FDA ของสหรัฐอเมริการับทราบการยื่นคำขอรับใบอนุญาตยาชีววัตถุของ Astellas อีกครั้งสำหรับยา Zolbetuximab และกำหนดวันดำเนินการใหม่

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งกระเพาะอาหาร

สหรัฐอเมริกา FDA รับทราบการยื่นคำขอรับใบอนุญาต Biologics ของ Astellas สำหรับ Zolbetuximab และกำหนดวันดำเนินการใหม่

โตเกียว, 30 พฤษภาคม 2024 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, ประธานและซีอีโอ: Naoki Okamura, วันนี้ "แอสเทลลัส" ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) รับทราบถึงการที่บริษัทได้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตด้านชีววิทยา (BLA) อีกครั้งสำหรับยาโซลเบตูซิแมบ ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีเป้าหมาย 18.2 ในกลุ่มเดียวกับคลอดินในการวิจัย (CLDN) สำหรับ การรักษาบรรทัดแรกในผู้ใหญ่ที่มี adenocarcinoma ของต่อมในกระเพาะอาหารหรือหลอดอาหารที่เป็นลบ (GEJ) ซึ่งไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายในมนุษย์ ซึ่งมีเนื้องอกเป็นบวก CLDN18.2 หากได้รับการอนุมัติ ยาโซลเบตูซิแมบจะเป็นการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายด้วย CLDN18.2 แรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยรายนี้ในสหรัฐอเมริกา ภายใต้กฎหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) FDA ได้กำหนดวันดำเนินการตามเป้าหมายใหม่คือวันที่ 9 พฤศจิกายน 2024

หน้า>

ในสหรัฐอเมริกา มีการคาดการณ์ว่าจะมีผู้ป่วย 26,890 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งกระเพาะอาหาร และ 10,880 รายจะเสียชีวิตจากโรคนี้ในปี พ.ศ. 25671 เนื่องจากอาการของมะเร็งกระเพาะอาหารในระยะเริ่มแรกมักซ้อนทับกับภาวะที่เกี่ยวข้องกับกระเพาะอาหารที่พบบ่อย มะเร็งกระเพาะอาหารจึงมักได้รับการวินิจฉัย ในระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจาย หรือเมื่อมีการแพร่กระจายจากต้นกำเนิดของเนื้องอกไปยังเนื้อเยื่อหรืออวัยวะอื่นๆ ของร่างกาย2 อัตราการรอดชีวิตสัมพัทธ์ในห้าปีของผู้ป่วยในระยะแพร่กระจายคือ 7%.1

Moitreyee Chatterjee-Kishore, Ph.D., M.B.A., รองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายพัฒนาภูมิคุ้มกันและมะเร็งวิทยาของ Astellas"Astellas มุ่งมั่นที่จะนำเสนอวิธีการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายใหม่สำหรับมะเร็งที่รักษายาก ผู้ที่อาศัยอยู่กับ มะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามหรือมะเร็ง GEJ มักเผชิญกับความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนอง และการที่ FDA รับทราบถึงการส่ง zolbetuximab BLA อีกครั้ง ทำให้เราเข้าใกล้การเสนอทางเลือกการรักษาที่สำคัญนี้ไปอีกก้าวหนึ่งแก่ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ในสหรัฐอเมริกาที่เผชิญกับโรคร้ายแรงนี้"

มีการยื่น zolbetuximab BLA อีกครั้งเมื่อวันที่ 9 พฤษภาคม 2024 หลังจากได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ที่ออกโดย FDA เมื่อวันที่ 4 มกราคม 2024 เนื่องจากข้อบกพร่องด้านการผลิตโดยบุคคลที่สามที่ระบุในระหว่างการตรวจสอบก่อนใบอนุญาตของโรงงาน FDA ไม่ได้แจ้งข้อกังวลใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลทางคลินิก รวมถึงประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของ zolbetuximab และไม่ได้ขอการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนการอนุมัติ BLA

zolbetuximab BLA อิงตามผลลัพธ์จาก การทดลองทางคลินิก SPOTLIGHT และ GLOW ระยะที่ 3,4 การศึกษา SPOTLIGHT ประเมิน zolbetuximab ร่วมกับ mFOLFOX6 (สูตรการรักษาแบบผสมผสานที่ประกอบด้วย oxaliplatin, leucovorin และ fluorouracil) เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับ mFOLFOX6 การศึกษาของ GLOW ประเมิน zolbetuximab ร่วมกับ CAPOX (สูตรเคมีบำบัดแบบผสมผสานที่ประกอบด้วย capecitabine และ oxaliplatin) เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับ CPOX

ทั้งใน SPOTLIGHT และ GLOW ประมาณ 38% ของผู้ป่วยที่ได้รับการตรวจคัดกรองมีเนื้องอกที่มีผลบวกของ CLDN18.2 ผลบวกของ 3,4 CLDN18.2 หมายถึง ≥75% ของเซลล์เนื้องอกที่แสดงการย้อมสี CLDN18 ของเยื่อหุ้มเซลล์ในระดับปานกลางถึงแข็งแกร่ง ตามที่กำหนดโดยการทดสอบทางอิมมูโนฮิสโตเคมีที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว 3,4

เมื่อวันที่ 26 มีนาคม พ.ศ. 2567 กระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการ (MHLW) ของญี่ปุ่นได้อนุมัติยาโซลเบตูซิแมบ ทำให้เป็นวิธีการรักษาแบบกำหนดเป้าหมาย CLDN18.2 เป็นครั้งแรกและเพียงแห่งเดียวเท่านั้น ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารที่เป็นบวก CLDN18.2 ไม่สามารถผ่าตัดได้ ลุกลาม หรือเป็นซ้ำ5 นอกจากนี้ แอสเทลลัสยังได้ยื่นใบสมัครสำหรับยาโซลเบตูซิแมบไปยังหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก และการทบทวนยังดำเนินอยู่

Astellas ได้สะท้อนถึงผลกระทบจากการยอมรับของ FDA เกี่ยวกับการยื่น BLA สำหรับยา zolbetuximab อีกครั้งในการคาดการณ์ทางการเงินสำหรับปีงบประมาณปัจจุบันซึ่งสิ้นสุดในวันที่ 31 มีนาคม 2025

เกี่ยวกับ Zolbetuximab Zolbetuximab เป็นแอนติบอดีต่อไซโตไลติกที่ควบคุมโดยคลอดิน 18.2 ที่กำลังตรวจสอบร่วมกับเคมีบำบัดที่มีฟลูออโรไพริมิดีนและแพลตตินัม สำหรับการรักษาทางเลือกแรกในผู้ใหญ่ที่มีตัวรับ 2 (HER2) ของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ในระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายได้ - กระเพาะอาหารหรือทางแยกของกระเพาะอาหารและหลอดอาหารเชิงลบ (GEJ) มะเร็งของต่อมที่มีเนื้องอกเป็น claudin (CLDN) เป็นบวก 18.2 ในฐานะโมโนโคลนอลแอนติบอดี (mAb) อันดับหนึ่งที่ใช้ในการวิจัย โซลเบตูซิแมบกำหนดเป้าหมายและจับกับ CLDN18.2 ซึ่งเป็นโปรตีนเมมเบรน ในการศึกษาก่อนคลินิก zolbetuximab ทำให้เซลล์บวก CLDN18.2 หมดสิ้นลงโดยความเป็นพิษต่อเซลล์ที่ขึ้นกับแอนติบอดี (ADCC) และความเป็นพิษต่อเซลล์ที่ขึ้นกับส่วนประกอบ (CDC)6 ไม่มีการรับประกันว่าสารจะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกาหรือมีจำหน่ายในท้องตลาด สำหรับการใช้งานที่กำลังตรวจสอบ

เกี่ยวกับมะเร็งกระเพาะอาหารและรอยต่อที่แพร่กระจายในกระเพาะอาหารและหลอดอาหารขั้นสูงที่ไม่สามารถผ่าตัดได้เฉพาะที่มะเร็งกระเพาะอาหารหรือที่รู้จักกันทั่วไปว่าเป็นมะเร็งกระเพาะอาหาร เป็นมะเร็งอันดับที่ห้าที่ได้รับการวินิจฉัยบ่อยที่สุดทั่วโลก7 ในสหรัฐอเมริกา คาดว่ามีผู้ป่วย 130,263 คน กำลังมีชีวิตอยู่กับมะเร็งกระเพาะอาหารโดยจัดเป็นโรคที่หายาก1,8 ในปี 2567 คาดการณ์ว่าจะมีผู้ป่วย 26,890 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งกระเพาะอาหาร และ 10,880 รายจะเสียชีวิตจากโรคนี้ในสหรัฐอเมริกา 1 สัญญาณและอาการอาจรวมถึงอาหารไม่ย่อยหรืออิจฉาริษยา ปวดหรือไม่สบายท้อง คลื่นไส้อาเจียน ท้องร่วงหรือท้องผูก ท้องอืดหลังอาหาร เบื่ออาหาร และรู้สึกว่าอาหารติดอยู่ในลำคอขณะรับประทานอาหาร2 สัญญาณของมะเร็งกระเพาะอาหารที่ลุกลามมากขึ้นอาจรวมถึงน้ำหนักตัวที่ไม่สามารถอธิบายได้ สูญเสีย อ่อนแรงและเหนื่อยล้า และอาเจียนเป็นเลือดหรือมีเลือดปนในอุจจาระ 9 ปัจจัยเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งกระเพาะอาหารอาจรวมถึงอายุที่มากขึ้น เพศชาย ประวัติครอบครัว การติดเชื้อ H. pylori การสูบบุหรี่ และโรคกรดไหลย้อน (GERD)2 ,10 Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma เป็นมะเร็งที่เริ่มต้นบริเวณที่หลอดอาหารเชื่อมต่อกับกระเพาะอาหาร11 เนื่องจากอาการของมะเร็งกระเพาะอาหารในระยะเริ่มแรกมักซ้อนทับกับสภาวะที่เกี่ยวข้องกับกระเพาะอาหารที่พบบ่อย มะเร็งกระเพาะอาหารจึงมักได้รับการวินิจฉัยในระยะลุกลามหรือ ระยะแพร่กระจาย หรือเมื่อมันแพร่กระจายจากต้นกำเนิดของเนื้องอกไปยังเนื้อเยื่อหรืออวัยวะอื่นๆ ของร่างกาย2 อัตราการรอดชีวิตสัมพัทธ์ในห้าปีของผู้ป่วยในระยะแพร่กระจายคือ 7%.1

การศึกษาเชิงสืบสวน

เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก SPOTLIGHT ระยะที่ 3SPOTLIGHT เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ระยะที่ 3 ทั่วโลก หลายศูนย์ ปกปิดสองด้าน สุ่มตัวอย่าง เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาโซลเบทูซิแมบร่วมกับ mFOLFOX6 (สูตรเคมีบำบัดแบบผสมผสานที่ รวมถึงออกซาลิพลาติน ลิวโคโวริน และฟลูออโรยูราซิล) เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับ mFOLFOX6 เป็นวิธีการรักษาทางเลือกแรกในคนไข้ที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารที่เป็นลบ HER2 ในระยะลุกลามหรือแพร่กระจายไม่ได้ หรือมะเร็งของต่อม GEJ ซึ่งมีเนื้องอกเป็นบวก CLDN18.2 การศึกษานี้รวบรวมผู้ป่วย 565 รายในสถานที่ศึกษา 215 แห่งในสหรัฐอเมริกา แคนาดา สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย ยุโรป อเมริกาใต้ และเอเชีย จุดสิ้นสุดหลักคือการรอดชีวิตโดยปราศจากความก้าวหน้า (PFS) ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วยยา zolbetuximab ร่วมกับ mFOLFOX6 ร่วมกับผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอกร่วมกับ mFOLFOX6 จุดสิ้นสุดรอง ได้แก่ การรอดชีวิตโดยรวม (OS) อัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ความปลอดภัยและความทนทาน และพารามิเตอร์คุณภาพชีวิต

ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก SPOTLIGHT ถูกนำเสนอ ในระหว่างการประชุม American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal (GI) Cancers Symposium ประจำปี 2023 ในการนำเสนอแบบปากเปล่าเมื่อวันที่ 19 มกราคม และต่อมาได้รับการตีพิมพ์ใน The Lancet เมื่อวันที่ 14 เมษายน 2023.3

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ clinictrials.gov ใต้ Identifier NCT03504397

เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ GLOWGLOW เป็นระยะที่ 3 ระดับโลก หลายศูนย์ สองทาง การศึกษาแบบสุ่มแบบสุ่ม ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาโซลเบทูซิแมบร่วมกับ CAPOX (สูตรเคมีบำบัดแบบผสมผสานที่ประกอบด้วยคาเพซิตาไบน์และออกซาลิพลาติน) เปรียบเทียบกับยาหลอกร่วมกับยา CAPOX ว่าเป็นการรักษาทางเลือกแรกในผู้ป่วยที่มีภาวะกระเพาะอาหารหรือ GEJ ที่เป็นลบ HER2 ในระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจายเฉพาะที่ มะเร็งของต่อมซึ่งมีเนื้องอกเป็นบวก CLDN18.2 การศึกษานี้รวบรวมผู้ป่วย 507 รายในสถานที่ศึกษา 166 แห่งในสหรัฐอเมริกา แคนาดา สหราชอาณาจักร ยุโรป อเมริกาใต้ และเอเชีย รวมถึงญี่ปุ่น จุดสิ้นสุดหลักคือ PFS ในผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วย zolbetuximab ร่วมกับ CAPOX เทียบกับที่ได้รับยาหลอกร่วมกับ CAPOX ตำแหน่งข้อมูลรอง ได้แก่ OS, ORR, DOR, ความปลอดภัยและความทนทาน และพารามิเตอร์คุณภาพชีวิต

ข้อมูลจากการศึกษาของ GLOW ได้รับการนำเสนอครั้งแรกในงาน ASCO Plenary Series เดือนมีนาคม 2023 พร้อมด้วยการนำเสนอแบบปากเปล่าที่ได้รับการปรับปรุงในการประชุมประจำปี ASCO ประจำปี 2023 ในวันที่ 3 มิถุนายน 2023 และต่อมาได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร Nature Medicine เมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม 2023.4

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ Clinicaltrials.gov ภายใต้ตัวระบุ NCT03653507

ไปป์ไลน์การสืบสวนใน CLDN18.2การทดลองระยะที่ 2 แบบขยายของยา zolbetuximab ในมะเร็งตับอ่อนของต่อมในตับอ่อนระยะลุกลามอยู่ในระหว่างดำเนินการและกำลังรับสมัครผู้ป่วย การทดลองนี้เป็นการศึกษาแบบ open-label แบบสุ่ม หลายศูนย์ โดยประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา zolbetuximab ที่ทำการศึกษาร่วมกับยาเจมซิทาไบน์ร่วมกับ nab-paclitaxel เพื่อเป็นการรักษาทางเลือกแรกในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะลุกลามที่มีเนื้องอกเป็นบวก CLDN18.2 ( กำหนดเป็น ≥75% ของเซลล์เนื้องอกที่แสดงให้เห็นการย้อมสี CLDN18 ที่เป็นเยื่อในระดับปานกลางถึงแข็งแรงโดยอิงจากการสอบวิเคราะห์ทางอิมมูโนฮิสโตเคมีที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง) หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ clinictrials.gov ภายใต้ Identifier NCT03816163

นอกจาก zolbetuximab แล้ว ASP2138 ยังอยู่ระหว่างการพัฒนาในพื้นที่ Primary Focus Immuno-Oncology ของเรา และกำลังรับสมัครผู้ป่วยอยู่ ASP2138 เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่มีความจำเพาะแบบคู่ที่จับกับ CD3 และ CLDN18.2 และขณะนี้อยู่ในการศึกษาระยะที่ 1/1b ในผู้เข้าร่วมที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งของต่อม GEJ ในระยะลุกลามหรือลุกลามเฉพาะที่ หรือมะเร็งของต่อมในตับอ่อนระยะลุกลามซึ่งมีเนื้องอกมีการแสดงออกของ CLDN18.2 ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสารที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นสำหรับการใช้งานที่กำลังพิจารณา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ Clinicaltrials.gov ใต้ตัวระบุ NCT05365581

ไม่มีการรับประกันว่าตัวแทนจะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบและมีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์สำหรับการใช้งานที่กำลังตรวจสอบ

เกี่ยวกับแอสเทลลัส Astellas Pharma Inc. เป็นบริษัทเภสัชกรรมที่ดำเนินธุรกิจในกว่า 70 ประเทศทั่วโลก เรากำลังส่งเสริมแนวทางมุ่งเน้นที่ออกแบบมาเพื่อระบุโอกาสในการสร้างยาใหม่ๆ อย่างต่อเนื่องเพื่อจัดการกับโรคที่มีความต้องการทางการแพทย์ในระดับสูง โดยมุ่งเน้นไปที่ชีววิทยาและรูปแบบ นอกจากนี้ เรายังมองข้ามการมุ่งเน้น Rx พื้นฐานของเราเพื่อสร้างโซลูชันด้านการดูแลสุขภาพ Rx+® ที่ผสมผสานความเชี่ยวชาญและความรู้ของเราเข้ากับเทคโนโลยีล้ำสมัยในสาขาต่างๆ ของพันธมิตรภายนอก ด้วยความพยายามเหล่านี้ แอสเทลลัสจึงยืนอยู่แถวหน้าของการเปลี่ยนแปลงด้านการดูแลสุขภาพเพื่อเปลี่ยนนวัตกรรมวิทยาศาสตร์ให้เป็นคุณค่าสำหรับผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของเราที่ https://www.astellas.com/en

หมายเหตุข้อควรระวังในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ข้อความที่เกี่ยวข้องกับแผนปัจจุบัน การประมาณการ กลยุทธ์และความเชื่อ และข้อความอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับผลการดำเนินงานในอนาคตของ Astellas ข้อความเหล่านี้ตั้งอยู่บนสมมติฐานและความเชื่อในปัจจุบันของฝ่ายบริหารในแง่ของข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ปัจจัยหลายประการอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่กล่าวถึงในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า ปัจจัยดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ: (i) การเปลี่ยนแปลงในสภาวะเศรษฐกิจโดยทั่วไปและในกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับตลาดยา (ii) ความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา (iii) ความล่าช้าในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ (iv) การที่แอสเทลลัสไม่สามารถทำการตลาดผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่และผลิตภัณฑ์ใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ (v) การที่แอสเทลลัสไม่สามารถดำเนินการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ลูกค้ายอมรับในตลาดที่มีการแข่งขันสูงได้อย่างมีประสิทธิภาพต่อไป และ (vi) การละเมิดสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาของแอสเทลลัสโดยบุคคลที่สาม

ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา (รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่กำลังพัฒนา) ซึ่งรวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อเป็นการโฆษณาหรือคำแนะนำทางการแพทย์

ข้อมูลอ้างอิง

1 สถาบันมะเร็งแห่งชาติ โครงการเฝ้าระวัง ระบาดวิทยา และผลลัพธ์สุดท้าย ข้อมูลสถิติมะเร็ง: มะเร็งกระเพาะอาหาร ดูได้ที่ https://seer.cancer.gov/statfacts/html/stomach. HTML. เข้าถึงเมื่อ 26-04-2024.2 สมาคมโรคมะเร็งอเมริกัน. สัญญาณและอาการของมะเร็งกระเพาะอาหาร (01-22-2564) ดูได้ที่ https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html เข้าถึงเมื่อ 11-13-2023.3 Shitara K, et al. Zolbetuximab ร่วมกับ mFOLFOX6 ในผู้ป่วยที่เป็น CLDN18.2-positive, HER2-negative, ไม่ได้รับการรักษา, เฉพาะที่ขั้นสูงที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายในกระเพาะอาหารหรือมะเร็งของต่อมน้ำเหลืองที่รอยต่อทางเดินอาหาร-หลอดอาหาร (SPOTLIGHT): การทดลองแบบหลายศูนย์ สุ่ม ปกปิดสองทาง ระยะที่ 3 มีดหมอ เผยแพร่ออนไลน์เมื่อวันที่ 14 เมษายน 2023; S0140-6736(23)00620-7.4 ชาห์, M.A., ชิทารา, เค., อาจานี, เจ.เอ. และคณะ Zolbetuximab ร่วมกับ CAPOX ในมะเร็งของต่อมในกระเพาะอาหารหรือทางแยกของรอยต่อ gastroesophageal ที่เป็นบวกของ CLDN18.2: การทดลอง GLOW ระยะที่ 3 แบบสุ่ม แนท เมด (2023) https://doi.org/10.1038/s41591-023- 02465-7.5 "VYLOY™ (Zolbetuximab) ของ Astellas ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นสำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะอาหาร" แอสเทลลัส 26 มีนาคม 2567 https://www.astellas.com/en/news/29026 . [ข่าวประชาสัมพันธ์].6 Sahin U และคณะ รวดเร็ว: การศึกษาระยะที่ 2 แบบสุ่มของยา zolbetuximab (IMAB362) บวกกับ EOX เทียบกับ EOX เพียงอย่างเดียวสำหรับการรักษาทางเลือกแรกสำหรับมะเร็งของต่อมในกระเพาะอาหารและหลอดอาหารชนิดบวกของ CLDN18.2 ขั้นสูง แอน ออนคอล. 2021;32(5):609-19. 7 ซองฮ และคณะ สถิติโรคมะเร็งทั่วโลกปี 2020: GLOBOCAN ประมาณการอุบัติการณ์และการเสียชีวิตทั่วโลกสำหรับมะเร็ง 36 รายใน 185 ประเทศ ซีเอ แคนเซอร์ เจ คลินิก 2021;71(3):209-49.8 สถาบันสุขภาพแห่งชาติ ศูนย์วิทยาศาสตร์การแปลขั้นสูงแห่งชาติ เกี่ยวกับ - ศูนย์ข้อมูลโรคทางพันธุกรรมและโรคหายาก https://rarediseases.info.nih.gov/about เข้าถึงเมื่อ 11-13-2023.9 ​​สถาบันมะเร็งแห่งชาติ. การรักษามะเร็งกระเพาะอาหาร (PDQ®): ฉบับผู้ป่วย (24-08-2564) ดูได้ที่ https://www.cancer. gov/types/stomach/ Patient/stomach-treatment-pdq เข้าถึงเมื่อ 11-13-2023.10 American Cancer Society. ปัจจัยเสี่ยงมะเร็งหลอดอาหาร (06-09-2563) ดูได้ที่ https://www.cancer.org/cancer/esophagus-cancer/causes-risks-prevention/risk-factors.html เข้าถึงเมื่อ 11-13-2023.11 สมาคมโรคมะเร็งอเมริกัน. เกี่ยวกับมะเร็งหลอดอาหาร (03-20-2020) ดูได้ที่ https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8614.00.pdf เข้าถึงเมื่อ 11-13-2023

ที่มา: Astellas Pharma Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-06-11 16:48

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม