Az Egyesült Államok FDA jóváhagyja az Astellas 'Izergay (Avacincaptad Pegol Intravitreal oldat) kibővített címkét a földrajzi atrófiához

Kövesse a Drugslib-et

Tokyo, 2025. február 12. / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, elnök -vezérigazgató: Naoki Okamura, "Astellas") ma bejelentette az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyott amerikai felírást Információk az Izergay ™ -hez (Avacincaptad Pegol Intravitreal oldat) a földrajzi atrófia (GA) kezelésére az életkorhoz kapcsolódó makuladegeneráció (AMD) kezelésére. Ennek eredményeként az Izergay -t most jóváhagyják az adagolás időtartamának korlátozása nélkül - az orvosok és a nagyobb rugalmasságú betegek számára a GA kezelése során. Izergay, 2024. december 26 -án, az FDA -val való találkozástól számított napokon belül, hogy tisztázza az ügynökség visszajelzéseit a 2024 novemberében kiadott teljes válaszlevélben (CRL).

Marci English, a Biopharma és Szemészeti Fejlesztés vezető alelnöke, Astellas Pharma "Örülünk az FDA azon döntésének, hogy meghosszabbítja az Izergay használatát hosszabb távú adminisztráció számára-az Izercay státusának szilárdságának megerősítésére. A GA-betegek ezreinek megbízható választása a 2023-as bevezetése óta. A mai napig az Izercay továbbra is az egyetlen FDA által jóváhagyott kezelés, amely a GA statisztikailag szignifikáns lassulását mutatja be két kulcsfontosságú vizsgálat során. A Gather2 3. fázisú klinikai vizsgálat pozitív eredményei alapján, amelyek értékelték az Izergay hatékonyságát és biztonságát a 2. éven keresztül.

Azóta, hogy 2024 áprilisában megkapta a J-kódot, az Izergay-nak az Egyesült Államokban havonta növekedett, több mint 210 000 injekciós via A klinikai vizsgálati program, amely nem azonosított új vagy jelentős biztonsági jeleket, az Izercay biztonsági profiljában az újjáépítők bizalmát. Klinikai vizsgálatok University Retina "Ez egy üdvözlendő frissítés a retina szakemberek számára, folyamatos kezelési lehetőségeket biztosítva ennek a krónikus, progresszív betegségnek a kezelésére, amely visszafordíthatatlan látásvesztést eredményezhet."

A GYLÁR2 -vizsgálat kimutatta, hogy Izercay továbbra is csökkentette a GA lézió növekedésének ütemét az AMD -vel szembeni GA -ban szenvedő betegeknél 2 évig, szemben az ál. Az Izercay -val szembeni kezelési előnyt már 6 hónapon belül megfigyelték, 2 év alatt tovább növekedett az idő múlásával, és 2 év alatt több mint kétszeresére emelkedett. A Gather2-ben, az egyik nem komoly intraokuláris gyulladás és a tenyészet-pozitív endoftalmitis esetén, valamint az ischaemiás neuropathia vagy a súlyos intraokuláris gyulladás, beleértve a retina vaszkulitist, nulla esetét. 2 év alatt a koroid neovaszkularizáció előfordulási gyakorisága kissé megnőtt az Izercay (11,6%) és a Sham (9%) között.

Izervasy -t az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége jóváhagyta 2023. augusztus 4 -én, az AMD másodlagos GA kezelésére. 2025. március 31 -én várhatóan kisebb lesz.

az izergay -ról ™ (avacincaptad pegol intravitrealis oldat)

U.S. Jelzés és fontos biztonsági információk

Mi az Izergay?

Mi a legfontosabb információ, amelyet tudnom kell az Izergay -ről? ">

  • Van egy fertőzés a szemében vagy annak körül
  • A szemében vagy annak körüli aktív duzzanat legyen, amely magában foglalhatja a fájdalmat és a vörösséget

    • Az Izercay súlyos mellékhatásokat okozhat:

  • Az Izergay -hez hasonló szeminjekciók szemfertőzést (endophthalmitis) okozhatnak A retina rétegei (retina leválása). A látásodban lebegő foltok, a fény villogása vagy a fokozott fényérzékenység. Minden tünet (látási torzítások, például egyenes vonalak hajlítottnak, a látás romlásának, a sötét foltoknak, a központi látás elvesztésének) kell jelentenie az egészségügyi szolgáltatót. Az injekció beadása után. Az egészségügyi szolgáltatója ezt minden egyes injekció után figyelemmel kíséri. ul type = "Disc">
  • Előzőleg látható, hogy a látásodban lebegő fény- vagy kis foltok látnak, és ha ezeknek a foltoknak a mérete és száma hirtelen növekszik.
  • Nagynyomású a szemében, vagy ha glaukómája van. Li> bármilyen gyógyszert szed, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket. Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának az Ön által szedt gyógyszereket.

    • Mit kell kerülni az Izergay fogadása közben? Ne vezessen vagy használjon gépet, amíg a látása eléggé helyre nem áll. Disc ">

  • Vér a szem fehérben
  • A szemnyomás növekedése
  • Homályos látás
  • Nedves életkorral összefüggő makula degeneráció

    • Ezek nem az Izergay lehetséges mellékhatásai. Mondja el az egészségügyi szolgáltatójának minden olyan mellékhatásról, amely zavarja, vagy amely nem megy el. Arra biztatjuk Önt, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA -nak. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch webhelyre, vagy hívja a 1-800-FDA-1088 .

    telefonszámot.

    Kérjük, további információkért lásd a Full Információ előírása .

    Az életkorhoz kapcsolódó makuladegeneráció (AMD) az öregedő felnőttek közepes és súlyos elvesztésének fő oka, amely a betegek többségében mindkét szemet érinti. A macula egy kis terület a retina központi részén, amely felelős a központi látásért. Az AMD előrehaladtával a retina sejtek elvesztése és a macula mögöttes erek elvesztése jelentős vékonyodást és/vagy atrófiát eredményez a retina szövetének. A földrajzi atrófia, amely az AMD -vel társul, tovább reverzibilis látásvesztést eredményez ezekben a betegekben.

    A Cather2 klinikai vizsgálatról A GRAND2 (NCT04435366) egy randomizált, dupla maszkolt, ál-ellenőrzött, többcentrikus 3. fázisú klinikai vizsgálat értékelése az Avacincaptad PEGOL intravitrealis adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (ACP ) 448 -ban beiratkozott az AMD -re másodlagos GA -val. Az ACP 12 hónapon belül teljesítette elsődleges célkitűzését, amelyre a betegeket randomizálták, hogy havonta megkapják az ACP vagy a SHAM eljárást. A vizsgálat 2. évében az 1. évben az ACP-vel kezelt betegeket újból randomizálták, hogy havonta (EM, n = 96) vagy minden második hónapban (EOM, n = 93) kapjanak ACP-t; Azok a betegek, akik az 1. évben álcázást kaptak, továbbra is álcázást kaptak a 2. évben (n = 203). Az Izergay-t továbbra is egy nyílt kiterjesztési tanulmányban értékelik. Transzformációs terápiákat biztosítunk a betegségterületekben, amelyek magukban foglalják az onkológiát, a szemészetet, az urológiát, az immunológiát és a nők egészségét. Kutatási és fejlesztési programjaink révén új egészségügyi megoldásokat úttörünk a magas kielégítetlen orvosi igényű betegségek számára. Tudjon meg többet a www.astellas.com oldalon.

    Figyelemre méltó megjegyzések A sajtóközleményben a jelenlegi tervekre vonatkozó nyilatkozatok, becslések, stratégiák és hiedelmek, valamint egyéb állítások, amelyek nem történelmi tények, előretekintő kijelentések az astellák jövőbeli teljesítményéről. Ezek az állítások a menedzsment jelenlegi feltételezésein és hiedelmein alapulnak, tekintettel a jelenleg rendelkezésre álló információkra, és ismert és ismeretlen kockázatokkal és bizonytalanságokkal járnak. Számos tényező okozhatja a tényleges eredmények anyagi különbségét az előretekintő nyilatkozatokban tárgyalt eredményektől. Az ilyen tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak azokra: (i) Az általános gazdasági feltételek és a törvények és rendeletek változásai, amelyek a gyógyszeripari piacokra vonatkoznak, (ii) a valutaárfolyam -ingadozások, (iii) az új termékek bevezetésében bekövetkezett késleltetések, (iv) a Az asztellák képtelensége a meglévő és az új termékek hatékony forgalmazására, (v) az asztellák képtelensége továbbra is hatékonyan kutatni és fejleszteni az ügyfelek által a rendkívül versenyképes piacokon elfogadott termékeket, és (vi) az Astellas szellemi tulajdonjogának harmadik felek általi megsértése. A sajtóközleményben szereplő gyógyszeripari termékekről (beleértve a jelenleg fejlesztés alatt álló termékeket is) nem célja, hogy hirdetést vagy orvosi tanácsot jelentsen.

    Elküldve : 2025-02-14 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak