FDA Hoa Kỳ phê duyệt Sotyktu (deucravacitinib) của Bristol Myers Squibb để điều trị cho người lớn bị viêm khớp vảy nến tiến triển

PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE) Ngày 6 tháng 3 năm 2026 -- Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Sotyktu (deucravacitinib) để điều trị cho người lớn bị viêm khớp vảy nến tiến triển (PsA).1 Sotyktu, một chất ức chế tyrosine kinase 2 (TYK2) chọn lọc qua đường uống, là thuốc đầu tiên Thuốc ức chế TYK2 được phê duyệt cho điều trị PsA.

Số bệnh nhân được điều trị bằng Sotyktu uống một lần mỗi ngày đã đạt được phản ứng ACR20 so với giả dược ở Tuần 16 trong các thử nghiệm lâm sàng then chốt POETYK PsA-1 và POETYK PsA-2 Giai đoạn 3

Sotyktu là thuốc ức chế tyrosine kinase 2 (TYK2) đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho chỉ định này

Al Reba, phó chủ tịch cấp cao, Thương mại hóa Tim mạch & Miễn dịch học, Bristol Myers Squibb, cho biết: “Thông báo hôm nay đánh dấu sự ra đời của một lựa chọn mới, khác biệt để điều trị cho người lớn bị viêm khớp vẩy nến tiến triển”. “Sự phê duyệt mới nhất này của Sotyktu khẳng định vai trò quan trọng của nó trong việc kiểm soát các triệu chứng ở da và khớp của bệnh vẩy nến, đồng thời là một cột mốc quan trọng khi chúng tôi tiếp tục khám phá sự phát triển của nó đối với các bệnh có ít hoặc không có lựa chọn điều trị.”

Sự chấp thuận này của FDA dựa trên kết quả tích cực từ các thử nghiệm then chốt POETYK PsA-1 và POETYK PsA-2, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Sotyktu 6 mg một lần mỗi ngày ở người lớn bị viêm khớp vảy nến tiến triển. Trong cả hai thử nghiệm, việc điều trị bằng Sotyktu đã mang lại sự cải thiện đáng kể về hoạt động của bệnh, được đo lường bởi American College of Rheumatology (ACR) 20 (điểm cuối chính) và phản ứng Hoạt động bệnh tối thiểu (MDA) (điểm cuối phụ chính).

Kết quả hiệu quả ở Tuần 16 ở người lớn mắc bệnh viêm khớp vảy nến (NRIA)1

	PsA-1			PsA-2
Điểm cuối	Sotyktu (N=336)	Giả dược (N=334)	Sự khác biệt so với giả dược (KTC 95%)	Sotyktu (N=312)	Giả dược (N=312)	Sự khác biệt so với giả dược (KTC 95%)
Phản hồi ACR20, %	54b	34	20(12, 27)	54b	39	15 (7, 23)
Phản hồi ACR50, %	24	14	11 (5, 17)	29	16	13 (6, 19)
Phản hồi ACR70, %	12	5	6 (2, 10)	10	5	5 (1, 9)
Phản ứng hoạt động của bệnh ở mức tối thiểu, %	19c*	10	9 (4, 14)	26c†	15	11 (5, 17)
American College of Rheumatology cải thiện >20% (hoặc >50% hoặc >70%))
ACR50 và ACR70 là các điểm cuối bổ sung. Các điểm cuối bổ sung không được điều chỉnh theo bội số; do đó, ý nghĩa thống kê chưa được thiết lập.
N là số đối tượng được chọn ngẫu nhiên và điều trị
* Có ý nghĩa thống kê từ giả dược (p=0,0012)
†Có ý nghĩa thống kê từ giả dược (p=0,0007)
aNRI = Sự quy kết không phản hồi
bP<0.0002,Sotyktuvs. so sánh giả dược
cHoạt động bệnh tối thiểu (MDA) = 5 trên 7 kết quả: số lượng khớp đau<1; số lượng khớp bị sưng <1; Chỉ số hoạt động và mức độ nghiêm trọng của bệnh vẩy nến <1 hoặc diện tích bề mặt cơ thể <3; thang điểm tương tự thị giác đau của bệnh nhân (VAS)<15; hoạt động bệnh toàn cầu của bệnh nhân VAS<20; Bảng câu hỏi đánh giá sức khỏe Chỉ số khuyết tật<0,5; điểm quyến rũ dịu dàng<1

Hồ sơ an toàn tổng thể của Sotyktu được quan sát thấy ở những người bị viêm khớp vảy nến tiến triển nhìn chung phù hợp với hồ sơ an toàn ở những người mắc bệnh vẩy nến mảng bám. Các phản ứng phụ thường gặp nhất ( ≥1% ở Sotyktu và lớn hơn giả dược) là: nhiễm trùng đường hô hấp trên, tăng creatine phosphokinase trong máu, herpes simplex, loét miệng, viêm nang lông và mụn trứng cá. Sotyktu có liên quan đến các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa sau: phản ứng quá mẫn, nhiễm trùng, bệnh lao, bệnh ác tính bao gồm u lympho, tiêu cơ vân và CPK tăng cao, các bất thường trong xét nghiệm, tiêm chủng và các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến ức chế JAK.1

"Viêm khớp vảy nến là một tình trạng tự miễn dịch tiến triển mãn tính, thường liên quan đến cả khớp và da. Bệnh nhân thường gặp khó khăn khi di chuyển và duy trì hoạt động và có thể bị đau ở các khớp, gân hoặc dây chằng,"2-4 cho biết Philip J. Mease, MD, giám đốc nghiên cứu bệnh thấp khớp, Trung tâm Y tế Thụy Điển Providence và giáo sư lâm sàng, Trường Y thuộc Đại học Washington. "Cần có các phương pháp điều trị đầu tiên bằng đường uống, hiệu quả mới. Trong các thử nghiệm lâm sàng, chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe được đánh giá bằng Khảo sát sức khỏe dạng ngắn gồm 36 mục (SF-36). Bệnh nhân được điều trị bằng Sotyktu cho thấy sự cải thiện về điểm Tóm tắt Thành phần Vật lý (PCS) SF-36 ở Tuần 16 so với giả dược (điểm cuối phụ quan trọng).1 Ngoài ra còn có sự cải thiện ở cả bốn điểm thang điểm miền SF-36 PCS: hoạt động thể chất, vai trò thể chất, cơn đau cơ thể và sức khỏe nói chung.1 Bằng cách hỗ trợ triệu chứng quản lý, Sotyktu có thể tạo ra sự khác biệt có ý nghĩa cho bệnh nhân.”

Cộng đồng bệnh vẩy nến đang chờ đợi một phương pháp điều trị bằng đường uống bổ sung để giải quyết các triệu chứng suy nhược ở da và khớp của căn bệnh này,” Steven Taylor, Chủ tịch & Giám đốc điều hành của Arthritis Foundation cho biết. “Chúng tôi hoan nghênh lựa chọn điều trị mới này cho những người mắc bệnh viêm khớp vẩy nến.”

FDA lần đầu tiên phê duyệt Sotyktu vào năm 2022 để điều trị cho người lớn mắc bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng là ứng cử viên cho liệu pháp toàn thân hoặc liệu pháp quang học. Sotyktu không được khuyến cáo sử dụng cùng với các thuốc ức chế miễn dịch mạnh khác ở nhóm đối tượng này. Kể từ đó, nhiều cơ quan quản lý toàn cầu đã phê duyệt Sotyktu cho chỉ định đó. Sotyktu có dữ liệu an toàn và hiệu quả lâm sàng trong 5 năm ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng.

Việc phê duyệt Sotyktu ngày nay trong điều trị viêm khớp vẩy nến là minh chứng hữu hình cho cam kết của Bristol Myers Squibb trong việc phát triển các loại thuốc giúp đáp ứng các nhu cầu chưa được đáp ứng trong bối cảnh điều trị.

Giới thiệu về Viêm khớp vảy nếnViêm khớp vẩy nến (PsA) là một bệnh mãn tính, qua trung gian miễn dịch, không đồng nhất với nhiều biểu hiện về cơ xương và da, bao gồm viêm khớp, viêm điểm bám (viêm ở gân hoặc dây chằng bám vào xương), viêm dactyl (sưng khớp ngón tay và ngón chân) và tổn thương da và móng vẩy nến.2 Có tới 30% bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến tiếp tục phát triển PsA.5 Ngoài sự suy giảm chức năng thể chất, đau đớn và mệt mỏi do PsA gây ra, căn bệnh này có thể ảnh hưởng đáng kể đến sức khỏe của bệnh nhân.6 Bệnh nhân mắc PsA cũng có nguy cơ mắc các bệnh đi kèm nghiêm trọng cao hơn.

Giới thiệu về Chương trình thử nghiệm bệnh viêm khớp vẩy nến Sotyktu Giai đoạn 3Chương trình Sotyktu PsA Giai đoạn 3 bao gồm hai thử nghiệm Giai đoạn 3, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, dùng giả dược để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Sotyktu ở người lớn từ 18 tuổi trở lên mắc PsA hoạt động: POETYK PsA-1 (IM011-054; NCT04908202) và POETYK PsA-2 (IM011-055; NCT04908189).

POETYK PsA-1 bao gồm 670 bệnh nhân mắc PsA hoạt động mà trước đây chưa được điều trị bằng thuốc chống thấp khớp sinh học (bDMARD chưa từng điều trị). POETYK PsA-2 bao gồm 624 bệnh nhân mắc PsA hoạt động chưa từng dùng bDMARD hoặc trước đó đã được điều trị bằng thuốc ức chế TNFα. Bệnh nhân đáp ứng tiêu chí CASPAR cho bệnh PsA, có ít nhất 3 khớp sưng tấy và 3 khớp mềm và có tiền sử bệnh vẩy nến mảng bám hoặc được ghi nhận. Cả hai thử nghiệm đều bao gồm thời gian điều trị kéo dài 52 tuần, bao gồm giai đoạn điều trị có đối chứng giả dược cho đến Tuần 16, sau đó là phân bổ lại và tiếp tục thời gian điều trị tích cực từ Tuần 16 đến Tuần 52. POETYK PsA-2 cũng bao gồm nhánh tham chiếu an toàn apremilast.

Điểm cuối chính của cả hai thử nghiệm là tỷ lệ người tham gia đạt được phản ứng ACR20 ở Tuần 16. Các điểm cuối phụ quan trọng cũng được đánh giá ở Tuần 16 thông qua các biện pháp đo lường hoạt động của bệnh PsA.

Bệnh nhân trong cả hai thử nghiệm hoàn thành 52 tuần điều trị đều có khả năng đủ điều kiện đăng ký tham gia mở rộng nhãn mở trong suốt 156 tuần.7,8

Giới thiệu về Sotyktu (deucravacitinib)Sotyktu là thuốc ức chế tyrosine kinase 2 (TYK2) dùng đường uống, chọn lọc với cơ chế hoạt động độc đáo. Đây là chất ức chế TYK2 chọn lọc đầu tiên trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng và viêm khớp vẩy nến đang hoạt động.9 Các nhà khoa học của Bristol Myers Squibb đã thiết kế Sotyktu để nhắm mục tiêu có chọn lọc TYK2, từ đó làm trung gian truyền tín hiệu của interleukin (IL)-23, IL-12 và Interferon loại 1 (IFN), các cytokine chính liên quan đến sinh bệnh học của bệnh vẩy nến mảng bám và viêm khớp vẩy nến. Sotyktu đạt được mức độ chọn lọc cao bằng cách liên kết với miền quy định của TYK2, dẫn đến ức chế allosteric của TYK2 và điều hòa các chức năng xuôi dòng của nó. Sotyktu đã được chứng minh là có tính chọn lọc cao đối với TYK2 ở nồng độ phù hợp về mặt sinh lý và chưa được chứng minh là có tác dụng ức chế JAK1, JAK2 hoặc JAK3 trong các thử nghiệm in vitro.9 Cơ chế chính xác liên quan đến việc ức chế enzyme TYK2 với hiệu quả điều trị hiện chưa được biết đến.

Sotyktu được chấp thuận ở nhiều quốc gia trên thế giới để điều trị cho người lớn mắc bệnh vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng.10-12

Hiệu quả và độ an toàn của Sotyktu ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng đã được đánh giá trong các nghiên cứu Giai đoạn 3 kéo dài 52 tuần có đối chứng với thuốc so sánh có đối chứng với thuốc so sánh và giả dược và POETYK PSO-2, đa quốc gia, ngẫu nhiên, mù đôi. Tổng cộng, 664 bệnh nhân đã đăng ký POETYK PSO-1 và 1.020 bệnh nhân đã đăng ký POETYK PSO-2. Tất cả những người tham gia đều mắc bệnh vẩy nến mảng từ trung bình đến nặng và là đối tượng phù hợp cho liệu pháp trị liệu bằng ánh sáng hoặc liệu pháp toàn thân.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

CHỈ ĐỊNH

Sotyktu (deucravacitinib) được chỉ định để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng ở người lớn phù hợp với liệu pháp toàn thân hoặc liệu pháp quang trị liệu. Hạn chế sử dụng: Sotyktu không được khuyến cáo sử dụng kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch mạnh khác.

Sotyktu được chỉ định để điều trị bệnh viêm khớp vảy nến tiến triển ở người lớn.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Chống chỉ định

Sotyktu chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn với deucravacitinib hoặc với bất kỳ tá dược nào của Sotyktu.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Phản ứng quá mẫn: Các phản ứng quá mẫn như phù mạch đã được báo cáo. Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn đáng kể về mặt lâm sàng, hãy áp dụng liệu pháp thích hợp và ngừng Sotyktu.

Nhiễm trùng: Sotyktu có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng. Nhiễm trùng nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Sotyktu. Các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng phổ biến nhất được báo cáo với Sotyktu bao gồm viêm phổi và COVID-19. Tránh sử dụng Sotyktu ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng đang hoạt động hoặc nghiêm trọng. Xem xét những rủi ro và lợi ích của Sotyktu trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân:

bị nhiễm trùng mãn tính hoặc tái phát

những người đã tiếp xúc với bệnh lao

có tiền sử nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc nhiễm trùng cơ hội

có các bệnh lý tiềm ẩn có thể khiến họ bị nhiễm trùng.

Theo dõi chặt chẽ sự phát triển của các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trong và sau khi điều trị. Một bệnh nhân bị nhiễm trùng mới trong quá trình điều trị nên được xét nghiệm chẩn đoán nhanh chóng và đầy đủ, bắt đầu điều trị bằng kháng sinh thích hợp và được theo dõi chặt chẽ. Ngắt Sotyktu nếu xảy ra nhiễm trùng nghiêm trọng. Không tiếp tục Sotyktu cho đến khi hết nhiễm trùng hoặc được điều trị thích hợp.

Tái kích hoạt vi-rút Tái kích hoạt vi-rút Herpes (ví dụ: herpes zoster, herpes simplex) đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với Sotyktu. Trong khoảng thời gian 16 tuần có đối chứng giả dược của các Thử nghiệm PSO-1 và PSO-2, nhiễm herpes simplex đã được báo cáo ở 17 bệnh nhân (6,8 trên 100 bệnh nhân-năm) được điều trị bằng Sotyktu và 1 bệnh nhân (0,8 trên 100 bệnh nhân-năm) được điều trị bằng giả dược. Herpes zoster đa da đã được báo cáo ở một bệnh nhân có hệ miễn dịch bình thường. Ý nghĩa lâm sàng của Sotyktu đối với việc tái hoạt động bệnh viêm gan siêu vi vẫn chưa được biết rõ. Xem xét sàng lọc và theo dõi viêm gan siêu vi để tái hoạt động theo hướng dẫn lâm sàng trước khi bắt đầu và trong khi điều trị bằng Sotyktu. Nếu có dấu hiệu kích hoạt lại, hãy tham khảo ý kiến chuyên gia về viêm gan. Sotyktu không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh viêm gan B hoặc viêm gan C hoạt động.

Bệnh lao (TB): Trong các thử nghiệm về PSO-1 và PSO-2, trên 4 bệnh nhân mắc bệnh lao tiềm ẩn được điều trị bằng Sotyktu và được điều trị dự phòng bệnh lao thích hợp, không có bệnh nhân nào phát triển bệnh lao hoạt động (trong thời gian theo dõi trung bình là 34 tuần). Một bệnh nhân không mắc bệnh lao tiềm ẩn đã phát triển bệnh lao hoạt động sau khi dùng Sotyktu được 54 tuần. Đánh giá bệnh nhân về tình trạng nhiễm lao tiềm ẩn và hoạt động trước khi bắt đầu điều trị bằng Sotyktu. Không dùng Sotyktu cho bệnh nhân mắc bệnh lao đang hoạt động. Bắt đầu điều trị bệnh lao tiềm ẩn trước khi dùng Sotyktu. Xem xét liệu pháp chống lao trước khi bắt đầu dùng Sotyktu ở những bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh lao tiềm ẩn hoặc hoạt động mà không thể xác nhận được liệu trình điều trị đầy đủ. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh lao đang hoạt động trong quá trình điều trị.

Khối u ác tính bao gồm u lympho: Các khối u ác tính, bao gồm cả u lympho, đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với Sotyktu. Xem xét lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng Sotyktu, đặc biệt ở những bệnh nhân mắc bệnh ác tính đã biết (ngoài bệnh ung thư da không phải khối u ác tính được điều trị thành công) và những bệnh nhân phát triển khối u ác tính trong quá trình điều trị bằng Sotyktu.

Tiêu cơ vân và CPK tăng cao: Điều trị bằng Sotyktu có liên quan đến việc tăng tỷ lệ tăng creatine phosphokinase (CPK) không triệu chứng và tiêu cơ vân so với giả dược. Ngừng Sotyktu nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt hoặc bệnh cơ được chẩn đoán hoặc nghi ngờ. Hướng dẫn bệnh nhân báo cáo kịp thời tình trạng đau, nhức hoặc yếu cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt nếu kèm theo tình trạng khó chịu hoặc sốt.

Những bất thường trong phòng thí nghiệm: Điều trị bằng Sotyktu có liên quan đến việc tăng mức chất béo trung tính. Định kỳ đánh giá triglycerid huyết thanh theo hướng dẫn lâm sàng trong quá trình điều trị. Điều trị bằng Sotyktu có liên quan đến tình trạng tăng men gan. Đánh giá men gan lúc ban đầu và trong quá trình điều trị bằng Sotyktu ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ mắc bệnh gan theo cách quản lý thường quy. Nếu men gan tăng lên và nghi ngờ có tổn thương gan do thuốc, hãy tạm dừng Sotyktu cho đến khi loại trừ chẩn đoán tổn thương gan.

Tiêm chủng: Trước khi bắt đầu điều trị bằng Sotyktu, hãy hoàn thành tất cả các mũi tiêm chủng phù hợp với lứa tuổi theo hướng dẫn tiêm chủng hiện hành, bao gồm cả tiêm phòng ngừa bệnh herpes zoster. Tránh sử dụng vắc xin sống ở bệnh nhân được điều trị bằng Sotyktu. Phản ứng với vắc xin sống hoặc không sống chưa được đánh giá.

Rủi ro tiềm ẩn liên quan đến ức chế JAK: Người ta không biết liệu ức chế tyrosine kinase 2 (TYK2) có thể liên quan đến các phản ứng phụ đã quan sát hoặc tiềm ẩn của việc ức chế Janus Kinase (JAK) hay không. Trong một thử nghiệm lớn, ngẫu nhiên, về độ an toàn sau khi đưa thuốc ức chế JAK ra thị trường đối với thuốc ức chế JAK trong bệnh viêm khớp dạng thấp (RA), bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch, tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân cao hơn, bao gồm tử vong đột ngột do tim mạch, các biến cố tim mạch bất lợi nghiêm trọng, huyết khối tổng thể, huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi và khối u ác tính (không bao gồm ung thư da không phải khối u ác tính) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế JAK so với những người được điều trị bằng thuốc chẹn TNF. Sotyktu không được chấp thuận sử dụng trong bệnh RA.

PHẢN ỨNG BẤT LỢICác phản ứng bất lợi phổ biến nhất ( ≥1% bệnh nhân dùng Sotyktu và thường xuyên hơn so với giả dược) ở bệnh nhân mắc bệnh vảy nến mảng bám bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, tăng creatine phosphokinase trong máu, herpes simplex, loét miệng, viêm nang lông và mụn trứng cá.

Hồ sơ an toàn tổng thể của Sotyktu được quan sát thấy ở những bệnh nhân bị viêm khớp vảy nến tiến triển nhìn chung phù hợp với hồ sơ an toàn quan sát được ở những bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến mảng bám.

DÀNH CHO DÂN SỐ CỤ THỂ

Mang thai: Dữ liệu có sẵn từ các báo cáo trường hợp về việc sử dụng Sotyktu trong thời kỳ mang thai là không đủ để đánh giá nguy cơ dị tật bẩm sinh nặng, sẩy thai hoặc kết quả bất lợi cho mẹ hoặc thai nhi liên quan đến thuốc. Báo cáo việc mang thai tới đường dây báo cáo Sự kiện bất lợi của Công ty Bristol Myers Squibb theo số 1-800-721-5072.

Cho con bú: Không có dữ liệu về sự hiện diện của Sotyktu trong sữa mẹ, ảnh hưởng đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến quá trình sản xuất sữa. Sotyktu có trong sữa chuột. Khi một loại thuốc có trong sữa động vật thì rất có thể thuốc đó sẽ có trong sữa mẹ. Cần xem xét lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc nuôi con bằng sữa mẹ cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với Sotyktu và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ từ Sotyktu hoặc từ tình trạng cơ bản của người mẹ.

Suy gan: Sotyktu không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng.

Sotyktu có sẵn ở dạng viên 6 mg.

Giới thiệu về Bristol Myers SquibbBristol Myers Squibb là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu có sứ mệnh khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc cải tiến giúp bệnh nhân chiến thắng các căn bệnh hiểm nghèo. Để biết thêm thông tin về Bristol Myers Squibb, hãy ghé thăm chúng tôi tại BMS.com hoặc theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, X, YouTube, Facebook và Instagram.

Tuyên bố thận trọng về các tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này có chứa “các tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến việc nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm, cùng với những vấn đề khác. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về sự kiện lịch sử đều là hoặc có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy dựa trên những kỳ vọng và dự đoán hiện tại về kết quả, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu tài chính trong tương lai của chúng tôi và liên quan đến những rủi ro, giả định và sự không chắc chắn cố hữu, bao gồm các yếu tố bên trong hoặc bên ngoài có thể trì hoãn, chuyển hướng hoặc thay đổi bất kỳ yếu tố nào trong số đó trong vài năm tới, khó dự đoán, có thể nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi và có thể khiến kết quả, mục tiêu, kế hoạch và mục tiêu tài chính trong tương lai của chúng tôi khác biệt đáng kể so với những gì được trình bày trong hoặc ngụ ý trong các tuyên bố. Những rủi ro, giả định, sự không chắc chắn và các yếu tố khác bao gồm, trong số những yếu tố khác, liệu Sotyktu (deucravacitinib) cho chỉ định bổ sung được mô tả trong bản phát hành này có thành công về mặt thương mại hay không, mọi phê duyệt tiếp thị, nếu được cấp, có thể có những hạn chế đáng kể đối với việc sử dụng chúng và việc tiếp tục phê duyệt Sotyktu cho chỉ định đó có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận. Không có tuyên bố hướng tới tương lai có thể được đảm bảo. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này cần được đánh giá cùng với nhiều rủi ro và sự không chắc chắn ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh và thị trường của Bristol Myers Squibb, đặc biệt là những rủi ro được xác định trong tuyên bố cảnh báo và thảo luận về các yếu tố rủi ro trong Báo cáo thường niên của Bristol Myers Squibb theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025, như được cập nhật trong Báo cáo hàng quý tiếp theo của chúng tôi theo Mẫu 10-Q, Báo cáo hiện tại theo Mẫu 8-K và các hồ sơ khác gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong tài liệu này chỉ được đưa ra kể từ ngày ghi trong tài liệu này và trừ khi luật hiện hành yêu cầu khác, Bristol Myers Squibb không có nghĩa vụ cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai, hoàn cảnh đã thay đổi hay lý do khác.

Tài liệu tham khảo

1 Thông tin kê đơn Sotyktu. Thông tin sản phẩm Sotyktu Hoa Kỳ. Tháng 3 năm 2026. Princeton, N.J.: Công ty Bristol Myers Squibb.

2 Trường Cao đẳng Thấp khớp Hoa Kỳ. “Viêm khớp vảy nến.” https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Truy cập ngày 5 tháng 10 năm 2020.

3 Phòng khám Cleveland. Viêm khớp vẩy nến. Phòng khám Cleveland. Truy cập ngày 10 tháng 12 năm 2025. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/13286-psoriatic-arthritis

4 Tổ chức Bệnh vẩy nến Quốc gia. Về bệnh viêm khớp vảy nến. Tổ chức bệnh vẩy nến quốc gia. Truy cập ngày 10 tháng 12 năm 2025. https://www.psorzheim.org/about-psoriatic-arthritis/#overview

5 Mease P, Gladman D, Papp K, et al. Tỷ lệ mắc bệnh viêm khớp vẩy nến được bác sĩ chẩn đoán thấp khớp ở bệnh nhân mắc bệnh vẩy nến tại các phòng khám da liễu ở Châu Âu/Bắc Mỹ. Tạp chí của Học viện Da liễu Hoa Kỳ. 2013;69(5). doi: 10.1016/j.jaad.2013.07.023.

6 Dures E, Bowen C, Brooke M, và cộng sự. Chẩn đoán và quản lý ban đầu trong bệnh viêm khớp vẩy nến: một nghiên cứu định tính với bệnh nhân. Những tiến bộ về thấp khớp trong thực hành. 2019;3(2) https://doi.org/10.1093/rap/rkz022.

7 van der Heidje D, Mease P, Paul C, và cộng sự. Hiệu quả và độ an toàn của Deucravacitinib đến Tuần 52: Nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, giai đoạn 3 ở những bệnh nhân bị viêm khớp vảy nến tiến triển chưa quen với thuốc chống thấp khớp điều chỉnh bệnh sinh học. Trình bày tại Hội tụ của Trường Cao đẳng Thấp khớp Hoa Kỳ (ACR); Ngày 24-29 tháng 10 năm 2025.

8 Mease P, Chandran V, Armstrong A, và cộng sự. Hiệu quả và độ an toàn của deucravacitinib cho đến tuần 52 từ POETYK PsA-2: nghiên cứu giai đoạn 3 đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược ở bệnh nhân viêm khớp vẩy nến. Trình bày tại Đại hội Thấp khớp Châu Âu; Ngày 11-14 tháng 6 năm 2025.

9 Chimalakonda A, Burke J, Cheng L, và những người khác. Hồ sơ chọn lọc của chất ức chế Tyrosine Kinase 2 Deucravacitinib so với chất ức chế Janus Kinase 1/2/3. Dermatol Ther (Heidelb). 2021;11(5):1763-1776. doi:10.1007/s13555-021-00596-8

10 Bristol Myers Squibb. Thuốc ức chế dị lập thể TYK2 đường uống đầu tiên trên thế giới, Sotyktu® (viên deucravacitinib), đã được phê duyệt ở Trung Quốc. Thông cáo báo chí. Ngày 20 tháng 10 năm 2023. https://www.bms.com/cn/media/press-release-listing/10202023.html

11 Bristol Myers Squibb. Chất ức chế TYK2 Sotyktu® Đã nhận được phê duyệt sản xuất và tiếp thị cho viên nén 6 mg. Thông cáo báo chí. Ngày 26 tháng 9 năm 2022. https://www.bms.com/jp/media/press-release-listing/press-release-listing-2022/20220926.html

12 Bristol Myers Squibb. Phương pháp điều trị mới cho người lớn mắc bệnh vẩy nến mảng bám đã đến Mexico Thông cáo báo chí. Ngày 18 tháng 2 năm 2025. https://www.bms.com/mx/media/press-release-listing/bristolmyerssquibbampliasucompromisodelargadataconlainvestigaciondelcanceratravesdecontinente2continente4cancer2.html

Nguồn: Bristol Myers Squibb

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

FDA phê duyệt Sotyktu (deucravacitinib) để điều trị cho người lớn mắc bệnh vẩy nến mảng bám từ trung bình đến nặng - Ngày 9 tháng 9 năm 2022

Sotyktu (deucravacitinib) Lịch sử phê duyệt của FDA

Thêm nguồn tin tức

FDA Medwatch Cảnh báo về thuốc

Tin tức y tế hàng ngày

Tin tức dành cho chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Các loại thuốc gốc được phê duyệt

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-03-09 13:57

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.