FDA Hoa Kỳ phê duyệt cập nhật nhãn để tăng tốc thời gian tan băng cho Adstiladrin (nadofaragene fiadenovec-vncg)

Parsippany, NJ, ngày 24 tháng 3 năm 2026 – Hôm nay, Ferring Pharmaceuticals thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt bản cập nhật nhãn cho Adstiladrin (nadofaragene fiadenovec-vncg), cho phép thực hiện phương pháp rã đông trong bồn nước cấp tốc, hoàn thành trong khoảng 25 phút, để nâng cao hiệu quả chuẩn bị lâm sàng cho các nhóm chăm sóc sức khỏe.

Tắm nước cấp tốc. rã đông, hoàn thành trong khoảng 25 phút, có thể giúp hợp lý hóa quy trình công việc lâm sàng và hỗ trợ quản lý bệnh nhân hiệu quả

Cập nhật nhãn bao gồm dữ liệu cho thấy độ ổn định của sản phẩm được duy trì bằng phương pháp tắm nước 25° C trong 25 phút,

Cập nhật nhãn củng cố cam kết của Ferring trong việc cải thiện trải nghiệm của bệnh nhân và nhà cung cấp thông qua việc liên tục đổi mới trong cách phân phối và xử lý Adstiladrin

Adstiladrin là sản phẩm đầu tiên và duy nhất được FDA chấp thuận Liệu pháp gen trong bàng quang không sao chép để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô bàng quang không xâm lấn cơ (NMIBC) nguy cơ cao Bacillus Calmette-Guérin (BCG) tại chỗ (CIS) có hoặc không có khối u nhú (±Ta/T1). Tại Hoa Kỳ, ung thư bàng quang là loại ung thư phổ biến thứ sáu, với NMIBC chiếm khoảng 75% tổng số ca mắc mới.1,2

Vikram M. Narayan, MD, FACS, Phó Giáo sư tại Khoa Tiết niệu Đại học Emory, Trưởng khoa Tiết niệu tại Bệnh viện Grady Memorial, cho biết: “Việc giảm thời gian rã đông của Adstiladrin giúp đơn giản hóa việc chuẩn bị và xử lý cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe điều trị cho bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn không cơ có nguy cơ cao”. “Quy trình chuẩn bị cập nhật này có khả năng tiết kiệm thời gian quý báu, đồng thời cho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và cơ sở thực hành cung cấp lựa chọn điều trị này cho nhiều bệnh nhân hơn một cách hiệu quả.”

Adstiladrin được vận chuyển và bảo quản dưới dạng hỗn dịch đông lạnh vô trùng và phải được đưa về nhiệt độ phòng (20° C đến 25° C [68° F đến 77° F]) trước khi sử dụng. Sự chấp thuận của FDA được hỗ trợ bởi một nghiên cứu về rã đông và xử lý chứng minh rằng lọ đông lạnh vẫn ổn định khi rã đông trong khoảng 25 phút trong bể nước duy trì ở 25°C (77°F). Điều kiện bảo quản Adstiladrin không thay đổi sau khi bắt đầu rã đông và cho phép bảo quản tối đa 24 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc tối đa 7 ngày trong tủ lạnh (2-8°C), bao gồm cả thời gian rã đông.

“Tại Ferring, chúng tôi vẫn cam kết sâu sắc trong việc phát triển các liệu pháp điều trị theo cách đáp ứng nhu cầu thực tế của bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đang chăm sóc cho họ,” Denise D'Andrea, MD, FACP, Giám đốc cấp cao, Bộ phận Y tế Uro-Ung thư, Ferring Pharmaceuticals cho biết. "Adstiladrin đã cung cấp liều dùng thuận tiện, ba tháng một lần, giúp giảm tần suất thăm khám, gánh nặng đi lại và nhu cầu về quy trình làm việc tại phòng khám. Tùy chọn rã đông 25 phút mới ở 25°C mang lại sự linh hoạt bổ sung và thể hiện một bước quan trọng khác trong nỗ lực không ngừng của chúng tôi nhằm hợp lý hóa quy trình hoạt động giữa các cơ sở chăm sóc."

Giới thiệu về Ung thư bàng quang xâm lấn không cơ (NMIBC)NMIBC là một dạng ung thư bàng quang được tìm thấy ở các tế bào lớp bên trong của bàng quang. và không xâm lấn vào hoặc ra ngoài thành cơ.3 Tại Hoa Kỳ, ung thư bàng quang là loại ung thư phổ biến thứ sáu, thứ tư ở nam giới,4 và ước tính sẽ có khoảng 84.870 trường hợp ung thư bàng quang mới ở Hoa Kỳ vào năm 2025.4 Trong lịch sử, 75% ung thư bàng quang biểu hiện dưới dạng NMIBC.2 Ở những bệnh nhân mắc NMIBC có nguy cơ cao, BCG trong bàng quang vẫn là tiêu chuẩn chăm sóc hàng đầu; tuy nhiên, khoảng 1/3 số bệnh nhân mắc NMIBC sẽ không đáp ứng với liệu pháp BCG và 50% những người có phản ứng ban đầu sẽ bị tái phát hoặc tiến triển bệnh.5 Các lựa chọn điều trị hiện tại cho bệnh nhân không đáp ứng với BCG là rất hạn chế và các hướng dẫn của Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia (NCCN) khuyến nghị cắt bàng quang (cắt bỏ một phần hoặc toàn bộ bàng quang).6

Giới thiệu về AdstiladrinAdstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) là liệu pháp gen không sao chép trong bàng quang đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư bàng quang không xâm lấn cơ (NMIBC) không đáp ứng (NMIBC) nguy cơ cao có hoặc không có khối u nhú (±Ta/T1). Đây là một liệu pháp dựa trên vec tơ adenovirus không sao chép có chứa gen interferon alfa-2b, được sử dụng tại chỗ dưới dạng đơn trị liệu bằng ống thông trực tiếp vào bàng quang ba tháng một lần. Vectơ xâm nhập vào các tế bào của thành bàng quang, giải phóng gen hoạt động và khiến thành tế bào của bàng quang tiết ra sự biểu hiện cục bộ cao và thoáng qua của protein interferon alfa-2b, một loại protein xuất hiện tự nhiên mà cơ thể sử dụng để chống lại ung thư. Cách tiếp cận này về cơ bản biến các tế bào thành bàng quang thành các vi khuẩn interferon, tăng cường khả năng phòng vệ tự nhiên của cơ thể chống lại ung thư.

Adstiladrin đã được nghiên cứu trong một chương trình thử nghiệm lâm sàng bao gồm 157 bệnh nhân mắc NMIBC có nguy cơ cao, không đáp ứng với BCG, những người đã được điều trị bằng BCG đầy đủ trước đó và không thấy được lợi ích từ việc điều trị BCG bổ sung (tiêu chí lựa chọn đầy đủ được công bố trên trang web Clinictrials.gov: NCT02773849 và thời gian theo dõi 5 năm cuối cùng phân tích được công bố trên Tạp chí Tiết niệu).7-8

CHỈ ĐỊNHAdstiladrin là liệu pháp gen dựa trên vec tơ adenovirus không sao chép được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư biểu mô bàng quang không xâm lấn cơ (NMIBC) nguy cơ cao Bacillus Calmette-Guérin (BCG) không đáp ứng tại chỗ (CIS) có hoặc không có khối u nhú (±Ta/T1).

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Chống chỉ định: Adstiladrin chống chỉ định ở những bệnh nhân có phản ứng quá mẫn trước đó với interferon alfa hoặc với bất kỳ thành phần nào của sản phẩm.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:

Nguy cơ khi cắt bàng quang muộn: Trì hoãn cắt bàng quang ở những bệnh nhân CIS không đáp ứng BCG có thể dẫn đến phát triển ung thư bàng quang di căn hoặc xâm lấn cơ, có thể xảy ra gây chết người. Nếu bệnh nhân mắc CIS không đáp ứng hoàn toàn với điều trị sau 3 tháng hoặc nếu CIS tái phát, hãy cân nhắc cắt bàng quang.

Nguy cơ nhiễm adenovirus lan tỏa: Những người bị suy giảm miễn dịch hoặc suy giảm miễn dịch có thể có nguy cơ bị nhiễm trùng lan tỏa từ Adstiladrin do nồng độ adenovirus có khả năng sao chép thấp. Tránh tiếp xúc với Adstiladrin ở những người bị suy giảm miễn dịch hoặc suy giảm miễn dịch.

Liều lượng và cách dùng: Chỉ dùng Adstiladrin bằng cách nhỏ vào bàng quang. Adstiladrin không được dùng để tiêm tĩnh mạch, bôi tại chỗ hoặc uống.

SỬ DỤNG Ở NHỮNG ĐỐI TƯỢNG CỤ THỂ: Khuyến cáo phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị với Adstiladrin và trong 6 tháng sau liều cuối cùng. Khuyên bệnh nhân nam có bạn tình nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Adstiladrin và trong 3 tháng sau liều cuối cùng.

PHẢN ỨNG BẤT LỢI: Phản ứng bất lợi phổ biến nhất (>10%); bao gồm các bất thường trong xét nghiệm (>15%), tăng glucose, tiết dịch tại chỗ nhỏ thuốc, tăng triglycerid, mệt mỏi, co thắt bàng quang, tiểu tiện (đi tiểu gấp), tăng creatinine, tiểu máu (trong nước tiểu có máu), giảm phosphat, ớn lạnh, sốt (sốt) và tiểu khó (đi tiểu đau).

Bạn được khuyến khích báo cáo các tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Hãy truy cập http://www.fda.gov/medwatch hoặc gọi tới số 1-800-332-1088. Bạn cũng có thể liên hệ với Ferring Pharmaceuticals theo số 1-888-FERRING.

Giới thiệu về Ferring PharmaceuticalsFerring Pharmaceuticals là một tập đoàn dược phẩm sinh học chuyên biệt, thuộc sở hữu tư nhân, cam kết xây dựng gia đình và giúp mọi người có cuộc sống tốt hơn. Tại Hoa Kỳ, Ferring là công ty đi đầu trong lĩnh vực y học sinh sản và trong lĩnh vực tiêu hóa và chỉnh hình. Chúng tôi đang đi đầu trong việc đổi mới phương pháp trị liệu dựa trên hệ vi sinh vật và liệu pháp gen điều trị ung thư tiết niệu. Công ty chúng tôi được thành lập vào năm 1950 và có trụ sở tại Saint-Prex, Thụy Sĩ. Ferring tuyển dụng hơn 7.000 người trên toàn thế giới và tiếp thị thuốc của mình tại hơn 100 quốc gia. Ferring USA có trụ sở tại Parsippany, New Jersey và có hơn 900 nhân viên.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.ferringusa.com, gọi 1-888-FERRING (1-888-337-7464) hoặc kết nối với chúng tôi trên LinkedIn và X.

Tài liệu tham khảo:

Viện Ung thư Quốc gia. Thống kê ung thư. https://www.cancer.gov/about-cancer/under Hiểu/statistics. Truy cập vào tháng 2 năm 2026.

Babjuk M, Burger M, Capoun O, et al. Hiệp hội Hướng dẫn Tiết niệu Châu Âu về Ung thư Bàng quang Không xâm lấn cơ. Euro Urol. Tháng 1 năm 2022;81(1):75-94. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34511303/. Truy cập vào tháng 2 năm 2026.

Tổ chức Chăm sóc Tiết niệu. Ung thư bàng quang xâm lấn không cơ. https://www.urologyhealth.org/urology-a-z/n/non-muscle-explorer-bladder-cancer. Truy cập tháng 2 năm 2026.

Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Thông tin & Số liệu về Ung thư năm 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Truy cập vào tháng 2 năm 2026.

Lidagoster S, et al. BCG và các liệu pháp thay thế cho liệu pháp BCG đối với bệnh ung thư bàng quang không xâm lấn cơ. Curr Oncol. 2024 ngày 16 tháng 2;31(2):1063-1078. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38392073/. Truy cập vào tháng 2 năm 2026.

Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia. Ung thư bàng quang (Phiên bản 2.2025). https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/bladder.pdf. Truy cập vào tháng 3 năm 2026.

Adstiladrin ở bệnh nhân ung thư bàng quang không xâm lấn cơ (NMIBC) cấp độ cao, Bacillus Calmette-Guerin (BCG). Mã định danh Chính phủ: NCT02773849. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02773849. Truy cập vào tháng 2 năm 2026.

Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M, et al. Hiệu quả của nadofaragene Firadenovec tiêm tĩnh mạch đối với bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn cơ không đáp ứng Bacillus Calmette-Guérin: theo dõi 5 năm từ thử nghiệm giai đoạn 3. J Urol.2024;212(1):1-12. https://www.auajournals.org/doi/full/10.1097/JU.0000000000004020. Truy cập vào tháng 2 năm 2026.

Nguồn: Ferring Pharmaceuticals

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

FDA phê duyệt Adstiladrin (nadofaragene Firadenovec-vncg) cho bệnh ung thư bàng quang xâm lấn không cơ bắp có nguy cơ cao, BCG không đáp ứng - Ngày 16 tháng 12 năm 2022

Adstiladrin (nadofaragene Firadenovec-vncg) Sự chấp thuận của FDA Lịch sử

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo về thuốc Medwatch của FDA

Tin tức Med hàng ngày

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Các ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Các loại thuốc gốc được phê duyệt

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-03-25 08:53

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.