Az amerikai FDA jóváhagyja a Pfizer Braftovi kombinációs kezelési rendjét a BRAF V600E-mutáns áttétes vastag- és végbélrák első vonalbeli kezeléseként

Kövesse a Drugslib-et

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 2024. december 20. -- A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Braftovit (encorafenib) cetuximabbal kombinálva (forgalmazó Erbitux®) és mFOLFOX6 (fluorouracil, leukovorin és oxaliplatin) az FDA által jóváhagyott teszttel kimutatott, BRAF V600E mutációval rendelkező, metasztatikus vastagbélrákban (mCRC) szenvedő betegek kezelése.i Az indikációt a válaszarány statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulása alapján hagyták jóvá a kezelés során. naiv betegek, akiket Braftovi-val, cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinálva kezeltek a 3. fázisú BREAKWATER vizsgálatból. Ennek a javallatnak a további jóváhagyása a klinikai előny igazolásától függ. Ez a gyorsított jóváhagyás az elsők között az iparágban, amelyet az FDA FrontRunner projektje keretében hajtanak végre, amely az előrehaladott vagy metasztatikus betegségek új rákgyógyszereinek kifejlesztését és jóváhagyását kívánja támogatni.

„Történelmileg a kezelési lehetőségek korlátozott volt, és az eredmények rosszak azoknál a betegeknél, akiknél metasztatikus vastag- és végbélrákot diagnosztizáltak BRAF-mutációkkal” – mondta Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, professzor. A Texasi Egyetem MD Anderson Cancer Center gasztrointesztinális orvosi onkológiájának alelnöke és a BREAKWATER vizsgálat társ-vezető kutatója. „Az encorafenib-kezelés az első és egyetlen BRAF-célzott terápiát tartalmazó kombinációs séma ebben a betegpopulációban, amely még az első vonalbeli kezelésben is használható, ezért az encorafenib-kezelés magas válaszarányt mutatott, amely gyors és tartós. Ez a folyamatos betegségkontroll biztató jele, és új remény forrása a betegeknek.”

A folyamatban lévő BREAKWATER-vizsgálat a Braftovi plusz cetuximabot kemoterápiával vagy anélkül (mFOLFOX6) értékeli olyan, korábban nem kezelt mCRC-betegeknél, akiknél BRAF V600E mutáció található. Ez az egyetlen 3. fázisú kísérlet a BRAF-célzott terápiás rendhez az első vonalbeli BRAF V600E mutáns mCRC-ben. A vizsgálat megfelelt a megerősített általános válaszarány (ORR) kettős elsődleges végpontjának egyikének, statisztikailag szignifikáns javulással a standard ellátáshoz képest: ORR 61% (95%-os konfidencia intervallum [CI]: 52, 70) a Braftovi és cetuximab kombináció esetén. és mFOLFOX6 a 40%-os ORR-hez képest (95% CI: 31, 49) kemoterápia esetén, bevacizumabbal vagy anélkül (p=0,0008).1 A válasz medián időtartama (DoR) 13,9 hónap volt (95% CI: 8,5, nem becsülhető) a Braftovi kombinációs sémánál, míg 11,1 hónap (95% CI: 6,7, 12,7) a kemoterápiában, vagy bevacizumab nélkül.1 A BREAKWATER 3. fázisú vizsgálata folyamatban van, és a a teljes adatkészletet a közelgő orvosi találkozókon mutatják be.

„A Pfizer több mint egy évtizede úttörő szerepet tölt be a molekuláris eredetű rákbetegségek célzott terápiáinak megvalósításában. A Braftovi-kúra mai felgyorsított jóváhagyásával a BRAF V600E mutációval rendelkező, áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelési lehetőséget kapnak, amely célzott terápiát tartalmaz, kifejezetten a rákos megbetegedést kiváltó mutációra” – mondta Chris Boshoff, M.D. Ph.D., onkológiai igazgató, a Pfizer ügyvezető alelnöke. „Ez a mérföldkő a legnehezebben kezelhető rákos megbetegedések közé tartozó BRAF-daganatok innovatív gyógyszerek kifejlesztésének örökségéhez fűződik. Bízunk benne, hogy tovább bővíthetjük portfóliónkat, beleértve a következő generációs agybehatoló BRAF-inhibitor feltárását.”

A Braftovi cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinált biztonságossági profilja a BREAKWATER vizsgálatban összhangban volt az egyes szerek ismert biztonságossági profiljával. Új biztonsági jeleket nem azonosítottak. A leggyakoribb mellékhatások (≥25%) a perifériás neuropátia, hányinger, fáradtság, bőrkiütés, hasmenés, csökkent étvágy, hányás, vérzés, hasi fájdalom és láz volt.1 A Braftovi-t cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban kapó betegek 12%-a tapasztalta. olyan mellékhatás, amely a Braftovi-kezelés végleges leállítását eredményezte; a leggyakoribb mellékhatások (≥1%) az emelkedett lipázszintek voltak.

„A rák elterjedésének megállapítása ijesztő időszak lehet a vastag- és végbélrákos betegek és szeretteik számára. A metasztatikus vastag- és végbélrák diagnózisában részesülők prognózisa némileg javult az elmúlt években, de ugyanez nem mondható el a BRAF-mutációval rendelkezőkről, akik sajnálatos módon különösen agresszív betegséggel és rosszabb kimenetelekkel szembesülnek” – mondta Michael Sapienza, a BRAF vezérigazgatója. Kolorektális Rák Szövetség. „A BRAFV600E mutáns, metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére alkalmazható első kombinációs kezelés mai jóváhagyása új ígéretet kínál a közösség számára, és fontos előrelépést jelent kollektív küldetésünkben, hogy véget vessünk ennek. betegség.”

Ez az alkalmazás elsőbbségi felülvizsgálatot kapott, a Real-Time Oncology Review (RTOR) kísérleti programot használta, és a Project Orbis keretein belül zajlott, és folyamatban volt az alkalmazás-ellenőrzés a Project Orbis partnereknél, köztük Kanadában és Brazíliában. A BREAKWATER adatait a világ más szabályozó hatóságaival is megvitatják, hogy támogassák a Braftovi kombinációs kezelésre vonatkozó lehetséges jövőbeni további engedélykérelmeket ebben a javallatban. Ez a gyorsított jóváhagyás az FDA korábbi jóváhagyását követi a BRAF V600E mutációval rendelkező mCRC-ben szenvedő felnőttek esetében, a Braftovira cetuximabbal kombinálva, korábbi terápia után.

A kolorektális rákról (CRC)

A CRC a harmadik leggyakoribb ráktípus a világon, 2022-ben hozzávetőleg 1,8 millió új diagnózissal.2 Összességében a CRC kialakulásának élethosszig tartó kockázata körülbelül 1:23 a férfiaknál és 1:25 a nőknél.3 Az Egyesült Államokban. csak becslések szerint 152 810 embernél diagnosztizálnak vastag- vagy végbélrákot 2024-ben, és kb. A becslések szerint évente 53 000-en halnak meg a betegségben.4 A CRC-vel diagnosztizáltak 20%-ánál a betegség áttétet adott vagy elterjedt, ami megnehezíti a kezelését.5

A BRAF mutációk a becslések szerint Az mCRC-s betegek 8-10%-a, és ezeknél a betegeknél rossz prognózist jelent.6 A BRAF V600E mutáció a leggyakoribb BRAF mutáció, és a A BRAF V600E mutációval rendelkező CRC-betegek mortalitása több mint kétszerese az ismert mutációt nem tartalmazó betegekének.6,7 A BRAF V600E mutáns mCRC iránti nagyfokú kielégítetlensége ellenére a mai napig nem voltak jóváhagyott biomarker-vezérelt terápiák, amelyek kifejezetten javallottak. korábban kezeletlen BRAF V600E mutáns mCRC.8,9

számára

A BREAKWATER-ről

A BREAKWATER a Braftovi 3. fázisú, randomizált, aktív-kontrollos, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálata cetuximabbal önmagában vagy kemoterápiával kombinálva. korábban kezeletlen BRAF V600E mutáns mCRC-vel rendelkező résztvevők. A vizsgálat 3. fázisában a betegeket randomizálták, hogy naponta egyszer 300 mg Braftovit kapjanak szájon át cetuximabbal kombinációban (158 beteg randomizálása után abbahagyták), 300 mg Braftovit szájon át, naponta egyszer cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinálva (n= 236), vagy mFOLFOX6, FOLFOXIRI vagy CAPOX, mindegyikkel vagy anélkül bevacizumab (kontroll kar) (n=243).

A kettős elsődleges végpont az ORR és a progressziómentes túlélés (PFS), a vak független központi áttekintés (BICR) alapján. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozik a BICR által értékelt DoR, a BICR alapján a válaszadásig eltelt idő, a teljes túlélés és a biztonság.

A Braftovi®-ról (encorafenib)

A Braftovi egy orális, kis molekulájú kináz inhibitor, amely a BRAF V600E-t célozza meg. A fehérjék nem megfelelő aktiválása a MAPK jelátviteli útvonalon (RAS-RAF-MEK-ERK) bizonyos rákos megbetegedéseknél, köztük a CRC-nél is előfordulhat.

A Pfizer kizárólagos jogokkal rendelkezik a Braftovira az Egyesült Államokban, Kanadában, latin nyelven. Amerika, Közel-Kelet és Afrika. Az Ono Pharmaceutical Co., Ltd. kizárólagos jogokkal rendelkezik a termék forgalmazására Japánban és Dél-Koreában, a Medison kizárólagos jogokkal rendelkezik a termék kereskedelmi forgalomba hozatalára Izraelben, Pierre Fabre pedig kizárólagos jogokkal rendelkezik a termék kereskedelmi forgalomba hozatalára az összes többi országban, beleértve Európát és Ázsiát is ( Japán és Dél-Korea kivételével).

Egyesült Államok JAVALLAT ÉS ALKALMAZÁS

A Braftovi® (encorafenib) cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinálva BRAF V600E mutációval rendelkező, metasztatikus vastagbélrákban (mCRC) szenvedő betegek kezelésére javallt, amint azt a az FDA által jóváhagyott teszt. Ezt a jelzést a válaszadási arány és a válasz időtartama alapján gyorsított jóváhagyással engedélyezték. Ennek a javallatnak a folytatása a klinikai előny igazolásától és leírásától függhet egy megerősítő vizsgálat(ok) során.

A Braftovi cetuximabbal kombinálva BRAF V600E mutációval rendelkező, az FDA által jóváhagyott teszttel kimutatott mCRC-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, előzetes kezelés után.

Alkalmazási korlátok: A Braftovi nem javallt vad típusú BRAF CRC-ben szenvedő betegek kezelésére.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

Tekintse meg a cetuximab és az mFOLFOX6 egyes termékösszetevőinek felírási információit az ajánlott adagolással és a további biztonsági információkkal kapcsolatban.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Új elsődleges rosszindulatú daganatok: Új elsődleges rosszindulatú daganatok, bőrön és nem bőrön is előfordulhatnak. A BEACON CRC-ben (korábban kezelt BRAF V600E mutáció-pozitív mCRC) bőrlaphámsejtes karcinóma (cuSCC), beleértve a keratoakantómát (KA), a CRC-ben szenvedő betegek 1,4%-ánál fordult elő, és új primer melanoma a kapott betegek 1,4%-ánál fordult elő. Braftovi cetuximabbal kombinálva. A BRAFWATER (korábban kezeletlen BRAF V600E mutáció-pozitív mCRC-ben) bőrpapillómát 2,6%-ban, bazálsejtes karcinómát 1,3%-ban, bőrlaphámrákot 0,9%-ban, keratoakantomát 0,4%-ban és rosszindulatú melanomát in situ 0, 4%-ban jelentettek. akik Braftovit cetuximabbal és mFOLFOX6. Bőrgyógyászati ​​vizsgálatot kell végezni a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt 2 havonta és a kezelés abbahagyását követő 6 hónapig. Kezelje a gyanús bőrelváltozásokat kivágással és dermatopatológiai értékeléssel. Új primer rosszindulatú bőrbetegségek esetén az adag módosítása nem javasolt. Hatásmechanizmusa alapján a Braftovi elősegítheti a RAS mutáción vagy egyéb mechanizmusokon keresztül történő aktiválásával összefüggő rosszindulatú daganatokat. Figyelje a Braftovit kapó betegeket a nem bőr rosszindulatú daganatok jeleire és tüneteire. A RAS-mutáció-pozitív, nem bőr rosszindulatú daganatai miatt hagyja abba a Braftovi-kezelést. A kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után ellenőrizze a betegeket az új rosszindulatú daganatok megjelenésére.

Tumor elősegítése BRAF vad típusú daganatokban: In vitro kísérletek kimutatták a MAP-kináz jelátvitel paradox aktiválását és fokozott sejtproliferációt a BRAF-inhibitoroknak kitett vad típusú BRAF sejtekben. Erősítse meg a BRAF V600E vagy V600K mutáció bizonyítékát az FDA által jóváhagyott teszttel a Braftovi megkezdése előtt.

Kardiomiopátia: Kardiomiopátia, amely bal kamrai diszfunkcióként nyilvánul meg, az ejekciós frakció tünetmentes vagy tünetmentes csökkenésével , betegeknél jelentettek. Mérje meg a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) echokardiográfiával vagy többkapu-felvétellel (MUGA) a kezelés megkezdése előtt, 1 hónappal a kezelés megkezdése után, majd a kezelés alatt 2-3 havonta. A biztonságosságot nem állapították meg olyan betegeknél, akiknél a kiindulási ejekciós frakció 50% alatti vagy a normál intézményi alsó határa (LLN) alatt van. A kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket szorosan ellenőrizni kell. Tartsa le, csökkentse az adagot vagy véglegesen hagyja abba a mellékhatás súlyosságától függően.

Hepatotoxicitás: Hepatotoxicitás fordulhat elő. A BREAKWATER-ben (korábban kezeletlen BRAF V600E mutáció-pozitív mCRC) a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok 3. vagy 4. fokozatú növekedésének incidenciája a Braftovit cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban kapó betegeknél 2,2% volt az alkalikus foszfatáz esetében, 1,3% az ALT esetében. % az AST esetében. A Braftovi-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt havonta és klinikailag indokolt esetben ellenőrizze a máj laboratóriumi vizsgálatait. Tartsa le, csökkentse az adagot vagy hagyja abba véglegesen a mellékhatás súlyosságától függően.

Vérzés: A BEACON CRC-ben (korábban kezelt BRAF V600E mutáció-pozitív mCRC) 19%-ban fordult elő vérzés a Braftovit cetuximabbal kombinációban kapó betegek esetében; 3. fokozatú vagy magasabb fokú vérzés a betegek 1,9%-ánál fordult elő, beleértve a halálos kimenetelű gyomor-bélrendszeri vérzést a betegek 0,5%-ánál. A leggyakoribb vérzéses események az orrvérzés (6,9%), a hematochezia (2,3%) és a végbélvérzés (2,3%) voltak. A BREAKWATER-ben (korábban nem kezelt BRAF V600E mutáció-pozitív mCRC) a Braftovit cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban kapó betegek 30%-ánál fordult elő vérzés; 3. vagy 4. fokozatú vérzés a betegek 3%-ánál fordult elő. Tartsa le, csökkentse az adagot vagy véglegesen hagyja abba a mellékhatás súlyosságától függően.

Uveitis: Uveitist, beleértve az iritist és az iridociklitist is, jelentettek Braftovival kezelt betegeknél. Minden látogatáskor értékelje a vizuális tüneteket. Rendszeres időközönként, új vagy súlyosbodó látászavarok esetén végezzen szemészeti kivizsgálást, és kövesse az új vagy tartós szemészeti leleteket. A mellékhatás súlyosságától függően hagyja abba, csökkentse az adagot vagy véglegesen hagyja abba a kezelést.

QT-megnyúlás: A Braftovi egyes betegeknél dózisfüggő QTc-megnyúlással jár. A BREAKWATER-ben (korábban nem kezelt BRAF V600E mutáció-pozitív mCRC) a QTcF >500 ms-os növekedését a Braftovit cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban kapó betegek 3,6%-ánál (8/222) mérték. Kövesse nyomon azokat a betegeket, akiknél már fennáll a QTc-szakasz megnyúlása, vagy akiknél jelentős a kockázata annak kialakulásának, ideértve azokat a betegeket is, akiknél ismert hosszú QT-szindrómák, klinikailag jelentős bradyarrhythmiák, súlyos vagy kontrollálatlan szívelégtelenség, valamint a QT-megnyúlással járó egyéb gyógyszereket szedők. A hypokalaemia és a hypomagnesemia korrigálása a Braftovi beadása előtt és alatt. Tartsa le, csökkentse az adagot, vagy végleg hagyja abba a QTc >500 ms-ig.

Embrió-magzati toxicitás: A Braftovi magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják. A Braftovi hatástalanná teheti a hormonális fogamzásgátlókat. Javasolja a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony nem hormonális fogamzásgátlást a Braftovi-kezelés alatt és az utolsó adag után 2 hétig.

A kombinált kezeléssel kapcsolatos kockázatok: A Braftovi részeként javallott. cetuximabbal, vagy cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinálva. További kockázati információkért olvassa el a cetuximab és az mFOLFOX6 egyes termékösszetevőinek felírási információit.

Szoptatás: Javasolja a nőknek, hogy ne szoptassák a Braftovi-kezelés alatt és az utolsó adag után 2 hétig.

Tehetetlenség: Tájékoztassa a reproduktív hímeket. lehetséges, hogy a Braftovi károsíthatja a termékenységet.

MELLÉKHATÁSOK

BREAKWATER próba (korábban kezeletlen BRAF V600E mutáció-pozitív mCRC)

  • Súlyos mellékhatások azok a betegek 38%-ánál fordultak elő, akik Braftovit kaptak cetuximab és mFOLFOX6. A betegek >3%-ánál a súlyos mellékhatások közé tartozott a bélelzáródás (3,5%) és a láz (3,5%).
  • Fatalos gastrointestinalis perforáció a Braftovit kapó betegek 0,9%-ánál fordult elő cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinálva.
  • Leggyakoribb mellékhatások (≥25%, minden fokozat) a cetuximabot és mFOLFOX6-ot kapó Braftovi-kar a kontroll karhoz képest (mFOLFOX6 ± bevacizumab vagy FOLFOXIRI ± bevacizumab vagy CAPOX ± bevacizumab) perifériás neuropátia (62% vs 53%), hányinger (41% vsti48%) és 9% vsti. 38%), kiütés (31% vs 4%), hasmenés (34% vs 47%), csökkent étvágy (33% vs 25%), hányás (33% vs 21%), vérzés (30% vs 18%), hasi fájdalom (26% vs 27%) és láz (26% vs 14%).
  • Leggyakoribb laboratórium abnormalitások (≥10%, 3. vagy 4. fokozat) a cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kezelt Braftovi-karban a kontroll karhoz képest (mFOLFOX6 ± bevacizumab vagy FOLFOXIRI ± bevacizumab vagy CAPOX ± bevacizumab) a következők voltak: emelkedett lipázszint (251%) %), csökkent neutrofilszám (36% vs 34%), csökkent hemoglobin (13% vs 5%), csökkent fehérvérsejtszám (12% vs 7%) és emelkedett glükóz (11% vs 2%).

    • BEACON CRC próba (korábban kezelt BRAF V600E mutáció-pozitív mCRC)

  • Leggyakoribb mellékhatások (≥25%, minden fokozat) a cetuximabbal kezelt Braftovi-karban, összehasonlítva az irinotekánnal cetuximabbal ill. FOLFIRI cetuximabbal (kontroll) a következők voltak: fáradtság (51% vs 50%), hányinger (34% vs 41%), hasmenés (33% vs 48%), pattanásos dermatitis (32% vs 43%), hasi fájdalom (30%) vs 32%), csökkent étvágy (27% vs 27%), ízületi fájdalom (27% vs 3%) és bőrkiütés (26% vs 26%).
  • Egyéb klinikailag fontos mellékhatások, amelyek a Braftovi-val kombinációban kapó betegek <10%-ánál fordultak elő A cetuximab hasnyálmirigy-gyulladás volt.
  • A leggyakoribb laboratóriumi eltérések (minden fokozat) (≥20%) a Braftoviban A cetuximab-kar a cetuximabbal végzett irinotekánnal vagy a cetuximabbal kezelt FOLFIRI-val (kontroll) a következőképpen alakult: anaemia (34% vs 48%) és lymphopenia (24% vs 35%).

    • GYÓGYSZERKÖLCSÖNZÉS

    Erős vagy mérsékelt CYP3A4 gátlók: Kerülje a Braftovi és erős vagy közepes CYP3A4 gátlók együttes alkalmazását, beleértve a grapefruitlevet is. Ha az együttadás elkerülhetetlen, csökkentse a Braftovi adagját.

    Erős CYP3A4 induktorok: Kerülje a Braftovi és erős CYP3A4 induktorok együttes alkalmazását.

    Érzékeny CYP3A4 szubsztrátok: Kerülje a Braftovi és a CYP3A4 szubsztrátok (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat) együttadását, mivel a plazmakoncentráció csökkenése a szubsztrát hatékonyságának csökkenéséhez vezethet. Ha az együttadást nem lehet elkerülni, lásd a CYP3A4 szubsztrát termék címkéjén található ajánlásokat.

    Az OATP1B1, OATP1B3 vagy BCRP szubsztrátjaia gyógyszerek adagjának csökkentésére lehet szükség, ha egyidejűleg alkalmazzák őket. Braftovival.

    Kerülje a Braftovi együttadását olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT/QTc-szakaszt.

    A Pfizer Oncology-ról

    A Pfizer Oncologynál a rákellátás új korszakának élén állunk. Iparágvezető portfóliónk és kiterjedt termékcsaládunk három alapvető hatásmechanizmust tartalmaz a rák több oldalról történő megtámadására, ideértve a kis molekulákat, az antitest-gyógyszer konjugátumokat (ADC) és a bispecifikus antitesteket, beleértve az egyéb immunonkológiai biológiai anyagokat is. Arra összpontosítunk, hogy transzformatív terápiákat biztosítsunk a világ leggyakoribb rákjaiban, beleértve a mellrákot, a húgyúti daganatot, a hematológiai-onkológiát és a mellrákot, beleértve a tüdőrákot is. A tudomány által vezérelve elkötelezettek vagyunk az áttörések felgyorsítása mellett, hogy segítsünk a rákos betegeknek jobb és hosszabb életet élni.

    A Pfizerről: Áttörések, amelyek megváltoztatják a betegek életét

    A Pfizernél a tudományt és globális erőforrásainkat alkalmazzuk, hogy olyan terápiákat biztosítsunk az embereknek, amelyek meghosszabbítják és jelentősen javítják életüket. Arra törekszünk, hogy felállítsuk a minőség, a biztonság és az érték mércéjét az egészségügyi termékek felfedezésében, fejlesztésében és gyártásában, beleértve az innovatív gyógyszereket és vakcinákat. A Pfizer munkatársai nap mint nap a fejlett és feltörekvő piacokon dolgoznak a wellness, a megelőzés, a kezelések és gyógymódok előmozdításán, amelyek korunk legfélelmetesebb betegségeivel küzdenek. A világ egyik vezető innovatív biogyógyszeripari vállalataként vállalt felelősségünknek megfelelően együttműködünk egészségügyi szolgáltatókkal, kormányokkal és helyi közösségekkel, hogy világszerte támogassuk és bővítsük a megbízható, megfizethető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést. 175 éve azon dolgozunk, hogy változást hozzunk mindazok számára, akik számítanak ránk. A befektetők számára fontos információkat rendszeresen közzétesszük a www.Pfizer.com címen. Ezen túlmenően, ha többet szeretne megtudni, látogasson el hozzánk a www.Pfizer.com oldalra, és kövessen minket X-en a @Pfizer és @Pfizer_News oldalon, a LinkedIn és a YouTube oldalon, és lájkoljon minket a Facebookon a Facebook.com/Pfizer oldalon.

    közzétételi közlemény

    A jelen kiadásban szereplő információk 2024. december 20-i állapotúak. A Pfizer nem vállal kötelezettséget arra, hogy a jelen kiadásban szereplő előretekintő állításokat új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények miatt frissítse.

    Ez a közlemény előremutató információkat tartalmaz a Braftovi® (encorafenib) plusz cetuximab és mFOLFOX6 kombinációról, valamint egy új javallatról az Egyesült Államokban a betegek kezelésére metasztatikus vastagbélrák (CRC) BRAF V600E mutációval, az FDA által jóváhagyott teszttel kimutatva, beleértve a lehetséges előnyöket és a más szabályozó hatóságokkal folytatott megbeszéléseket a Braftovi kombinációs kezelésre vonatkozó lehetséges jövőbeni további engedélykérelmek támogatása érdekében ebben a javallatban, amely jelentős mértékben jár együtt kockázatok és bizonytalanságok, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentésekben kifejezett vagy feltételezett eredményektől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak többek között a Braftovi plusz cetuximab és mFOLFOX6 kereskedelmi sikerével kapcsolatos bizonytalanságok; a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, beleértve a várható klinikai végpontok teljesítésének képességét, a klinikai vizsgálataink megkezdésének és/vagy befejezésének dátumait, a hatósági benyújtási dátumokat, a hatósági jóváhagyási és/vagy bevezetési dátumokat, valamint a kedvezőtlen új klinikai klinikai vizsgálatok lehetőségét adatok és a meglévő klinikai adatok további elemzése; annak kockázata, hogy a klinikai vizsgálatok adatait a szabályozó hatóságok eltérően értelmezik és értékelik; vajon a szabályozó hatóságok elégedettek lesznek-e klinikai vizsgálataink tervével és eredményeivel; a Braftovi plusz cetuximab és az mFOLFOX6 esetében a BRAF V600E mutációval rendelkező metasztatikus CRC-ben szenvedő betegek kezelésére, vagy bármely más joghatóságban a Braftovi egyéb potenciális indikációira vonatkozóan benyújtható-e gyógyszerkérelem, és mikor; hogy a szabályozó hatóságok engedélyezhetnek-e bármilyen más alkalmazást, és ha igen, ami számtalan tényezőtől függ, beleértve annak megállapítását, hogy a termék előnyei meghaladják-e az ismert kockázatokat, valamint a termék hatékonyságának megállapítását, és ha jóváhagyják, hogy a Braftovi plus a cetuximab és az mFOLFOX6 kereskedelmileg sikeres lesz; a szabályozó hatóságok döntései, amelyek befolyásolják a címkézést, a gyártási folyamatokat, a biztonságot és/vagy egyéb olyan kérdéseket, amelyek befolyásolhatják a Braftovi vagy Braftoviplus cetuximab és mFOLFOX6 elérhetőségét vagy kereskedelmi potenciálját; a COVID-19 Pfizer üzleti tevékenységére, működésére és pénzügyi eredményeire gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos bizonytalanságok; és versenyképes fejlesztések.

    A kockázatok és bizonytalanságok további leírása megtalálható a Pfizer 2023. december 31-én véget ért pénzügyi évre vonatkozó 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésében, valamint a 10-Q űrlapról szóló későbbi jelentéseiben, beleértve a „ Kockázati tényezők” és „Jövőre tekintő információk és tényezők, amelyek befolyásolhatják a jövőbeli eredményeket”, valamint az azt követő jelentések a 8-K űrlapon, amelyek mindegyike az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez van benyújtva, és elérhető a www.sec.govand www.pfizer.com címen.

    Az Erbitux® az Eli Lilly és az Eli Lilly bejegyzett védjegye. Company és Merck KGaA, Darmstadt, Németország.

    Referenciák

    ___________________________

    1 Braftovi (encorafenib) Felírási információ. Array BioPharma, Inc.; 2024. december 2 American Cancer Society. Globális rák tények és számok 5. kiadás. Elérhető: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global -rák-tények-és-számok-2024.pdf. Utolsó hozzáférés: 2024. december. 3 American Cancer Society. A vastag- és végbélrák legfontosabb statisztikái. Elérhető: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistics.html. Utolsó hozzáférés: 2024. december. 4 Amerikai Rák Társaság. Cancer Facts & Figures 2024. Elérhető: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024 /2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf. Utolsó hozzáférés: 2024. december. 5 Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G és munkatársai. A metasztatikus vastag- és végbélrák klinikai kezelése a precíziós orvoslás korszakában. CA Cancer J Clin. 2022;72:372–40. 6 Djanani A, Eller S, Öfner D, et al. A BRAF szerepe a metasztatikus colorectalis carcinomában – múlt, jelen és jövő. Int. J. Mol Sci. 2020;21(23):9001. 7 Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. A BRAF mutáció prognosztikai értéke vastagbélrákban és melanomában: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. PloS ONE. 2012;7(10):e47054. 8 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines) a vastagbélrák kezelésére. V.5.2024 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Minden jog fenntartva. Hozzáférés: 2024. december. Az útmutató legújabb és teljes verziójának megtekintéséhez nyissa meg az NCCN.org webhelyet. 9 Cervantes A, Adam R, Roselló S et al. Áttétes vastag- és végbélrák: ESMO klinikai gyakorlati útmutató a diagnózishoz, kezeléshez és nyomon követéshez. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

    Forrás: Pfizer Inc.

    Elküldve : 2024-12-30 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak