FDA Hoa Kỳ phê duyệt Vắc xin RSV Abrysvo của Pfizer dành cho người lớn từ 18 đến 59 tuổi có nguy cơ mắc bệnh cao hơn

Theo dõi Drugslib trên

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) Ngày 22 tháng 10 năm 2024 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Abrysvo (Vắc xin ngừa vi rút hợp bào hô hấp), vắc xin hóa trị hai của công ty. Vắc-xin tiền chế RSV F (RSVpreF), để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) do RSV gây ra ở những người từ 18 đến 59 tuổi có nguy cơ cao mắc bệnh LRTD do RSV gây ra. Abrysvo hiện cung cấp chỉ định vắc xin RSV rộng nhất cho người lớn, trước đây bao gồm cả những người từ 60 tuổi trở lên. Ngoài ra, đây vẫn là loại vắc xin RSV duy nhất được phê duyệt cho phụ nữ mang thai từ tuần thứ 32 đến tuần thứ 36 của thai kỳ để bảo vệ trẻ sơ sinh từ khi sinh ra cho đến 6 tháng tuổi.

“RSV là mối đe dọa đáng kể đối với những người trẻ tuổi mắc một số bệnh mãn tính nhất định. điều kiện. Aamir Malik, Giám đốc Thương mại Hoa Kỳ kiêm Phó Chủ tịch Điều hành của Pfizer cho biết: Sau nhiều thập kỷ nghiên cứu vắc xin của cộng đồng khoa học và Pfizer, giờ đây chúng tôi có cơ hội giúp giảm bớt gánh nặng về RSV ở nhóm người trưởng thành có nguy cơ cao này. “Với sự chấp thuận này, chúng tôi tự hào rằng Abrysvo hiện là loại vắc xin RSV duy nhất được chỉ định cho người lớn từ 18 đến 49 tuổi có nguy cơ mắc bệnh cao hơn, mở rộng dựa trên các chỉ định hiện có cho người lớn tuổi và phụ nữ mang thai.”

Quyết định của FDA dựa trên suy luận về hiệu quả 1 từ thử nghiệm lâm sàng then chốt Giai đoạn 3 (NCT05842967) MONeT (RSV I M munizati ON Nghiên cứu về Adul T có nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng cao hơn), nghiên cứu về tính an toàn, khả năng dung nạp và khả năng miễn dịch của Abrysvo ở người lớn có nguy cơ mắc bệnh liên quan đến RSV do một số bệnh mãn tính. Công ty dự định gửi kết quả từ MONeT để công bố trên một tạp chí khoa học được bình duyệt và để trình bày tại một hội nghị khoa học sắp tới.

Trong số những người trưởng thành ở Hoa Kỳ từ 18 đến 49 tuổi, 9,5% có bệnh mãn tính tiềm ẩn , chẳng hạn như béo phì, tiểu đường, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), suy tim, bệnh thận mãn tính và hen suyễn 2 khiến họ có nguy cơ cao phát triển và phải nhập viện vì bệnh LRTD liên quan đến RSV, và tỷ lệ này tăng lên 24,3%. trong số những người từ 50 đến 64 tuổi. 3,4

GIỚI THIỆU VỀ RSV Vi rút hợp bào hô hấp (RSV) là một loại vi rút truyền nhiễm và là nguyên nhân phổ biến gây ra bệnh hô hấp. 5 Loại vi-rút này có thể ảnh hưởng đến phổi và đường hô hấp của người bị nhiễm bệnh, có khả năng gây bệnh nặng hoặc tử vong. 6,7 Bệnh tim mạch mãn tính, bệnh phổi mãn tính, suy giảm miễn dịch ở mức độ trung bình hoặc nặng, tiểu đường có biến chứng và béo phì nghiêm trọng là những tình trạng làm tăng nguy cơ mắc RSV nghiêm trọng của một cá nhân. 8 Có hai nhóm nhỏ của RSV: RSV-A và RSV-B. Cả hai phân nhóm đều gây bệnh và có thể cùng lưu hành hoặc chiếm ưu thế thay thế từ mùa này sang mùa khác.

GIỚI THIỆU ABRYSVOPfizer hiện là công ty duy nhất có vắc xin RSV giúp bảo vệ người lớn từ 60 tuổi trở lên lớn tuổi hơn và người lớn từ 18 tuổi trở lên có nguy cơ mắc bệnh đường hô hấp dưới do RSV (RSV-LRTD) gây ra, cũng như trẻ sơ sinh thông qua tiêm chủng của mẹ. Abrysvo là một loại vắc xin hóa trị hai, không có tá dược, được thiết kế để mang lại sự bảo vệ rộng rãi chống lại RSV-LRTD, bất kể phân nhóm vi rút. Ở trạng thái tiền sử dụng, protein tổng hợp RSV (F) là mục tiêu chính để trung hòa các kháng thể, đóng vai trò là cơ sở cho vắc xin RSV của Pfizer. Các biến thể trong trình tự protein F giữa các phân nhóm RSV-A và RSV-B được tập hợp tại một vị trí kháng nguyên quan trọng, mục tiêu cho các kháng thể trung hòa mạnh.

Vào tháng 5 năm 2023, FDA đã phê duyệt Abrysvo để phòng ngừa LRTD do RSV gây ra ở những người từ 60 tuổi trở lên. Vào tháng 6 năm 2024, Ủy ban Tư vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) đã bỏ phiếu cập nhật khuyến nghị về vắc xin RSV để sử dụng cho người lớn ≥75 tuổi và người lớn từ 60-74 tuổi có nguy cơ mắc bệnh RSV nghiêm trọng cao hơn. Vào tháng 8 năm 2023, FDA đã phê duyệt Abrysvo để phòng ngừa LRTD và LRTD nghiêm trọng do RSV gây ra ở trẻ sơ sinh từ sơ sinh đến 6 tháng tuổi bằng cách tiêm chủng tích cực cho những người mang thai ở tuổi thai từ 32 đến 36 tuần. Tiếp theo là vào tháng 9 năm 2023 với khuyến nghị của ACIP về tiêm chủng cho bà mẹ nhằm giúp bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi RSV theo mùa, trong đó vắc xin nên được tiêm từ tháng 9 đến tháng 1 ở hầu hết lục địa Hoa Kỳ.

Cũng trong tháng 8 năm 2023, Pfizer thông báo rằng Ủy ban Châu Âu đã cấp phép tiếp thị cho Abrysvo cho cả người lớn tuổi và tiêm chủng cho bà mẹ để giúp bảo vệ trẻ sơ sinh. Ngoài ra, Abrysvo đã nhận được sự chấp thuận cho cả hai chỉ định ở nhiều quốc gia trên toàn thế giới.

CHỈ ĐỊNH

Abrysvo là vắc xin được chỉ định ở Hoa Kỳ để:

  • ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) do virus hợp bào hô hấp (RSV) gây ra ở những người từ 60 tuổi trở lên
  • ngăn ngừa LRTD do RSV gây ra ở những người từ 18 đến 59 tuổi có nguy cơ cao mắc LRTD do RSV
  • những người mang thai ở tuổi thai từ 32 đến 36 tuần để phòng ngừa LRTD và LRTD nghiêm trọng do RSV gây ra ở trẻ sơ sinh từ sơ sinh đến 6 tháng tuổi

    • THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

  • Không nên dùng Abrysvo cho bất kỳ ai có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng (ví dụ: sốc phản vệ) với bất kỳ loại thuốc nào trong số này. các thành phần của nó
  • Đối với người mang thai: để tránh nguy cơ sinh non, nên tiêm Abrysvo khi tuổi thai từ 32 đến 36 tuần
  • Ngất xỉu có thể xảy ra sau khi tiêm vắc xin, bao gồm cả Abrysvo . Cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa để tránh bị ngã và bị thương khi ngất xỉu
  • Người lớn có hệ miễn dịch yếu, kể cả những người dùng thuốc ức chế hệ thống miễn dịch, có thể bị giảm phản ứng miễn dịch với Abrysvo
  • Tiêm chủng với Abrysvo có thể không bảo vệ được tất cả mọi người
  • Ở người lớn từ 60 tuổi trở lên, tác dụng phụ thường gặp nhất ( ≥10%) là mệt mỏi, nhức đầu, đau chỗ tiêm và đau cơ
  • Ở người lớn từ 18 đến 59 tuổi, tác dụng phụ thường gặp nhất (>10%) là đau tại chỗ tiêm, đau cơ, đau khớp và buồn nôn
  • Ở người mang thai, tác dụng phụ phổ biến nhất là tác dụng phụ thường gặp ( ≥10%) là đau tại chỗ tiêm, nhức đầu, đau cơ và buồn nôn
  • Trong các thử nghiệm lâm sàng so sánh Abrysvo với giả dược, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những người mang thai có cân nặng khi sinh thấp (5.1 % Abrysvo so với 4,4% giả dược) và vàng da (7,2% Abrysvo so với 6,7% giả dược)

    • Giới thiệu về Pfizer: Những đột phá làm thay đổi cuộc sống của bệnh nhân Tại Pfizer, chúng tôi áp dụng khoa học và các nguồn lực toàn cầu của chúng tôi để mang đến những liệu pháp giúp kéo dài và cải thiện đáng kể cuộc sống của mọi người. Chúng tôi cố gắng thiết lập tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và giá trị trong việc khám phá, phát triển và sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, bao gồm các loại thuốc và vắc xin cải tiến. Hàng ngày, các đồng nghiệp của Pfizer làm việc trên khắp các thị trường phát triển và mới nổi để nâng cao sức khỏe, phòng ngừa, điều trị và chữa trị nhằm thách thức những căn bệnh đáng sợ nhất trong thời đại chúng ta. Phù hợp với trách nhiệm của chúng tôi với tư cách là một trong những công ty dược phẩm sinh học đổi mới hàng đầu thế giới, chúng tôi hợp tác với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, chính phủ và cộng đồng địa phương để hỗ trợ và mở rộng khả năng tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khỏe đáng tin cậy, giá cả phải chăng trên toàn thế giới. Trong 175 năm, chúng tôi đã nỗ lực tạo ra sự khác biệt cho tất cả những ai tin tưởng vào chúng tôi. Chúng tôi thường xuyên đăng thông tin có thể quan trọng đối với các nhà đầu tư trên trang web của chúng tôi tại www.Pfizer.com. Ngoài ra, để tìm hiểu thêm, vui lòng truy cập chúng tôi trên www.Pfizer.com và theo dõi chúng tôi trên X tại @Pfizer và @Pfizer News, LinkedIn, YouTube và thích chúng tôi trên Facebook tại Facebook.com/Pfizer.

    THÔNG BÁO TIẾT LỘ: Thông tin trong bản phát hành này kể từ ngày 22 tháng 10 năm 2024. Pfizer không có nghĩa vụ phải cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai có trong bản phát hành này do có thông tin mới hoặc các sự kiện trong tương lai hoặc sự phát triển.

    Bản phát hành này chứa thông tin hướng tới tương lai về Abrysvo, bao gồm các lợi ích tiềm năng của nó và sự chấp thuận ở Hoa Kỳ về việc ngăn ngừa LRTD do RSV gây ra ở những cá nhân từ 18 đến 59 tuổi đang có nguy cơ mắc bệnh cao hơn. rủi ro LRTD do RSV gây ra, bao gồm những rủi ro đáng kể và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố đó. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm, cùng với những điều khác, những điều không chắc chắn liên quan đến thành công thương mại của Abrysvo; những điều không chắc chắn cố hữu trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm khả năng đáp ứng các điểm cuối lâm sàng dự kiến, ngày bắt đầu và/hoặc ngày hoàn thành cho các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi, ngày nộp hồ sơ theo quy định, ngày phê duyệt theo quy định và/hoặc ngày ra mắt, cũng như khả năng có các thử nghiệm lâm sàng mới không thuận lợi dữ liệu và phân tích sâu hơn về dữ liệu lâm sàng hiện có; rủi ro liên quan đến dữ liệu tạm thời; nguy cơ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có thể bị các cơ quan quản lý giải thích và đánh giá khác nhau; liệu các cơ quan quản lý có hài lòng với thiết kế và kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng của chúng tôi hay không; liệu và khi nào đơn xin cấp phép sinh học có thể được nộp tại các khu vực pháp lý cụ thể cho Abrysvo vì bất kỳ dấu hiệu tiềm ẩn nào hay không; liệu và khi nào bất kỳ đơn đăng ký nào có thể đang chờ xử lý hoặc nộp cho Abrysvo có thể được cơ quan quản lý phê duyệt hay không, điều này sẽ phụ thuộc vào vô số yếu tố, bao gồm việc đưa ra quyết định xem liệu lợi ích của sản phẩm có lớn hơn rủi ro đã biết hay không và việc xác định hiệu quả của sản phẩm và, nếu được phê duyệt, liệu Abrysvo với bất kỳ chỉ dẫn nào như vậy có thành công về mặt thương mại hay không; sở hữu trí tuệ và các vụ kiện tụng khác; các quyết định của cơ quan quản lý tác động đến việc ghi nhãn, quy trình sản xuất, độ an toàn và/hoặc các vấn đề khác có thể ảnh hưởng đến tính sẵn có hoặc tiềm năng thương mại của Abrysvo; những điều không chắc chắn về khả năng nhận được khuyến nghị từ ủy ban kỹ thuật hoặc cố vấn vắc xin cũng như các cơ quan y tế công cộng khác về Abrysvo và những điều không chắc chắn về tác động thương mại của bất kỳ khuyến nghị nào như vậy; những điều không chắc chắn về tác động của COVID-19 đối với hoạt động kinh doanh, hoạt động và kết quả tài chính của chúng tôi; và sự phát triển mang tính cạnh tranh.

    Bạn có thể tìm thấy mô tả thêm về rủi ro và sự không chắc chắn trong Báo cáo thường niên của Pfizer theo Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và trong các báo cáo tiếp theo về Mẫu 10-Q, bao gồm cả các phần có chú thích “ Các yếu tố rủi ro” và “Thông tin hướng tới tương lai và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả trong tương lai”, cũng như trong các báo cáo tiếp theo của nó trên Mẫu 8-K, tất cả đều được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ và có sẵn tại www.sec. gov và www.pfizer.com .

    _______________________________ TÀI LIỆU THAM KHẢO 1 Fink D. Cầu nối miễn dịch để đánh giá vắc xin. https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/doran-fink_4_immunobridging_vrconsultation_6.12.2021.pdf. Được xuất bản vào tháng 6 năm 2021, Truy cập vào tháng 10 năm 2024 2 Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ. “Báo cáo hàng tuần về bệnh tật và tử vong.” Ngày 15 tháng 8 năm 2024. https ://www.cdc.gov/mmwr/volumes/73/wr/mm7332e1.htm 3 Weycker, D., Averin, A., Houde, L. và cộng sự. Tỷ lệ mắc bệnh đường hô hấp dưới ở người trưởng thành Hoa Kỳ theo độ tuổi và hồ sơ bệnh đi kèm. Lây nhiễm Dis Ther 2024;13: 207–220. doi: 10.1007/s40121-023-00904-z. Epub 2024 ngày 18 tháng 1. PMID: 38236516; PMCID: PMC10828164. 4 Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ. “Dịch tễ học về các ca nhập viện do virus hợp bào hô hấp ở người lớn - RSV-NET.” https://www.cdc.gov/acip/downloads/slides-2023-10-25-26/03-Patton- Người lớn-RSV-508.pdf. Trình bày ngày 25 tháng 10 năm 2023. Truy cập tháng 10 năm 2024. 5 Tổ chức Y tế Thế giới. Bệnh do virus hợp bào hô hấp (RSV). https://www.who. int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specations/norms-and-standards/vaccine-standardization/respiratory-syncytial-virus-disease. Truy cập vào tháng 10 năm 2024. 6 Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ. RSV lây lan như thế nào. https://www.cdc.gov/rsv/ Causes/ chỉ mục.html. Cập nhật ngày 30 tháng 8 năm 2024. Truy cập vào tháng 10 năm 2024. 7 Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ. RSV ở người lớn tuổi. https://www.cdc.gov/ rsv/older-adults/index.html. Cập nhật ngày 30 tháng 8 năm 2024. Truy cập vào tháng 10 năm 2024. 8 Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ. Tổng quan lâm sàng của RSV. https://www. cdc.gov/rsv/hcp/clinical-overview/index.html. Cập nhật ngày 30 tháng 8 năm 2024. Truy cập tháng 10 năm 2024.

    Nguồn: Pfizer Inc.

    Đã đăng : 2024-10-25 18:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến