Az Egyesült Államok FDA jóváhagyja az Abbvie Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir) kibővített indikációját az első és egyetlen kezeléssel az akut hepatitis C vírusban szenvedő embereknél

Kövesse a Drugslib-et

North Chicago, Ill., 2025. június 11./PRNewswire/ - Abbvie (NYSE: ABBV) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir), egy orális pangenotipikus közvetlen cselekvési antiviralis -terápia címkéjének bővítését. Most jóváhagyják a felnőttek és gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére három éves vagy annál idősebb akut vagy krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben cirrhosis vagy kompenzált cirrhosis nélkül. Ezzel a jóváhagyással a Mavyret az első és egyetlen DAA -terápia, amelyet nyolc héten belül jóváhagytak akut HCV -ben szenvedő betegek kezelésére, 96% -os gyógyulási arány mellett. 2, †

A HCV egy erősen fertőző, véres betegség, amely a májat érinti.1 A közelmúltban fertőzött emberek, vagy az akut HCV-vel rendelkezők, nem lehetnek tünetei.1 Ha kezeletlen marad, a HCV májhoz kapcsolódó szövődményekhez vezethet, mint például a cirrhosis vagy májrák. A kezeletlen HCV.3 által okozott egyéb kapcsolódó feltételek

"A gyógyítható állapot, például a hepatitis C fizikai, érzelmi és gazdasági terhe túlságosan nagy az Egyesült Államokban és a világ minden tájáról" - mondta John Ward, M. D., a globális hepatitis elimináció koalíciója. "Ha a biztonságos és hatékony terápiákkal korán kezelik, akkor a szolgáltatók gyakorlatilag minden hepatitis C -ben szenvedő beteget gyógyíthatnak, mielőtt a krónikus betegséggel és végül a cirrhosis vagy a májrákba kerül. A krónikus HCV-fertőzés.4 Ezen iránymutatások széles körű végrehajtása valószínűleg csökkentheti a betegség globális terjedését.

"A Mavyret több mint egymillió HCV -es beteget kezelt, de elismerjük, hogy az akut fertőzésben szenvedő betegek számára jelentős szükség van" - mondta Roopal Thakkar, M. D., a kutatás és fejlesztés, az Abbvie tudományos vezérigazgató -helyettes alelnöke. "A Mavyret címkéjének bővítése, valamint a teszt- és kezelési modellek megvalósításával párhuzamosan eszközként szolgál a közegészségügyi közösség támogatására, hogy több beteget kezeljünk, és közelebb hozzák a globális 2030 -as eliminációs cél elérését." A BTD programot úgy tervezték, hogy felgyorsítsa a súlyos állapot kezelésére irányuló gyógyszerek fejlesztését és felülvizsgálatát, és az előzetes klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a gyógyszer jelentős javulást mutathat a meglévő terápiákhoz képest egy vagy több klinikailag szignifikáns végponton.7

A címkék bővítését a 3. fázisú, többcentrikus, egykarú prospektív tanulmány adatainak támogatták, amelyek a Mavyret nyolchetes kezelés biztonságosságát és hatékonyságát értékelték akut HCV-fertőzésű felnőtteknél. Asthenia, fejfájás és hasmenés.2

A 3. fázisú M20-350 tanulmány 8 A multicentrikus, egykaros prospektív 3. fázisú M20-350 klinikai vizsgálatot úgy tervezték, hogy a Mavyret biztonságát és hatékonyságát felnőttkori és hatékonyságú betegek biztonságosságában és hatékonyságában felnőttkori betegeknél. A vizsgálat 286 kezelést nem kezelt, nem kezelt, akut HCV-fertőzéssel rendelkező felnőtt betegeket vett fel világszerte 70 helyszínen. A betegek napi egyszer nyolc hétig kaptak orális mavyret -tablettákat, és a kezelés vége után 12 hétig követték őket. Az elsődleges végpont a kezelés utáni 12 hét (SVR12) tartós virológiai reakcióval rendelkező betegek százaléka volt a kezelési szándék (ITT) populációjában. A másodlagos végpontok magukban foglalják az SVR12-et elérő betegek százalékos arányát a módosított ITT-virológiai kudarcban (MITT-VF) populációban, valamint a kezelés on-kezelésű virológiai kudarcban szenvedő betegek százalékos arányát és az ITT populáció utáni relapszis százalékát. További információ a tanulmányról a www.clinicaltrials.gov (NCT04903626).

*A kezelés nem cirrhotikus és kompenzált cirrhotikus betegek esetén. A máj- vagy veseátültetési recipiensek nem jogosultak 8 hetes kezelési rendszerre. HCV RNS kevesebb, mint a számszerűsítés alsó határa a kezelés vége után 12 héten.

a Mavyret® -ről (glecaprevir/pibrentasvir)

használata

Mavyret egy olyan vényköteles gyógyszer, amelyet felnőttek és gyermekek kezelésére használnak 3 éves és idősebbek:

  • Akut (nemrégiben fertőzött) vagy krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitis C vírus (Hep C) 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6 fertőzés cirrhosis nélkül, vagy kompenzált cirrhosis nélkül. akiket korábban olyan kezeléssel kezeltek, amely Hep C NS5A -gátlót vagy NS3/4A proteáz -inhibitort tartalmazott, de nem.

    Mi a legfontosabb információ, amelyet tudnom kell a Mavyretről? Ha valaha is volt HEP B fertőzés, a HEP B ismét aktívvá válhat a HEP C MAVYRET -rel történő kezelés során vagy után. A HEP B, amely ismét aktívvá válik (újraaktivációnak nevezik) súlyos májproblémákat okozhat, ideértve a májelégtelenség és a halált. Orvosa figyelemmel kíséri Önt, ha a kezelés során a HEP B újraaktiválódást veszélyezteti, és miután abbahagyja a Mavyret szedését.

    Ne vegyen mavyret-et, ha:

  • mérsékelt vagy súlyos májkárosodása van (gyermek-pugh b vagy c) vagy bármilyen korábbi máj dekompenzációja
  • Az Atazanavir vagy rifampin

  • Orvosa megmondhatja, hogy biztonságos -e a Mavyret más gyógyszerekkel szedni.

    • Melyek a Mavyret lehetséges mellékhatásai? Azonnal mondja el azonnal orvosának: émelygés; fáradtság; A bőr vagy a szem fehér részének sárgása; a normálnál könnyebben vérzés vagy véraláfutás; zavar; sötét, fekete vagy véres széklet; étvágyvesztés; hasmenés; sötét vagy barna (tea színű) vizelet; duzzanat vagy fájdalom a gyomor területének jobb felső részén (has); álmosság; vér hányása; vagy a fejfájdalom. Hívja orvosát orvosi tanácsot a mellékhatásokról.

    Ez a legfontosabb információ, amelyet megismerhet a Mavyretről. További információkért beszéljen orvosával vagy egészségügyi szolgáltatóval. Minden csomag 50 mg GLECAPREVIR/20 mg PIBRENTASVIR -t tartalmaz.

    Arra biztatjuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA -nak. Visit www.fda.gov/medwatch vagy hívja az 1-800-FDA-1088 telefonszámot. href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=1501717561&u=https%3a%2f%2fwww.rxabbvie.com%2fpdf%2fmavyret_pi.pi.pdff&a=prescripation.comice.com 4. Target = "_ üres" rel = "nofollow noopener"> információk felírása , beleértve a Beteginformációk .

    Ha nehezen tudja fizetni a gyógyszerért, az Abbvie segíthet. Látogasson el az Abbvie.com/patientAccessSupport webhelyre, ha többet szeretne megtudni. Arra törekszünk, hogy figyelemre méltó hatással legyen az emberek életére számos kulcsfontosságú terápiás területen, beleértve az immunológiát, az onkológiát, az idegtudományt és a szemápolást -, valamint az Allergan esztétikai portfóliónk termékei és szolgáltatásai. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com . Kövesse a @ABBVIE on linkedIn, facebook , instagram , és youtube.

    előretekintő nyilatkozatok A sajtóközleményben szereplő egyes állítások az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény alkalmazásában előretekintő nyilatkozatok. Az AbbVie figyelmezteti, hogy ezeknek az előretekintő kijelentéseknek olyan kockázatok és bizonytalanságok vonatkoznak, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az előretekintő nyilatkozatokban kifejezett vagy hallgatólagos eredményektől. Az ilyen kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre a szellemi tulajdon kihívásai, más termékek versenye, a kutatási és fejlesztési folyamatban rejlő nehézségek, a káros peres vagy a kormányzati intézkedések, az iparágra alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, a globális makrogazdasági tényezők, például a gazdasági visszaesés vagy a nem szerénység, a nemzetközi konfliktus, a tarifa és a tarifaek, valamint az egyéb, az egységes üzletek. A gazdasági, versenyképes, kormányzati, technológiai és egyéb tényezőkkel kapcsolatos további információkat, amelyek befolyásolhatják az Abbvie működését, az Abbvie 2024-es éves jelentése az 1A. Tétel 1A. Az Abbvie nem vállal kötelezettséget, és kifejezetten elutasítja a későbbi események vagy fejlemények eredményeként előretekintő nyilatkozatok nyilvános felülvizsgálatának nyilvánosságra hozatalát, kivéve a törvény előírásait.

    References

    1 Hepatitis C. Egészségügyi Világszervezet. Elérhető a következő címen: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-- .

    2 MavyRet®. Információk előírása. Abbvie, Inc .; 2025. Chrome-Extension: // efaidnbmnnnibpcajpcglclcleindmkaJ/https: //www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf.

    3 AbbVie. Adatok a fájlban: H25.DOF.029. Amerikai Májbetegségek tanulmányozására - az Amerikai Fertőző Betegségek Társaság ajánlásai a hepatitis C vírusfertőzés tesztelésére, kezelésére és kezelésére, klinikai fertőző betegségek, 2023;, CIAD319.

    5 GamKrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. A hepatitis C vírus eliminációjának előrehaladása a nagybetűs országokban: egy frissített elemzés. Máj int. 2021 március; 41 (3): 456-463. doi: 10.1111/liv.14779. EPUB 2021 január 19. PMID: 33389788. Hepatitis C - [Egyesült Államok]. Lafayette, CO: CDA Alapítvány, 2025. Elérhető: https://cdafound.org/polaris/database-query/ .

    7 Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége. Áttöréses terápia. Elérhető a következő címen: https://www.fda.gov/patients/fastrack-breakhrough-therapy-accelerated-Approvery-priority-review/breakhrough-terapy#:~: ~: text=breakhrough%20Throughroapy%20Designation%20is%20a,clinical%20Signicancy%20endpoint (s) . . .

    8 A tanulmány az akut hepatitis C vírussal (HCV) fertőzés káros események és a Glecaprevir (GLE)/Pibrentasvir) kezelésére szolgáló felnőtt és serdülőkori résztvevők betegségeinél történő betegség aktivitásának értékelésére. ClinicalTrials.gov azonosító: NCT04903626. Elérhető a következő címen: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?Term=NCT04903626&rank=1 .

    Forrás AbbVie

    Elküldve : 2025-06-12 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak