FDA ของสหรัฐอเมริกาอนุมัติฉลากขยายตัวสำหรับ Astellas 'Izervay (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) สำหรับการฝ่อทางภูมิศาสตร์

ติดตาม Drugslib ได้ที่

โตเกียว, 12 ก.พ. , 2025 / PRNewswire / - Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503, ประธานและซีอีโอ: Naoki Okamura, "Astellas") ประกาศในวันนี้คณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ข้อมูลสำหรับ Izervay ™ (Avacincaptad Pegol Intravitreal Solution) สำหรับการรักษาภูมิศาสตร์ลีบ (GA) รองถึงอายุการเสื่อมสภาพที่เกี่ยวข้องกับอายุ (AMD) เป็นผลให้ตอนนี้ Izervay ได้รับการอนุมัติโดยไม่มีข้อ จำกัด ในระยะเวลาของการใช้ยา - ให้การแพทย์และผู้ป่วยที่มีความยืดหยุ่นมากขึ้นเมื่อจัดการ Ga.

การอนุมัติดังต่อไปนี้ Izervay เมื่อวันที่ 26 ธันวาคม 2567 ภายในไม่กี่วันของการประชุมกับ FDA เพื่อชี้แจงข้อเสนอแนะของหน่วยงานที่ให้ไว้ในจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) ที่ออกในเดือนพฤศจิกายน 2567

Marci English, รองประธานอาวุโส, Biopharma และ Ophthalmology Development, Astellas Pharma "เรายินดีกับการตัดสินใจของ FDA ที่จะขยายการใช้ Izervay สำหรับการบริหารระยะยาว ทางเลือกที่เชื่อถือได้สำหรับผู้ป่วย GA หลายพันคนนับตั้งแต่เปิดตัวในปี 2566 จนถึงปัจจุบัน Izervay ยังคงเป็นเพียงการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เพื่อแสดงให้เห็นถึงการชะลอตัวของ GA อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในการศึกษาสำคัญสองครั้ง "

การอัปเดตฉลากที่ได้รับการอนุมัติ ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ที่เป็นบวกจากการทดลองทางคลินิกของ Gather2 Phase 3 ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Izervay ตลอดปี 2.

เนื่องจากได้รับ J-Code ถาวรในเดือนเมษายน 2567 Izervay มีการเติบโตของเดือนต่อเดือนในสหรัฐอเมริกาโดยมีขวดมากกว่า 210,000 ขวดกระจายไปจนถึงสิ้นเดือนธันวาคม 2567 การรายงานความปลอดภัยหลังการตลาดยังคงสอดคล้องกับที่สังเกตได้ โปรแกรมทดลองทางคลินิกที่ไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่หรือสำคัญระบุให้ความมั่นใจแก่ผู้สั่งจ่ายยาในโปรไฟล์ความปลอดภัยของ Izervay

Veeral S. Sheth, MD, MBA, FACS, FASRS, หุ้นส่วนและผู้อำนวยการ การทดลองทางคลินิกของมหาวิทยาลัยเรติน่า "นี่คือการอัปเดตที่น่ายินดีสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านเรตินาซึ่งให้ทางเลือกการจัดการอย่างต่อเนื่องสำหรับการรักษาโรคเรื้อรังที่ก้าวหน้าซึ่งสามารถนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็นที่ไม่สามารถย้อนกลับได้"

การศึกษา Gather2 แสดงให้เห็นว่า Izervay ยังคงลดอัตราการเติบโตของรอยโรค GA ในผู้ป่วยที่มี GA Secondary เป็น AMD ถึง 2 ปีเมื่อเทียบกับเสแสร้ง ผลประโยชน์การรักษากับ Izervay กับ Sham พบว่าเร็วที่สุดเท่าที่ 6 เดือนเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องตลอดเวลาผ่านไป 2 ปีและเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าในช่วง 2 ปีเมื่อเทียบกับปีที่ 1

Izervay ได้รับการยอมรับอย่างดีในช่วง 2 ปีที่ผ่านมา ใน Gather2 ด้วยกรณีหนึ่งของการอักเสบในตาที่ไม่ร้ายแรงและ endophthalmitis ที่เป็นบวกทางวัฒนธรรมแต่ละรายและกรณีของโรคเส้นประสาทส่วนปลายที่ขาดเลือดหรือการอักเสบในลูกตาอย่างรุนแรงรวมถึง vasculitis จอประสาทตา กว่า 2 ปีอุบัติการณ์ของ choroidal neovascularization เพิ่มขึ้นเล็กน้อยระหว่าง Izervay (11.6%) เมื่อเทียบกับ Sham (9%)

Izervay ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 4 สิงหาคม 2566 สำหรับการรักษา GA Secondary ถึง AMD.

ผลกระทบของเรื่องนี้ต่อผลทางการเงินของ Astellas สำหรับปีงบประมาณสิ้นสุด 31 มีนาคม 2568 คาดว่าจะเป็นผู้เยาว์

เกี่ยวกับ Izervay ™ (โซลูชัน avacincaptad pegol intravitreal)

สหรัฐอเมริกา ตัวบ่งชี้และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

Izervay คืออะไร Izervay (Avacincaptad pegol intravitreal solution) เป็นการฉีดตาที่มีใบสั่งแพทย์ใช้ในการรักษาโรคลีบทางภูมิศาสตร์ (GA) ซึ่งเป็นรูปแบบขั้นสูงของ macular degeneration (AMD)

ข้อมูลที่สำคัญที่สุดที่ฉันควรรู้เกี่ยวกับ Izervay คืออะไร ไม่ได้รับ Izervay ถ้าคุณ: ">

  • มีการติดเชื้อในหรือรอบดวงตาของคุณ
  • มีอาการบวมในหรือรอบดวงตาของคุณซึ่งอาจรวมถึงความเจ็บปวดและสีแดง

    • Izervay อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง:

    < ul type = "disc">
  • การฉีดตาเช่นเดียวกับ Izervay อาจทำให้เกิดการติดเชื้อตา (endophthalmitis) หรือการแยกของ เลเยอร์ของเรตินา (การปลดจอประสาทตา)
  • โทรหาผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีรอยแดงของดวงตาปวดตาความรู้สึกไม่สบายเพิ่มขึ้นลดลงตาสีแดงตาเบลอหรือลดลงจำนวนเล็กน้อยที่เพิ่มขึ้น จุดที่ลอยอยู่ในวิสัยทัศน์ของคุณแสงไฟหรือเพิ่มความไวต่อแสง
  • มีความเสี่ยงที่จะพัฒนา AMD เปียกด้วย Izervay คุณควรรายงานอาการใด ๆ (การบิดเบือนทางสายตาเช่นเส้นตรงที่ดูเหมือนงอการเสื่อมสภาพในการมองเห็นจุดด่างดำการสูญเสียการมองเห็นส่วนกลาง) ให้กับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อตรวจสอบ
  • Izervay อาจทำให้เกิดแรงกดดันจากตาเพิ่มขึ้นชั่วคราวชั่วคราวชั่วคราว หลังจากการฉีด ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะตรวจสอบสิ่งนี้หลังจากการฉีดแต่ละครั้ง

    • ก่อนที่จะได้รับ Izervay บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณรวมถึงถ้าคุณ:

    < ul type = "disc">
  • มีประวัติการดูแสงแฟลชของแสงหรือจุดเล็ก ๆ ที่ลอยอยู่ในวิสัยทัศน์ของคุณและหากคุณมีขนาดและจำนวนจุดเหล่านี้เพิ่มขึ้นอย่างฉับพลัน
  • มีแรงดันสูง ในสายตาหรือถ้าคุณเป็นโรคต้อหิน
  • กำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรคิดว่าคุณอาจตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูกขอคำแนะนำจากแพทย์ของคุณก่อนที่จะทานยานี้
    • < Li> ใช้ยาใด ๆ รวมถึงยาตามใบสั่งแพทย์และยาเกินเคาน์เตอร์วิตามินและอาหารเสริมสมุนไพร บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาใด ๆ ที่คุณทาน

    ฉันควรหลีกเลี่ยงอะไรในขณะที่ได้รับ Izervay?

    < ul type = "disc">
  • วิสัยทัศน์ของคุณอาจลดลงหลังจากได้รับการฉีดตาหรือหลังจากการตรวจตา อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าการมองเห็นของคุณจะฟื้นตัวได้อย่างเพียงพอ

    • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Izervay คืออะไร

    ดิสก์ ">
  • เลือดในสีขาวของตา
  • เพิ่มความดันตา
  • การมองเห็นเบลอ
  • การเสื่อมสภาพของจอประสาทตาที่เกี่ยวข้องกับอายุ

    สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Izervay บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับผลข้างเคียงใด ๆ ที่รบกวนคุณหรือไม่หายไป

    โทรหาผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณได้รับการสนับสนุนให้รายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาตามใบสั่งแพทย์ต่อองค์การอาหารและยา เยี่ยมชม www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-FDA-1088 .

    โปรดดูข้อมูลเพิ่มเติม ข้อมูลที่กำหนด สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

    เกี่ยวกับภูมิศาสตร์ลีบ การเสื่อมสภาพของจอประสาทตาที่เกี่ยวข้องกับอายุ (AMD) เป็นสาเหตุสำคัญของการสูญเสียการมองเห็นส่วนกลางในระดับปานกลางและรุนแรงในผู้ใหญ่ที่มีอายุมากขึ้นส่งผลกระทบต่อดวงตาทั้งสองข้างในผู้ป่วยส่วนใหญ่ Macula เป็นพื้นที่เล็ก ๆ ในส่วนกลางของเรตินาที่รับผิดชอบด้านวิสัยทัศน์กลาง เมื่อ AMD ดำเนินไปการสูญเสียเซลล์จอประสาทตาและหลอดเลือดพื้นฐานใน macula ส่งผลให้เกิดการทำให้ผอมบางและ/หรือฝ่อของเนื้อเยื่อจอประสาทตา การฝ่อทางภูมิศาสตร์ที่เกี่ยวข้องกับ AMD นำไปสู่การสูญเสียการมองเห็นที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ในผู้ป่วยเหล่านี้

    เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกของ Gather2 Gather2 (NCT04435366) เป็นแบบสุ่ม, หน้ากากสองครั้ง, การควบคุมการแชม, การทดลองหลายระยะที่ 3 เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการบริหาร intravitreal ) ใน 448 ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนกับ GA Secondary ถึง AMD ACP บรรลุวัตถุประสงค์หลักใน 12 เดือนซึ่งผู้ป่วยได้รับการสุ่มเพื่อรับ ACP หรือขั้นตอนการหลอกลวงรายเดือน ในปีที่ 2 ของการศึกษาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ACP ในปีที่ 1 ได้รับการสุ่มอีกครั้งเพื่อรับ ACP dosed รายเดือน (EM, n = 96) หรือทุก ๆ เดือน (EOM, n = 93); ผู้ป่วยที่ได้รับการหลอกลวงในปีที่ 1 ยังคงได้รับการหลอกลวงในปีที่ 2 (n = 203) Izervay ยังคงได้รับการประเมินอย่างต่อเนื่องในการศึกษาส่วนขยายแบบเปิดฉลาก

    เกี่ยวกับ Astellas Astellas เป็น บริษัท วิทยาศาสตร์สิ่งมีชีวิตระดับโลกที่มุ่งมั่นที่จะเปลี่ยนวิทยาศาสตร์นวัตกรรมให้เป็นคุณค่าสำหรับผู้ป่วย เราให้บริการการรักษาแบบเปลี่ยนแปลงในพื้นที่โรคซึ่งรวมถึงด้านเนื้องอกวิทยาจักษุวิทยา, ระบบทางเดินปัสสาวะ, ภูมิคุ้มกันวิทยาและสุขภาพของผู้หญิง ผ่านโครงการวิจัยและพัฒนาของเราเรากำลังบุกเบิกโซลูชั่นการดูแลสุขภาพใหม่สำหรับโรคที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการยอมรับสูง เรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่ www.astellas.com.

    หมายเหตุเตือน ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้แถลงการณ์ที่เกี่ยวข้องกับแผนปัจจุบันการประมาณการกลยุทธ์และความเชื่อและข้อความอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์เป็นคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับประสิทธิภาพในอนาคตของ Astellas ข้อความเหล่านี้ขึ้นอยู่กับสมมติฐานและความเชื่อในปัจจุบันของผู้บริหารในแง่ของข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันและเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่รู้จักและไม่รู้จัก ปัจจัยหลายประการอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่กล่าวถึงในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้า ปัจจัยดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะ: (i) การเปลี่ยนแปลงในสภาพเศรษฐกิจทั่วไปและในกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับตลาดยา (ii) ความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนของสกุลเงิน (iii) ความล่าช้าในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ใหม่ (iv) The การไร้ความสามารถของ Astellas ไปยังตลาดที่มีอยู่และผลิตภัณฑ์ใหม่ได้อย่างมีประสิทธิภาพ (v) การไร้ความสามารถของ Astellas ในการดำเนินการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ลูกค้าได้รับการยอมรับอย่างมีประสิทธิภาพในตลาดที่มีการแข่งขันสูงและ (VI) การละเมิดสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาของ Astellas โดยบุคคลที่สาม ข้อมูลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา (รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในการพัฒนา) ซึ่งรวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่ได้มีไว้เพื่อเป็นโฆษณาหรือคำแนะนำทางการแพทย์

    แหล่งที่มาของ Astellas Pharma Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-02-14 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม