FDA ของสหรัฐอเมริกาอนุมัติระบบการรวมกันของ Adcetris ของ Pfizer สำหรับการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ที่มีการกระจาย/ทนไฟขนาดใหญ่

ติดตาม Drugslib ได้ที่

นิวยอร์ก-(บิสิเนสไวร์) 12 กุมภาพันธ์ 2568-ไฟเซอร์อิงค์ (NYSE: PFE) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติใบอนุญาตใบอนุญาตทางชีววิทยาเสริม (SBLA) สำหรับADCETRIS® (brentuximab vedotin) ร่วมกับ lenalidomide และผลิตภัณฑ์ rituximab สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ที่กำเริบหรือทนไฟ (LBCL) รวมถึงการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (DLBCL) จากโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่สุภาพหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell คุณภาพสูง (HGBL) หลังจากการรักษาด้วยระบบสองบรรทัดหรือมากกว่านั้นซึ่งไม่มีสิทธิ์ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด autologous (Auto-HSCT) หรือตัวรับแอนติเจน chimeric (CAR) .

“ ในแต่ละปีมีผู้ป่วยมากกว่า 3,500 คนในสหรัฐอเมริกาด้วยรูปแบบการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ฮอดจ์คินในรูปแบบที่ก้าวร้าวหรือการกำเริบของโรคหลังจากการบำบัดสองบรรทัดก่อนหน้านี้” Roger Dansey, M.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่ด้านเนื้องอกวิทยากล่าว , ไฟเซอร์ “ การอนุมัติในวันนี้เป็นการตอกย้ำบทบาทที่สำคัญของ Adcetris ในฐานะมาตรฐานการดูแลที่มีอยู่ด้วยการปรับปรุงการอยู่รอดโดยรวมที่แสดงสำหรับ lymphomas บางประเภทและตอนนี้ช่วยให้แพทย์มีตัวเลือกนอกเหนือจากเคมีบำบัดหรือ CAR-TS สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบ เซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลือง”

การอนุมัติขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพและข้อมูลความปลอดภัยจากการศึกษาระยะที่ 3 Echelon-3 ซึ่งแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในการอยู่รอดโดยรวม (OS) ในผู้ป่วยที่มี DLBCL ที่กำเริบ/ทนไฟซึ่งได้รับ Adcetris ร่วมกับ lenalidomide และ rituximab การศึกษารวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาล่วงหน้าอย่างหนักบางคนได้รับการรักษาด้วย CAR-T ก่อนหน้านี้และผลประโยชน์การรอดชีวิตถูกสังเกตโดยไม่คำนึงถึงการแสดงออกของ CD30

“ ผู้ป่วยที่มีมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่สามารถเผชิญได้ การเดินทางที่ท้าทายซึ่งมีผู้ป่วยจำนวนมากเกินไปที่อดทนต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดหลายรอบและแม้แต่การรักษาด้วย CAR-T ด้วยความสำเร็จที่ จำกัด ” ดร. Craig Portell ผู้ตรวจสอบหลักศาสตราจารย์ศาสตราจารย์มหาวิทยาลัยเวอร์จิเนียกล่าว “ สำหรับผู้ป่วยที่เคยเผชิญกับความพ่ายแพ้กับการรักษาอื่น ๆ Adcetris ให้ทางเลือกการรักษาใหม่ด้วยการบริหารผู้ป่วยนอกและความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่พิสูจน์แล้ว”

LBCL เป็นชนิดของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ฮอดจ์คิน (NHL) ซึ่งมีผลต่อเซลล์ภูมิคุ้มกันที่เรียกว่าเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด B ซึ่งเป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่สำคัญต่อระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย DLBCL เป็นโรคที่พบมากที่สุดก้าวร้าวและยากต่อการรักษาโรค มีการวินิจฉัยผู้ป่วย DLBCL มากกว่า 25,000 รายในแต่ละปีในสหรัฐอเมริกาคิดเป็นมากกว่า 25% ของผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองทั้งหมด มากถึง 40% ของผู้ป่วยกำเริบหรือเป็นโรคทนไฟหลังการรักษาแนวหน้าและผู้ป่วยมากกว่า 3,500 คนต่อปีล้มเหลวสองบรรทัดก่อนการรักษาและต้องได้รับการรักษาด้วยบรรทัดที่สาม แม้จะมีความก้าวหน้าในการรักษาเมื่อเร็ว ๆ นี้รวมถึง bispecifics และการรักษาด้วย CAR-T แต่ก็ยังมีความต้องการที่ไม่คาดคิดสูงสำหรับผู้ป่วยที่ไม่มีสิทธิ์ได้รับการรักษาเหล่านี้หรือโรคกลับมาหลังจากการรักษาด้วยการรักษาเหล่านี้

การศึกษา Echelon-3 การรวมกันของ Adcetris ช่วยลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตของผู้ป่วย 37% เมื่อเทียบกับยาหลอกเมื่อใช้ร่วมกับ lenalidomide และ rituximab (HR 0.63 [95% CI: 0.445-0.891] P = 0.0085) ผลประโยชน์ของระบบปฏิบัติการนั้นสอดคล้องกันในระดับการแสดงออกของ CD30 ผลลัพธ์ที่เป็นบวกก็ถูกสังเกตในจุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญรวมถึงอัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS)

โปรไฟล์ความปลอดภัยของ Adcetris ใน ECHELON-3 สอดคล้องกับโปรไฟล์ความปลอดภัยที่รู้จักกันดีตามที่นำเสนอในข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์การรักษาที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุด (TEAES) เกรด 3 หรือสูงกว่าสำหรับ Adcetris เมื่อเทียบกับแขนยาหลอกคือ: Neutropenia (43% เทียบกับ 28%), thrombocytopenia (25% เทียบกับ 19%) และ Anemia (22% เทียบกับ 21%) . เส้นประสาทส่วนปลายประสาทสัมผัสนั้นไม่บ่อยนักและเกรดต่ำสำหรับแต่ละแขนมีเหตุการณ์เกรด 3 4% เทียบกับ 0%.

ข้อมูลรายละเอียดจาก ECHELON-3 ถูกตีพิมพ์ใน JCO Oncology Practice เมื่อวันที่ 7 มกราคม 2025 และนำเสนอที่ 2024 การประชุมประจำปีของสมาคมโรคมะเร็งแห่งอเมริกา (ASCO)

เกี่ยวกับ echelon-3

Echelon-3 เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบสุ่ม double-blind, multicenter phase 3 การประเมิน adcetris plus lenalidomide และ rituximab กับ lenalidomide และ rituximab plus plus ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี DLBCL ที่กำเริบ/ทนไฟหรือเปลี่ยนรูปแบบโดยไม่คำนึงถึงการแสดงออกของ CD30 ที่ได้รับการรักษาสองบรรทัดขึ้นไปก่อนและไม่มีสิทธิ์ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด (HSCT) หรือการรักษาด้วย CAR-T การศึกษายังรวมถึงผู้ป่วยที่มีชนิดย่อยที่ยากต่อการรักษาที่มีผลลัพธ์ที่ไม่ดีรวมถึงมะเร็งต่อมน้ำเหลืองตีสองครั้ง/ทริปเปิ้ลและผู้ป่วยที่เป็นโรคเปลี่ยน ผู้ป่วยอาจไม่มีสิทธิ์ได้รับการบำบัดด้วย HSCT หรือ CAR-T เนื่องจากความผิดปกติร่วมหรือการเงินภูมิศาสตร์การประกันภัยปัญหาการผลิต ในการศึกษาระดับโลกนี้มีผู้ป่วย 230 รายถูกสุ่มทั่วอเมริกาเหนือยุโรปและเอเชียแปซิฟิก จุดสิ้นสุดหลักคือระบบปฏิบัติการในความตั้งใจที่จะรักษาประชากรด้วยจุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญของ PFS และ ORR ตามที่ประเมินโดยผู้ตรวจสอบ จุดสิ้นสุดรองอื่น ๆ ได้แก่ อัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ระยะเวลาการตอบสนองความปลอดภัยและความทนทาน

เกี่ยวกับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่

LBCL บัญชีประมาณ 1/3 ของผู้ป่วย NHL ซึ่งเป็นมะเร็งชนิดหนึ่งที่เริ่มต้นในเซลล์เม็ดเลือดขาวและส่งผลกระทบต่อเซลล์ภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า B เซลล์เม็ดเลือดขาว LBCL เกิดขึ้นบ่อยที่สุดในผู้สูงอายุโดยมีค่ามัธยฐานอายุ 67 ปีในการวินิจฉัย ประมาณ 60-70% ของคนมีโรคขั้นสูงเมื่อได้รับการวินิจฉัยและมากถึง 40% มีโรคที่กำเริบหรือกลายเป็นวัสดุทนไฟในการรักษาเบื้องต้นและผู้ป่วยมากกว่า 3,500 คนต่อปีล้มเหลวสองบรรทัดก่อนการรักษาและต้องได้รับการรักษาด้วยบรรทัดที่สาม .

DLBCL เป็น LBCL ที่พบได้บ่อยที่สุดและก้าวร้าวและยากต่อการรักษา มีการวินิจฉัยผู้ป่วย DLBCL มากกว่า 25,000 รายในแต่ละปีในสหรัฐอเมริกาคิดเป็นมากกว่า 25% ของผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองทั้งหมด DLBCL สามารถพัฒนาตามธรรมชาติหรือเป็นผลมาจากโรคเช่น lymphocytic lymphoma เรื้อรัง/lymphocytic lymphoma, follicular lymphoma หรือ lymphoma โซนส่วนเพิ่ม

เกี่ยวกับ adcetris

ผู้ป่วยมากกว่า 55,000 คนได้รับการรักษาด้วย Adcetris ในสหรัฐอเมริกาตั้งแต่การอนุมัติครั้งแรกของสหรัฐอเมริกาในปี 2554 และผู้ป่วยมากกว่า 140,000 คนได้รับการรักษาด้วย Adcetris ทั่วโลก

Adcetris เป็นแอนติบอดี ADC) ประกอบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดี CD30 ที่กำกับโดย linker ที่แยกออกจากโปรตีเอสไปยังสารรบกวน microtubule, monomethyl auristatin E (MMAE) โดยใช้เทคโนโลยีที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Pfizer ADC ใช้ระบบ linker ที่ออกแบบให้มีความเสถียรในกระแสเลือด แต่จะปล่อย MMAE เมื่ออยู่ภายในเข้าสู่เซลล์มะเร็ง CD30-positive

Adcetris ได้รับการอนุมัติในข้อบ่งชี้แปดประการในสหรัฐอเมริกา:

< ul class = "Bwlistdisc">
  • ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือทนไฟ B-cell lymphoma (LBCL) รวมถึงการแพร่กระจายของ B-cell lymphoma (DLBCL) NOS, DLBCL ที่เกิดขึ้นจากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่สุภาพหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell คุณภาพสูง (HGBL) หลังจากการรักษาด้วยระบบสองสายหรือมากกว่าซึ่งไม่มีสิทธิ์ได้รับ Auto-HSCT หรือ chimeric antigen antigen (CAR) การรักษาด้วย T-cell ร่วมกับ lenalidomide และผลิตภัณฑ์ rituximab (2025)
  • ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีระยะก่อนที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ III/IV Hodgkin lymphoma (CHL) ร่วมกับ doxorubicin, vinblastine และ dacarbazine และ dacarbazine (2018)
  • ผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปด้วย CHL ที่มีความเสี่ยงสูงที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ร่วมกับ doxorubicin, vincristine, etoposide, prednisone และ cyclophosphamide (2022)
  • ผู้ป่วยที่มี CHL สูง ความเสี่ยงของการกำเริบของโรคหรือความก้าวหน้าเป็นการรวมตัวกันของเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (Auto-HSCT) (2015)
  • ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี CHL หลังจากความล้มเหลวของ Auto-HSCT หรือหลังจากความล้มเหลวอย่างน้อยสองตัวแทนก่อนหน้า ยาเคมีบำบัดในผู้ป่วยที่ไม่ได้เป็นผู้สมัคร Auto-HSCT (2011)
  • ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์ขนาดใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษา (SALCL) หรือ CD30 ที่แสดงต่อพ่วง T-cell lymphomas (PTCL) รวมถึง Angioimmunoblastic T-cell lymphoma และ PTCL ไม่ได้ระบุไว้เป็นอย่างอื่นร่วมกับ cyclophosphamide, doxorubicin และ prednisone (2018)
  • ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี SALCL หลังจากความล้มเหลวอย่างน้อยหนึ่งระบบเคมีบำบัดหลายชนิดก่อน (2011)
  • ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์มะเร็งต่อมายัง anaplastic ขนาดใหญ่ (PCALCL) หรือ CD30 ที่แสดงออก Mycosis fungoides (MF) หลังจากการรักษาด้วยระบบก่อน (2017)

    • pfizer และทาเคดาร่วมกันพัฒนา Adcetris ภายใต้ข้อกำหนดของข้อตกลงการทำงานร่วมกันไฟเซอร์มีสิทธิ์การค้าในสหรัฐอเมริกาและแคนาดาและทาเคดามีสิทธิ์ในการค้า Adcetris ในส่วนที่เหลือของโลก ไฟเซอร์และทาเคดากำลังระดมทุนค่าใช้จ่ายในการพัฒนาร่วมสำหรับ Adcetris บนพื้นฐาน 50:50 ยกเว้นในญี่ปุ่นที่ Takeda รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการพัฒนาเพียงอย่างเดียว

    Adcetris® (Brentuximab Vedotin) สำหรับการฉีดสหรัฐอเมริกาข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    คำเตือนแบบบรรจุกล่อง

    progressive multifocal leukoencephalopathy (PML): การติดเชื้อไวรัส JC ส่งผลให้ PML และการเสียชีวิตสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Adcetris /p>

    ข้อห้ามด้วย bleomycin ร่วมกันเนื่องจากความเป็นพิษของปอด (เช่นการแทรกซึมของคั่นระหว่างหน้าและ/หรือการอักเสบ).

    คำเตือนและข้อควรระวัง

    เส้นประสาทส่วนปลาย (PN): Adcetris ทำให้ PN ซึ่งเป็นประสาทสัมผัสส่วนใหญ่ มีรายงานกรณีของมอเตอร์ PN PN ที่เกิดจาก Adcetris นั้นสะสม ตรวจสอบอาการเช่น hypoesthesia, hyperesthesia, อาชา, ความรู้สึกไม่สบาย, ความรู้สึกแสบร้อน, อาการปวดประสาทหรือความอ่อนแอ ผู้ป่วยที่ได้รับ PN ใหม่หรือแย่ลงอาจต้องใช้ความล่าช้าเปลี่ยนปริมาณหรือหยุด adcetris.

    anaphylaxis และปฏิกิริยาการแช่: ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ (IRR) รวมถึง anaphylaxis เกิดขึ้นกับ adcetris ตรวจสอบผู้ป่วยในระหว่างการแช่ หากเกิด IRR ให้ขัดจังหวะการฉีดและการจัดการทางการแพทย์ที่เหมาะสม หากภาวะภูมิแพ้เกิดขึ้นทันทีและหยุดการแช่และจัดการการรักษาทางการแพทย์ที่เหมาะสมทันทีและถาวร ผู้ป่วยก่อนกำหนดที่มี IRR ก่อนหน้าก่อนการฉีด การผ่าตัดล่วงหน้าอาจรวมถึง acetaminophen, antihistamine และ corticosteroid.

    ความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา: กรณีที่ร้ายแรงและร้ายแรงของ febrile neutropenia ได้รับการรายงานด้วย adcetris เป็นเวลานาน (≥1สัปดาห์) neutropenia ที่รุนแรงและเกรด 3 หรือ 4 thrombocytopenia หรือโรคโลหิตจางสามารถเกิดขึ้นได้กับ Adcetris.

    จัดการการป้องกันโรคหลัก G-CSF เริ่มต้นด้วยรอบที่ 1 สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับ Adcetris ร่วมกับเคมีบำบัดก่อนหน้านี้ ระยะที่ไม่ได้รับการรักษา III/IV CHL หรือ PTCL ที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้หรือ LBCL ที่กำเริบหรือทนไฟและผู้ป่วยเด็กที่ได้รับ Adcetris ร่วมกับเคมีบำบัดสำหรับ Chl ที่มีความเสี่ยงสูงที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้

    ตรวจสอบจำนวนเลือดที่สมบูรณ์ก่อนแต่ละปริมาณ adcetris ตรวจสอบบ่อยขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่มี neutropenia เกรด 3 หรือ 4 ตรวจสอบผู้ป่วยไข้ หากนิวโทรฟิเนียเกรด 3 หรือ 4 พัฒนาขึ้นพิจารณาความล่าช้าในการลดปริมาณการลดลงการหยุดหรือการป้องกันโรค G-CSF ด้วยปริมาณที่ตามมา

    การติดเชื้อร้ายแรงและการติดเชื้อฉวยโอกาส: การติดเชื้อเช่นโรคปอดบวม แบคทีเรียและการติดเชื้อหรือการติดเชื้อ (รวมถึงผลลัพธ์ที่ร้ายแรง) ได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Adcetris ตรวจสอบผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดระหว่างการรักษาโรคติดเชื้อ

    กลุ่มอาการของโรคเนื้องอก: ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่แพร่กระจายอย่างรวดเร็วและภาระเนื้องอกสูงอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น ตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและใช้มาตรการที่เหมาะสม

    ความเป็นพิษเพิ่มขึ้นในการปรากฏตัวของภาวะไตวายอย่างรุนแรง: ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์และการเสียชีวิตของผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรงมากขึ้น หลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของไตอย่างรุนแรง

    ความเป็นพิษเพิ่มขึ้นเมื่อมีการด้อยค่าของตับปานกลางหรือรุนแรง: ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ 3 ระดับและการเสียชีวิตนั้นมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในระดับปานกลางหรือรุนแรง หลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในระดับปานกลางหรือรุนแรงของตับ

    ความเป็นพิษต่อตับ: กรณีร้ายแรงและร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Adcetris กรณีที่สอดคล้องกับการบาดเจ็บของเซลล์ตับรวมถึงระดับความสูงของ transaminases และ/หรือบิลิรูบินและเกิดขึ้นหลังจากปริมาณ adcetris ครั้งแรกหรือ rechallenge โรคตับที่มีอยู่ก่อนหน้านี้เอนไซม์ตับพื้นฐานและยาร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยง ตรวจสอบเอนไซม์ตับและบิลิรูบิน ผู้ป่วยที่มีความเป็นพิษต่อตับใหม่แย่ลงหรือเกิดขึ้นอีก

    PML: ผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัส JC ส่งผลให้มีการรายงาน PML ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ADCetris การโจมตีครั้งแรกของอาการเกิดขึ้นในช่วงเวลาต่าง ๆ จากการเริ่มต้นของ adcetris โดยมีบางกรณีที่เกิดขึ้นภายใน 3 เดือนหลังจากได้รับการสัมผัสครั้งแรก นอกเหนือจากการรักษาด้วย Adcetris แล้วปัจจัยที่เป็นไปได้อื่น ๆ ได้แก่ การรักษาก่อนหน้านี้และโรคพื้นฐานที่อาจทำให้เกิดภูมิคุ้มกันบกพร่อง พิจารณาการวินิจฉัย PML ในผู้ป่วยที่มีอาการเริ่มใหม่และอาการแสดงของความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง ถือ adcetris หากสงสัยว่า PML และหยุด adcetris หาก PML ได้รับการยืนยัน

    ความเป็นพิษของปอด: เหตุการณ์ที่ร้ายแรงและร้ายแรงของความเป็นพิษของปอดที่ไม่ติดเชื้อรวมถึงโรคปอดอักเสบ ได้รับรายงานอาการทุกข์ ตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับอาการและอาการแสดงรวมถึงอาการไอและหายใจลำบาก ในกรณีที่มีอาการปอดใหม่หรือแย่ลงให้ใช้ยา adcetris ในระหว่างการประเมินและจนกว่าจะมีการปรับปรุงอาการ

    ปฏิกิริยาผิวหนังที่ร้ายแรง: กรณีที่ร้ายแรงและร้ายแรงของโรค Stevens-Johnson (SJS) และ necrolysis ผิวหนังที่เป็นพิษ (สิบ) ได้รับการรายงานด้วย adcetris หาก SJS หรือสิบเกิดขึ้นให้หยุด Adcetris และจัดการการรักษาทางการแพทย์ที่เหมาะสม

    ภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหาร (GI): กรณีที่เป็นอันตรายถึงชีวิตและร้ายแรงของตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน ภาวะแทรกซ้อนจาก GI ที่ร้ายแรงและร้ายแรงอื่น ๆ ได้แก่ การเจาะ, การตกเลือด, การกัดเซาะ, แผล, การอุดตันของลำไส้, enterocolitis, ลำไส้ใหญ่นิวโทรฟินิกและอิเลียส มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่มีส่วนร่วม GI ที่มีอยู่แล้วอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเจาะ ในกรณีที่มีอาการ GI ใหม่หรือแย่ลงรวมถึงอาการปวดท้องอย่างรุนแรงทำการประเมินการวินิจฉัยอย่างรวดเร็วและรักษาอย่างเหมาะสม

    ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง: กรณีร้ายแรงเช่นภาวะน้ำตาลในเลือดสูงที่เริ่มมีอาการใหม่การกำเริบของโรคเบาหวานที่มีอยู่ก่อนและ ketoacidosis (รวมถึงผลลัพธ์ที่ร้ายแรง) ได้รับการรายงานด้วย Adcetris ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงเกิดขึ้นบ่อยครั้งในผู้ป่วยที่มีดัชนีมวลกายสูงหรือโรคเบาหวาน ตรวจสอบกลูโคสในซีรั่มและหากน้ำตาลในเลือดสูงพัฒนาขึ้นให้จัดการยาต้านระดับน้ำตาลในเลือดตามที่ระบุไว้ทางคลินิก

    ความเป็นพิษของตัวอ่อน-ทารกในครรภ์: ตามกลไกของการกระทำและการศึกษาสัตว์ Adcetris อันตราย. แนะนำผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ของความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นนี้และใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษา Adcetris และเป็นเวลา 2 เดือนหลังจาก Adcetris ครั้งสุดท้าย แนะนำผู้ป่วยชายที่มีพันธมิตรหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในระหว่างการรักษา Adcetris และเป็นเวลา 4 เดือนหลังจาก Adcetris ครั้งสุดท้าย

    อาการไม่พึงประสงค์

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่คือเส้นประสาทส่วนปลาย, คลื่นไส้, ความเหนื่อยล้า, อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูกท้องท้องเสีย , การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, mucositis, ปวดท้องและผื่น ความผิดปกติของห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ลดลงนิวโทรฟิลเพิ่ม creatinine ที่เพิ่มขึ้นฮีโมโกลบินลดลง, เซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง, กลูโคสเพิ่มขึ้น, ALT เพิ่มขึ้นและเพิ่ม AST.

    อาการไม่พึงประสงค์เกรดที่พบมากที่สุด (≥5%) ร่วมกับ AVEPC ในผู้ป่วยเด็ก ได้แก่ นิวโทรฟิเนีย, โรคโลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, neutropenia ไข้, stomatitis และการติดเชื้อ

    การใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ที่แข็งแกร่งร่วมกันมีศักยภาพที่จะส่งผลกระทบต่อการสัมผัสกับ monomethyl auristatin E (MMAE) ตรวจสอบอาการไม่พึงประสงค์อย่างใกล้ชิด

    ใช้ในประชากรพิเศษ

    การให้นม: ไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในระหว่างการรักษา Adcetris

    โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายทั้งหมดรวมถึง คำเตือนกล่อง สำหรับ adcetris อาจมีความล่าช้าเนื่องจากเอกสารได้รับการอัปเดตด้วยข้อมูลล่าสุด มันจะพร้อมใช้งานโดยเร็วที่สุด โปรดกลับมาตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดที่อัปเดตในไม่ช้า

    เกี่ยวกับ Pfizer Oncology

    ที่ Pfizer Oncology เราอยู่ในระดับแนวหน้าของยุคใหม่ในการดูแลโรคมะเร็ง พอร์ตโฟลิโอชั้นนำในอุตสาหกรรมของเราและไปป์ไลน์ที่กว้างขวางรวมถึงกลไกหลักสามประการของการกระทำในการโจมตีมะเร็งจากหลายมุมรวมถึงโมเลกุลขนาดเล็กคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาเสพติด (ADCs) และแอนติบอดี bispecific รวมถึงชีววิทยาภูมิคุ้มกันวิทยาอื่น ๆ เรามุ่งเน้นไปที่การส่งมอบการบำบัดแบบเปลี่ยนแปลงในมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดของโลกรวมถึงมะเร็งเต้านมมะเร็งอวัยวะเพศ, โลหิตวิทยา-วิทยาและมะเร็งทรวงอกซึ่งรวมถึงมะเร็งปอด เรามุ่งมั่นที่จะเร่งความก้าวหน้าเพื่อช่วยให้ผู้ที่เป็นมะเร็งมีชีวิตที่ดีขึ้นและยาวนานขึ้น

    เกี่ยวกับไฟเซอร์: ความก้าวหน้าที่เปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วย

    ที่ไฟเซอร์เราใช้วิทยาศาสตร์และทรัพยากรระดับโลกของเราเพื่อนำการบำบัดมาสู่ผู้คนที่ขยายชีวิตและปรับปรุงชีวิตของพวกเขาอย่างมีนัยสำคัญ เรามุ่งมั่นที่จะกำหนดมาตรฐานด้านคุณภาพความปลอดภัยและคุณค่าในการค้นพบการพัฒนาและการผลิตผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพรวมถึงยาและวัคซีนที่เป็นนวัตกรรม ทุกวันเพื่อนร่วมงานของไฟเซอร์ทำงานในตลาดที่พัฒนาแล้วและตลาดเกิดใหม่เพื่อพัฒนาสุขภาพการป้องกันการรักษาและการรักษาที่ท้าทายโรคที่น่ากลัวที่สุดในยุคของเรา สอดคล้องกับความรับผิดชอบของเราในฐานะหนึ่งใน บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ชีวภาพชั้นนำของโลกเราร่วมมือกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพรัฐบาลและชุมชนท้องถิ่นเพื่อสนับสนุนและขยายการเข้าถึงการดูแลสุขภาพที่เชื่อถือได้และราคาไม่แพงทั่วโลก เป็นเวลา 175 ปีที่เราได้ทำงานเพื่อสร้างความแตกต่างให้กับทุกคนที่พึ่งพาเรา เราโพสต์ข้อมูลเป็นประจำซึ่งอาจมีความสำคัญต่อนักลงทุนในเว็บไซต์ของเราที่ www.pfizer.com นอกจากนี้หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชมเราได้ที่ www.pfizer.com และติดตามเราได้ที่ x at @pfizer และ @pfizer_news, LinkedIn, YouTube และชอบเราบน Facebook ที่ facebook.com/pfizer.

    ประกาศการเปิดเผย

    ข้อมูลที่มีอยู่ในรีลีสนี้เป็นวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2568 ไฟเซอร์ไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในรุ่นนี้ ของข้อมูลใหม่หรือเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต

    รุ่นนี้มีข้อมูลที่คาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวกับ Pfizer Oncology และ Adcetris (Brentuximab Vedotin) รวมถึงประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับ Adcetris ร่วมกับ lenalidomide และ rituximab สำหรับผู้ใหญ่ การทดลองเชิงสืบสวนอย่างต่อเนื่องสำหรับ Adcetris ร่วมกับ lenalidomide และ rituximab ซึ่งเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงความไม่แน่นอนเกี่ยวกับความสำเร็จเชิงพาณิชย์ของ Adcetris; ความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและพัฒนารวมถึงความสามารถในการตอบสนองจุดสิ้นสุดทางคลินิกที่คาดการณ์ไว้การจัดทำและ/หรือวันที่เสร็จสิ้นสำหรับการทดลองทางคลินิกของเราวันที่ส่งข้อมูลการอนุมัติวันที่การอนุมัติตามกฎระเบียบและ/หรือวันที่เปิดตัว ข้อมูลและการวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่เพิ่มเติม ความเสี่ยงที่ข้อมูลการทดลองทางคลินิกอยู่ภายใต้การตีความและการประเมินที่แตกต่างกันโดยหน่วยงานกำกับดูแล ไม่ว่าหน่วยงานกำกับดูแลจะพอใจกับการออกแบบและผลลัพธ์จากการศึกษาทางคลินิกของเราหรือไม่ ไม่ว่าจะเมื่อใดและเมื่อแอปพลิเคชันยาเสพติดอาจถูกยื่นในเขตอำนาจศาลโดยเฉพาะสำหรับ Adcetris สำหรับสิ่งบ่งชี้ที่อาจเกิดขึ้นหรือไม่ ไม่ว่าเมื่อใดและเมื่อแอปพลิเคชันใด ๆ ที่อาจค้างอยู่หรือยื่นฟ้อง Adcetris อาจได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลซึ่งจะขึ้นอยู่กับปัจจัยมากมายรวมถึงการตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของผลิตภัณฑ์นั้นมีความเสี่ยงและการกำหนดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หรือไม่ ได้รับการอนุมัติว่า Adcetris จะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์หรือไม่ การตัดสินใจโดยหน่วยงานด้านกฎระเบียบที่ส่งผลกระทบต่อการติดฉลากกระบวนการผลิตความปลอดภัยและ/หรือเรื่องอื่น ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อความพร้อมใช้งานหรือศักยภาพเชิงพาณิชย์ของ Adcetris ความไม่แน่นอนเกี่ยวกับผลกระทบของ COVID-19 ต่อธุรกิจการดำเนินงานและผลประกอบการทางการเงินของไฟเซอร์ และการพัฒนาที่แข่งขันได้

    คำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนสามารถพบได้ในรายงานประจำปีของไฟเซอร์ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และในรายงานที่ตามมาในแบบฟอร์ม 10-Q รวมถึงในส่วนของคำบรรยาย“ ปัจจัยเสี่ยง” และ“ ข้อมูลและปัจจัยที่คาดการณ์ล่วงหน้าและปัจจัยที่อาจส่งผลกระทบต่อผลลัพธ์ในอนาคต” เช่นเดียวกับในรายงานที่ตามมาในแบบฟอร์ม 8-K ซึ่งทั้งหมดนี้ถูกยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา และมีให้ที่ www.sec.gov และ www.pfizer.com.

    ที่มา: Pfizer Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-02-13 18:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม