Az USA FDA jóváhagyja a GSK Shingrix -et egy előre kitöltött fecskendő bemutatójában

Kövesse a Drugslib-et

London, Egyesült Királyság, 2025. július 17. - A GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a Shingrix (GSK rekombináns Zoster -oltása vagy RZV) előzetes befecskendezését a Singles (Herpes Zoster) megelőzésére. Az új előre feltöltött fecskendő eltávolítja a különálló fiolák felépítésének szükségességét az adminisztráció előtt, egyszerűsítve az egészségügyi szakemberek vakcinázási eljárását.

A meglévő oltóanyag -bemutató két fiolából, egy liofilizált (por) antigénből és egy folyékony adjuvánsból áll, amelyet az egészségügyi szakemberek kombinálnak a beadás előtt. Az új prezentáció jóváhagyása az új és a meglévő oltás bemutatása közötti műszaki összehasonlíthatóságot mutató adatokon alapul.2

Brigid Groves, az Amerikai Gyógyszerészek Szövetségének szakmai ügyekért felelős alelnöke azt mondta: „A GSK zsindely vakcinájának előre feltöltött fecskendők bemutatása jó hír, biztosítva az adminisztráció kényelmes módszerét. Az FDA jóváhagyása pozitív lépés a fájdalmas betegség előmozdításához, és a gyakorlati gyógyszerészként a meglévő, a meglévő indítványt. A Shingrix számára az előre feltöltött fecskendőbemutató az USA -ban az 50 éves vagy annál idősebb felnőttek immunizálására, valamint a 18 éves vagy annál idősebbek immunizálására vonatkozik, akik az immunhiány vagy az immunszuppresszió által okozott immunszuppresszió által okozott, és az ismert, hogy a Gsk által okozott, a GSK -t okozott, a Gsk által okozott immunszuppresszió miatt megnövekedett vagy immunszuppresszió miatt. Kapcsolódó szövődmények 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknél, és két adag a 19 éves vagy annál idősebb felnőtteknek, akik immunhiányosak vagy immunszuppresszáltak.4

Tony Wood, a GSK tudományos vezérigazgatója, a elmondta: „A GSK -nál elkötelezettek vagyunk a tudományos innováció előmozdítása és az egészségügyi közösség igényeinek kielégítő gyakorlati megoldásainak megvalósítása mellett. A Shingrix új bemutatása a vakcinázási folyamatot fejlesztette ki, és az élettartamú felnőttkori részesedésben részesült.

A GSK zsindely vakcinájának előre feltöltött fecskendőjét az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szabályozási felülvizsgálaton veszi át, 2025 januárjában beérkezett elfogadás benyújtásával, amely egy másik fontos szabályozási mérföldkövet jelöl. Amellett, hogy a GSK feltárja az előadás más piacokra történő benyújtását, ez kiemeli a GSK elkötelezettségét a felnőttkori immunizálási arányok növelésére szolgáló megoldások biztosításában.A

zsindely fájdalmas, hólyagos kiütés, amely hetekig tarthat. Az 50 évesnél idősebb felnőttek kb. 99% -ánál van a vírus, amely övsömöröt okoz a testében, bár nem mindenki alakul ki övsömör. újraaktiválódjon az előrehaladott életkorral.7 Az emberek öregedésével az immunrendszer -válasz a fertőzésre adott válasz csökken, növelve az övsömör kialakulásának kockázatát.7

a Shingrixről (rekombináns zoster oltás vagy RZV)

A

Shingrix (a GSK rekombináns zoster oltása vagy RZV) egy nem élettartamú, rekombináns alegység oltás, amely az 50 éves vagy annál idősebb felnőttkori övsömör megelőzésére szolgál. Egyesíti az antigént, a glikoproteint az E-vel, az AS01B adjuváns rendszerrel, és segíthet legyőzni az immunizálásra adott válaszok természetes életkorhoz kapcsolódó csökkenését, amely hozzájárul az 50 éves vagy annál idősebb felnőttek megvédésének kihívásához. 8,9 RZV nem jelzi az elsődleges varicella-fertőzés (birokfertőzés) megakadályozását. Több országban az RZV -t 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára is jóváhagyják, amelyek megnövekedett az övsömör kockázata. Az RZV használatának összhangban kell lennie a hivatalos ajánlásokkal és a helyi termékcímkével. Tudjon meg többet a GSK.com oldalon.A

GSK figyelmezteti a befektetőket, hogy a GSK által előretekintő nyilatkozatok vagy előrejelzések, ideértve a bejelentésben tetteteket is, olyan kockázatok és bizonytalanságok vonatkoznak, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek a tervezettektől. Az ilyen tényezők magukban foglalják, de nem korlátozódnak ezekre, a GSK 2024-es 20-F formájáról szóló éves jelentés „Kockázati tényezők” szakaszában leírtak, és a GSK 2025-ös Q1 eredményei. A zsindelyről (Herpes Zoster). Elérhető a https://www.cdc.gov/shingles/about/index.html . Utolsó hozzáférés: 2025. május.

  • GSK. Adatok a 2025 fájlban. Shingles Vakcine Ajánlások | Zsömör (Herpes Zoster) | CDC . Utolsó hozzáférés: 2025. május.
  • Harpaz R, et al. Az immunizálási gyakorlatok tanácsadó bizottsága (ACIP), a Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC). A Herpes Zoster megelőzése: Az immunizálási gyakorlatok tanácsadó bizottságának (ACIP) ajánlásai. MMWR JOG REP. 2008; 57 (RR-5): 1–30.
  • Johnson, R.W., et al. Herpes Zoster epidemiológia, menedzsment és betegség és gazdasági terhek Európában: multidiszciplináris perspektíva. Terápiás fejlődés oltásokban. 2015; 3 (4): 109–20.
  • Mueller, N. H., et al. Varicella zoster vírusfertőzés: klinikai jellemzők, a betegség molekuláris patogenezisének és a késleltetés. Neurológiai klinikák. 2008; 26 (3): 675–97.
  • Cunningham, AL, et al. A herpes zoster alegység oltása felnőttkori 70 éves vagy annál idősebb hatékonysága. New England Journal of Medicine. 2016; 375 (11): 1019–32.

    Elküldve : 2025-07-22 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak