FDA ของสหรัฐอเมริกาอนุมัติการอัปเดตฉลากเพื่อเร่งเวลาการละลายของ Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)

พาร์ซิพพานี รัฐนิวเจอร์ซี วันที่ 24 มีนาคม 2026 – วันนี้ Ferring Pharmaceuticals ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการปรับปรุงฉลากสำหรับ Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) ซึ่งทำให้เกิดวิธีการละลายในอ่างน้ำแบบเร่งขึ้น ซึ่งเสร็จสิ้นภายในเวลาประมาณ 25 นาที เพื่อปรับปรุงการเตรียมการทางคลินิกที่มีประสิทธิภาพสำหรับทีมดูแลสุขภาพ

เร่งรัด การละลายในอ่างน้ำซึ่งเสร็จสิ้นภายในเวลาประมาณ 25 นาทีอาจช่วยปรับปรุงขั้นตอนการทำงานทางคลินิกและสนับสนุนการจัดการผู้ป่วยที่มีประสิทธิภาพ

การอัปเดตฉลากประกอบด้วยข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่าการรักษาเสถียรภาพของผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีอาบน้ำที่อุณหภูมิ 25° C เป็นเวลา 25 นาที

การอัปเดตฉลากตอกย้ำความมุ่งมั่นของ Ferring ในการปรับปรุงประสบการณ์ของผู้ป่วยและผู้ให้บริการ ผ่านนวัตกรรมอย่างต่อเนื่องในการส่งมอบและการจัดการ Adstiladrin

Adstiladrin เป็นผลิตภัณฑ์แรกและ เฉพาะการรักษาด้วยยีนในหลอดเลือดดำที่ไม่ทำซ้ำซึ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็น Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ที่มีความเสี่ยงสูง - มะเร็งกระเพาะปัสสาวะไม่รุกรานกล้ามเนื้อ (NMIBC) มะเร็งในแหล่งกำเนิด (CIS) ที่ไม่ตอบสนอง โดยมีหรือไม่มีเนื้องอก papillary (±Ta/T1) ในสหรัฐอเมริกา มะเร็งกระเพาะปัสสาวะเป็นมะเร็งที่พบบ่อยเป็นอันดับหก โดย NMIBC คิดเป็นประมาณ 75% ของผู้ป่วยรายใหม่ทั้งหมด1,2

“การลดเวลาในการละลายของ Adstiladrin ช่วยเพิ่มความคล่องตัวในการเตรียมและการจัดการสำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่รักษาผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่แพร่กระจายของกล้ามเนื้อที่มีความเสี่ยงสูง” นพ. Vikram M. Narayan, FACS รองศาสตราจารย์ประจำภาควิชาระบบทางเดินปัสสาวะของ Emory University หัวหน้าแผนกระบบทางเดินปัสสาวะที่ Grady Memorial Hospital กล่าว “ขั้นตอนการเตรียมการที่ได้รับการปรับปรุงนี้มีศักยภาพในการประหยัดเวลาอันมีค่า และช่วยให้ผู้ให้บริการด้านการแพทย์และแนวทางปฏิบัติสามารถมอบตัวเลือกการรักษานี้แก่ผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น”

Adstiladrin ได้รับการจัดส่งและจัดเก็บเป็นสารแขวนลอยแช่แข็งปลอดเชื้อ และต้องนำไปไว้ที่อุณหภูมิห้อง (20° C ถึง 25° C [68° F ถึง 77° F]) ก่อนใช้งาน การอนุมัติของ FDA ได้รับการสนับสนุนจากการศึกษาการละลายและการจัดการที่แสดงให้เห็นว่าขวดแช่แข็งยังคงความเสถียรเมื่อละลายเป็นเวลาประมาณ 25 นาทีในอ่างน้ำที่อุณหภูมิ 25°C (77°F) สภาวะการเก็บรักษาของ Adstiladrin ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเริ่มละลาย และอนุญาตให้จัดเก็บได้นานถึง 24 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้อง หรือนานถึง 7 วันในตู้เย็น (2-8°C) รวมถึงเวลาในการละลายด้วย

“ที่ Ferring เรายังคงมุ่งมั่นอย่างยิ่งที่จะพัฒนาวิธีการรักษาของเราในรูปแบบที่ตอบสนองความต้องการในโลกแห่งความเป็นจริงของผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพที่ดูแลพวกเขา” Denise D’Andrea, MD, FACP, ผู้อำนวยการอาวุโสฝ่ายกิจการการแพทย์ Uro-Oncology, Ferring Pharmaceuticals กล่าว “Adstiladrin เสนอขนาดยาที่สะดวกทุกๆ สามเดือน ซึ่งช่วยลดความถี่ในการมาพบแพทย์ ภาระการเดินทาง และความต้องการขั้นตอนการทำงานของคลินิก ตัวเลือกการละลาย 25 นาทีใหม่ที่อุณหภูมิ 25°C มอบความยืดหยุ่นเพิ่มเติมและแสดงถึงอีกก้าวสำคัญในความพยายามอย่างต่อเนื่องของเราในการปรับปรุงขั้นตอนการปฏิบัติงานในทุกสภาพแวดล้อมในการดูแลรักษา”

เกี่ยวกับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดไม่รุกรานกล้ามเนื้อ (NMIBC)NMIBC เป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะรูปแบบหนึ่ง ที่พบในเซลล์ชั้นในของกระเพาะปัสสาวะและไม่ลุกลามเข้าไปในหรือเลยผนังกล้ามเนื้อ3 ในสหรัฐอเมริกา มะเร็งกระเพาะปัสสาวะเป็นมะเร็งที่พบบ่อยเป็นอันดับที่ 6 1 ใน 4 ในผู้ชาย4 และคาดการณ์ว่าจะมีผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะรายใหม่ประมาณ 84,870 รายในสหรัฐอเมริกาในปี พ.ศ. 25684 ในอดีต 75% ของมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแสดงเป็น NMIBC2 ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง NMIBC, BCG ทางหลอดเลือดดำยังคงเป็นมาตรฐานการดูแลบรรทัดแรก อย่างไรก็ตาม ประมาณหนึ่งในสามของผู้ป่วย NMIBC จะไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วย BCG และ 50% ของผู้ที่มีการตอบสนองในช่วงแรกจะมีอาการกำเริบหรือการลุกลามของโรคของพวกเขา5 ทางเลือกการรักษาในปัจจุบันสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ BCG นั้นมีจำกัดมากและแนวทางของ National Comprehensive Cancer Network (NCCN) แนะนำให้ทำการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะออก (เอากระเพาะปัสสาวะออกบางส่วนหรือทั้งหมด)6

เกี่ยวกับ AdstiladrinAdstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) เป็นยีนบำบัดแบบไม่จำลองแบบเข้าหลอดเลือดดำชนิดแรกและแห่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่รุกรานกล้ามเนื้อ (NMIBC) ที่ไม่ตอบสนองและเป็นมะเร็งในแหล่งกำเนิด (CIS) ที่มีหรือ ไม่มีเนื้องอก papillary (±Ta/T1) เป็นการบำบัดโดยใช้เวกเตอร์อะดีโนไวรัสแบบไม่จำลองแบบที่มียีนอินเตอร์เฟอรอน อัลฟ่า-2b ซึ่งให้ยาเฉพาะที่ในรูปแบบการบำบัดเดี่ยวโดยสายสวนเข้าไปในกระเพาะปัสสาวะโดยตรงทุกๆ สามเดือน เวกเตอร์เข้าสู่เซลล์ของผนังกระเพาะปัสสาวะ ปล่อยยีนที่ทำงานอยู่ และทำให้ผนังเซลล์ของกระเพาะปัสสาวะหลั่งการแสดงออกของโปรตีน interferon alfa-2b ในระดับสูงและชั่วคราว ซึ่งเป็นโปรตีนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติที่ร่างกายใช้เพื่อต่อสู้กับโรคมะเร็ง วิธีการนี้เปลี่ยนเซลล์ผนังกระเพาะปัสสาวะให้กลายเป็นโรงงานขนาดเล็กที่มีอินเตอร์เฟอรอน ซึ่งช่วยเพิ่มการป้องกันตามธรรมชาติของร่างกายต่อมะเร็ง

Adstiladrin ได้รับการศึกษาในโครงการทดลองทางคลินิกที่รวมผู้ป่วย 157 รายที่มี NMIBC ที่มีความเสี่ยงสูงและไม่ตอบสนองของ BCG ซึ่งเคยได้รับการรักษาด้วย BCG ที่เพียงพอก่อนหน้านี้และไม่เห็นประโยชน์จากการรักษาด้วย BCG เพิ่มเติม (เกณฑ์การคัดเลือกเต็มรูปแบบที่เผยแพร่บน Clinicaltrials.gov: NCT02773849 และการวิเคราะห์ติดตามผลห้าปีสุดท้ายที่ตีพิมพ์ใน The Journal of Urology)7-8

ข้อบ่งชี้Adstiladrin คือการบำบัดด้วยยีนเวกเตอร์อะดีโนไวรัสที่ไม่ทำซ้ำ ซึ่งระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็น Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ที่มีความเสี่ยงสูง ซึ่งเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะที่ไม่รุกรานกล้ามเนื้อ (NMIBC) ที่ไม่ตอบสนอง โดยมีหรือไม่มีเนื้องอกพาพิลลารี (±Ta/T1)

สำคัญ ข้อมูลด้านความปลอดภัย

ข้อห้าม: ห้ามใช้ Adstiladrin ในผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ interferon alfa หรือส่วนประกอบใดๆ ของผลิตภัณฑ์ก่อนหน้านี้

คำเตือนและข้อควรระวัง:

ความเสี่ยงต่อการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะล่าช้า: การชะลอการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะในผู้ป่วยที่มี CIS ที่ไม่ตอบสนองด้วย BCG อาจนำไปสู่การพัฒนาของกล้ามเนื้อรุกรานหรือการแพร่กระจาย มะเร็งกระเพาะปัสสาวะซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ หากผู้ป่วยที่เป็นโรค CIS ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอย่างสมบูรณ์หลังจาก 3 เดือน หรือหาก CIS เกิดขึ้นอีก ให้พิจารณาการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะออก

ความเสี่ยงของการติดเชื้ออะดีโนไวรัสที่แพร่กระจาย: บุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือภูมิคุ้มกันบกพร่องอาจเสี่ยงต่อการติดเชื้อที่แพร่กระจายจาก Adstiladrin เนื่องจากระดับของอะดีโนไวรัสที่มีความสามารถในการจำลองแบบต่ำ หลีกเลี่ยงการสัมผัส Adstiladrin กับบุคคลที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องหรือภูมิคุ้มกันบกพร่อง

ขนาดยาและการบริหาร: ให้ยา Adstiladrin โดยการฉีดยาเข้าเส้นเลือดเท่านั้น Adstiladrin ไม่ได้ใช้สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ การใช้เฉพาะที่ หรือการบริหารช่องปาก

ใช้ในประชากรเฉพาะ: แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้ยาคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาด้วย Adstiladrin และเป็นเวลา 6 เดือนหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย แนะนำให้ผู้ป่วยชายและคู่หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาด้วยแอดสติลาดรินและเป็นเวลา 3 เดือนหลังจากรับประทานโดสสุดท้าย

อาการไม่พึงประสงค์: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (>10%); รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ (>15%) ได้แก่ กลูโคสที่เพิ่มขึ้น การปล่อยหยอดบริเวณที่หยอด ไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้น ความเหนื่อยล้า กล้ามเนื้อกระตุกของกระเพาะปัสสาวะ อาการปัสสาวะเล็ด (ปัสสาวะเร่งด่วน) ครีเอตินีนเพิ่มขึ้น ปัสสาวะเป็นเลือด (เลือดในปัสสาวะ) ฟอสเฟตลดลง หนาวสั่น ไข้มาก (มีไข้) และปัสสาวะลำบาก (ถ่ายปัสสาวะอย่างเจ็บปวด)

คุณควรรายงานผลข้างเคียงเชิงลบของยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ไปยัง FDA ไปที่ http://www.fda.gov/medwatch หรือโทร 1-800-332-1088 คุณยังสามารถติดต่อ Ferring Pharmaceuticals ได้ที่ 1-888-FERRING

เกี่ยวกับ Ferring PharmaceuticalsFerring Pharmaceuticals เป็นกลุ่มบริษัทชีวเวชภัณฑ์เฉพาะทางที่มีเอกชนเป็นเจ้าของ ซึ่งมุ่งมั่นที่จะสร้างครอบครัวและช่วยเหลือผู้คนให้มีชีวิตที่ดีขึ้น ในสหรัฐอเมริกา Ferring เป็นผู้นำในด้านเวชศาสตร์การเจริญพันธุ์และในด้านระบบทางเดินอาหารและกระดูกและข้อ เราอยู่ในระดับแนวหน้าของนวัตกรรมในการบำบัดด้วยไมโครไบโอมและยีนบำบัดทางหลอดเลือดดำทางระบบทางเดินปัสสาวะและมะเร็งวิทยา บริษัทของเราก่อตั้งขึ้นในปี 1950 และมีสำนักงานใหญ่ในเมืองแซงต์-เพรซ์ ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ Ferring มีพนักงานมากกว่า 7,000 คนทั่วโลก และจำหน่ายยาในกว่า 100 ประเทศ Ferring USA ตั้งอยู่ในเมืองปาร์ซิปปานี รัฐนิวเจอร์ซีย์ และมีพนักงานมากกว่า 900 คน

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.ferringusa.com โทร 1-888-FERRING (1-888-337-7464) หรือติดต่อเราทาง LinkedIn และ X.

ข้อมูลอ้างอิง:

สถาบันมะเร็งแห่งชาติ สถิติโรคมะเร็ง https://www.cancer.gov/about-cancer/understand/statistics เข้าถึงเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2026

Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. แนวทางของสมาคมระบบทางเดินปัสสาวะแห่งยุโรปเกี่ยวกับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบไม่รุกรานกล้ามเนื้อ ยูโร อูโรล. 2022 ม.ค.;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/ เข้าถึงเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2026

มูลนิธิการดูแลระบบทางเดินปัสสาวะ มะเร็งกระเพาะปัสสาวะรุกรานที่ไม่ใช่กล้ามเนื้อ https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-invasive-bladder-cancer เข้าถึงเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2026

American Cancer Society ข้อเท็จจริงและตัวเลขเกี่ยวกับมะเร็งปี 2025 https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf เข้าถึงเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2026

Lidagoster S, et al. BCG และการรักษาทางเลือกในการบำบัด BCG สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบไม่รุกรานกล้ามเนื้อ สกุลเงินออนคอล 2024 16 ก.พ.;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/ เข้าถึงเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2026

เครือข่ายมะเร็งที่ครอบคลุมแห่งชาติ มะเร็งกระเพาะปัสสาวะ (เวอร์ชัน 2.2025) https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf เข้าถึงเมื่อเดือนมีนาคม 2026

Adstiladrin ในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดแพร่กระจายโดยไม่ใช้กล้ามเนื้อ (NMIBC) เกรดสูง Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ตัวระบุรัฐบาล: NCT02773849 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849 เข้าถึงเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2026

Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M, et al. ประสิทธิภาพของ nadofaragene firadenovec ทางหลอดเลือดดำสำหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ Bacillus Calmette-Guérin ที่ไม่ตอบสนองและไม่รุกราน: ติดตามผล 5 ปีจากการทดลองระยะที่ 3 เจ อูรอล.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. เข้าถึงเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2026

ที่มา: Ferring Pharmaceuticals

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

FDA อนุมัติ Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) สำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดแพร่กระจายที่มีความเสี่ยงสูง BCG ไม่ตอบสนอง - 16 ธันวาคม 2022

Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) การอนุมัติจาก FDA ประวัติ

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-03-25 08:53

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ