องค์การอาหารและยาของสหรัฐอนุมัติ Shingrix ของ GSK ในงานนำเสนอเข็มฉีดยา prefilled

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ลอนดอน, สหราชอาณาจักร 17 กรกฎาคม 2025 - GSK PLC (LSE/NYSE: GSK) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการนำเสนอเข็มฉีดยาที่มีการทำไว้ล่วงหน้าของ Shingrix เข็มฉีดยา prefilled ใหม่ช่วยขจัดความจำเป็นในการสร้างขวดแยกต่างหากก่อนการบริหารทำให้กระบวนการบริหารวัคซีนง่ายขึ้นสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ

การนำเสนอวัคซีนที่มีอยู่ประกอบด้วยขวดสองขวดคือแอนติเจน (ผง) ที่มี lyophilised และ adjuvant ของเหลวซึ่งผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรวมกันก่อนการบริหาร การอนุมัติงานนำเสนอใหม่ขึ้นอยู่กับข้อมูลที่แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการเปรียบเทียบทางเทคนิคระหว่างการนำเสนอวัคซีนใหม่และที่มีอยู่ 2

Brigid Groves รองประธานฝ่ายกิจการวิชาชีพสมาคมเภสัชกรอเมริกันกล่าวว่า :“ การนำเสนอเข็มฉีดยา prefilled ของวัคซีนโรคงูสวัดของ GSK เป็นข่าวดีการให้ความสะดวกสบายในการบริหาร ข้อบ่งชี้ที่มีอยู่สำหรับการฉุดริกซ์การนำเสนอเข็มฉีดยา prefilled ได้รับใบอนุญาตในสหรัฐอเมริกาสำหรับการฉีดวัคซีนของผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไปเช่นเดียวกับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปที่มีอายุมากกว่าหรือจะเพิ่มความเสี่ยงของโรคงูสวัด ป้องกันโรคงูสวัดและภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องในผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไปและสองปริมาณสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 19 ปีขึ้นไปที่เป็นหรือจะได้รับภูมิคุ้มกันหรือภูมิคุ้มกัน

โทนี่วู้ดหัวหน้าเจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ GSK กล่าวว่า :“ ที่ GSK เรามุ่งมั่นที่จะพัฒนานวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และการแก้ปัญหาเชิงปฏิบัติที่ตอบสนองความต้องการของชุมชนการดูแลสุขภาพ

การนำเสนอเข็มฉีดยา prefilled ของวัคซีนโรคงูสวัดของ GSK ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบกฎระเบียบโดยสำนักงานยารักษาโรคยุโรป (EMA) ด้วยการได้รับการยอมรับในเดือนมกราคม 2568 ซึ่งเป็นเหตุการณ์สำคัญอีกประการหนึ่ง นอกเหนือจากการสำรวจ GSK ที่ส่งงานนำเสนอนี้ไปยังตลาดอื่น ๆ สิ่งนี้ยังเน้นถึงความมุ่งมั่นของ GSK ในการจัดหาโซลูชั่นเพื่อช่วยเพิ่มอัตราการฉีดวัคซีนสำหรับผู้ใหญ่

เกี่ยวกับโรคงูสวัด

งูสวัดเป็นผื่นที่เจ็บปวดและพองซึ่งสามารถอยู่ได้นานหลายสัปดาห์ ประมาณ 99% ของผู้ใหญ่สหรัฐที่มีอายุมากกว่า 50 ปีมีไวรัสที่ทำให้เกิดโรคงูสวัดภายในร่างกายของพวกเขาแม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่จะพัฒนางูสวัด 1 คนประมาณหนึ่งล้านคนพัฒนางูสวัดเป็นประจำทุกปีในสหรัฐอเมริกา 1

อายุมากขึ้น 7. เมื่อผู้คนอายุมากขึ้นความแข็งแกร่งของการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันต่อการลดลงของการติดเชื้อเพิ่มความเสี่ยงในการพัฒนางูสวัด 7

เกี่ยวกับ shingrix (recombinant Zoster Vaccine หรือ RZV)

shingrix (วัคซีน recombinant recombinant ของ GSK หรือ RZV) เป็นวัคซีน subunit ที่ไม่ใช่ recombinant recombinant ที่ระบุไว้สำหรับการป้องกันโรคงูสวัดในผู้ใหญ่ 50 ขึ้นไป มันรวมแอนติเจน glycoprotein E เข้ากับระบบ adjuvant, AS01B และอาจช่วยเอาชนะการลดลงที่เกี่ยวข้องกับอายุตามธรรมชาติในการตอบสนองต่อการฉีดวัคซีนที่ก่อให้เกิดความท้าทายในการปกป้องผู้ใหญ่ที่มีอายุ 50 ปีขึ้นไปจากโรคงูสวัด 8,9 RZV ในหลายประเทศ RZV ยังได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไปที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรคงูสวัด การใช้ RZV ควรเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการและฉลากผลิตภัณฑ์ในท้องถิ่น

เกี่ยวกับ GSK

GSK เป็น บริษัท ชีวภาพทั่วโลกที่มีจุดประสงค์เพื่อรวมวิทยาศาสตร์เทคโนโลยีและความสามารถที่จะได้รับก่อนโรคด้วยกัน ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ GSK.com.

คำสั่งเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

GSK เตือนนักลงทุนว่าแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าหรือการคาดการณ์ใด ๆ ที่ทำโดย GSK รวมถึงที่ทำในการประกาศนี้มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะสิ่งที่อธิบายไว้ในส่วน“ ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK เกี่ยวกับแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปี 2024 และผลลัพธ์ Q1 ของ GSK สำหรับปี 2025

การอ้างอิง

  • CDC เกี่ยวกับโรคงูสวัด (เริม Zoster) มีให้ที่ https://www.cdc.gov/shingles/about/index.ht เข้าถึงล่าสุด: พฤษภาคม 2025
  • GSK ข้อมูลเกี่ยวกับไฟล์ 2025.
  • ข้อมูลการสั่งซื้อของ Shingrix เข้าถึงล่าสุด: พฤษภาคม 2025
  • CDC คำแนะนำวัคซีนโรคงูสวัด มีให้ที่ shingles คำแนะนำวัคซีน | โรคงูสวัด (เริม Zoster) | CDC เข้าถึงล่าสุด: พฤษภาคม 2025
  • Harpaz R, et al. คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการฉีดวัคซีน (ACIP) ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC) การป้องกันโรคเริม Zoster: คำแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการสร้างภูมิคุ้มกัน (ACIP) MMWR แนะนำ Rep. 2008; 57 (RR-5): 1–30.
  • Johnson, R.W. , et al. โรคเริม Zoster ระบาดวิทยาการจัดการและโรคและภาระทางเศรษฐกิจในยุโรป: มุมมองสหสาขาวิชาชีพ ความก้าวหน้าในการรักษาในวัคซีน 2015; 3 (4): 109–20.
  • Mueller, N.H. , et al. Varicella Zoster Virus Infection: ลักษณะทางคลินิกการเกิดโรคโมเลกุลของโรคและเวลาแฝง คลินิกระบบประสาท 2008; 26 (3): 675–97.
  • Cunningham, Al, et al. ประสิทธิภาพของวัคซีนย่อย Zoster Subunit ในผู้ใหญ่อายุ 70 ปีขึ้นไป วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ 2016; 375 (11): 1019–32.
  • ระบบ AS01 ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ GSK มีการกระตุ้น QS-21 Adjuvant ที่ได้รับอนุญาตจาก Antigenics LLC ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยของ Agenus Inc. (NASDAQ: Agen)

    โพสต์แล้ว : 2025-07-22 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม