Hoa Kỳ FDA phê duyệt chỉ định mở rộng cho Mavyret của Abbvie (Glecaprevir/Pibrentasvir) là điều trị đầu tiên và duy nhất cho những người bị virus viêm gan C cấp tính

Theo dõi Drugslib trên

North Chicago, Ill., Ngày 11 tháng 6 năm 2025/PRNewswire/ - Abbvie (NYSE: ABBV) hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt mở rộng nhãn cho Mavyret (Glecaprevir/Pibrentasvir) Hiện tại nó được chấp thuận cho việc điều trị cho người lớn và bệnh nhân nhi từ ba tuổi trở lên bị nhiễm virus viêm gan C cấp tính hoặc mãn tính (HCV) mà không bị xơ gan hoặc bị xơ gan. Với sự chấp thuận này, Mavyret là liệu pháp DAA đầu tiên và duy nhất được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân mắc HCV cấp tính trong tám tuần với tỷ lệ chữa khỏi 96%. 2, †

HCV là một bệnh truyền qua máu rất truyền nhiễm ảnh hưởng đến gan.1 Những người bị nhiễm bệnh gần đây, hoặc những người bị HCV cấp tính, có thể không có triệu chứng.1 nếu không được điều trị, HCV có thể dẫn đến việc tăng 5 Bệnh gan mãn tính và các tình trạng liên quan khác gây ra bởi HCV.3

không được điều trị

"Gánh nặng về thể chất, cảm xúc và kinh tế của một tình trạng có thể chữa được như viêm gan C là quá lớn ở Hoa Kỳ và trên toàn thế giới", John Ward, M.D., Giám đốc, Liên minh loại bỏ viêm gan toàn cầu. "Nếu được điều trị sớm bằng các liệu pháp điều trị an toàn và hiệu quả, các nhà cung cấp có thể chữa khỏi hầu như tất cả các bệnh nhân bị viêm gan C trước khi nó leo thang đến bệnh mãn tính và cuối cùng là bệnh xơ gan hoặc ung thư gan. hoặc nhiễm HCV mãn tính.4 Thực hiện rộng rãi các hướng dẫn này có khả năng giảm đáng kể sự lây lan toàn cầu của bệnh.4 Ngoài ra, cộng đồng y tế công cộng đã đặt mục tiêu loại bỏ HCV vào năm 2030.5

"Mavyret đã điều trị cho hơn một triệu bệnh nhân mắc HCV, nhưng chúng tôi nhận ra rằng một nhu cầu đáng kể vẫn còn cho bệnh nhân bị nhiễm trùng cấp tính", Roopal Thakkar, M.D., phó chủ tịch điều hành, nghiên cứu và phát triển, giám đốc khoa học, Abbvie cho biết. "Việc mở rộng nhãn cho Mavyret, cùng với việc thực hiện các mô hình xét nghiệm và điều trị chăm sóc, đóng vai trò là công cụ để hỗ trợ cộng đồng y tế công cộng điều trị cho nhiều bệnh nhân hơn và đưa chúng tôi đến gần hơn để đạt được mục tiêu loại bỏ toàn cầu năm 2030." Chương trình BTD được thiết kế để thúc đẩy sự phát triển và xem xét các loại thuốc nhằm điều trị một tình trạng nghiêm trọng và bằng chứng lâm sàng sơ bộ chỉ ra rằng thuốc có thể chứng minh sự cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có trên một hoặc nhiều điểm cuối có ý nghĩa lâm sàng.7

Việc mở rộng nhãn được hỗ trợ bởi dữ liệu từ giai đoạn 3, nhiều trung tâm, nghiên cứu tiền cứu một cánh tay đánh giá sự an toàn và hiệu quả của điều trị Mavyret trong tám tuần ở người lớn bị nhiễm HCV cấp tính Asthenia, đau đầu và tiêu chảy.2

Giới thiệu về nghiên cứu giai đoạn 3 M20-3508 MultiC trung tâm, tương lai đơn, giai đoạn 3 M20-350 lâm sàng được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Mavyret Nghiên cứu đã ghi nhận 286 bệnh nhân trưởng thành chưa từng điều trị bị nhiễm HCV cấp tính trên 70 địa điểm trên toàn cầu. Bệnh nhân nhận được viên mavyret uống mỗi ngày một lần trong tám tuần và được theo dõi trong 12 tuần sau khi kết thúc điều trị. Điểm cuối chính là tỷ lệ bệnh nhân có đáp ứng virus bền vững sau 12 tuần điều trị sau điều trị (SVR12) trong dân số có ý định điều trị (ITT). Các điểm cuối thứ cấp bao gồm tỷ lệ phần trăm bệnh nhân đạt được SVR12 trong dân số ITT-Virological thất bại (MITT-VF) đã được sửa đổi và tỷ lệ bệnh nhân bị suy điều trị bằng virus và tái phát sau điều trị trong dân số ITT. Thông tin thêm về nghiên cứu có thể được tìm thấy trên www.clinicaltrials.gov (NCT04903626).

*Đối với bệnh nhân xơ gan không bị điều trị và bệnh xơ gan và bù. Người nhận ghép gan hoặc thận không đủ điều kiện cho chế độ 8 tuần. HCV RNA ít hơn giới hạn định lượng thấp hơn sau 12 tuần sau khi kết thúc điều trị.

Mavyret là một loại thuốc theo toa được sử dụng để điều trị cho người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên với:

  • cấp tính (gần đây bị nhiễm) hoặc mãn tính (kéo dài một thời gian dài) đã được điều trị trước đây bằng chế độ có chất ức chế Hep C NS5A hoặc chất ức chế protease NS3/4A, nhưng không phải cả hai.

    • Thông tin an toàn quan trọng

    Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Mavyret là gì? Nếu bạn đã từng bị nhiễm HEP B, HEP B có thể hoạt động trở lại trong hoặc sau khi điều trị Hep C bằng Mavyret. Hep B trở nên hoạt động trở lại (được gọi là kích hoạt lại) có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng về gan, bao gồm suy gan và tử vong. Bác sĩ của bạn sẽ theo dõi bạn nếu bạn có nguy cơ tái hoạt động HEP B trong quá trình điều trị và sau khi bạn ngừng dùng Mavyret.

    Không dùng Mavyret nếu bạn:

  • bị suy gan vừa hoặc nặng (trẻ em-pugh b hoặc c) hoặc bất kỳ tiền sử bị suy gan trước đó Mavyret? Người ta không biết liệu Mavyret sẽ gây hại cho em bé chưa sinh của bạn hay đi vào sữa mẹ. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về cách tốt nhất để cho bé ăn nếu bạn dùng mavyret. Mavyret và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến nhau. Điều này có thể khiến bạn có quá nhiều hoặc không đủ mavyret hoặc các loại thuốc khác trong cơ thể bạn. Điều này có thể ảnh hưởng đến cách Mavyret hoặc các loại thuốc khác của bạn hoạt động hoặc có thể gây ra tác dụng phụ.
  • Không bắt đầu dùng thuốc mới mà không nói với bác sĩ của bạn. Bác sĩ của bạn có thể cho bạn biết nếu an toàn khi dùng mavyret với các loại thuốc khác.

    • Các tác dụng phụ có thể có của Mavyret là gì? Nói với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ điều nào sau đây: buồn nôn; mệt mỏi; màu vàng da hoặc phần trắng của mắt bạn; chảy máu hoặc bầm tím dễ dàng hơn bình thường; lú lẫn; Phân tối, đen, hoặc đẫm máu; mất sự thèm ăn; tiêu chảy; nước tiểu tối hoặc nâu (màu trà); sưng hoặc đau ở phía trên bên phải của vùng dạ dày của bạn (bụng); buồn ngủ; nôn máu; hoặc lightheadness.

  • Tác dụng phụ phổ biến nhất của mavyret là đau đầu và mệt mỏi. Gọi cho bác sĩ của bạn để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ.

    Đây là thông tin quan trọng nhất cần biết về Mavyret. Để biết thêm thông tin, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Mỗi gói chứa 50 mg glecaprevir/20 mg pibrentasvir.

    Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-fda-1088.

    href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4437247-1&h=1501717561&u=https target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> thông tin kê đơn , bao gồm Thông tin bệnh nhân .

    Nếu bạn gặp khó khăn trong việc trả tiền cho thuốc của mình, AbbVie có thể giúp đỡ. Truy cập abbvie.com/patientAccessSupport để tìm hiểu thêm. Chúng tôi cố gắng có một tác động đáng chú ý đến cuộc sống của mọi người trên một số lĩnh vực trị liệu quan trọng bao gồm miễn dịch học, ung thư, khoa học thần kinh và chăm sóc mắt - và các sản phẩm và dịch vụ trong danh mục thẩm mỹ Allergan của chúng tôi. Để biết thêm thông tin về AbbVie, vui lòng truy cập chúng tôi tại www.abbvie.com . Theo dõi @abbvie trên linkedin, Facebook , instagram , x (trước đây là twitter) và YouTube.

    Các tuyên bố hướng về phía trước Một số tuyên bố trong bản phát hành tin tức này là, hoặc có thể được xem xét, các tuyên bố hướng tới cho các mục đích của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. ABBVIE cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những điều được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới. Những điều không chắc chắn và không chắc chắn như vậy, nhưng không giới hạn, những thách thức đối với sở hữu trí tuệ, cạnh tranh từ các sản phẩm khác, những khó khăn vốn có trong quá trình nghiên cứu và phát triển, kiện tụng bất lợi hoặc hành động của chính phủ, thay đổi luật pháp và quy định áp dụng cho ngành công nghiệp của chúng tôi, tác động của các yếu tố kinh tế toàn cầu. Thông tin về kinh tế, cạnh tranh, chính phủ, công nghệ và các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến hoạt động của ABBVIE được quy định trong Mục 1A, "Các yếu tố rủi ro" của báo cáo thường niên năm 2024 của ABBVIE về Mẫu 10-K, đã được đăng ký vào thông tin. AbbVie không có nghĩa vụ, và cụ thể là từ chối, để phát hành công khai bất kỳ sửa đổi nào đối với các tuyên bố hướng tới trước do các sự kiện hoặc sự phát triển tiếp theo, ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật. nó

    1 Viêm gan C. Tổ chức Y tế Thế giới. Có sẵn tại: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c .

    3 Abbvie. Dữ liệu trên tệp: h25.dof.029. Hiệp hội Hoa Kỳ về nghiên cứu về bệnh gan - Bệnh truyền nhiễm Các khuyến nghị của Hiệp hội xét nghiệm, quản lý và điều trị nhiễm virus viêm gan C, bệnh truyền nhiễm lâm sàng, 2023 ;, CIAD319.

    <

    5 Gamkrelidze, I Pawlotsky JM, Lazarus JV, Feld JJ, Zeuzem S, Bao Y, Gabriela Pires dos Santos A, Sanchez Gonzalez Y, Razavi H. Tiến bộ. Gan int. 2021 tháng 3; 41 (3): 456-463. doi: 10.1111/liv.14779. EPUB 2021 ngày 19 tháng 1 PMID: 33389788. Viêm gan C - [Hoa Kỳ]. Lafayette, CO: CDA Foundation, 2025. Có sẵn tại: https://cdafound.org/polaris/database-query/ .

    7 Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Liệu pháp đột phá. Có sẵn tại: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-theracco-accelerated-approval-priority

    Định danh lâm sàng.gov: NCT04903626. Có sẵn tại: https://www.clinicaltrials.gov/study/nct04903626?term=nct04903626&rank=1 .

    Nguồn Abbvie

    Đã đăng : 2025-06-12 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến