FDA ของสหรัฐอเมริกาอนุมัติ Sotyktu (deucravacitinib) ของ Bristol Myers Squibb สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน

พรินซ์ตัน, นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE)--6 มีนาคม 2569 -- บริษัท Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Sotyktu (deucravacitinib) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA)1 Sotyktu ซึ่งเป็นยากลุ่ม tyrosine kinase 2 แบบรับประทานชนิดรับประทาน (TYK2) ตัวยับยั้ง เป็นตัวยับยั้ง TYK2 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับ PsA

มีผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นอย่างมีนัยสำคัญที่ได้รับการรักษาด้วย Sotyktu แบบรับประทานวันละครั้ง มีการตอบสนอง ACR20 เมื่อเทียบกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 16 ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 POETYK PsA-1 และ POETYK PsA-2

Sotyktu เป็นไทโรซีนไคเนส 2 ตัวแรกและตัวเดียวเท่านั้น สารยับยั้ง (TYK2) ที่จะได้รับการอนุมัติสำหรับการบ่งชี้นี้

"การประกาศในวันนี้ถือเป็นการเปิดตัวทางเลือกใหม่ที่แตกต่างในการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน" Al Reba รองประธานอาวุโสฝ่ายการค้าหัวใจและหลอดเลือดและภูมิคุ้มกันวิทยาของ Bristol Myers Squibb กล่าว “การอนุมัติล่าสุดของ Sotyktu เป็นเครื่องยืนยันบทบาทสำคัญของบริษัทในการจัดการทั้งอาการทางผิวหนังและข้อต่อของโรคสะเก็ดเงิน และเป็นก้าวสำคัญในขณะที่เรายังคงสำรวจการพัฒนาของโรคที่มีทางเลือกในการรักษาจำกัดหรือไม่มีเลย”

การอนุมัติของ FDA นี้อิงตามผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง POETYK PsA-1 และ POETYK PsA-2 หลัก ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Sotyktu 6 มก. วันละครั้งในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์อยู่ ในการทดลองทั้งสอง การรักษาด้วย Sotyktu ส่งผลให้กิจกรรมของโรคดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยวัดโดย American College of Rheumatology (ACR) 20 (จุดสิ้นสุดหลัก) และการตอบสนองของ Minimal Disease Activity (MDA) (จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญ)

ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพในสัปดาห์ที่ 16 ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (NRIa)1

	PsA-1			PsA-2
จุดสิ้นสุด	Sotyktu (N=336)	ยาหลอก (N=334)	ความแตกต่างจากยาหลอก (95% CI)	โซตีคทู (N=312)	ยาหลอก (N=312)	ความแตกต่างจากยาหลอก (95% CI)
การตอบสนอง ACR20, %	54b	34	20(12, 27)	54b	39	15 (7, 23)
การตอบสนอง ACR50, %	24	14	11 (5, 17)	29	16	13 (6, 19)
การตอบสนอง ACR70, %	12	5	6 (2, 10)	10	5	5 (1, 9)
การตอบสนองต่อการเกิดโรคน้อยที่สุด %	19c*	10	9 (4, 14)	26c†	15	11 (5, 17)
American College of Rheumatology >20% (หรือ >50% หรือ >70%) ดีขึ้น)
ACR50 และ ACR70 เป็นจุดสิ้นสุดเพิ่มเติม จุดสิ้นสุดเพิ่มเติมไม่ได้รับการปรับสำหรับหลายหลาก ดังนั้นจึงไม่ได้กำหนดนัยสำคัญทางสถิติ
N คือจำนวนของวิชาที่ได้รับการสุ่มและได้รับการรักษา
* มีนัยสำคัญทางสถิติจากยาหลอก (p=0.0012)
†นัยสำคัญทางสถิติจากยาหลอก (p=0.0007)
aNRI = การใส่ร้ายโดยไม่ตอบสนอง
bMultiplicity-controlled p<0.0002,Sotyktuvs การเปรียบเทียบยาหลอก
cกิจกรรมโรคขั้นต่ำ (MDA) = 5 จาก 7 ผลลัพธ์: จำนวนข้อต่อที่อ่อนโยน<1; ข้อต่อบวมนับ<1; กิจกรรมโรคสะเก็ดเงินและดัชนีความรุนแรง <1 หรือพื้นที่ผิวของร่างกาย <3; ระดับความเจ็บปวดของผู้ป่วยแบบเห็นภาพ (VAS) <15; กิจกรรมโรคทั่วโลกของผู้ป่วย VAS <20; แบบสอบถามประเมินสุขภาพ ดัชนีความพิการ<0.5; จุด entheseal ที่อ่อนโยน<1

ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ Sotyktu ที่พบในบุคคลที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ออกฤทธิ์ โดยทั่วไปมีความสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยในผู้ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥1% ใน Sotyktu และมากกว่ายาหลอก) ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน creatine phosphokinase ในเลือดเพิ่มขึ้น โรคเริม แผลในปาก รูขุมขนอักเสบ และสิว Sotyktu มีความเกี่ยวข้องกับคำเตือนและข้อควรระวังต่อไปนี้: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน การติดเชื้อ วัณโรค มะเร็ง รวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลือง การสลายตัวของกล้ามเนื้อหัวใจและหลอดเลือด (CPK) ที่เพิ่มขึ้น ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ การฉีดวัคซีน และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้ง JAK1

“โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินเป็นภาวะภูมิต้านทานตนเองเรื้อรังที่ลุกลามซึ่งมักเกี่ยวข้องกับทั้งข้อต่อและผิวหนัง ผู้ป่วยมักจะมีปัญหาในการเคลื่อนย้ายและเคลื่อนไหวร่างกายอยู่ตลอดเวลา และอาจมีอาการปวดใน ข้อต่อ และเส้นเอ็น หรือเส้นเอ็น” นพ. Philip J. Mease ผู้อำนวยการฝ่ายวิจัยโรคข้อ แห่ง Providence Swedish Medical Center และศาสตราจารย์ทางคลินิก คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยวอชิงตัน กล่าว “จำเป็นต้องมีการรักษาบรรทัดแรกแบบรับประทานที่มีประสิทธิภาพ ในการทดลองทางคลินิก คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพได้รับการประเมินโดยการสำรวจสุขภาพแบบสั้น 36 รายการ (SF-36) ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Sotyktu แสดงให้เห็นการปรับปรุงคะแนน SF-36 Physical Component Summary (PCS) ในสัปดาห์ที่ 16 เมื่อเทียบกับยาหลอก (จุดยุติหลัก) 1 นอกจากนี้ยังมีการปรับปรุงในคะแนนระดับโดเมน SF-36 PCS ทั้งสี่รายการ ได้แก่ การทำงานทางกายภาพ บทบาททางกายภาพ ความเจ็บปวดทางร่างกายและสุขภาพโดยทั่วไป1 ด้วยการช่วยในการจัดการอาการ Sotyktu สามารถสร้างความแตกต่างที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วยได้”

“ชุมชนโรคสะเก็ดเงินกำลังรอการรักษาทางช่องปากเพิ่มเติมเพื่อแก้ไขอาการข้อต่อและผิวหนังที่อ่อนแอของโรคนี้” สตีเวน เทย์เลอร์ ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของมูลนิธิโรคข้ออักเสบกล่าว “เรายินดีกับทางเลือกการรักษาใหม่นี้สำหรับผู้ที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน”

FDA อนุมัติ Sotyktu เป็นครั้งแรกในปี 2022 สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งเป็นตัวเลือกสำหรับการบำบัดทั่วร่างกายหรือการบำบัดด้วยการส่องไฟ ไม่แนะนำให้ใช้ Sotyktu ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันที่มีศักยภาพอื่น ๆ ในประชากรกลุ่มนี้ นับตั้งแต่นั้นเป็นต้นมา หน่วยงานกำกับดูแลระดับโลกหลายแห่งได้อนุมัติ Sotyktu สำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าว Sotyktu มีข้อมูลประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยเป็นเวลา 5 ปีในผู้ป่วยที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง

การอนุมัติ Sotyktu สำหรับรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินในวันนี้ ถือเป็นการสาธิตที่ชัดเจนถึงความมุ่งมั่นของ Bristol Myers Squibb ในการพัฒนายาที่ช่วยเติมเต็มความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองในด้านการรักษา

เกี่ยวกับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (PsA) เป็นโรคเรื้อรังที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง เป็นโรคที่ต่างกัน โดยมีอาการทางระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและผิวหนังหลายอย่าง รวมถึงโรคข้ออักเสบอักเสบ โรคไขสันหลังอักเสบ (การอักเสบที่เส้นเอ็นหรือเอ็นยึดติดกับกระดูก) แดคทิลอักเสบ (อาการบวมของข้อต่อนิ้วและนิ้วเท้า) และรอยโรคที่ผิวหนังและเล็บของสะเก็ดเงิน2 ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินมากถึงร้อยละ 30 พัฒนาเป็นโรค PsA ต่อไป5 นอกจากความบกพร่องในการทำงานของร่างกาย ความเจ็บปวดและความเมื่อยล้าที่เกิดจาก PsA แล้ว โรคนี้ยังส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อความเป็นอยู่ของผู้ป่วย6 ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินยังมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคร้ายแรงเพิ่มขึ้นอีกด้วย โรคร่วม

เกี่ยวกับโครงการ Sotyktu Phase 3 Psoriatic Arthritis Trial Programโครงการ Sotyktu PsA ระยะที่ 3 ประกอบด้วยการทดลองระยะที่ 3 แบบสหสถาบัน แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน โดยมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก 2 โครงการ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Sotyktu ในผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่มี PsA ที่ออกฤทธิ์: POETYK PsA-1 (IM011-054; NCT04908202) และ POETYK PsA-2 (IM011-055; NCT04908189)

POETYK PsA-1 รวมผู้ป่วย 670 รายที่มี PsA ที่ออกฤทธิ์ ซึ่งไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยาต้านรูมาติกดัดแปลงโรคทางชีววิทยามาก่อน (bDMARD naïve) POETYK PsA-2 รวมผู้ป่วย 624 รายที่มี PsA ที่ใช้งานอยู่ซึ่งเป็น bDMARD naïveหรือเคยได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้งTNFαมาก่อน ผู้ป่วยมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ CASPAR สำหรับ PsA โดยมีข้อบวมอย่างน้อย 3 ข้อและข้อต่อที่อ่อนโยน 3 ข้อ และมีประวัติของโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ที่ทำงานอยู่หรือบันทึกไว้ การทดลองทั้งสองประกอบด้วยระยะเวลาการรักษา 52 สัปดาห์ซึ่งประกอบด้วยระยะเวลาการรักษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกจนถึงสัปดาห์ที่ 16 ตามด้วยการจัดสรรใหม่และระยะเวลาการรักษาที่ออกฤทธิ์ต่อเนื่องตั้งแต่สัปดาห์ที่ 16 ถึงสัปดาห์ที่ 52 นอกจากนี้ POETYK PsA-2 ยังรวมแขนอ้างอิงความปลอดภัยของยาพรีมิลาสต์ด้วย

จุดยุติหลักของการทดลองทั้งสองคือสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่ได้รับการตอบสนอง ACR20 ในสัปดาห์ที่ 16 นอกจากนี้ จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญยังได้รับการประเมินในสัปดาห์ที่ 16 จากการตรวจหากิจกรรมของโรค PsA

ผู้ป่วยในการทดลองทั้งสองที่เสร็จสิ้นการรักษา 52 สัปดาห์อาจมีสิทธิ์ลงทะเบียนในส่วนขยาย open-label จนถึง 156 สัปดาห์7,8

เกี่ยวกับ Sotyktu (deucravacitinib)Sotyktu เป็นตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนส 2 (TYK2) แบบรับประทานแบบคัดเลือกพร้อมกลไกการออกฤทธิ์ที่เป็นเอกลักษณ์ โดยเป็นตัวยับยั้ง TYK2 แบบคัดเลือกตัวแรกในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงและโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน9 นักวิทยาศาสตร์ของบริสตอล ไมเออร์ สควิบบ์ ได้ออกแบบ Sotyktu เพื่อเลือกเป้าหมาย TYK2 โดยเป็นสื่อกลางในการส่งสัญญาณของอินเตอร์ลิวคิน (IL)-23, IL-12 และอินเตอร์เฟอรอนประเภท 1 (IFN) ซึ่งเป็นไซโตไคน์สำคัญที่เกี่ยวข้องกับการเกิดโรคของโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ และโรคสะเก็ดเงิน โรคข้ออักเสบ Sotyktu ประสบความสำเร็จในการเลือกสรรในระดับสูงโดยการผูกมัดกับขอบเขตการกำกับดูแลของ TYK2 ส่งผลให้เกิดการยับยั้งอัลโลสเตอริกของ TYK2 และเป็นสื่อกลางของฟังก์ชันดาวน์สตรีมของมัน แสดงให้เห็นว่า Sotyktu มีการคัดเลือกสูงสำหรับ TYK2 ที่ความเข้มข้นที่เกี่ยวข้องทางสรีรวิทยา และไม่ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถยับยั้ง JAK1, JAK2 หรือ JAK3 ในการตรวจ ในหลอดทดลอง ได้ 9 กลไกที่แม่นยำในการเชื่อมโยงการยับยั้งเอนไซม์ TYK2 กับประสิทธิภาพในการรักษายังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด

Sotyktu ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศทั่วโลกสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่มีคราบจุลินทรีย์ระดับปานกลางถึงรุนแรง โรคสะเก็ดเงิน.10-12

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Sotyktu ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคระดับปานกลางถึงรุนแรงได้รับการประเมินในการศึกษา POETYK PSO-1 และ POETYK PSO-2 ซึ่งเป็นการศึกษาข้ามชาติ สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน ด้วยยาหลอก และควบคุมด้วยการเปรียบเทียบที่ออกฤทธิ์ เป็นเวลา 52 สัปดาห์ ระยะที่ 3 โดยรวมแล้ว มีผู้ป่วย 664 รายที่ลงทะเบียนใน POETYK PSO-1 และผู้ป่วย 1,020 รายได้รับการลงทะเบียนใน POETYK PSO-2 ผู้เข้าร่วมทุกคนเป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง และเป็นผู้เข้ารับการบำบัดด้วยการส่องไฟหรือการบำบัดทั่วร่างกาย

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อบ่งใช้

Sotyktu (deucravacitinib) ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ใหญ่ที่อาจเข้ารับการบำบัดทั่วร่างกายหรือการส่องไฟ ข้อจำกัดในการใช้งาน: ไม่แนะนำให้ใช้ Sotyktu ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันที่มีฤทธิ์รุนแรงอื่นๆ

Sotyktu ได้รับการระบุสำหรับการรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินในผู้ใหญ่

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้าม

ห้ามใช้ Sotyktu ในผู้ป่วยที่มีประวัติภูมิไวเกินต่อยา deucravacitinib หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ใน Sotyktu

คำเตือนและข้อควรระวัง

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน: มีรายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น angioedema หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ให้ทำการรักษาที่เหมาะสมและยุติการใช้ยา Sotyktu

การติดเชื้อ: Sotyktu อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อ มีรายงานการติดเชื้อร้ายแรงในผู้ป่วยที่ได้รับ Sotyktu การติดเชื้อร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานด้วย Sotyktu ได้แก่ โรคปอดบวมและ COVID-19 หลีกเลี่ยงการใช้ Sotyktu ในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อรุนแรงหรือรุนแรง พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์ของ Sotyktu ก่อนเริ่มการรักษาในผู้ป่วย:

มีการติดเชื้อเรื้อรังหรือเกิดซ้ำ

ผู้ที่เคยสัมผัสวัณโรค

มีประวัติการติดเชื้อร้ายแรงหรือติดเชื้อฉวยโอกาส

มีเงื่อนไขพื้นฐานที่อาจจูงใจให้เกิดการติดเชื้อ

ติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเพื่อดูการพัฒนาสัญญาณและอาการของการติดเชื้อในระหว่างและหลังการรักษา ผู้ป่วยที่เกิดการติดเชื้อใหม่ในระหว่างการรักษาควรได้รับการตรวจวินิจฉัยอย่างรวดเร็วและครบถ้วน เริ่มการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพที่เหมาะสม และได้รับการติดตามอย่างใกล้ชิด ขัดจังหวะ Sotyktu หากมีการติดเชื้อร้ายแรงเกิดขึ้น อย่าทำ Sotyktu ต่อจนกว่าการติดเชื้อจะหายหรือได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ

การเปิดใช้งานไวรัสอีกครั้ง การเปิดใช้งานไวรัส Herpes (เช่น งูสวัด เริม) ได้รับการรายงานในการทดลองทางคลินิกกับ Sotyktu ในช่วงระยะเวลา 16 สัปดาห์ที่ควบคุมด้วยยาหลอกของการทดลอง PSO-1 และ PSO-2 มีรายงานการติดเชื้อเริมในผู้ป่วย 17 ราย (6.8 ต่อ 100 ปีผู้ป่วย) ที่ได้รับการรักษาด้วย Sotyktu และผู้ป่วย 1 ราย (0.8 ต่อ 100 ปีผู้ป่วย) ที่ได้รับยาหลอก มีรายงานการเกิดงูสวัด Multidermatomal ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง ไม่ทราบผลกระทบทางคลินิกของ Sotyktu ต่อการกระตุ้นการทำงานของไวรัสตับอักเสบอีกครั้ง พิจารณาการตรวจคัดกรองไวรัสตับอักเสบและติดตามการเปิดใช้งานอีกครั้งตามแนวทางทางคลินิกก่อนเริ่มและระหว่างการรักษาด้วย Sotyktu หากสัญญาณของการเปิดใช้งานเกิดขึ้นอีก ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านโรคตับอักเสบ ไม่แนะนำให้ใช้ Sotyktu ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบบีหรือไวรัสตับอักเสบซีที่ออกฤทธิ์

วัณโรค (TB): ในการทดลอง PSO-1 และ PSO-2 ของผู้ป่วยวัณโรคแฝง 4 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Sotyktu และได้รับการป้องกันวัณโรคที่เหมาะสม ไม่มีผู้ป่วยใดที่พัฒนาวัณโรคที่ออกฤทธิ์ (ในระหว่างการติดตามผลเฉลี่ย 34 สัปดาห์) ผู้ป่วยรายหนึ่งซึ่งไม่มีวัณโรคแฝง มีการพัฒนาวัณโรคระยะลุกลามหลังจากได้รับ Sotyktu เป็นเวลา 54 สัปดาห์ ประเมินผู้ป่วยสำหรับการติดเชื้อวัณโรคที่แฝงเร้นและออกฤทธิ์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Sotyktu ห้ามให้ Sotyktu แก่ผู้ป่วยวัณโรคที่ใช้งานอยู่ เริ่มต้นการรักษาวัณโรคแฝงก่อนให้ Sotyktu พิจารณาการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคก่อนที่จะเริ่มใช้ยา Sotyktu ในผู้ป่วยที่มีประวัติวัณโรคแฝงหรือวัณโรคในอดีต ซึ่งไม่สามารถยืนยันแนวทางการรักษาที่เพียงพอได้ ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของวัณโรคที่ยังมีฤทธิ์ในระหว่างการรักษา

มะเร็งรวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลือง: พบมะเร็งรวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในการทดลองทางคลินิกกับ Sotyktu พิจารณาถึงคุณประโยชน์และความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายก่อนที่จะเริ่มหรือรักษาต่อด้วย Sotyktu โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ทราบว่าเป็นเนื้อร้าย (นอกเหนือจากมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่เนื้องอกชนิด melanoma ที่ได้รับการรักษาอย่างประสบความสำเร็จ) และผู้ป่วยที่พัฒนาเป็นเนื้อร้ายในระหว่างการรักษาด้วย Sotyktu

การสลายสลายของกล้ามเนื้อหัวใจและ CPK ที่เพิ่มขึ้น: การรักษาด้วย Sotyktu มีความสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของครีเอทีน ฟอสโฟไคเนส (CPK) ที่ไม่แสดงอาการ ระดับความสูงและ rhabdomyolysis เมื่อเทียบกับยาหลอก ให้ยุติ Sotyktu หากระดับ CPK สูงขึ้นอย่างเห็นได้ชัด หรือมีการวินิจฉัยหรือสงสัยว่ามีโรคประจำตัว แนะนำให้ผู้ป่วยรายงานอาการปวดกล้ามเนื้อ อาการกดเจ็บ หรืออ่อนแรงโดยไม่ทราบสาเหตุ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการไม่สบายหรือมีไข้ร่วมด้วย

ความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ: การรักษาด้วย Sotyktu มีความสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของระดับไตรกลีเซอไรด์ ประเมินไตรกลีเซอไรด์ในซีรั่มเป็นระยะตามแนวทางทางคลินิกระหว่างการรักษา การรักษาด้วย Sotyktu สัมพันธ์กับการยกระดับเอนไซม์ตับ ประเมินเอนไซม์ตับที่การตรวจวัดพื้นฐานและระหว่างการรักษาด้วย Sotyktu ในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่าเป็นโรคตับตามการจัดการตามปกติ หากเอนไซม์ตับเพิ่มขึ้นและสงสัยว่าได้รับบาดเจ็บที่ตับจากยา ให้ระงับ Sotyktu จนกว่าจะยกเว้นการวินิจฉัยอาการบาดเจ็บที่ตับ

การฉีดวัคซีน: ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Sotyktu ให้ฉีดวัคซีนให้เหมาะสมกับวัยทั้งหมดตามแนวทางการสร้างภูมิคุ้มกันในปัจจุบัน รวมถึงการฉีดวัคซีนป้องกันโรคเริมงูสวัด หลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนเชื้อเป็นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Sotyktu ไม่ได้รับการประเมินการตอบสนองต่อวัคซีนที่มีชีวิตหรือไม่มีชีวิต

ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้ง JAK: ไม่ทราบว่าการยับยั้งไทโรซีนไคเนส 2 (TYK2) อาจเกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตหรือที่อาจเกิดขึ้นจากการยับยั้ง Janus Kinase (JAK) หรือไม่ ในการทดลองขนาดใหญ่แบบสุ่มหลังการวางตลาดของสารยับยั้ง JAK ในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (RA) ผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไปที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย อัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุที่สูงขึ้น รวมถึงการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจกะทันหัน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากโรคหลอดเลือดหัวใจที่สำคัญ การเกิดลิ่มเลือดโดยรวม การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก เส้นเลือดอุดตันในปอด และมะเร็ง (ไม่รวมมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งผิวหนัง) พบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง JAK เมื่อเปรียบเทียบ สำหรับผู้ที่รักษาด้วย TNF blockers Sotyktu ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ใน RA

อาการไม่พึงประสงค์อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา Sotyktu และบ่อยกว่ายาหลอก) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค ได้แก่ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ครีเอทีนฟอสโฟไคเนสในเลือดเพิ่มขึ้น เริม แผลในปาก รูขุมขนอักเสบ และสิว

ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมของ Sotyktu ที่พบในผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินโดยทั่วไปมีความสอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พบในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์

ประชากรเฉพาะ

การตั้งครรภ์: ข้อมูลที่มีอยู่จากรายงานกรณีการใช้ Sotyktu ในระหว่างตั้งครรภ์ไม่เพียงพอที่จะประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับยาของความพิการแต่กำเนิดที่สำคัญ การแท้งบุตร หรือผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ของมารดาหรือทารกในครรภ์ รายงานการตั้งครรภ์ไปยังสายด่วนรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของบริษัท Bristol Myers Squibb ที่หมายเลข 1-800-721-5072

การให้นมบุตร: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการปรากฏตัวของ Sotyktu ในนมของมนุษย์ ผลกระทบต่อทารกที่ได้รับนมแม่ หรือผลกระทบต่อการผลิตน้ำนม Sotyktu มีอยู่ในนมหนู เมื่อมียาอยู่ในนมสัตว์ ก็มีโอกาสที่ยาจะอยู่ในนมของมนุษย์ ควรคำนึงถึงประโยชน์ด้านพัฒนาการและสุขภาพของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ควบคู่ไปกับความต้องการทางคลินิกของมารดาในการใช้ Sotyktu และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกที่ได้รับนมแม่จาก Sotyktu หรือจากสภาพของมารดาที่เป็นต้นแบบ

การด้อยค่าของตับ: ไม่แนะนำให้ใช้ Sotyktu ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

Sotyktu มีอยู่ในยาเม็ดขนาด 6 มก.

เกี่ยวกับ Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีพันธกิจในการค้นหา พัฒนา และส่งมอบยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่ช่วยให้ผู้ป่วยมีชัยเหนือโรคร้ายแรง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bristol Myers Squibb เยี่ยมชมเราได้ที่ BMS.com หรือติดตามเราบน LinkedIn, X, YouTube, Facebook และ Instagram

ข้อความเตือนเกี่ยวกับข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย "ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต" ตามความหมายของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย การพัฒนา และการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยา เหนือสิ่งอื่นใด ข้อความทั้งหมดที่ไม่ใช่ข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นหรืออาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอิงตามความคาดหวังและการประมาณการในปัจจุบันเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางการเงิน เป้าหมาย แผนงาน และวัตถุประสงค์ในอนาคตของเรา และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง ข้อสันนิษฐาน และความไม่แน่นอน รวมถึงปัจจัยภายในหรือภายนอกที่อาจล่าช้า เบี่ยงเบน หรือเปลี่ยนแปลงสิ่งเหล่านั้นในหลายปีข้างหน้า ซึ่งยากต่อการคาดเดา อาจอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา และอาจทำให้ผลลัพธ์ทางการเงิน เป้าหมาย แผนงาน และวัตถุประสงค์ในอนาคตของเราแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงไว้ในหรือโดยนัยในแถลงการณ์ ความเสี่ยง ข้อสันนิษฐาน ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้ รวมถึงการที่ Sotyktu (deucravacitinib) สำหรับข้อบ่งชี้เพิ่มเติมที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้จะประสบผลสำเร็จในเชิงพาณิชย์หรือไม่ หากได้รับอนุมัติทางการตลาด อาจมีข้อจำกัดที่สำคัญในการใช้งาน และการอนุมัติ Sotyktu ต่อไปสำหรับการบ่งชี้ดังกล่าวอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและอธิบายผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน ไม่สามารถรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ควรได้รับการประเมินควบคู่ไปกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจและตลาดของ Bristol Myers Squibb โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ระบุไว้ในข้อความเตือนและการอภิปรายปัจจัยเสี่ยงในรายงานประจำปีของ Bristol Myers Squibb ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2568 ดังที่ได้รับการอัปเดตโดยรายงานประจำไตรมาสที่ตามมาของเราในแบบฟอร์ม 10-Q รายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K และเอกสารอื่น ๆ ที่ยื่นต่อตลาดหลักทรัพย์ ค่าคอมมิชชั่น ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่รวมอยู่ในเอกสารนี้จัดทำขึ้น ณ วันที่ของเอกสารนี้เท่านั้น และบริสตอล เมเยอร์ส สควิบบ์ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต สถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลง หรืออื่นใด

ข้อมูลอ้างอิง

1 Sotyktu ข้อมูลการสั่งจ่ายยา ข้อมูลผลิตภัณฑ์ Sotyktu สหรัฐอเมริกา มีนาคม 2026 พรินซ์ตัน นิวเจอร์ซีย์: บริษัท Bristol Myers Squibb

2 วิทยาลัยโรคข้อแห่งอเมริกา. “โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน” <ก href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.rheumatology.org%2FI-Am-A%2FPatient-Caregiver%2FDiseases-Conditions%2FPsoriatic-Arthritis&esheet=54441158&newsite mid=20260306816774&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.rheumatology.org%2FI-Am-A%2FPatient-Careg iver%2Fโรค-เงื่อนไข%2FPsoriatic-โรคข้ออักเสบ&index=12&md5=0fd6a730e9539574fdcbaa58977ed8b0" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" target="_blank">https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis เข้าถึงเมื่อวันที่ 5 ตุลาคม 2020

3 คลีฟแลนด์คลินิก. โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน คลีฟแลนด์คลินิก. เข้าถึงเมื่อวันที่ 10 ธันวาคม 2025 <ก href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fmy.clevelandclinic.org%2Fhealth%2Fdiseases%2F13286-psoriatic-arthritis&esheet=54441158&newsite mid=20260306816774&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fmy.clevelandclinic.org%2Fhealth%2Fdiseases%2F13286-psoriatic-arthritis&index=13&md5=1d58b14f6ceec3b109a05d4cb4e6583e" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" target="_blank">https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/13286-psoriatic-arthritis

4 มูลนิธิโรคสะเก็ดเงินแห่งชาติ. เกี่ยวกับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน มูลนิธิโรคสะเก็ดเงินแห่งชาติ เข้าถึงเมื่อวันที่ 10 ธันวาคม 2025 <ก href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fwww.psoriasis.org%2Fabout-psoriatic-arthritis%2F%23overview&esheet=54441158&เว็บไซต์ใหม่ mid=20260306816774&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fwww.psoriasis.org%2Fabout-psoriatic-arthritis%2F%23overview&index=14&md5=4567c8b39b90ac4d519ae5c469bb1de4" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" target="_blank">https://www.psoriasis.org/about-psoriatic-arthritis/#overview

5 Mease P, Gladman D, Papp K, et al. ความชุกของโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ได้รับการวินิจฉัยโดยแพทย์ไขข้อในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินในคลินิกผิวหนังในยุโรป/อเมริกาเหนือ วารสาร American Academy of Dermatology 2013;69(5) ดอย: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.

6 ดูเรส อี, โบเวน ซี, บรูค เอ็ม และคณะ การวินิจฉัยและการจัดการเบื้องต้นในโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน: การศึกษาเชิงคุณภาพร่วมกับผู้ป่วย ความก้าวหน้าด้านโรคข้อในทางปฏิบัติ 2019;3(2) <ก href="https://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartlink&url=https%3A%2F%2Fdoi.org%2F10.1093%2Frap%2Frkz022&esheet=54441158&เว็บไซต์ใหม่ กลาง=20260306816774&lan=en-US&anchor=https%3A%2F%2Fdoi.org%2F10.1093%2Frap%2Frkz022&index=15&md5=69c5b8c3c7b095d19d1e48f7a8b83679" rel="nofollow noopener noreferrer" shape="rect" target="_blank">https://doi.org/10.1093/rap/rkz022.

7 van der Heidje D, Mease P, Paul C, et al. ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา Deucravacitinib จนถึงสัปดาห์ที่ 52: การศึกษาแบบ Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, ระยะที่ 3 ในผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ใช้งานอยู่ ซึ่งไร้เดียงสาต่อยาต้านรูมาติกดัดแปลงโรคทางชีวภาพ นำเสนอที่ American College of Rheumatology (ACR) Convergence; 24-29 ตุลาคม 2025

8 Mease P, Chandran V, Armstrong A, และคณะ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา deucravacitinib จนถึงสัปดาห์ที่ 52 จาก POETYK PsA-2: การศึกษาแบบสหสถาบัน แบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก ระยะที่ 3 ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน นำเสนอที่ European Congress of Rheumatology; 11-14 มิถุนายน 2568

9 Chimalakonda A, Burke J, Cheng L, และคณะ โปรไฟล์การเลือกของสารยับยั้ง Tyrosine Kinase 2 Deucravacitinib เปรียบเทียบกับสารยับยั้ง Janus Kinase 1/2/3 Dermatol Ther (ไฮเดลบ์) 2021;11(5):1763-1776. ดอย:10.1007/s13555-021-00596-8

10 บริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ Sotyktu® (ยาเม็ด deucravacitinib) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง allosteric TYK2 ชนิดรับประทานตัวแรกของโลกได้รับการอนุมัติในประเทศจีน ข่าวประชาสัมพันธ์. 20 ตุลาคม 2023 https://www.bms.com/cn/media/press-release-listing/10202023.html

11 บริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ Sotyktu® สารยับยั้ง TYK2 ได้รับการอนุมัติการผลิตและการตลาดสำหรับยาเม็ดขนาด 6 มก. ข่าวประชาสัมพันธ์. 26 กันยายน 2022 https://www.bms.com/jp/media/press-release-listing/press-release-listing-2022/20220926.html

12 บริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ การรักษาแบบใหม่สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์มาถึงเม็กซิโกแล้ว ข่าวประชาสัมพันธ์. 18 กุมภาพันธ์ 2568 https://www.bms.com/mx/media/press-release-listing/bristolmyerssquibbampliasucompromisodelargadataconlainvestigaciondelcanceravesdecontinente2continente4cancer2.html

ที่มา: Bristol Myers Squibb

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

FDA อนุมัติ Sotyktu (deucravacitinib) สำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ปานกลางถึงรุนแรง - 9 กันยายน 2022

Sotyktu (deucravacitinib) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-03-09 13:57

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ