Az amerikai FDA jóváhagyta a Pfizer RSV Abrysvo vakcináját 18 és 59 év közötti, fokozott betegségkockázatú felnőttek számára

Kövesse a Drugslib-et

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 2024. október 22. -- A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Abrysvo-t (Respiratory Syncytial Virus Vaccine), a vállalat kétértékű vakcináját. RSV prefúziós F (RSVpreF) vakcina az RSV által okozott alsó légúti betegségek (LRTD) megelőzésére olyan 18 és 59 év közötti egyéneknél, akiknél fokozott az RSV által okozott LRTD kockázata. Az Abrysvo most a legszélesebb körű RSV vakcina indikációt kínálja felnőttek számára, amely korábban a 60 éves és idősebbeket is magában foglalta. Ezenkívül továbbra is ez az egyetlen RSV-védőoltás, amelyet a terhesség 32. és 36. hetében várandós egyének számára engedélyeztek, hogy megvédje a csecsemőket a születéstől egészen 6 hónapos korukig.

„Az RSV jelentős veszélyt jelent bizonyos krónikus betegségben szenvedő fiatalabb felnőttekre. körülmények. A tudományos közösség és a Pfizer több évtizedes vakcinakutatása után most lehetőségünk nyílik arra, hogy segítsünk enyhíteni az RSV által okozott terheket ebben a magas kockázatú felnőtt populációban” – mondta Aamir Malik, az Egyesült Államok kereskedelmi igazgatója és a Pfizer ügyvezető alelnöke. „Ezzel a jóváhagyással büszkék vagyunk arra, hogy az Abrysvo az egyetlen RSV vakcina, amelyet 18 és 49 év közötti felnőttek számára javasoltak, akiknél fokozott a betegség kockázata, kiterjesztve a meglévő javallatokat idősebb felnőttek és terhes nők számára.”

Az FDA döntése a 3. fázisú klinikai vizsgálat (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON ) kikövetkeztetett hatékonyságán alapul. A súlyos betegségek magasabb kockázatának kitett Adul Ts tanulmány, amely az Abrysvo biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását vizsgálta olyan felnőtteknél, akiknél bizonyos krónikus betegségek miatt fennáll az RSV-vel összefüggő betegség kockázata. A vállalat a MONeT eredményeit egy lektorált tudományos folyóiratban való közzétételre és egy közelgő tudományos konferencián való bemutatásra kívánja benyújtani.

A 18 és 49 év közötti amerikai felnőttek 9,5%-ának van krónikus alapbetegsége. , mint például az elhízás, a cukorbetegség, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), a szívelégtelenség, a krónikus vesebetegség és az asztma 2 , amelyek fokozott kockázatot jelentenek az RSV-vel összefüggő LRTD kialakulására és a kórházi kezelésre, és ez az arány 24,3%-ra emelkedik. az 50 és 64 év közöttiek körében. 3,4

AZ RSV-RŐL A respiratory syncytial vírus (RSV) egy fertőző vírus, és a légúti betegségek gyakori oka. 5 A vírus hatással lehet a fertőzött egyén tüdejére és légzőjárataira, ami súlyos betegséget vagy halált okozhat. 6,7 A krónikus szív- és érrendszeri betegségek, a krónikus tüdőbetegség, a mérsékelt vagy súlyos immunkompromittáció, a szövődményekkel járó cukorbetegség és a súlyos elhízás azon állapotok közé tartoznak, amelyek növelik a súlyos RSV kockázatát. 8 Az RSV-nek két fő alcsoportja van: RSV-A és RSV-B. Mindkét alcsoport betegséget okoz, és szezonról szezonra együtt keringhet vagy váltakozva túlsúlyban van.

AZ ABRYSVO-RÓLJelenleg a Pfizer az egyetlen olyan vállalat, amely rendelkezik RSV-oltással, amely segít megvédeni a 60 éves és idősebb felnőtteket. idősebbek és 18 éves és idősebb felnőttek, akiknél fokozott az RSV (RSV-LRTD) által okozott alsó légúti megbetegedések kockázata, valamint csecsemők anyai immunizálás révén. Az Abrysvo egy adjuváns nélküli, bivalens vakcina, amelyet úgy terveztek, hogy széles körű védelmet nyújtson az RSV-LRTD ellen, függetlenül a vírus alcsoportjától. Prefúziós állapotban az RSV fúziós fehérje (F) a semlegesítő antitestek fő célpontja, amely a Pfizer RSV vakcinájának alapja. Az RSV-A és RSV-B alcsoportok F-fehérje-szekvenciájának variációi egy kulcsfontosságú antigénhelyen csoportosulnak, amely a hatékony neutralizáló antitestek célpontja.

2023 májusában az FDA jóváhagyta az Abrysvo-t az RSV által okozott LRTD megelőzésére 60 éves vagy annál idősebb egyéneknél. 2024 júniusában az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) megszavazta az RSV-vakcinákra vonatkozó ajánlását a 75 év feletti felnőtteknél és a 60-74 éves korú felnőtteknél, akiknél fokozott a súlyos RSV-betegség kockázata. 2023 augusztusában az FDA jóváhagyta az Abrysvo-t az LRTD és az RSV által okozott súlyos LRTD megelőzésére csecsemőknél születéstől 6 hónapos korig, terhes egyének aktív immunizálásával 32 és 36 hetes terhességi kor között. Ezt követte 2023 szeptemberében az ACIP ajánlása az anyák immunizálására az újszülöttek szezonális RSV elleni védelmére, ahol a vakcinát szeptembertől januárig kell beadni az Egyesült Államok legtöbb kontinentális részén.

Szintén 2023 augusztusában a Pfizer bejelentette, hogy az Európai Bizottság megadta az Abrysvo forgalomba hozatali engedélyét mind az idősek, mind az anyák immunizálására a csecsemők védelmének elősegítése érdekében. Ezenkívül az Abrysvo mindkét indikációra engedélyt kapott a világ számos országában.

JAvallatok

Az Abrysvo az Egyesült Államokban javallt vakcina:

  • alsó légúti betegségek megelőzésére (LRTD) a légúti syncytia vírus (RSV) által okozott 60 éves és idősebb embereknél
  • az RSV által okozott LRTD megelőzése 18 és 59 év közötti embereknél, akiknél fokozott az LRTD kockázata RSV
  • terhes egyének 32-36 hetes terhességi korban az LRTD és az RSV által okozott súlyos LRTD megelőzésére csecsemőknél születéstől 6 hónapos korig

    • FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

  • Az Abrysvo nem adható olyan személynek, akinek a kórelőzményében súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) fordult elő összetevői
  • Terhes egyének esetében: a koraszülés lehetséges kockázatának elkerülése érdekében az Abrysvo-t a 32-36 hetes terhességi korban kell beadni.
  • Az injekciós oltások, köztük az Abrysvo beadása után ájulás fordulhat elő . Óvintézkedéseket kell tenni az ájulás során bekövetkező esések és sérülések elkerülése érdekében.
  • A legyengült immunrendszerű felnőtteknél, beleértve azokat is, akik az immunrendszert elnyomó gyógyszereket kapnak, az Abrysvo elleni immunválasz csökkenhet.
  • Vakcina Az Abrysvo alkalmazása nem feltétlenül véd meg minden embert
  • 60 éves és idősebb felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások (≥10%) a fáradtság, fejfájás, fájdalom az injekció beadásának helyén és izomfájdalom voltak.
    • >
  • 18 és 59 év közötti felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások (≥10%) az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom és hányinger volt.
  • Terhes egyéneknél a legtöbb gyakori mellékhatások (≥10%) az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, fejfájás, izomfájdalom és hányinger
  • A klinikai vizsgálatokban, ahol az Abrysvo-t placebóval hasonlították össze, a terhes egyénektől született csecsemők születési súlya alacsony volt (5,1). % Abrysvo vs 4,4% placebo) és sárgaság (7,2% Abrysvo vs 6,7% placebo)

    • A Pfizerről: áttörések, amelyek megváltoztatják a betegek életét A Pfizernél alkalmazzuk tudomány és globális erőforrásaink, hogy olyan terápiákat hozzunk az emberekhez, amelyek meghosszabbítják és jelentősen javítják életüket. Arra törekszünk, hogy felállítsuk a minőség, a biztonság és az érték mércéjét az egészségügyi termékek felfedezésében, fejlesztésében és gyártásában, beleértve az innovatív gyógyszereket és vakcinákat. A Pfizer munkatársai nap mint nap a fejlett és feltörekvő piacokon dolgoznak a wellness, a megelőzés, a kezelések és gyógymódok előmozdításán, amelyek korunk legfélelmetesebb betegségeivel küzdenek. A világ egyik vezető innovatív biogyógyszeripari vállalataként vállalt felelősségünknek megfelelően együttműködünk egészségügyi szolgáltatókkal, kormányokkal és helyi közösségekkel, hogy világszerte támogassuk és bővítsük a megbízható, megfizethető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést. 175 éve azon dolgozunk, hogy változást hozzunk mindazok számára, akik számítanak ránk. A befektetők számára fontos információkat rendszeresen közzétesszük a www.Pfizer.com címen. Ezen túlmenően, ha többet szeretne megtudni, látogasson el a www.Pfizer.com oldalunkra, kövessen minket X-en a @Pfizer és a @Pfizer News, a LinkedIn és a YouTube oldalon, valamint lájkoljon minket a Facebookon a Facebook.com/Pfizer oldalon.

    KÖZLEMÉNYEZÉS: A jelen kiadásban szereplő információk 2024. október 22-i állapotúak. A Pfizer nem vállal kötelezettséget arra, hogy új információk vagy jövőbeli események miatt frissítse a jelen kiadásban szereplő előretekintő állításokat. vagy fejlesztések.

    Ez a kiadás előretekintő információkat tartalmaz az Abrysvóról, beleértve annak lehetséges előnyeit és az Egyesült Államokban az RSV által okozott LRTD megelőzésére vonatkozó jóváhagyást a 18 és 59 év közötti, fokozott életkorú egyéneknél az RSV által okozott LRTD kockázat, amely olyan jelentős kockázatokat és bizonytalanságokat rejt magában, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen kijelentésekben kifejezett vagy feltételezetttől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak többek között az Abrysvo kereskedelmi sikerével kapcsolatos bizonytalanságok; a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, beleértve a várható klinikai végpontok teljesítésének képességét, a klinikai vizsgálataink megkezdésének és/vagy befejezésének dátumait, a hatósági benyújtási dátumokat, a hatósági jóváhagyási és/vagy bevezetési dátumokat, valamint a kedvezőtlen új klinikai klinikai vizsgálatok lehetőségét adatok és a meglévő klinikai adatok további elemzése; az időközi adatokkal kapcsolatos kockázatok; annak kockázata, hogy a klinikai vizsgálatok adatait a szabályozó hatóságok eltérően értelmezik és értékelik; vajon a szabályozó hatóságok elégedettek lesznek-e klinikai vizsgálataink tervével és eredményeivel; be lehet-e nyújtani a biológiai engedély iránti kérelmeket az Abrysvo bizonyos joghatóságain bármely lehetséges indikáció miatt, és mikor; a szabályozó hatóságok jóváhagyhatják-e az Abrysvo-val kapcsolatban függőben lévő vagy benyújtott kérelmeket, és ha igen, ami számtalan tényezőtől függ, beleértve annak megállapítását, hogy a termék előnyei meghaladják-e az ismert kockázatokat, valamint a termék hatékonyságának megállapítását, és ha jóváhagyta, hogy az Abrysvo bármely ilyen indikációra kereskedelmileg sikeres lesz-e; szellemi tulajdon és egyéb peres eljárások; a szabályozó hatóságok döntései, amelyek befolyásolják a címkézést, a gyártási folyamatokat, a biztonságot és/vagy egyéb olyan kérdéseket, amelyek befolyásolhatják az Abrysvo elérhetőségét vagy kereskedelmi potenciálját; az Abrysvóval kapcsolatban az oltással foglalkozó tanácsadó vagy technikai bizottságok és más közegészségügyi hatóságok ajánlásainak megszerzésének lehetőségével kapcsolatos bizonytalanságok, valamint az ilyen ajánlások kereskedelmi hatásával kapcsolatos bizonytalanságok; a COVID-19 üzletünkre, működésünkre és pénzügyi eredményeinkre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos bizonytalanságok; és versenyképes fejlesztések.

    A kockázatok és bizonytalanságok további leírása megtalálható a Pfizer 2023. december 31-én véget ért pénzügyi évre vonatkozó 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésében, valamint a 10-Q űrlapról szóló későbbi jelentéseiben, beleértve a „ Kockázati tényezők” és „Jövőre tekintő információk és tényezők, amelyek befolyásolhatják a jövőbeli eredményeket”, valamint a 8-K űrlapról szóló későbbi jelentéseiben, amelyek mindegyike az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez van benyújtva, és elérhető a www.sec. gov és www.pfizer.com .

    ________________________________ REFERENCIÁK 1 Fink D. Immunobridging to Evaluate Vaccines. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Közzétéve 2021 júniusában, elérve: 2024 októberében 2 US Centers for Disease Control and Prevention. „Morbiditási és halálozási heti jelentés”. 2024. augusztus 15. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. et al. Az alsó légúti megbetegedések aránya az Egyesült Államokban élő felnőtteknél életkor és komorbiditási profil szerint. Infect Dis Ther 2024; 13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 2024, január 18. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 Amerikai Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ. „A légúti szincitiális vírusos hospitalizációk epidemiológiája felnőtteknél – RSV-NET.” https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-Patton/035-Patton Felnőtt-RSV-508.pdf. Bemutatva 2023. október 25-én. Hozzáférés: 2024. október. 5 Egészségügyi Világszervezet. Respiratory Syncytial Virus (RSV) betegség. . Hozzáférés: 2024. október. 6 US Centers for Disease Control and Prevention. Hogyan terjed az RSV. causesv.crsc. index.html. Frissítve 2024. augusztus 30. Hozzáférés: 2024. október. 7 egyesült államokbeli Betegségellenőrzési és Betegségmegelőzési Központ. RSV idősebb felnőtteknél. c://www.rcd">c://v. rsv/older-adults/index.html. Frissítve: 2024. augusztus 30. Hozzáférés: 2024. október. 8 US Centers for Disease Control and Prevention. Az RSV klinikai áttekintése. www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. Frissítve: 2024. augusztus 30. Hozzáférés: 2024. október.

    Forrás: Pfizer Inc.

    Elküldve : 2024-10-25 18:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak