Az Egyesült Államok FDA jóváhagyja a Kerendia -t (Finerenone) a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, bal kamrai kilökési frakcióval ≥40%

Kövesse a Drugslib-et

Whippany, N. J., 2025. július 14.-A Bayer ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a Kerendia-t (Finerenone), hogy szívelégtelenségben szenvedő betegeket (HF) kezeljék, a bal kamrai kilökődéssel (LVEF) ≥40%, 1 Az ügynökség prioritási áttekintése, az útmutatás prioritási áttekintése. Körülbelül 3,7 millió felnőtt az Egyesült Államokban, amelynek HF -je ≥40%LVEF, más néven enyhén csökkentett kilökési frakció (HFMREF) és megőrzött kilökési frakció (HFPEF), magas a HF kórházi kórházi aránya, befolyásolva a túlélést és jelentősen az egészségügyi rendszerekre. 2 Mindegyik kórházi ápolás a betegek szív- és érrendszeri (CV) halálának kockázatának több mint kétszeres növekedésével jár. 3

A jóváhagyás a III. Fázisú Finearts-HF vizsgálat eredményein alapult, amelyek azt mutatták, hogy a szokásos gondozási szint mellett a Kerendia a CV halálának és az összes HF eseménynek az összetett elsődleges végpontjának 16% -os relatív kockázatcsökkentését érte el, amelyet a HF kórházi vagy sürgős HF-látogatásként definiáltak (RR = 0,84, 95% CI: 0.7. P = 0,007). 1 A kezelési hatás következetes volt az összes előre meghatározott alcsoportban, beleértve az SGLT2I használatával vagy anélkül. 1

A Kerendia egy nem szteroid ásványkortikoid receptor antagonista (NSMRA), amely szelektíven és hatékonyan blokkolja a mineralokortikoid receptor túllépését a szívben és a vesében, 1,4,5, ha a HF-t az LVEF-nél ≥40% -kal, egy másik szögből. 1

A Kerendia általános biztonsági profilja következetes volt az összes vizsgált indikációban. 1 A FineArts-HF-ből a Kerendia-ban szenvedő betegek ≥ 1% -ánál jelentett mellékhatások, és a placebónál gyakrabban hiperkalemia voltak (9,7% vs. 4,2%), hypotension (7,6% vs. 4,7%), hyponatremia (1,9% vs 0,9%), és események a vesementek megsemmisítésével (18% VS 12%). 1

A III. Fázisú Finearts-HF kísérlet részletes eredményeit közzétették a New England Journal of Medicine-ben. 7

"Az FDA jóváhagyása a finerenonnak kibővíti a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelési lehetőségeit, bal kamrai kilökési frakcióval ≥40%-ez egy nagy és növekvő betegcsoport rossz prognózissal. Scott D. Solomon, MD, az orvostudományi professzor, a Harvard Medical School, a Klinikai Kísérletek Eredmények Központjának igazgatója, a Mass General Brigham, valamint a Finiarts-HF Tanulmányi Végrehajtó Bizottság elnöke

„A bal kamrai kilökődéssel rendelkező szívelégtelenségben szenvedő emberek ≥40% -uk szembesül a kórházi ápolás nagyon valódi lehetőségeivel a szívelégtelenség vagy a CV halálos halála miatt”-mondta 2,3 Alanna Morris-Simon, MD, MSC, a Bayer amerikai orvosi ügyeinek vezető orvosi igazgatója. „Még a jelenlegi kezelésekkel is, a tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegek 21% -a szívelégtelenség vagy CV-halál miatt kórházi ápolásra növekszik, 8 és 25% -uk, akik kórházi ápolást tapasztalnak, a szívelégtelenség miatt a mentesítés egy éve alatt kerülnek vissza. A miokardiális infarktus (MI), a tartós becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) és a végstádiumú vesebetegség krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (CKD), amely a 2. típusú cukorbetegséggel (T2D) jár. 1 Ez az új indikáció kibővíti a Kerendia kialakult kardiovaszkuláris előnyeit egy új betegpopulációra, amely nem korlátozódik a T2D -vel kapcsolatos CKD -re - a HF -ben szenvedő felnőtt betegek, akiknek LVEF ≥40%. 1

a FineArts-hf 10 A Finarts-HF vizsgálat, egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, eseményvezérelt III. Fázisú vizsgálat kiértékelte a Kerendia hatékonyságát és biztonságát a CV-vel való kockázat és az összes HF-események csökkentése érdekében. képalkotás az elmúlt 12 hónapban, valamint a randomizálás előtt legalább 30 napig diuretikum kezelést kap. A Finearts-HF elsődleges végpontja a CV halálának és a teljes (első és ismétlődő) HF események kompozíciója volt, amelyet a HF vagy sürgős HF látogatások kórházi ápolásaként határoztak meg. Körülbelül 6000 résztvevőt randomizáltak, hogy naponta egyszer, akár 42 hónapig kapják meg a Kerendia-t vagy a placebót, háttér HF-terápiák mellett. Világszerte több mint 15 000 beteggel a Moonraker célja, hogy átfogó bizonyítékot hozzon létre a Kerendia számára a betegek széles spektrumán és a klinikai körülmények között. 11

a Kerendia klinikai vizsgálati programjáról Kerendia klinikai vizsgálati programjáról - az úgynevezett Fineovate -nek -, amelyből 10 III. Fázisú vizsgálatot tartalmaz, a HF (Moonraker) és a CKD (Thunderball) dedikált programjaival. A Moonraker program magában foglalja a FineArts-HF-t, valamint a folyamatban lévő, együttműködő, kutató által támogatott tanulmányokat, újradefiniált HF-t, 12 megerősítő-HF 13-at és a Finality-HF-t. 14 A Thunderball CKD program a kitöltött tanulmányokból, a Fidelio-DKD-ből és a Figaro-DKD-ből, valamint a folyamatban lévő vizsgálati tanulmányokból áll, amelyek CKD, 15 Fiona, 16 Fiona-le, 17 és Fine-One. 18

a Kerendia® (Finerenone) 1

Javak: A Kerendia (finerenon) jelzi, hogy csökkenti a következőket: • A tartós becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) csökkenése, végstádiumú vesebetegség, kardiovaszkuláris halál, nem fatális miokardiális infarktus és kórházi krónikus betegek esetén (CKD), a Type 2-vel (CKD-vel) (CKD-vel), Type 2-vel (CKD-vel). tablets)• cardiovascular death, hospitalization for heart failure, and urgent heart failure visits in adult patients with heart failure with left ventricular ejection fraction (HF LVEF) ≥40% (10mg, 20mg, 40mg tablets)

IMPORTANT SAFETY INFORMATION 1

Ellenjavallatok: • A termék bármely komponensének túlérzékenysége 1 • Egyidejűleg történő felhasználás az erős CYP3A4 -gátlókkal 1 • A mellékvese -elégtelenségben szenvedő betegek 1

Figyelmeztetések és óvintézkedések: • Hyperkalemia: Kerendia hiperkalémiát okozhat. A hiperkalémia kialakulásának kockázata növekszik a vesefunkció csökkenésével, és nagyobb a magasabb kiindulási káliumszintű betegeknél vagy a hiperkalemia egyéb kockázati tényezőinél. 1

Mérje meg a szérum káliumot és az EGFR -t minden betegnél, mielőtt a Kerendia -val történő kezelés megkezdődne, és ennek megfelelően adagoljon. Ne kezdeményezzen Kerendia -t, ha a szérum kálium> 5 mEq/L. Mérje meg rendszeresen a szérum káliumot a Kerendia -val történő kezelés során, és ennek megfelelően állítsa be az adagot. Gyakoribb monitorozásra lehet szükség a hiperkalemia kockázatának kitett betegek számára, ideértve az egyidejű gyógyszereket is, amelyek rontják a kálium kiválasztását vagy növelik a szérum káliumot. 1

• A vesefunkció súlyosbodása szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén: A Kerendia a vesefunkció romlását okozhatja szívelégtelenségben szenvedő betegekben. Ritkán megfigyelték a vesefunkció romlásával kapcsolatos súlyos eseményeket, ideértve a kórházi kezelést igénylő eseményeket is. 1

Mérje meg az EGFR -t minden betegnél a kezelés megkezdése előtt vagy a Kerendia dózisának titrálásával, és ennek megfelelően adagoljon. A Kerendia megkezdése szívelégtelenségben szenvedő és EGFR <25 ml/perc/1,73 m2 -ben szenvedő betegeknél nem javasolt. Rendszeresen mérje meg az EGFR -t a Kerendia -val végzett karbantartási kezelés során szívelégtelenségben szenvedő betegekben. Fontolja meg a Kerendia-val végzett kezelés késleltetését vagy megszakítását azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag szignifikáns súlyosbodás alakul ki. 1

A leggyakoribb mellékhatások: • CKD a T2D-hez: A Fidelio-DKD és Figaro-DKD összevonott adataiból a Kerendiában szenvedő betegek ≥1% -ánál jelentett mellékhatások, és a Placebo, a Placebo, és a Placebo, és a Placebo, és a Placebo, és a Placebo és a Placebo, és a Placebo és a Placebo, és a Placebo és a Placebo, és a Placebo és a Placebo, és 0,7%). 1 • HF LVEF ≥40%: A FineArts-HF-ből a Kerendiában szenvedő betegek ≥1% -ánál jelentett mellékhatások hiperkalemia (9,7% vs. 4,2%), a hipotenzió (7,6% vs. 4,7%), és a hyponatremia (1,9% vs.9%). (18%) a placebóval összehasonlítva (12%). 1

Kábítószer -interakciók: • Erős CYP3A4 inhibitorok: A Kerendia egyidejű használata az erős CYP3A4 -gátlókkal szemben ellenjavallt. Kerülje a grapefruit vagy a grapefruitlé egyidejű bevitelét. 1 • Mérsékelt és gyenge CYP3A4 inhibitorok: Figyelje a szérum káliumot a gyógyszer kezdeményezése vagy a Kerendia vagy a közepes vagy gyenge CYP3A4 inhibitor adagolásának beállítása során, és a Kerendia adagolását megfelelő módon állítsa be. 1 • Erős és mérsékelt CYP3A4 induktorok: Kerülje el a Kerendia egyidejű használatát erős vagy közepes CYP3A4 induktorokkal. 1 • Érzékeny CYP2C8 szubsztrátok a Kerendia-nál 40 mg: Az érzékeny CYP2C8 szubsztrátok által okozott gyakrabban a betegeket figyeljék meg, ha a Kerendia 40 mg-ot az ilyen szubsztrátokkal együtt adminisztrálják, mivel a minimális koncentrációs változások súlyos káros reakciókhoz vezethetnek. 1

Használat specifikus populációkban: • Szoptatás: Kerülje a szoptatást a Kerendia -val végzett kezelés során és a kezelés utáni 1 napig. 1 • Hepatikus károsodás: Kerülje el a Kerendia alkalmazását súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (gyermek PUGH C), és vegye figyelembe a további szérum kálium -monitorozást mérsékelt májkárosodással (gyermek PUGH B). 1

a Bayerről A Bayer egy globális vállalkozás, amelynek alapvető kompetenciái vannak az egészségügyi és táplálkozás élettudományi területein. A „Mindenki számára, az éhségnek nincs” küldetésével összhangban a vállalat termékeit és szolgáltatásait úgy tervezték, hogy segítsék az embereket és a bolygót a fejlődésnek azáltal, hogy támogatják az erőfeszítéseket, hogy elsajátítsák a növekvő és elöregedő globális népesség legfontosabb kihívásait. A Bayer elkötelezett amellett, hogy a fenntartható fejlődés elősegítését és pozitív hatást generáljon vállalkozásaival. Ugyanakkor a csoport célja, hogy növelje keresőerejét, és az innováció és a növekedés révén értéket teremtsen. A Bayer márka a bizalom, a megbízhatóság és a minőséget jelenti az egész világon. A 2024 -es költségvetési csoportban a csoport körülbelül 93 000 embert foglalkoztatott, és 46,6 milliárd euró volt. A K + F költségek 6,2 milliárd eurót tettek ki.

Előre kinéző állítások Ez a kiadás előretekintő nyilatkozatokat tartalmazhat a Bayer Management jelenlegi feltételezései és előrejelzései alapján. Különböző ismert és ismeretlen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők lényeges különbségekhez vezethetnek a tényleges jövőbeli eredmények, a pénzügyi helyzet, a fejlesztés vagy a társaság teljesítménye és az itt megadott becslések között. Ezek a tényezők magukban foglalják a Bayer nyilvános jelentéseiben tárgyalt azokat, amelyek a bayer weboldalon érhetők el a www.bayer.com oldalon. A társaság nem vállal semmilyen felelősséget az előretekintő nyilatkozatok frissítéséért, vagy a jövőbeli eseményeknek vagy fejleményeknek való megfelelés érdekében.

Referenciák

1 Bayer Pharmaceuticals. Kerendia (Finerenone) [csomag beszúrása]. USA Élelmezési és Gyógyszerügynökség. Elérhető a következő címen: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Hozzáférés 2025.2 július 1 -jén Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K, et al. HF statisztikák 2024: Szívelégtelenség epidemiológia és eredmények statisztikái Egy frissített 2024 -es jelentés az Amerikai Szívelégtelenség Társaságtól. J kártya kudarc. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. ESC szív kudarcot vall. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/ehf2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Szteroid és új nem szteroid ásványi-acorticoid receptor antagonisták szívelégtelenségben és kardiorenális betegségekben: összehasonlítás a padon és az ágy mellett. Handb EXP Pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. Elérhető a https://link.springer.com/chapter/10.1007/164_2016_76 oldalon. Hozzáférés 2025.5 július 1 -jén, Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. nem szteroid ásványkortikoid receptor antagonizmus a szív- és érrendszeri és vese rendellenességekhez - új perspektívák a kombinált kezeléshez. Pharmacol res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Elérhető a https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s1043661821004436?via%3Dihub oldalon. Hozzáférés 2025. július 1 -jén. Finerenon szívelégtelenségben, enyhén redukált vagy tartósított kilökési frakcióval. N Engl J Med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL, et al. A járóbeteg -súlyosbodás az enyhén csökkentett és tartósított kilökési frakció szívelégtelenségben szenvedő betegek körében. Keringés. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/circulatiha.123.0665069 Cheng RK, et al. Am Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. doi: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10. Klinikai vizsgálat regisztrációja NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Hozzáférés 2025.11. Június 26 -án, a fájlban. 12 Egy vizsgálat a finanone hatékonyságának és biztonságának meghatározására a kórházi szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditására és mortalitására (újradefiniálás). Klinikai vizsgálat regisztrációja NCT 06008197. Https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06008197. Hozzáférés 2025.13. március 10-én egy tanulmány, amely meghatározza a finerenon és az SGLT2I hatékonyságát és biztonságosságát, kombinálva a kórházi kezelésű betegekben, szívelégtelenségben (megerősítés-HF) (megerősítés). Klinikai vizsgálat regisztrációja NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Hozzáférés 2025. március 10-én, egy tanulmány a klinikai hatékonyságról és biztonságról szóló pénzbetegségben szenvedő betegeknél, akik intoleranciák vagy nem jogosultak szteroid mineralokortikoid receptor antagonistákkal (HF). Klinikai vizsgálat regisztrációja NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. Hozzáférés 2025. március 10-én, egy próba, hogy megtudja, mennyire jól működik a Finerenone és mennyire biztonságos a nem diabetikus krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt résztvevőknél (Find-CKD). Klinikai vizsgálat regisztrációja NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. Hozzáférés 2025. március 10 -én. Klinikai vizsgálat regisztrációja NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Hozzáférés 2025. március 10-én, egy tanulmány, hogy többet megtudjon arról, hogy a vizsgálati kezelés mennyire biztonságos a Finerenone hosszú távú használatban, amikor ACE-gátlóval vagy angiotenzin receptor blokkolóval 18 hónapos használatra kerülnek, 1-18 éves korig, krónikus vesebetegséggel és proteinuria-val (Fiona ole). Klinikai vizsgálat regisztrációja NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Hozzáférés 2025. március 10-én. Klinikai vizsgálat regisztrációja NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Hozzáférés 2025. március 10 -én.

Forrás: Bayer

Elküldve : 2025-07-15 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak