FDA ของสหรัฐอเมริกาอนุมัติข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับ Vonvendi [ปัจจัย von Willebrand (Recombinant)] สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรค Von Willebrand

โอซาก้า ญี่ปุ่น และเคมบริดจ์ แมสซาชูเซตส์ วันที่ 5 กันยายน 2568 – Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติใบอนุญาตเพิ่มเติม Biologics License Application (sBLA) สำหรับ Vonvendi® [von Willebrand factor (Recombinant)] ซึ่งเป็นการขยายข้อบ่งชี้ให้รวมการป้องกันโรคเป็นประจำเพื่อลดความถี่ของการตกเลือด อาการในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค von Willebrand (VWD) รวมถึงผู้ที่เป็นโรคประเภท 1 และ 2 และการจัดการเลือดออกตามความต้องการและระหว่างการผ่าตัดในผู้ป่วยเด็กที่มี VWD ก่อนหน้านี้ Vonvendi ได้รับการอนุมัติให้ใช้ตามความต้องการและระหว่างการผ่าตัดในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค VWD และการใช้ยาป้องกันโรคตามปกติในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค VWD ประเภท 3 ขั้นรุนแรง ซึ่งได้รับการบำบัดตามความต้องการ1

ปัจจุบัน Vonvendi ใช้ได้กับผู้ป่วย VWD ในวงกว้าง และเป็นเพียงการบำบัดทดแทน von Willebrand Factor (VWF) ชนิดรีคอมบิแนนท์เพียงตัวเดียวที่มีข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติทั้งในเด็กและผู้ใหญ่ที่มี VWD.1

VWD เป็นโรคเลือดออกผิดปกติที่พบบ่อยที่สุดซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 3 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาเพียงประเทศเดียว มันเกิดขึ้นอย่างเท่าเทียมกันระหว่างชายและหญิง ผู้ที่เป็นโรค VWD มีระดับ von Willebrand factor (VWF) ในระดับต่ำหรือผิดปกติ ซึ่งเป็นโปรตีนที่ช่วยให้เลือดแข็งตัว ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะเลือดออกที่เป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ไม่ว่าจะจากการบาดเจ็บหรือหลังการผ่าตัด เลือดออกในทางเดินอาหาร การทำหัตถการทางทันตกรรม หรือการคลอดบุตร เลือดกำเดาไหลเป็นเวลานาน ประจำเดือนมามากหรือเป็นเวลานาน และรอยช้ำง่าย ซึ่งอาจส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อคุณภาพชีวิต2,3

วอนเวนดีเป็นยาผสมที่ออกแบบมาเพื่อทดแทน VWF ที่หายไปหรือทำงานผิดปกติของร่างกาย วอนเวนดีมีครึ่งชีวิตที่ยาวนานเป็นพิเศษ (22.6 ชั่วโมง [50 IU/กก.] สำหรับผู้ใหญ่ และ 14.3 ชั่วโมงสำหรับเด็ก) ในการทดลองทางคลินิก เลือดออกโดยไม่ต้องผ่าตัดส่วนใหญ่ได้รับการรักษาด้วยการฉีด Vonvendi หนึ่งครั้งในผู้ใหญ่ (157/192) และเด็ก (80/104)1

"การอนุมัติของ FDA ให้ใช้ยา Vonvendi เพื่อใช้ป้องกันโรคเป็นประจำในผู้ใหญ่ที่มี VWD ทุกประเภท ถือเป็นหลักชัยสำคัญในการดูแลรักษาภาวะที่ท้าทายนี้" โจนาธาน ซี. โรเบิร์ตส์ รองผู้อำนวยการด้านการแพทย์และการวิจัยของสถาบัน Bleeding and Clotting Disorders Institute รองศาสตราจารย์ด้านกุมารเวชศาสตร์ กล่าว และแพทยศาสตร์ที่วิทยาลัยแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยอิลลินอยส์ที่พีโอเรีย และผู้วิจัยในการศึกษาการป้องกันโรควอนเวนดี ถือเป็นก้าวสำคัญในการช่วยจัดการความเสี่ยงเลือดออกและภาระที่เลือดออกอาจเกิดขึ้นในชีวิตประจำวันของผู้ป่วย"

การอนุมัตินี้อิงตามข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก 3 รายการ ได้แก่ การทดลองระยะที่ 3 ในผู้ใหญ่ที่มี VWD (NCT02973087) การศึกษาระยะที่ 3 ในเด็กที่มี VWD (NCT02932618) และ การทดลองต่อเนื่องระยะที่ 3b ในผู้ใหญ่และเด็กที่มี VWD (NCT03879135) รวมถึงข้อมูลจริงที่สนับสนุน1 โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาแบบเต็มของ Vonvendi สำหรับรายละเอียดเกี่ยวกับประวัติทางคลินิกที่จัดตั้งขึ้น

“เด็กและผู้ใหญ่ที่อาศัยอยู่กับ VWD เผชิญกับความท้าทายที่ไม่เหมือนใคร ซึ่งรวมถึงเลือดออกที่อาจขัดขวางกิจกรรมประจำวัน เช่น โรงเรียน การทำงาน หรือการใช้เวลาร่วมกับคนที่คุณรัก ซึ่งมักจะนำไปสู่ภาระทางร่างกายและอารมณ์” Cheryl Schwartz รองประธานอาวุโส หัวหน้าหน่วยธุรกิจโรคหายากของสหรัฐอเมริกา และฝ่ายปฏิบัติการเชิงพาณิชย์ของสหรัฐฯ ที่ Takeda กล่าว “เราภูมิใจที่ได้ให้การสนับสนุนผู้ใหญ่ที่มี VWD นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกของ Vonvendi ในปี 2558 และขณะนี้จะสามารถช่วยให้ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นในการจัดการอาการของตนเอง ความสำเร็จครั้งสำคัญนี้เน้นย้ำถึงความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ของ Takeda ที่มีต่อชุมชนโรคเลือดและเลือดออกในขณะที่เรามุ่งมั่นที่จะนำเสนอวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่”

Takeda ส่งใบสมัครเพื่อขออนุมัติเพื่อขยายข้อบ่งชี้ของ Vonvendi สำหรับการจัดการเลือดออกตามความต้องการและระหว่างการผ่าตัดในผู้ป่วยเด็กที่มี VWD ในญี่ปุ่น และ VEYVONDI™ (vonicog alfa) สำหรับการใช้งานตามความต้องการในผู้ป่วยเด็กที่มี VWD ในสหภาพยุโรป

Vonvendi [von Willebrand factor (Recombinant)] ข้อมูลสำคัญ

ข้อบ่งชี้

Vonvendi [von Willebrand factor (recombinant)] ถูกระบุในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรค von Willebrand (VWD) สำหรับ:

การรักษาตามความต้องการและการควบคุมภาวะเลือดออก

การจัดการเลือดออกระหว่างการผ่าตัด

สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่เท่านั้น:

การป้องกันเป็นประจำเพื่อลดความถี่ของการตกเลือด ตอน

รายละเอียดข้อมูลความเสี่ยงที่สำคัญ

ข้อห้าม

ห้ามใช้ Vonvendi ในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่คุกคามถึงชีวิตต่อ Vonvendi หรือส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ (ไตรโซเดียมซิเตรต-ไดไฮเดรต, ไกลซีน, แมนนิทอล, ทรีฮาโลส-ไดไฮเดรต, โพลีซอร์เบต 80 และหนูแฮมสเตอร์หรือโปรตีนของเมาส์)

คำเตือนและข้อควรระวัง

ลิ่มเลือดอุดตัน เหตุการณ์

เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันเกิดขึ้นกับวอนเวนดี เหตุการณ์เหล่านี้อาจรวมถึงการแข็งตัวของหลอดเลือดในหลอดเลือดกระจาย (DIC) ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ เส้นเลือดอุดตันที่ปอด กล้ามเนื้อหัวใจตาย และโรคหลอดเลือดสมอง ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน รวมถึงระดับ ADAMTS13 ที่ต่ำจะมีความเสี่ยงสูงกว่า ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของภาวะลิ่มเลือดอุดตัน เช่น อาการปวด บวม สีเปลี่ยนไป หายใจลำบาก ไอ เลือดเป็นลม และเป็นลมหมดสติ มาตรการป้องกันแบบสถาบันป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันตามการปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบันและมาตรฐานการดูแล

ในผู้ป่วยที่ต้องการใช้ยา Vonvendi ในปริมาณบ่อยครั้งร่วมกับ rVIII ให้ติดตามระดับในพลาสมาเพื่อดูกิจกรรมของ FVIII:C เนื่องจากระดับพลาสมาของปัจจัย VIII ที่มากเกินไปอย่างต่อเนื่องสามารถเพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่เกิดจากลิ่มเลือดอุดตันได้

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินและปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา

เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินและปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยากับ Vonvendi ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจรวมถึงการช็อกจากภูมิแพ้ ลมพิษทั่วไป แองจิโออีดีมา แน่นหน้าอก ความดันเลือดต่ำ ช็อค ความง่วง คลื่นไส้ อาเจียน อาการชา อาการคัน อาการกระสับกระส่าย มองเห็นไม่ชัด หายใจมีเสียงหวีด และ/หรือหายใจลำบากเฉียบพลัน หากเกิดอาการและอาการแสดงของอาการแพ้อย่างรุนแรง ให้หยุดการให้ยาวอนเวนดิทันทีและให้การดูแลประคับประคองที่เหมาะสม

Vonvendi มีจำนวนเล็กน้อยของอิมมูโนโกลบูลิน G (MuIgG) ในหนูเมาส์และโปรตีนของหนูแฮมสเตอร์น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 ng/IU Vonvendi ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้อาจมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อโปรตีนของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ไม่ใช่มนุษย์

แอนติบอดีที่เป็นกลาง

การทำให้แอนติบอดีเป็นกลางต่อ VWF และ/หรือแฟคเตอร์ VIII สามารถเกิดขึ้นได้กับวอนเวนดี หากไม่บรรลุระดับพลาสมาของการออกฤทธิ์ของ VWF (VWF:RCo) ให้ดำเนินการวิเคราะห์ที่เหมาะสมเพื่อตรวจสอบว่ามีสารยับยั้งต้าน VWF หรือต้านแฟคเตอร์ VIII หรือไม่ พิจารณาทางเลือกการรักษาอื่นๆ และนำผู้ป่วยไปพบแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการดูแล VWD หรือฮีโมฟีเลีย เอ

ในผู้ป่วยที่มีระดับสารยับยั้ง VWF หรือแฟคเตอร์ VIII สูง การบำบัดด้วย Vonvendi อาจไม่ได้ผล และการแช่โปรตีนนี้อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง เนื่องจากแอนติบอดีต่อสารยับยั้งสามารถเกิดขึ้นพร้อมกันกับปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติกได้ ให้ประเมินผู้ป่วยที่ประสบปฏิกิริยาแอนาฟิแลกติกสำหรับการมีอยู่ของสารยับยั้ง

การติดตามผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ติดตามระดับพลาสมาของกิจกรรม VWF:RCo และกิจกรรมของปัจจัย VIII ในผู้ป่วยที่ได้รับ Vonvendi เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ระดับกิจกรรมของ VWF และ/หรือปัจจัย VIII มากเกินไปอย่างยั่งยืน ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงทางคลินิกหรือในห้องปฏิบัติการที่ทราบ

ติดตามการพัฒนาของสารยับยั้ง VWF และ/หรือปัจจัย VIII เมื่อสงสัย ดำเนินการตรวจวิเคราะห์สารยับยั้งที่เหมาะสมเพื่อดูว่ามีสารยับยั้ง VWF และ/หรือปัจจัย VIII หรือไม่ หากไม่สามารถควบคุมเลือดออกด้วยขนาดยา Vonvendi ที่คาดไว้

อาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่พบในมากกว่าหรือเท่ากับ 2% ของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกกับ Vonvendi (n=132) ได้แก่ ปวดศีรษะ อาเจียน คลื่นไส้ เวียนศีรษะ และอาการคันทั่วไป

เกี่ยวกับ โรคฟอนวิลเลอแบรนด์ (VWD)

VWD เป็นโรคเลือดออกที่สืบทอดมาที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งส่งผลกระทบต่อประชากรมากถึงหนึ่งเปอร์เซ็นต์ในสหรัฐอเมริกา VWD เกิดจากการขาดหรือความผิดปกติของปัจจัย von Willebrand (VWF) ซึ่งเป็นหนึ่งในโปรตีนหลายประเภทในเลือดที่จำเป็นต่อการแข็งตัวของเลือดอย่างเหมาะสม เนื่องจากข้อบกพร่องหรือข้อบกพร่องใน VWF นี้ เลือดไม่สามารถแข็งตัวได้อย่างมีประสิทธิภาพในผู้ที่เป็นโรค VWD ซึ่งอาจส่งผลให้มีประจำเดือนมามาก ช้ำง่าย หรือมีเลือดออกจมูกบ่อย เลือดออกที่เกิดจาก VWD จะแตกต่างกันไปอย่างมากในผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้2

เกี่ยวกับ Takeda

Takeda มุ่งเน้นไปที่การสร้างสุขภาพที่ดีขึ้นสำหรับผู้คนและอนาคตที่สดใสยิ่งขึ้นสำหรับโลก เรามุ่งมั่นที่จะค้นพบและส่งมอบการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตในด้านการรักษาและธุรกิจหลักของเรา รวมถึงระบบทางเดินอาหารและการอักเสบ โรคที่หายาก การบำบัดด้วยพลาสมา เนื้องอกวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และวัคซีน เราร่วมมือกับพันธมิตรของเรา มุ่งหวังที่จะปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ป่วย และพัฒนาทางเลือกการรักษาใหม่ ๆ ผ่านทางไปป์ไลน์ที่มีความหลากหลายและหลากหลายของเรา ในฐานะบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่ขับเคลื่อนด้วยการวิจัยและพัฒนาโดยยึดตามคุณค่าซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในญี่ปุ่น เราได้รับคำแนะนำจากความมุ่งมั่นของเราที่มีต่อผู้ป่วย ผู้คนของเรา และโลกของเรา พนักงานของเราในประมาณ 80 ประเทศและภูมิภาคได้รับการขับเคลื่อนโดยวัตถุประสงค์ของเราและมีพื้นฐานอยู่บนค่านิยมที่กำหนดเรามานานกว่าสองศตวรรษ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.takeda.com

ประกาศสำคัญ

เพื่อวัตถุประสงค์ของประกาศนี้ “ข่าวประชาสัมพันธ์” หมายถึงเอกสารนี้ การนำเสนอด้วยวาจา ช่วงคำถามและคำตอบ และเอกสารที่เป็นลายลักษณ์อักษรหรือวาจาใด ๆ ที่หารือหรือจัดจำหน่ายโดย Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) เกี่ยวกับข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ (รวมถึงการบรรยายสรุปด้วยวาจาและคำถามและคำตอบใด ๆ ที่เกี่ยวข้อง) ไม่ได้มีจุดมุ่งหมาย และไม่ถือเป็น เป็นตัวแทน หรือเป็นส่วนหนึ่งของข้อเสนอ การเชิญ หรือการชักชวนใด ๆ ของข้อเสนอใด ๆ ในการซื้อ หรือรับ สมัครสมาชิก แลกเปลี่ยน ขาย หรือจำหน่ายหลักทรัพย์ใด ๆ หรือการชักชวนให้ลงคะแนนเสียงหรือการอนุมัติในเขตอำนาจศาลใด ๆ ไม่มีการเสนอขายหุ้นหรือหลักทรัพย์อื่นต่อสาธารณะผ่านข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ห้ามเสนอขายหลักทรัพย์ในประเทศสหรัฐอเมริกา เว้นแต่เป็นไปตามการจดทะเบียนภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกาปี 1933 ตามที่แก้ไขเพิ่มเติม หรือการยกเว้น ข่าวประชาสัมพันธ์นี้จัดทำขึ้น (พร้อมกับข้อมูลเพิ่มเติมใดๆ ที่อาจมอบให้กับผู้รับ) โดยมีเงื่อนไขว่ามีไว้สำหรับผู้รับเพื่อวัตถุประสงค์ในการให้ข้อมูลเท่านั้น (และไม่ใช่เพื่อการประเมินการลงทุน การได้มา การกำจัด หรือการทำธุรกรรมอื่นใด) การไม่ปฏิบัติตามข้อจำกัดเหล่านี้อาจถือเป็นการละเมิดกฎหมายหลักทรัพย์ที่เกี่ยวข้อง

บริษัทที่ Takeda เป็นเจ้าของการลงทุนทั้งทางตรงและทางอ้อมนั้นเป็นนิติบุคคลที่แยกจากกัน ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ บางครั้งมีการใช้คำว่า “Takeda” เพื่อความสะดวกในการอ้างอิงถึง Takeda และบริษัทในเครือโดยทั่วไป ในทำนองเดียวกัน คำว่า "เรา" "พวกเรา" และ "ของเรา" ยังใช้เพื่ออ้างถึงบริษัทในเครือโดยทั่วไปหรือผู้ที่ทำงานให้กับพวกเขาด้วย สำนวนเหล่านี้ยังใช้ในกรณีที่ไม่มีจุดประสงค์ที่เป็นประโยชน์โดยการระบุบริษัทใดบริษัทหนึ่ง

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้และเนื้อหาใดๆ ที่เผยแพร่ที่เกี่ยวข้องกับข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเชื่อ หรือความคิดเห็นเกี่ยวกับธุรกิจในอนาคตของ Takeda ตำแหน่งในอนาคต และผลการดำเนินงาน รวมถึงการประมาณการ การคาดการณ์ เป้าหมาย และแผนของ Takeda ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามักประกอบด้วยคำต่างๆ เช่น "เป้าหมาย" "แผนงาน" "เชื่อ" "ความหวัง" "ดำเนินต่อไป" "คาดหวัง" "จุดมุ่งหมาย" "ตั้งใจ" "รับประกัน" "จะ" "อาจ" "ควร" "จะ" "สามารถ" "คาดการณ์" "ประมาณการ" "โครงการ" "การคาดการณ์" "แนวโน้ม" หรือ สำนวนที่คล้ายกันหรือเชิงลบ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ตั้งอยู่บนสมมติฐานเกี่ยวกับปัจจัยสำคัญหลายประการ ซึ่งรวมถึงปัจจัยต่อไปนี้ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า: สถานการณ์ทางเศรษฐกิจโดยรอบธุรกิจทั่วโลกของ Takeda รวมถึงสภาวะเศรษฐกิจทั่วไปในญี่ปุ่นและสหรัฐอเมริกา และในส่วนที่เกี่ยวกับความสัมพันธ์ทางการค้าระหว่างประเทศ; ความกดดันด้านการแข่งขันและการพัฒนา การเปลี่ยนแปลงกฎหมายและข้อบังคับที่ใช้บังคับ รวมถึงภาษี ภาษีศุลกากร และกฎเกณฑ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการค้า ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ รวมถึงความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางคลินิกและการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแลและระยะเวลาดังกล่าว ความไม่แน่นอนของความสำเร็จทางการค้าของผลิตภัณฑ์ใหม่และที่มีอยู่ ความยุ่งยากหรือความล่าช้าในการผลิต ความผันผวนของอัตราดอกเบี้ยและอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา การกล่าวอ้างหรือข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหรือกลุ่มผลิตภัณฑ์; ผลกระทบของวิกฤตการณ์ด้านสุขภาพ เช่น การแพร่ระบาดของไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ ความสำเร็จของความพยายามด้านสิ่งแวดล้อมอย่างยั่งยืนในการช่วยให้เราสามารถลดการปล่อยก๊าซเรือนกระจกหรือบรรลุเป้าหมายด้านสิ่งแวดล้อมอื่น ๆ ของเรา ขอบเขตที่ความพยายามของเราในการเพิ่มประสิทธิภาพ ผลผลิต หรือการประหยัดต้นทุน เช่น การบูรณาการเทคโนโลยีดิจิทัล รวมถึงปัญญาประดิษฐ์ ในธุรกิจของเราหรือความคิดริเริ่มอื่น ๆ เพื่อปรับโครงสร้างการดำเนินงานของเราจะนำไปสู่ผลประโยชน์ที่คาดหวัง และปัจจัยอื่นๆ ที่ระบุอยู่ในรายงานประจำปีล่าสุดของ Takeda ในแบบฟอร์ม 20-F และรายงานอื่นๆ ของ Takeda ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา มีอยู่บนเว็บไซต์ของ Takeda ที่: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ หรือที่ https://www.sec.gov/ Takeda ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้หรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอื่นๆ ที่อาจจัดทำขึ้น ยกเว้นตามที่กฎหมายหรือกฎของตลาดหลักทรัพย์กำหนด ประสิทธิภาพที่ผ่านมาไม่ใช่ตัวบ่งชี้ถึงผลลัพธ์ในอนาคต และผลลัพธ์หรือข้อความของ Takeda ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้อาจไม่ได้บ่งชี้และไม่ใช่การประมาณการ การคาดการณ์ การรับประกัน หรือการฉายภาพผลลัพธ์ในอนาคตของ Takeda

ข้อมูลทางการแพทย์ของ Takeda

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่อาจไม่มีจำหน่ายในทุกประเทศ หรืออาจมีจำหน่ายภายใต้เครื่องหมายการค้าที่แตกต่างกัน สำหรับข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกัน ในปริมาณที่แตกต่างกัน หรือในจุดแข็งที่แตกต่างกัน ไม่มีสิ่งใดในที่นี้ที่ถือเป็นการชักชวน การส่งเสริม หรือการโฆษณายาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ใดๆ รวมถึงยาที่อยู่ระหว่างการพัฒนา

ข้อมูลอ้างอิง:

Vonvendi [von Willebrand factor (recombinant)] ข้อมูลการสั่งจ่ายยา; 2025. https:/www.shirecontent.com/PI/PDFs/Vonvendi_USA_ENG.pdf

โรคฟอน วิลเลแบรนด์คืออะไร เว็บไซต์ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค เข้าถึงเมื่อ 9 กรกฎาคม 2025 https://www.cdc.gov/von-willebrand/about/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncbddd/vwd/facts.html

Nicholas L.J. Chornenki, Edwin Ocran, Paula D. James; ข้อควรพิจารณาพิเศษเกี่ยวกับการตกเลือดในทางเดินอาหารในผู้ป่วย VWD โปรแกรมโลหิตวิทยา Am Soc Hematol Educ 2022; 2022 (1): 624–630. ดอย: https://doi.org/10.1182/hematology.2022000390

แหล่งที่มา: Takeda

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

FDA อนุมัติการรักษาด้วยยาป้องกันโรคด้วย Vonvendi [von Willebrand Factor (Recombinant)] สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ป่วยด้วยโรค von Willebrand รุนแรงประเภท 3 (VWD) - 31 มกราคม 2022

FDA อนุมัติ Vonvendi [von Willebrand factor (recombinant)] สำหรับการจัดการเลือดออกระหว่างการผ่าตัดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค von Willebrand - 17 เมษายน 2018

FDA อนุมัติ Vonvendi (Von Willebrand Factor (Recombinant)) เพื่อรักษาภาวะเลือดออกในผู้ป่วย VWD - 8 ธันวาคม 2015

Vonvendi (von willebrand factor (recombinant)) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ทางคลินิก ผลการทดลอง

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด โปรดสมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดของ Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2025-09-18 16:18

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ