Hoa Kỳ FDA chấp nhận ứng dụng thuốc mới theo đánh giá ưu tiên cho Sevabertinib (Bay 2927088) trong ung thư phổi không phải tế bào nhỏ của HER2

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị cho: ung thư phổi tế bào không nhỏ

U.S. FDA chấp nhận ứng dụng thuốc mới theo đánh giá ưu tiên cho Sevabertinib (Bay 2927088) trong ung thư phổi không phải tế bào nhỏ của HER2 Hợp chất Sevabertinib (Bay 2927088), một phân tử nhỏ, phân tử nhỏ, thuốc ức chế tyrosine kinase (TKI), để điều trị bệnh nhân trưởng thành với ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển (NSCLC)

Bệnh nhân mắc NSCLC đột biến HER2 chủ yếu là phụ nữ, có thể ở độ tuổi trẻ hơn và những người không hút thuốc Đội ngũ lãnh đạo tại Bayer. Nếu được phê duyệt, Sevabertinib sẽ cung cấp một lựa chọn điều trị bổ sung cho những bệnh nhân được điều trị trước đây với NSCLC tiến triển có một đột biến kích hoạt HER2. Kết quả từ những bệnh nhân mắc NSCLC tiên tiến chứa đột biến kích hoạt HER2, người đã trải qua tiến triển bệnh sau khi điều trị bằng hệ thống cho bệnh tiến triển và ngây thơ với liệu pháp nhắm mục tiêu HER2.1

FDA cấp chỉ định đánh giá ưu tiên cho việc đánh giá các loại thuốc, nếu được phê duyệt, sẽ cung cấp một sự cải thiện đáng kể về sự an toàn hoặc hiệu quả của việc điều trị, phòng ngừa hoặc chẩn đoán tình trạng nghiêm trọng.2

Năm 2024 (ERBB2) Đột biến, và những người đã nhận được một liệu pháp hệ thống trước đó. Chỉ định trị liệu đột phá được hỗ trợ bởi bằng chứng lâm sàng sơ bộ từ thử nghiệm SOHO-01. Việc chỉ định trị liệu đột phá của FDA để đánh giá các loại thuốc điều tra nhằm điều trị một tình trạng nghiêm trọng và bằng chứng lâm sàng sơ bộ chỉ ra rằng thuốc có thể chứng minh sự cải thiện đáng kể so với liệu pháp có sẵn trên điểm cuối có ý nghĩa lâm sàng .3

Giới thiệu Sevabertinib (Bay 2927088) 4 Sevabertinib là một tác nhân điều tra và chưa được bất kỳ cơ quan y tế nào được sử dụng ở bất kỳ quốc gia nào, cho bất kỳ chỉ định nào. Nó hiện đang được đánh giá là một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu mới tiềm năng cho bệnh nhân NSCLC chứa các thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì của con người 2 (HER2) kích hoạt các đột biến. Sevabertinib cũng đang được nghiên cứu ở những bệnh nhân có khối u rắn di căn hoặc không thể phát hiện được các đột biến kích hoạt HER2. Sevabertinib là một chất ức chế tyrosine kinase bằng miệng, có thể đảo ngược (TKI) có khả năng ức chế đột biến HER2, bao gồm các đột biến điểm HER2 exon 20 và đột biến điểm HER2, cũng như các thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR), với độ chọn lọc cao đối với đột biến so với EGFR. Tác nhân điều tra Sevabertinib có nguồn gốc từ liên minh nghiên cứu chiến lược của Bayer với Viện MIT và Harvard ở Cambridge, MA, Hoa Kỳ

về bệnh ung thư phổi không phải là tế bào nhỏ (NSCLC) 85% trường hợp.4 Kích hoạt đột biến HER2 được tìm thấy trong 2% đến 4% NSCLC.6 80% người được chẩn đoán mắc NSCLC đã tiến triển đến các giai đoạn nâng cao, điều này khiến cho việc điều trị.7 bệnh nhân mắc NSCLC HER2 hiện đang phải đối mặt với các liệu pháp có mục tiêu hạn chế hơn.8

về ung thư tại Bayer Bayer cam kết cung cấp khoa học cho một cuộc sống tốt hơn bằng cách thúc đẩy danh mục các phương pháp điều trị sáng tạo. Công ty có niềm đam mê và quyết tâm phát triển các loại thuốc mới giúp cải thiện và mở rộng cuộc sống của những người sống chung với bệnh ung thư. Nhượng quyền ung thư tại Bayer bao gồm một số sản phẩm được bán trên thị trường trên các chỉ dẫn khác nhau và nhiều hợp chất trong các giai đoạn phát triển lâm sàng khác nhau. Chúng tôi có rất nhiều chuyên môn trong các lĩnh vực bao gồm các con đường nội tại của tế bào khối u, các liệu pháp phóng xạ nhắm mục tiêu và ung thư miễn dịch thế hệ tiếp theo chọn lọc. Với danh mục đầu tư của chúng tôi, chúng tôi đang thúc đẩy các phương pháp điều trị ung thư từ đầu đến giai đoạn di căn, với mục tiêu mở rộng tỷ lệ sống trong khi hạn chế tác dụng phụ đối với các bệnh nhân ung thư mà chúng tôi phục vụ. Để phù hợp với nhiệm vụ của mình, Sức khỏe cho tất cả mọi người, Hunger For None Bayer cam kết thúc đẩy sự phát triển bền vững và tạo ra tác động tích cực với các doanh nghiệp của mình. Đồng thời, nhóm nhằm mục đích tăng sức mạnh kiếm tiền của mình và tạo ra giá trị thông qua sự đổi mới và tăng trưởng. Thương hiệu Bayer là viết tắt của niềm tin, độ tin cậy và chất lượng trên toàn thế giới. Trong năm tài chính 2024, nhóm đã sử dụng khoảng 93.000 người và có doanh số 46,6 tỷ euro. Chi phí R & D lên tới 6,2 tỷ euro. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.bayer.com.

Các câu lệnh chuyển tiếp Bản phát hành này có thể chứa các câu lệnh hướng tới dựa trên các giả định và dự báo hiện tại được thực hiện bởi Bayer Management. Nhiều rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể dẫn đến sự khác biệt vật chất giữa kết quả thực tế, tình hình tài chính, phát triển hoặc hiệu suất của công ty và các ước tính được đưa ra ở đây. Những yếu tố này bao gồm các yếu tố được thảo luận trong các báo cáo công khai của Bayer, có sẵn trên trang web của Bayer tại www.bayer.com . Công ty không chịu trách nhiệm gì khi cập nhật các tuyên bố hướng tới này hoặc tuân thủ chúng cho các sự kiện hoặc phát triển trong tương lai.

Tài liệu tham khảo

  • U.S. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Đánh giá ưu tiên. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-theracco-ccelerated-aProval-priority-review/priority-review . Truy cập ngày 21 tháng 4 năm 2025.
  • Hoa Kỳ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Liệu pháp đột phá. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-theracco-isccelerated-atval-priority-review/breakthrough-theracco . Truy cập ngày 21 tháng 4 năm 2025. Đăng ký thử nghiệm lâm sàng số NCT05099172. https://clinicaltrials.gov/study/nct05099172 . Truy cập ngày 21 tháng 4 năm 2025.
  • Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Thống kê chính cho ung thư phổi. https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistic.html . Truy cập ngày 21 tháng 4 năm 2025.
  • Nützinger, J, et al. (2023). Quản lý các thay đổi HER2 trong ung thư phổi không phải tế bào nhỏ - quá khứ, hiện tại và tương lai. Ung thư phổi (Amsterdam, Hà Lan), 186, 107385. https://doi.org/10.1016/j.lungcan.2023.107385
  • Yale y học. Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. https://www.yalemedicine.org/conditions/non-mall-cell-lung-cancer . Truy cập ngày 21 tháng 4 năm 2025.
  • UY NF, et al. HER2 trong ung thư phổi không phải tế bào nhỏ: Đánh giá các liệu pháp mới nổi. Ung thư (Basel). 2022 ngày 27 tháng 8; 14 (17): 4155. doi: 10.3390/ung thư14174155. PMID: 36077691; PMCID: PMC9454740.

    • Nguồn: Bayer

    Đã đăng : 2025-06-11 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến