องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกายอมรับแอปพลิเคชันยาใหม่ภายใต้การตรวจสอบลำดับความสำคัญสำหรับ sevabertinib (Bay 2927088) ใน HER2-Mutant non-small cell lung cancer

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์เล็ก ๆ

สหรัฐอเมริกา องค์การอาหารและยายอมรับแอปพลิเคชันยาใหม่ภายใต้การตรวจสอบลำดับความสำคัญสำหรับ sevabertinib (Bay 2927088) ในมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กของ HER2-mutant

Whippany, N.J.-(บิสิเนสไวร์) 29 พฤษภาคม 2025-Bayer ประกาศในวันนี้ Sevabertinib (Bay 2927088), ช่องปาก, โมเลกุลขนาดเล็ก, ไทโรซีน kinase inhibitor (TKI) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งปอดเซลล์ที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC)

“ ผู้ป่วยที่มี HER2-mutant NSCLC เป็นผู้หญิงส่วนใหญ่อาจอายุน้อยกว่าและไม่สูบบุหรี่การตัดสินใจขององค์การอาหารและยาที่จะให้การกำหนดลำดับความสำคัญของการกำหนดความสำคัญของการใช้งานของเราสำหรับ Sevabertinib เป็นเหตุการณ์สำคัญที่สนับสนุนการเป็นผู้นำในการดูแลสุขภาพ ไบเออร์ “ หากได้รับการอนุมัติ Sevabertinib จะให้ตัวเลือกการรักษาเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ด้วย NSCLC ขั้นสูงซึ่งมีการกลายพันธุ์ที่เปิดใช้งาน HER2”

NDA สำหรับ Sevabertinib ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ที่เป็นบวกจากการทดลองระยะที่ I/II SOHO-01 ผลลัพธ์จากผู้ป่วยที่มี NSCLC ขั้นสูงซึ่งมีการกลายพันธุ์ที่เปิดใช้งาน HER2 ซึ่งประสบกับความก้าวหน้าของโรคหลังจาก≥1การรักษาอย่างเป็นระบบสำหรับโรคขั้นสูงและไร้เดียงสากับการรักษาด้วย HER2

การกำหนดค่าการทบทวนลำดับความสำคัญสำหรับการประเมินยาที่หากได้รับการอนุมัติจะให้การปรับปรุงที่สำคัญในด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิผลของการรักษาการป้องกันหรือการวินิจฉัยโรคร้ายแรง 2

ในปี 2567 การกลายพันธุ์และผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยระบบก่อนหน้านี้ การกำหนดการรักษาด้วยการพัฒนาได้รับการสนับสนุนโดยหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นจากการทดลอง SOHO-01 FDA มอบการกำหนดวิธีการรักษาแบบก้าวหน้าสำหรับการประเมินผลการตรวจสอบการสืบสวนที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาสภาพที่ร้ายแรงและหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นบ่งชี้ว่ายาอาจแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญมากกว่าการรักษาที่มีอยู่ในจุดสิ้นสุดที่สำคัญทางคลินิก

เกี่ยวกับ Sevabertinib (Bay 2927088) 4 Sevabertinib เป็นตัวแทนสืบสวนและยังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานด้านสุขภาพใด ๆ สำหรับการใช้งานในประเทศใด ๆ ขณะนี้กำลังได้รับการประเมินว่าเป็นตัวเลือกการรักษาเป้าหมายใหม่ที่มีศักยภาพสำหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ซึ่งเป็นปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 (HER2) การกลายพันธุ์ที่เปิดใช้งาน Sevabertinib ยังได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งระยะลุกลามหรือไม่สามารถผ่าตัดได้ซึ่งมีการกลายพันธุ์ที่เปิดใช้งาน HER2 Sevabertinib เป็นสารยับยั้งไทโรซีนไคเนสแบบย้อนกลับได้ (TKI) ที่ยับยั้งการกลายพันธุ์ของ HER2 รวมถึงการแทรก HER2 exon 20 และการกลายพันธุ์ของ HER2 Point เช่นเดียวกับตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) ตัวแทนการสืบสวน Sevabertinib มาจากพันธมิตรการวิจัยเชิงกลยุทธ์ของไบเออร์กับสถาบัน MIT และฮาร์วาร์ดในเมืองเคมบริดจ์, แมสซาชูเซต, สหรัฐอเมริกา

เกี่ยวกับมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์มะเร็ง (NSCLC) 85% ของกรณี 4 การเปิดใช้งานการกลายพันธุ์ของ HER2 พบได้ใน 2% ถึง 4% ของ NSCLC.6 ขั้นสูง 80% ของผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น NSCLC ได้ก้าวหน้าไปสู่ขั้นตอนขั้นสูงซึ่งทำให้การรักษายากขึ้น 7 ผู้ป่วยที่มี HER2-Mutant NSCLC

เกี่ยวกับมะเร็งที่ไบเออร์ ไบเออร์มุ่งมั่นที่จะส่งมอบวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตที่ดีขึ้นโดยการพัฒนาผลงานการรักษาที่เป็นนวัตกรรม บริษัท มีความหลงใหลและมุ่งมั่นที่จะพัฒนายาใหม่ที่ช่วยปรับปรุงและยืดอายุการใช้งานของผู้คนที่เป็นมะเร็ง แฟรนไชส์ด้านเนื้องอกวิทยาที่ไบเออร์รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหลายรายการในสิ่งบ่งชี้ที่หลากหลายและสารประกอบหลายชนิดในระยะต่าง ๆ ของการพัฒนาทางคลินิก เรามีความเชี่ยวชาญมากมายในพื้นที่รวมถึงเส้นทางที่แท้จริงของเซลล์เนื้องอกการรักษาด้วยรังสีนิวไคลด์ที่กำหนดเป้าหมาย ด้วยพอร์ตโฟลิโอของเราเรากำลังก้าวหน้าการรักษาโรคมะเร็งตั้งแต่ต้นจนถึงระยะแพร่กระจายโดยมีเป้าหมายเพื่อขยายการอยู่รอดในขณะที่ จำกัด ผลข้างเคียงสำหรับผู้ป่วยมะเร็งที่เราให้บริการ

เกี่ยวกับไบเออร์ ไบเออร์เป็นองค์กรระดับโลก สอดคล้องกับภารกิจ“ สุขภาพสำหรับทุกคนหิวโหยสำหรับไม่มี” ผลิตภัณฑ์และบริการของ บริษัท ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้คนและโลกเจริญเติบโตโดยการสนับสนุนความพยายามในการควบคุมความท้าทายที่สำคัญที่นำเสนอโดยประชากรโลกที่กำลังเติบโตและสูงอายุ ไบเออร์มุ่งมั่นที่จะผลักดันการพัฒนาที่ยั่งยืนและสร้างผลกระทบเชิงบวกกับธุรกิจ ในขณะเดียวกันกลุ่มมีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มพลังการหารายได้และสร้างมูลค่าผ่านนวัตกรรมและการเติบโต แบรนด์ไบเออร์หมายถึงความไว้วางใจความน่าเชื่อถือและคุณภาพทั่วโลก ในปีงบประมาณ 2567 กลุ่มมีพนักงานประมาณ 93,000 คนและมียอดขาย 46.6 พันล้านยูโร ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนามีจำนวน 6.2 พันล้านยูโร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมไปที่ www.bayer.com.

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รุ่นนี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามสมมติฐานและการคาดการณ์ในปัจจุบันที่ทำโดยผู้บริหารของไบเออร์ ความเสี่ยงที่เป็นที่รู้จักและไม่รู้จักความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ อาจนำไปสู่ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างผลลัพธ์ในอนาคตสถานการณ์ทางการเงินการพัฒนาหรือประสิทธิภาพของ บริษัท และการประมาณการที่ได้รับที่นี่ ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงสิ่งที่กล่าวถึงในรายงานสาธารณะของไบเออร์ซึ่งมีอยู่ในเว็บไซต์ไบเออร์ที่ www.bayer.com บริษัท สันนิษฐานว่าไม่มีความรับผิดใด ๆ ที่จะอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้หรือเพื่อให้สอดคล้อง พวกเขาไปยังเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต

การอ้างอิง

  • le x, et al. ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Bay 2927088 ในผู้ป่วยที่มี HER2-Mutant NSCLC: การขยายตัวจากการศึกษาระยะที่ I/II SOHO-01 นำเสนอในการประชุม IASLC World Conference ปี 2024 เรื่องมะเร็งปอด; ซานดิเอโก, แคลิฟอร์เนีย, 7-10 กันยายน, 2024. PL04.03.
  • สหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา “ รีวิวลำดับความสำคัญ” https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review เข้าถึง 21 เมษายน 2568
  • สหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา “ การบำบัดด้วยความก้าวหน้า” https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy เข้าถึง 21 เมษายน 2568
  • ครั้งแรกในการศึกษามนุษย์ของ BAY2927088 ในผู้เข้าร่วมที่มีมะเร็งปอดเซลล์ที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ขั้นสูงกับการกลายพันธุ์ในยีนของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) และ/หรือปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอก (HER2) การลงทะเบียนทดลองทางคลินิกหมายเลข NCT05099172 https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 เข้าถึง 21 เมษายน 2568
  • สมาคมโรคมะเร็งอเมริกัน สถิติที่สำคัญสำหรับมะเร็งปอด https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html เข้าถึง 21 เมษายน 2568
  • Nützinger, J, et al. (2023) การจัดการการเปลี่ยนแปลง HER2 ในมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก - อดีตปัจจุบันและอนาคต มะเร็งปอด (อัมสเตอร์ดัมเนเธอร์แลนด์), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • ยาเยล “ มะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก” https://www.yalemedicine.org/conditions/non-small-cell-lung-cancer เข้าถึง 21 เมษายน 2025
  • Uy NF และคณะ HER2 ในมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก: การทบทวนการรักษาที่เกิดขึ้นใหม่ มะเร็ง (บาเซิล) 2022 27 ส.ค. ; 14 (17): 4155 DOI: 10.3390/CUNCERS14174155 PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • ที่มา: ไบเออร์

    โพสต์แล้ว : 2025-06-11 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม