FDA ของสหรัฐอเมริกาอนุมัติการขยายตัวบ่งชี้สำหรับ mavyret ของ Abbvie (Glecaprevir/pibrentasvir) เป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวสำหรับผู้ที่มีไวรัสตับอักเสบซีเฉียบพลัน

ติดตาม Drugslib ได้ที่

North Chicago, Ill., 11 มิถุนายน, 2025/PRNewswire/ - Abbvie (NYSE: ABBV) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติการขยายฉลากสำหรับ mavyret (glecaprevir/pibrentasvir) ตอนนี้ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กอายุสามปีขึ้นไปด้วยการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเฉียบพลันหรือเรื้อรัง (HCV) โดยไม่มีโรคตับแข็งหรือโรคตับแข็งชดเชย ด้วยการอนุมัตินี้ Mavyret เป็นวิธีแรกและการบำบัด DAA เดียวที่ได้รับอนุมัติให้รักษาผู้ป่วยที่มี HCV เฉียบพลันในแปดสัปดาห์ด้วยอัตราการรักษา 96% 2, †

HCV เป็นโรคที่เกิดจากเลือดที่ติดเชื้อสูงซึ่งส่งผลกระทบต่อตับ 1 คนที่ติดเชื้อเมื่อเร็ว ๆ นี้หรือผู้ที่มี HCV เฉียบพลันอาจไม่มีอาการ 1 หากไม่ได้รับการรักษา HCV อาจนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับตับ โรคตับและเงื่อนไขอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ HCV.3 ที่ไม่ได้รับการรักษา

"ภาระทางร่างกายอารมณ์และเศรษฐกิจของสภาพที่รักษาได้เช่นไวรัสตับอักเสบซีนั้นยิ่งใหญ่เกินไปในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก" จอห์นวอร์ด M.D. ผู้อำนวยการฝ่ายพันธมิตรเพื่อการกำจัดไวรัสตับอักเสบทั่วโลกกล่าว "หากได้รับการรักษาในช่วงต้นด้วยการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพผู้ให้บริการสามารถรักษาผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคไวรัสตับอักเสบซีก่อนที่มันจะเพิ่มขึ้นเป็นโรคเรื้อรังและในที่สุดโรคตับแข็งหรือมะเร็งตับชุมชนสาธารณสุขตอนนี้มีโอกาสที่ดีในการรักษาผู้คนเกือบทั้งหมด การติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเฉียบพลันหรือเรื้อรัง 4 การดำเนินการอย่างกว้างขวางของแนวทางเหล่านี้มีศักยภาพที่จะลดการแพร่กระจายของโรคทั่วโลกอย่างมาก 4 นอกจากนี้ชุมชนสาธารณสุขได้ตั้งเป้าหมายที่จะกำจัด HCV ภายในปี 2573 เกือบ 80% ของประเทศที่มีรายได้สูงรวมถึงสหรัฐอเมริกา

"Mavyret รักษาผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งล้านคนที่มี HCV แต่เราตระหนักดีว่าความต้องการที่สำคัญยังคงอยู่สำหรับผู้ป่วยที่ติดเชื้อเฉียบพลัน "การขยายฉลากสำหรับ Mavyret ควบคู่ไปกับการดำเนินการทดสอบและรักษาแบบจำลองการดูแลทำหน้าที่เป็นเครื่องมือในการสนับสนุนชุมชนสาธารณสุขในการรักษาผู้ป่วยมากขึ้นและนำเราเข้าใกล้เพื่อบรรลุเป้าหมายการกำจัดทั่วโลกในปี 2030"

โปรแกรม BTD ได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาสภาพที่ร้ายแรงและหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นบ่งชี้ว่ายาอาจแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญมากกว่าการรักษาที่มีอยู่

การขยายฉลากได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลจากระยะที่ 3 การศึกษาแบบหลายศูนย์การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาด้วย mavyret แปดสัปดาห์ในผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเฉียบพลัน 2 ผลการศึกษาพบว่ามีการรักษาด้วยความรุนแรง Asthenia, ปวดศีรษะและท้องเสีย 2

เกี่ยวกับระยะที่ 3 M20-350 การศึกษา 8 multicenter, ระยะที่ 3 M20-350 การทดลองทางคลินิกได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ mavyret การศึกษาที่ลงทะเบียน 286 การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซีเฉียบพลันใน 70 สถานที่ทั่วโลก ผู้ป่วยที่ได้รับยาเม็ดในช่องปากของ Mavyret วันละครั้งเป็นเวลาแปดสัปดาห์และตามมาเป็นเวลา 12 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา จุดสิ้นสุดหลักคือเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีการตอบสนองทางไวรัสวิทยาอย่างยั่งยืน 12 สัปดาห์หลังการรักษา (SVR12) ในประชากรที่ตั้งใจจะรักษา (ITT) จุดสิ้นสุดที่สองรวมถึงเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับ SVR12 ในประชากร ITT-virologic Failure (MITT-VF) ที่ได้รับการแก้ไขและเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีความล้มเหลวของไวรัสวิทยาในการรักษาและการกำเริบหลังการรักษาในประชากร ITT ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการศึกษาสามารถพบได้ใน www.clinicaltrials.gov (nct04903626).

*สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคตับแข็งที่ไม่ได้รับการชดเชยและชดเชย ผู้รับการปลูกถ่ายตับหรือไตไม่มีสิทธิ์ได้รับระบบการปกครอง 8 สัปดาห์

†อัตราการรักษา = การตอบสนองของไวรัสวิทยาอย่างต่อเนื่อง (SVR12); HCV RNA น้อยกว่าขีด จำกัด ล่างของการหาปริมาณที่ 12 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา

เกี่ยวกับMavyret® (glecaprevir/pibrentasvir)

ใช้

Mavyret เป็นยาตามใบสั่งแพทย์ที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่และเด็กอายุ 3 ปีขึ้นไปด้วย:

< ul type = "disc">
  • เฉียบพลัน (ติดเชื้อเมื่อเร็ว ๆ นี้) หรือเรื้อรัง (ยาวนาน) ไวรัสตับอักเสบซี การติดเชื้อจีโนไทป์ 1 ที่เคยได้รับการรักษาด้วยระบบการปกครองที่มีสารยับยั้ง HEP C NS5A หรือตัวยับยั้งโปรตีเอส NS3/4A แต่ไม่ใช่ทั้งสอง

    • ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ Mavyret คืออะไร

    ไวรัสตับอักเสบบี (HEP B) การเปิดใช้งาน: ก่อนเริ่มการรักษาด้วย mavyret แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบการติดเชื้อ HEP B หากคุณเคยติดเชื้อ HEP B HEP B อาจเริ่มทำงานได้อีกครั้งในระหว่างหรือหลังการรักษา HEP C ด้วย Mavyret HEP B ที่กลายเป็นอีกครั้ง (เรียกว่าการเปิดใช้งานใหม่) อาจทำให้เกิดปัญหาตับอย่างรุนแรงรวมถึงตับวายและความตาย แพทย์ของคุณจะตรวจสอบคุณหากคุณมีความเสี่ยงต่อการเปิดใช้งาน HEP B ในระหว่างการรักษาและหลังจากหยุดใช้ Mavyret

    อย่าใช้ mavyret ถ้าคุณ:

  • มีการด้อยค่าของตับปานกลางหรือรุนแรง (Child-Pugh B หรือ C) หรือประวัติความเป็นมาของการลดลงของตับก่อน
  • mavyret?

    < ul type = "disc">
  • หากคุณมีการติดเชื้อ HEP B มีปัญหาตับนอกเหนือจากการติดเชื้อ HIP C มีการติดเชื้อ HIV-1 มีการปลูกถ่ายตับหรือไต ไม่มีใครรู้ว่า Mavyret จะเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์หรือผ่านเข้าไปในน้ำนมแม่ของคุณ พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับวิธีที่ดีที่สุดในการเลี้ยงลูกน้อยของคุณถ้าคุณใช้ Mavyret
  • เกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาและยาที่มีใบสั่งยาวิตามินและอาหารเสริมสมุนไพร Mavyret และยาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อกันและกัน ซึ่งอาจทำให้คุณมี mavyret หรือยาอื่น ๆ มากเกินไปหรือไม่เพียงพอในร่างกายของคุณ สิ่งนี้อาจส่งผลกระทบต่อวิธีที่ Mavyret หรือยาอื่น ๆ ของคุณทำงานหรืออาจทำให้เกิดผลข้างเคียง
  • อย่าเริ่มทานยาใหม่โดยไม่บอกแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณสามารถบอกคุณได้ว่าปลอดภัยหรือไม่ที่จะใช้ยา mavyret กับยาอื่น ๆ

    • ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ mavyret คืออะไร

    < ul type = "disc">
  • ในคนที่มีปัญหาตับขั้นสูงก่อนเริ่มการรักษาด้วย mavyret บอกแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีสิ่งต่อไปนี้: คลื่นไส้; ความเหนื่อยล้า; สีเหลืองของผิวหนังหรือส่วนสีขาวของดวงตาของคุณ; มีเลือดออกหรือช้ำได้ง่ายกว่าปกติ ความสับสน; อุจจาระมืดดำหรือเลือด; การสูญเสียความอยากอาหาร; ท้องเสีย; ปัสสาวะสีเข้มหรือสีน้ำตาล (ชา); อาการบวมหรือปวดที่ด้านขวาบนของบริเวณท้องของคุณ (หน้าท้อง); ง่วงนอน; การอาเจียนของเลือด หรือการทำให้มึนงง
  • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ mavyret คือปวดหัวและเหนื่อยล้า

    • สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ mavyret โทรหาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง

    นี่เป็นข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่จะรู้เกี่ยวกับ Mavyret สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมพูดคุยกับแพทย์หรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ

    เม็ดปาก mavyret จะถูกแจกจ่ายในแพ็คเก็ตขนาดยูนิต แต่ละแพ็คเก็ตมี 50 mg glecaprevir/20 mg pibrentasvir.

    คุณได้รับการสนับสนุนให้รายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาตามใบสั่งแพทย์ต่อองค์การอาหารและยา เยี่ยมชม www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-fda-1088

    โปรดดูเต็ม href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=1501717561&u=https%3a%2f%2fww.rxabbvie.com%2FPDF%2FMAVYRET_2 target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> ข้อมูลที่กำหนด รวมถึง ข้อมูลผู้ป่วย .

    หากคุณมีปัญหาในการจ่ายค่ายาของคุณ Abbvie อาจช่วยได้ เยี่ยมชม abbvie.com/patientaccesssupport เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม

    เกี่ยวกับ Abbvie ภารกิจของ Abbvie คือการค้นพบและส่งมอบยาและการแก้ปัญหาที่เป็นนวัตกรรมที่แก้ปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรงในวันนี้และจัดการกับความท้าทายทางการแพทย์ของวันพรุ่งนี้ เรามุ่งมั่นที่จะมีผลกระทบอย่างน่าทึ่งต่อชีวิตของผู้คนในพื้นที่การรักษาที่สำคัญหลายประการรวมถึงภูมิคุ้มกันวิทยา, เนื้องอก, ประสาทวิทยาศาสตร์และการดูแลดวงตา - และผลิตภัณฑ์และบริการในพอร์ตการศึกษาความงาม Allergan ของเรา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ abbvie โปรดไปที่เราที่ www.abbvie.com ติดตาม @abbvie บน linkedIn, facebook , Instagram , youtube.

    แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความบางอย่างในข่าวประชาสัมพันธ์นี้หรืออาจได้รับการพิจารณาแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อจุดประสงค์ของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของปี 1995 คำว่า "เชื่อ" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "โครงการ" และการแสดงออกที่คล้ายกัน Abbvie เตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงความท้าทายต่อทรัพย์สินทางปัญญาการแข่งขันจากผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ความยากลำบากในกระบวนการวิจัยและพัฒนาการดำเนินคดีที่ไม่พึงประสงค์หรือการกระทำของรัฐบาลการเปลี่ยนแปลงกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรมของเรา ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปัจจัยทางเศรษฐกิจการแข่งขันรัฐบาลเทคโนโลยีและปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานของ Abbvie นั้นถูกกำหนดไว้ในรายการ 1a "ปัจจัยเสี่ยง" ของรายงานประจำปีของ Abbvie ในปี 2024 ในแบบฟอร์ม 10-K Abbvie ไม่มีข้อผูกมัดและปฏิเสธโดยเฉพาะเพื่อเผยแพร่การแก้ไขใด ๆ ต่อสาธารณชนในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าอันเป็นผลมาจากเหตุการณ์หรือการพัฒนาที่ตามมายกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

    1 ไวรัสตับอักเสบซีองค์การอนามัยโลก มีให้ที่: https://www.who.int/news-room/fact-heets/detail/hepatitis-c .

    ข้อมูลที่กำหนด Abbvie, Inc. ; 2025. chrome-extension: // efaidnbmmnnnnninibpcajpcglclefindmkaj/https: //www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf.

    3 Abbvie ข้อมูลเกี่ยวกับไฟล์: H25.dof.029.

    5 Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires Dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. ตับ int 2021 มี.ค. 41 (3): 456-463 ดอย: 10.1111/liv.14779 EPUB 2021 ม.ค. 19. PMID: 33389788.

    การอ้างอิง

    4 Debika Bhattacharya และคณะ สมาคมอเมริกันเพื่อการศึกษาโรคตับ - โรคติดเชื้อสังคมแห่งอเมริกาคำแนะนำสำหรับการทดสอบการจัดการและการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซีการติดเชื้อไวรัสโรคติดเชื้อทางคลินิก, 2023;, ciad319.

    6 มูลนิธิ CDA ไวรัสตับอักเสบซี - [สหรัฐอเมริกา] Lafayette, CO: มูลนิธิ CDA, 2025 มีให้บริการที่: https://cdafound.org/polaris/database-query/ .

    7 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา การบำบัดแบบก้าวหน้า มีให้ที่: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy#:~:meTeptrough%20therapy%20designation%20

    8 การศึกษาเพื่อประเมินเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการเปลี่ยนแปลงกิจกรรมของโรคในผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่ติดเชื้อไวรัสตับอักเสบซี (HCV) clinicaltrials.gov identifier: NCT04903626 มีให้ที่: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?term=nct04903626&rank=1

    แหล่งที่มา abbvie

    โพสต์แล้ว : 2025-06-12 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม