Az amerikai FDA jóváhagyta a címke frissítését az Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) olvadási idejének felgyorsítása érdekében

Parsippany, NJ, 2026. március 24. – A Ferring Pharmaceuticals ma bejelentette, hogy az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) címkefrissítését, amely lehetővé teszi a gyorsított vízfürdős előkészítést, a klinikai kiolvasztáshoz 5 perccel a kiolvasztáshoz. csapatok.

A felgyorsított vízfürdős kiolvasztás, amely körülbelül 25 perc alatt befejeződik, elősegítheti a klinikai munkafolyamatok egyszerűsítését és a hatékony betegkezelést.

A címkefrissítés olyan adatokat tartalmaz, amelyek azt mutatják, hogy a termék stabilitása megmarad a 25 perces, 25°C-os vízfürdős módszerrel.

A Ferring Címke frissítésének folyamatos fejlesztése és a szolgáltatói innováció iránti elkötelezettség és fejlesztés révén. az Adstiladrin

Az Adstiladrin az első és egyetlen, az FDA által jóváhagyott, nem replikálódó intravesicalis génterápia magas kockázatú Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-re nem reagáló, nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) papilláriával (CITaST)1, in situ vagy anélkül (CITaST) szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Az Egyesült Államokban a hólyagrák a hatodik leggyakoribb rák, az összes új eset körülbelül 75%-át az NMIBC teszi ki.1,2

„Az Adstiladrin felolvasztási idejének csökkentése egyszerűsíti a felkészülést és kezelést azon egészségügyi szolgáltatók számára, akik magas kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeket kezelnek” – mondta Vikram M. Narayan, MD, FACS, az Emory Egyetem Urológiai Osztályának docense, a Grady Memorial Hospital urológiai osztályának vezetője. „Ez a frissített előkészítési folyamat értékes időt takaríthat meg, és lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók és praxisok számára, hogy ezt a kezelési lehetőséget még több betegnek biztosítsák.”

Az Adstiladrint steril, fagyasztott szuszpenzióként szállítják és tárolják, és használat előtt szobahőmérsékletre (20 °C és 25 °C között) kell melegíteni. Az FDA jóváhagyását egy felolvasztási és kezelési tanulmány támasztja alá, amely kimutatta, hogy a fagyasztott fiolák stabilak maradtak, ha körülbelül 25 percig 25 °C-on (77 °F) tartott vízfürdőben felolvasztották. Az Adstiladrin tárolási feltételei változatlanok maradnak a felolvasztás megkezdésekor, és legfeljebb 24 órán át szobahőmérsékleten vagy legfeljebb 7 napig hűtve (2-8 °C) tárolható, beleértve a felengedési időt is.

„A Ferringnél továbbra is elkötelezettek vagyunk terápiáink olyan módon történő fejlesztése mellett, hogy azok megfeleljenek a betegek és az őket ápoló egészségügyi szolgáltatók valós szükségleteinek” – mondta Denise D'Andrea, MD, FACP, a Ferring Pharmaceuticals uro-onkológiájának egészségügyi ügyekért felelős igazgatója. "Az Adstiladrin már most is kényelmes, háromhavonta egyszeri adagolást kínál, amely segít csökkenteni a látogatások gyakoriságát, az utazási terheket és a klinikai munkafolyamat-igényeket. Az új, 25 perc 25°C-os felengedési lehetőség további rugalmasságot biztosít, és egy újabb fontos lépést jelent a munkafolyamat egyszerűsítésére irányuló folyamatos erőfeszítéseinkben a gondozási beállítások között." (NMIBC)Az NMIBC a húgyhólyagrák egy formája, amely a hólyag belső rétegének sejtjeiben található, és nem hatol be az izomfalba vagy azon túl.3 Az Egyesült Államokban a hólyagrák a hatodik leggyakoribb rák, 1 a negyedik a férfiak körében,4 és a becslések szerint körülbelül 84 870 új hólyagrák eset lesz. a hólyagrák NMIBC-ként jelenik meg.2 A magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő betegeknél az intravesicalis BCG továbbra is az első vonalbeli standard ellátás; azonban az NMIBC-ben szenvedő betegek körülbelül egyharmada nem reagál a BCG-terápiára, és a kezdeti választ adók 50%-a betegsége kiújul vagy előrehalad.5 A BCG-re nem reagáló betegek jelenlegi kezelési lehetőségei nagyon korlátozottak, és a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvei cisztektómiát (a húgyhólyag részleges vagy teljes eltávolítását) javasolják.6

Az AdstiladrinrólAz Adstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) az első és egyetlen, az FDA által jóváhagyott intravesicalis, nem replikálódó génterápia magas kockázatú Bacillus Calmette-Guérin (BCG) által nem reagáló, nem-izom karcinóma (SITM) invazív bBC ladder carcinoma (STUMI) nem-izomrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére. papilláris daganatokkal vagy anélkül (±Ta/T1). Ez egy nem replikálódó adenovírus-vektor alapú terápia, amely interferon alfa-2b gént tartalmaz, monoterápiaként, lokálisan, katéterrel közvetlenül a hólyagba adva háromhavonta egyszer. A vektor behatol a húgyhólyag falának sejtjeibe, felszabadítja az aktív gént, és a hólyag sejtfalai az interferon alfa-2b fehérje magas és átmeneti helyi expresszióját választják ki, amely a szervezet a rák elleni küzdelemben a természetben előforduló fehérje. Ez a megközelítés lényegében a húgyhólyagfal sejtjeit interferon mikrogyárakká alakítja, erősítve a szervezet saját természetes védekezőképességét a rák ellen.

Az Adstiladrint egy klinikai vizsgálati programban tanulmányozták, amely 157, magas kockázatú, BCG-re nem reagáló NMIBC-ben szenvedő beteget vont be, akiket megfelelő BCG-vel kezeltek (a korábban közzétett további BCG-kritériumok nem látták a kezelés előnyeit). klinikai trials.gov: NCT02773849 és a The Journal of Urology folyóiratban közzétett utolsó ötéves követési elemzés).7-8

INDIKÁCIÓAz adstiladrin egy nem replikálódó adenovírus-vektor-alapú génterápia, amelyet magas kockázatú Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-re nem reagáló, nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) in situ (CIS) carcinoma in situ (CIS) kezelésére javallt (papilláris vagy anélkül).

ELLENJAVALLATOK: Az Adstiladrin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenyek voltak az alfa-interferonnal vagy a termék bármely összetevőjével szemben.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK:

Késleltetett cisztektómia kockázata: CIS-es cystectomia esetén késleltethető betegek izominvazív vagy metasztatikus húgyhólyagrák kialakulásához vezethet, ami halálos is lehet. Ha a CIS-ben szenvedő betegek 3 hónap elteltével nem reagálnak teljes mértékben a kezelésre, vagy ha a CIS kiújul, fontolja meg a cisztektómia lehetőségét.

A disszeminált adenovírus-fertőzés kockázata: Az immunhiányos vagy immunhiányos személyeknél a replikáció-kompetens adenovírus alacsony szintje miatt fennállhat az Adstiladrin által okozott disszeminált fertőzés kockázata. Kerülje az Adstiladrin expozícióját immunhiányos vagy immunhiányos egyéneknél.

ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS: Az Adstiladrint csak intravesicalis instillációval alkalmazza. Az Adstiladrin nem alkalmazható intravénás, helyi vagy orális adagolásra.

HASZNÁLAT SPECIFIKUS POPULÁCIÓKBAN: Tájékoztassa a szaporodóképes nőstényeket, hogy használjanak hatékony fogamzásgátlást az Adstiladrin-kezelés alatt és az utolsó adag beadása után 6 hónapig. Javasolja reproduktív potenciállal rendelkező női partnerekkel rendelkező férfi betegeknek, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak az Adstiladrin-kezelés alatt és az utolsó adag után 3 hónapig.

MELLÉKHATÁSOK: A leggyakoribb (>10%) mellékhatások; beleértve a laboratóriumi eltéréseket (>15%), a megnövekedett glükóz, a csepegtetés helyén történő váladékozás, a trigliceridszint emelkedése, a fáradtság, a hólyaggörcs, a vizeletürítés (sürgős vizelés), a kreatininszint emelkedése, a hematuria (vér a vizeletben), a csökkent foszfáttartalom, a hidegrázás, a láz és a láz (láz)

Azt javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogassa meg a http://www.fda.gov/medwatch címet, vagy hívja az 1-800-332-1088 telefonszámot. A Ferring Pharmaceuticals-szal is felveheti a kapcsolatot az 1-888-FERRING telefonszámon.

A Ferring Pharmaceuticals-rólA Ferring Pharmaceuticals egy magántulajdonban lévő, speciális biogyógyszerészeti csoport, amely elkötelezett a családok építése és az emberek jobb életvitelének elősegítése mellett. Az Egyesült Államokban a Ferring vezető szerepet tölt be a reproduktív gyógyászatban, valamint a gasztroenterológia és az ortopédia területén. Élen járunk a mikrobiom alapú terápiák és az uro-onkológiai intravesicalis génterápia innovációjában. Cégünk 1950-ben alakult, központja a svájci Saint-Prexben található. A Ferring több mint 7000 embert foglalkoztat világszerte, és több mint 100 országban forgalmazza gyógyszereit. A Ferring USA székhelye a New Jersey állambeli Parsippanyban található, és több mint 900 alkalmazottat foglalkoztat.

További információért látogasson el a www.ferringusa.com oldalra, hívja az 1-888-FERRING (1-888-337-7464) telefonszámot, vagy lépjen kapcsolatba velünk a LinkedInen és az X-en.

Referenciák:

National Cancer Institute. Rákstatisztika. https://www.cancer.gov/about-cancer/understanding/statistics. Hozzáférés dátuma: 2026. február.

Babjuk M, Burger M, Capoun O és mások. Európai Urológiai Szövetség irányelvei a nem izom-invazív hólyagrákról. Eur Urol. 2022. január;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Hozzáférés: 2026. február.

Urology Care Foundation. Nem izom invazív hólyagrák. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-invasive-bladder-cancer Hozzáférés: 2026. február.

American Cancer Society. Rák tények és számok, 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Hozzáférés dátuma: 2026. február.

Lidagoster S, et al. BCG és a BCG-terápia alternatív terápiái a nem izom-invazív hólyagrák kezelésére. Curr Oncol. 2024. február 16.;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Hozzáférés dátuma: 2026. február.

National Comprehensive Cancer Network. Hólyagrák (2.2025-ös verzió). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Hozzáférés: 2026. március.

Adstiladrin magas fokú, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) nem reagáló, nem izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél. Kormányzati azonosító: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Hozzáférés dátuma: 2026. február.

Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M et al. Az intravesicalis nadofaragene firadenovec hatékonysága Bacillus Calmette-Guérin-re nem reagáló, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegeknél: 5 éves követés a 3. fázisú vizsgálatból. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Hozzáférés: 2026. február.

Forrás: Ferring Pharmaceuticals

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

Az FDA jóváhagyta az Adstiladrint (nadofaragene firadenovec-vncg) a magas kockázatú, BCG-re nem reagáló, nem izominvazív hólyagrák kezelésére – 2022. december 16. firadenovec-vncg) FDA jóváhagyási előzmények

További hírforrások

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Új gyógyszer-alkalmazások

Új gyógyszeralkalmazások

lidikális

C Eredmények

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com Podcast

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-03-25 08:53

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.