Hoa Kỳ FDA chấp thuận Kerendia (Finerenone) để điều trị cho bệnh nhân bị suy tim với phân số tống máu thất trái ≥40% sau khi xem xét ưu tiên

Theo dõi Drugslib trên

Whippany, N.J., ngày 14 tháng 7 năm 2025-Bayer hôm nay tuyên bố rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Kerendia (Finerenone) để điều trị bệnh nhân bị suy tim (HF) Điều trị, khoảng 3,7 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ với HF với LVEF ≥40%, còn được gọi là phân suất tống máu giảm nhẹ (HFMREF) và phân suất tống máu được bảo tồn (HFPEF), phải đối mặt với tỷ lệ nhập viện cao đối với HF, ảnh hưởng đến khả năng sống sót và gây căng thẳng đáng kể cho các hệ thống chăm sóc sức khỏe. 2 Mỗi lần nhập viện có liên quan đến sự gia tăng hơn hai lần trong bệnh nhân có nguy cơ tử vong do tim mạch (CV). 3

Sự chấp thuận được dựa trên kết quả từ thử nghiệm Finearts-HF giai đoạn III, cho thấy, trên tiêu chuẩn chăm sóc, Kerendia đã đạt được mức giảm 16% tương đối của điểm cuối tổng hợp của CV và tổng số HF. P = 0,007). 1 Hiệu quả điều trị phù hợp trên tất cả các nhóm nhỏ được chỉ định trước bao gồm hoặc không có sử dụng SGLT2I. 1. 1

Hồ sơ an toàn tổng thể của Kerendia là nhất quán trên tất cả các chỉ định được nghiên cứu. 1 Từ Finearts-HF, các phản ứng bất lợi được báo cáo ở ≥1% bệnh nhân dùng kerendia và thường xuyên hơn giả dược là tăng kali máu (9,7% so với 4,2%), hạ huyết áp (7,6% so với 4,7%), hạ natri máu (1,9% so với 0,9%). 1

Kết quả chi tiết từ thử nghiệm Finearts-HF giai đoạn III đã được công bố trên Tạp chí Y học New England. 7

"Sự chấp thuận của FDA về Finerenone mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân suy tim với tỷ lệ tống máu thất trái là ≥40%-một nhóm bệnh nhân lớn và đang phát triển với tiên lượng kém. Scott D. Solomon, MD, Giáo sư Y khoa, Trường Y Harvard, Giám đốc, Trung tâm kết quả thử nghiệm lâm sàng, Đại tướng Brigham, và Chủ tịch Ủy ban điều hành cho nghiên cứu Finearts-HF

Những người bị suy tim với tỷ lệ tống máu thất trái ≥40% phải đối mặt với các khả năng nhập viện rất thực tế vì suy tim hoặc tử vong CV do bệnh của họ, ông Alanna Morris-Simon, MSC, MSC, giám đốc y tế cấp cao của Hoa Kỳ tại Bayer tại Bayer. Ngay cả với các phương pháp điều trị hiện tại, 21% bệnh nhân bị suy tim có triệu chứng leo thang đến nhập viện vì suy tim hoặc tử vong CV, 8 và 25% bị nhập viện được nhận lại do suy tim trong vòng một năm. Nhồi máu cơ tim (MI), suy giảm tỷ lệ lọc cầu thận ước tính (EGFR) và bệnh thận giai đoạn cuối ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận mãn tính (CKD) liên quan đến bệnh tiểu đường loại 2 (T2D). 1 Dấu hiệu mới này mở rộng lợi ích tim mạch Kerendia đã thành lập cho dân số bệnh nhân mới không giới hạn ở CKD liên quan đến bệnh nhân trưởng thành T2D với HF với LVEF ≥40%. 1

về Finearts-HF 10 Thử nghiệm Finearts-HF, một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, đa trung tâm, điều khiển sự kiện đã đánh giá hiệu quả và an toàn của Kerendia khi giảm nguy cơ CV. Hình ảnh cục bộ trong vòng 12 tháng qua cũng như được điều trị lợi tiểu trong ít nhất 30 ngày trước khi ngẫu nhiên. Điểm cuối chính của Finearts-HF là sự kết hợp của các sự kiện HF tử vong và tổng số (đầu tiên và tái phát), được định nghĩa là nhập viện cho các chuyến thăm HF HF hoặc HF khẩn cấp. Khoảng 6.000 người tham gia đã được chọn ngẫu nhiên để nhận kerendia hoặc giả dược mỗi ngày một lần trong tối đa 42 tháng ngoài các liệu pháp HF nền của họ. Với hơn 15.000 bệnh nhân trên toàn thế giới, Moonraker nhằm mục đích thiết lập một cơ thể toàn diện các bằng chứng cho Kerendia trên một phổ rộng của bệnh nhân và môi trường lâm sàng. 11

Giới thiệu về chương trình thử nghiệm lâm sàng của Kerendia Kerendia, chương trình thử nghiệm lâm sàng, được gọi là FineOvate, hiện tại bao gồm 10 nghiên cứu giai đoạn III với các chương trình chuyên dụng trong HF (Moonraker) và CKD (Thunderball). Chương trình Moonraker bao gồm Finearts-HF cũng như các nghiên cứu liên tục, hợp tác, điều tra viên được tài trợ lại là xác nhận-HF, 12 xác nhận-HF 13 và Finality-HF. 14 Chương trình CKD của Thunderball bao gồm các nghiên cứu đã hoàn thành Fidelio-DKD và Figaro-DKD cũng như các nghiên cứu điều tra đang diễn ra tìm kiếm-ckd, 15 fiona, 16 fiona-le, 17 và fine-one. 18

Giới thiệu về Kerendia® (Finerenone) 1

Chỉ định: kerendia (finerenone) được chỉ định để giảm nguy cơ: • Tỷ lệ lọc cầu thận ước tính duy trì (EGFR), bệnh thận giai đoạn cuối Máy tính bảng) • Tử vong do tim mạch, nhập viện vì suy tim và khám bệnh tim khẩn cấp ở bệnh nhân trưởng thành bị suy tim với phân số tống máu thất trái (HF LVEF) ≥40% (10mg, 20mg, 40mg)

Chống chỉ định: • Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm này 1 • Sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 mạnh 1 • Bệnh nhân suy tuyến thượng thận 1

cảnh báo và phòng ngừa: • tăng huyết áp: Kerendia có thể gây tăng. Nguy cơ phát triển tăng kali máu tăng khi giảm chức năng thận và lớn hơn ở những bệnh nhân có nồng độ kali cơ bản cao hơn hoặc các yếu tố nguy cơ khác đối với tăng kali máu. 1

Đo kali huyết thanh và EGFR ở tất cả các bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng kerendia và liều phù hợp. Không bắt đầu kerendia nếu kali huyết thanh là> 5 meq/l. Đo kali huyết thanh định kỳ trong quá trình điều trị bằng kerendia và điều chỉnh liều cho phù hợp. Theo dõi thường xuyên hơn có thể cần thiết cho những bệnh nhân có nguy cơ bị tăng kali máu, bao gồm cả những bệnh nhân dùng thuốc đồng thời làm suy giảm bài tiết kali hoặc tăng kali huyết thanh. 1

• Làm xấu đi chức năng thận ở bệnh nhân suy tim: Kerendia có thể gây ra tình trạng bệnh thận ở bệnh nhân suy tim. Hiếm khi, các sự kiện nghiêm trọng liên quan đến chức năng thận xấu đi, bao gồm các sự kiện cần nhập viện, đã được quan sát. 1

Đo lường EGFR ở tất cả các bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị hoặc với việc chuẩn độ liều kerendia và liều phù hợp. Bắt đầu kerendia ở bệnh nhân suy tim và EGFR <25 mL/phút/1,73 m2 không được khuyến khích. Đo EGFR định kỳ trong quá trình điều trị duy trì bằng kerendia ở bệnh nhân suy tim. Xem xét trì hoãn điều trị tăng hoặc điều trị gián đoạn với kerendia ở những bệnh nhân phát triển tình trạng tồi tệ về mặt lâm sàng của chức năng thận. 1. so với 0,7%). 1 • HF LVEF ≥40%: Từ Finearts-HF, các phản ứng bất lợi được báo cáo ở ≥1% bệnh nhân dùng kerendia và thường xuyên hơn giả dược là tăng kali máu (9,7% so với 4,2%) (18%) so với giả dược (12%). 1

Tương tác thuốc: • Các chất ức chế CYP3A4 mạnh: Sử dụng đồng thời kerendia với các chất ức chế CYP3A4 mạnh là chống chỉ định. Tránh uống đồng thời của bưởi hoặc nước bưởi. 1 • Các chất ức chế CYP3A4 vừa phải và yếu: Theo dõi kali huyết thanh trong quá trình bắt đầu dùng thuốc hoặc điều chỉnh liều lượng của kerendia hoặc chất ức chế CYP3A4 vừa hoặc yếu và điều chỉnh liều kerendia khi thích hợp. 1 • Các chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh và trung bình: Tránh sử dụng đồng thời kerendia với các chất cảm ứng CYP3A4 mạnh hoặc trung bình. 1 • Các chất nền CYP2C8 nhạy cảm tại Kerendia 40mg: Theo dõi bệnh nhân thường xuyên hơn đối với các phản ứng bất lợi gây ra bởi chất nền CYP2C8 nhạy cảm nếu Kerendia 40mg được điều chỉnh với các chất nền như vậy, vì sự thay đổi nồng độ tối thiểu có thể dẫn đến phản ứng bất lợi nghiêm trọng. 1

Sử dụng trong các quần thể cụ thể: • Cho con bú: Tránh cho con bú trong quá trình điều trị bằng kerendia và trong 1 ngày sau khi điều trị. 1 • Suy gan: Tránh sử dụng kerendia ở bệnh nhân suy gan nặng (trẻ em Pugh C) và xem xét theo dõi kali huyết thanh bổ sung với suy gan vừa phải (trẻ em Pugh B). 1

Giới thiệu về Bayer Bayer là một doanh nghiệp toàn cầu có năng lực cốt lõi trong các lĩnh vực khoa học đời sống của chăm sóc sức khỏe và dinh dưỡng. Để phù hợp với nhiệm vụ của mình, Sức khỏe cho tất cả mọi người, Hunger For None Bayer cam kết thúc đẩy sự phát triển bền vững và tạo ra tác động tích cực với các doanh nghiệp của mình. Đồng thời, nhóm nhằm mục đích tăng sức mạnh kiếm tiền của mình và tạo ra giá trị thông qua sự đổi mới và tăng trưởng. Thương hiệu Bayer là viết tắt của niềm tin, độ tin cậy và chất lượng trên toàn thế giới. Trong năm tài khóa 2024, nhóm đã sử dụng khoảng 93.000 người và có doanh số 46,6 tỷ euro. Chi phí R & D lên tới 6,2 tỷ euro.

Các câu lệnh chuyển tiếp Bản phát hành này có thể chứa các câu lệnh hướng tới dựa trên các giả định và dự báo hiện tại được thực hiện bởi Bayer Management. Nhiều rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể dẫn đến sự khác biệt vật chất giữa kết quả thực tế, tình hình tài chính, phát triển hoặc hiệu suất của công ty và các ước tính được đưa ra ở đây. Những yếu tố này bao gồm những yếu tố được thảo luận trong các báo cáo công khai của Bayer, có sẵn trên trang web của Bayer tại www.bayer.com. Công ty không chịu trách nhiệm nào để cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai này hoặc tuân thủ chúng với các sự kiện hoặc sự phát triển trong tương lai.

Tài liệu tham khảo

1 Dược phẩm Bayer. Kerendia (Finerenone) [Chèn gói]. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Có sẵn tại: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215341s000lbl.pdf. Truy cập ngày 1 tháng 7 năm 2025.2 Bozkurt B, Ahmad T, Alexander K, et al. Số liệu thống kê HF 2024: Thống kê dịch tễ học và kết quả suy tim Một báo cáo cập nhật năm 2024 từ Hiệp hội suy tim của Mỹ. Thẻ j thất bại. 2025; 31 (1): 66-116. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.07.0013 Huusko J, et al. ESC tim thất bại. 2020; 7 (5): 2406-2417. doi: 10.1002/EHF2.12792.4 Kolkhof P, Jaisser F, Kim SY, Filippatos G, Nowack C, Pitt B. Steroid và tiểu thuyết không steroids Handb exp Pharmacol. 2017; 243: 271-305. doi: 10.1007/164_2016_76. Có sẵn tại https://link.springer.com/ch CHƯƠNG/10.1007/164_2016_76. Truy cập ngày 1 tháng 7 năm 2025.5 Kolkhof P, Joseph A, Kintscher U. đối kháng thụ thể mineralocorticoid không steroidal đối với các rối loạn tim mạch và thận - quan điểm mới cho liệu pháp kết hợp. Pharmacol Res. 2021; 172: 105859. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105859. Có sẵn tại https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/s1043661821004436?via%3dihub. Truy cập ngày 1 tháng 7 năm 2025. 6 Dữ liệu trên Tệp.7 Solomon SD, McMurray JJV, Vaduganathan M, et al. Finerenone trong suy tim với phân số tống máu giảm nhẹ hoặc được bảo quản. N Engl j med. 2024; 391 (16): 1475-1485. doi: 10.1056/nejmoa2407107.8 Chatur S, Vaduganathan M, Claggett BL, et al. Bệnh nhân ngoại trú tồi tệ hơn ở những bệnh nhân bị suy tim giảm dần và bảo tồn trong thử nghiệm phân phối. Lưu hành. 2023; 148 (22): 1735-1745. doi: 10.1161/lưu thông.123.0665069 Cheng RK, et al. AM Heart J. 2014; 168 (5): 721-730. DOI: 10.1016/j.ahj.2014.07.008.10 Nghiên cứu để đánh giá hiệu quả và an toàn của mịn hơn về tỷ lệ mắc bệnh & tử vong ở những người tham gia bị suy tim và phân đoạn phóng ra tâm thất trái lớn hơn hoặc bằng 40% (Finearts-HF). Đăng ký thử nghiệm lâm sàng số NCT 04435626. Https://clinicaltrials.gov/study/nct04435626. Truy cập ngày 26 tháng 6 năm 2025.11 dữ liệu trong hồ sơ. 12 Một nghiên cứu để xác định hiệu quả và an toàn của mịn hơn về tỷ lệ mắc bệnh và tử vong ở bệnh nhân suy tim nhập viện (xác định lại-HF). Đăng ký thử nghiệm lâm sàng số NCT 06008197. Truy cập ngày 10 tháng 3 năm 2025.13 Một nghiên cứu để xác định hiệu quả và an toàn của finerenone và SGLT2I kết hợp ở bệnh nhân nhập viện bị suy tim (xác nhận-HF) (xác nhận). Đăng ký thử nghiệm lâm sàng số NCT06024746. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06024746. Truy cập ngày 10 tháng 3 năm 2025.14 Một nghiên cứu để đánh giá mịn hơn về hiệu quả và an toàn lâm sàng ở những bệnh nhân bị suy tim không dung nạp hoặc không đủ điều kiện điều trị bằng chất đối kháng thụ thể khoáng chất steroid (Finality-HF). Đăng ký thử nghiệm lâm sàng số NCT06033950. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct06033950. Truy cập ngày 10 tháng 3 năm 2025.15 Một thử nghiệm để tìm hiểu mức độ tốt hơn của hoạt động tốt và mức độ an toàn ở những người tham gia trưởng thành mắc bệnh thận mãn tính không mắc bệnh tiểu đường (Find-CKD). Đăng ký thử nghiệm lâm sàng số NCT05047263. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05047263. Truy cập vào ngày 10 tháng 3 năm 2025.16 Một nghiên cứu để tìm hiểu thêm về việc nghiên cứu điều trị tốt hơn hoạt động tốt như thế nào, nó an toàn như thế nào, nó di chuyển vào, xuyên qua và ra khỏi cơ thể, và các tác dụng của nó đối với cơ thể khi dùng thuốc ức chế ace hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin ở trẻ bị bệnh thận mãn tính và protein niệu (FionA). Đăng ký thử nghiệm lâm sàng số NCT05196035. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05196035. Truy cập vào ngày 10 tháng 3 năm 2025.17 Một nghiên cứu để tìm hiểu thêm về cách thức điều trị nghiên cứu an toàn như thế nào trong việc sử dụng lâu dài khi dùng thuốc ức chế ACE hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin trong 18 tháng sử dụng ở trẻ em và thanh niên từ 1 đến 18 tuổi mắc bệnh thận mãn tính và protein niệu (Fiona Ole). Đăng ký thử nghiệm lâm sàng số NCT05457283. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05457283. Truy cập ngày 10 tháng 3 năm 2025.18 Một nghiên cứu để tìm hiểu cách thức điều trị nghiên cứu hoạt động tốt hơn và mức độ an toàn của nó đối với những người có khả năng giảm lâu dài trong khả năng hoạt động đúng (bệnh thận mãn tính) cùng với bệnh tiểu đường loại 1 (FINE-ONE). Đăng ký thử nghiệm lâm sàng số NCT05901831. https://www.clinicaltrials.gov/study/nct05901831. Truy cập ngày 10 tháng 3 năm 2025.

Nguồn: Bayer

Đã đăng : 2025-07-15 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến