a klinikai fejlesztés különböző szakaszaiban. Rengeteg szakértelemmel rendelkezünk olyan területeken, beleértve a tumorsejt belső útvonalakat, a célzott radionuklid-terápiákat és a szelektív következő generációs immuno-onkológiát. Portfóliónkkal a rákkezeléseket korai és metasztatikus stádiumig terjesztjük, azzal a céllal, hogy meghosszabbítsuk a túlélést, miközben korlátozzuk a rákos betegek mellékhatásait, amelyeket kiszolgálunk. A „Mindenki számára, az éhségnek nincs” küldetésével összhangban a vállalat termékeit és szolgáltatásait úgy tervezték, hogy segítsék az embereket és a bolygót a fejlődésnek azáltal, hogy támogatják az erőfeszítéseket, hogy elsajátítsák a növekvő és elöregedő globális népesség legfontosabb kihívásait. A Bayer elkötelezett amellett, hogy a fenntartható fejlődés elősegítését és pozitív hatást generáljon vállalkozásaival. Ugyanakkor a csoport célja, hogy növelje keresőerejét, és az innováció és a növekedés révén értéket teremtsen. A Bayer márka a bizalom, a megbízhatóság és a minőséget jelenti az egész világon. A 2024 -es költségvetési csoportban a csoport mintegy 93 000 embert foglalkoztatott, és 46,6 milliárd euró volt. A K + F költségek 6,2 milliárd eurót tettek ki. További információkért látogasson el a www.bayer.com oldalra.

előretekintő állítások Ez a kiadás előretekintő nyilatkozatokat tartalmazhat a Bayer Management jelenlegi feltételezései és előrejelzései alapján. Különböző ismert és ismeretlen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők lényeges különbségekhez vezethetnek a tényleges jövőbeli eredmények, a pénzügyi helyzet, a fejlesztés vagy a társaság teljesítménye és az itt megadott becslések között. Ezek a tényezők magukban foglalják a Bayer nyilvános jelentéseiben tárgyaltokat, amelyek a Bayer weboldalán elérhetők a www.bayer.com . A társaság nem vállal semmilyen felelősséget az előretekintő kijelentések frissítéséért, vagy a azoknak a jövőbeli eseményeknek vagy fejleményeknek való megfeleléséért. A 2927088-as öböl biztonsága és hatékonysága HER2-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek esetén: Expanziós kohort az I/II fázisú SOHO-01 vizsgálatból. Bemutatják a tüdőrákról szóló 2024 -es IASLC világkonferencián; San Diego, Kalifornia, 2024. szeptember 7-10. PL04.03.

  • Egyesült Államok. Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség. "Prioritási áttekintés." https://www.fda.gov/patients/fastrack-breakthrough-therapy-accelerated-Approval-prority-review/Priority-review . Hozzáférés 2025. április 21 -én.
  • Egyesült Államok. Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség. "Áttöréses terápia." https://www.fda.gov/patients/fastrack-breakthrough-therapy-accelerated-Approval-prority-review/breakthrough-therapy . Hozzáférés 2025. április 21-én. Klinikai vizsgálat regisztrációja NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . Hozzáférés 2025. április 21 -én.
  • American Cancer Society. A tüdőrák kulcsfontosságú statisztikái. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html . Hozzáférés 2025. április 21 -én.
  • Nützinger, J, et al. (2023). A HER2 változásainak kezelése a nem kissejtes tüdőrákban - a múlt, a jelen és a jövő. Tüdőrák (Amszterdam, Hollandia), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • Yale Medicine. "Nem kissejtes tüdőrák." https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer . Hozzáférés 2025. április 21 -én.
  • Uy NF, et al. HER2 nem kissejtes tüdőrákban: A feltörekvő terápiák áttekintése. Cancers (Basel). 2022 augusztus 27 .; 14 (17): 4155. doi: 10.3390/cancers14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Forrás: Bayer

    Elküldve : 2025-06-11 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak