Az Egyesült Államok FDA jóváhagyja a Beone Brukinsa tabletta megfogalmazását az összes jóváhagyott indikációhoz

Kövesse a Drugslib-et

San Carlos, Kalifornia.-(Business Wire), 2025. június 11. -Beone Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), egy globális onkológiai vállalat, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) jóváhagyta a Brukinsa (Zanub) új táblázatot (Zanbinblutinal). jelzések. A Brukinsa továbbra is vezető szerepet tölt be az új krónikus limfocitikus leukémia (CLL) betegben az Egyesült Államokban az összes terápiás vonalon, és először a teljes BTK-gátló piaci részesedés vezetőjévé vált. Bioekvivalencia. A Brukinsa az egyetlen BTK -gátló, aki napi egyszer vagy kétszer rugalmasságot kínál, azzal a képességgel, hogy az ütemtervet a beteg igényeihez igazítsák. Ez továbbra is az egyetlen BTK -gátló, amelynek ajánlott adagolása van súlyos májkárosodáshoz.

„A Brukinsa vezetése az Egyesült Államokban aláhúzza a bizalmi orvosokat és a betegeket a differenciált klinikai profilba” - mondta Matt Shaulis, az észak -amerikai vezérigazgató, Beone. „Ezzel az új táblagép-készítményben egyszerűbbé és kényelmesebbé tesszük a kezelést-ez egy fontos előrelépés bizonyos B-sejtrákkal szembeni betegek számára.”

Az ajánlott Brukinsa adagja napi 320 mg-os marad. Az új brukinsa tabletták mindegyike 160 mg, lehetővé téve a betegek számára, hogy a jelenlegi 80 mg kapszulák közül négy helyett két tablettát vegyenek. Ezenkívül a brukinsa tabletták kisebbek, mint a kapszulák, és film bevonattal rendelkeznek, így könnyebben nyelni lehet. A Brukinsa tabletta 2025 októberében kezdődik a kapszulák helyett.

Az Európai Gyógyszerügynökség jelenleg felülvizsgálja a II. Típusú variációs marketing engedélyezési kérelmet (MAA) a Brukinsa új tabletta -megfogalmazására az összes jelenleg jóváhagyott indikációban, az idén későbbi jóváhagyással.A

brukinsa egy szájon át elérhető, kis molekulájú inhibitor, a Bruton tirozin-kináz (BTK) kis molekula-gátlója, amelynek célja a BTK fehérje teljes és tartós gátlásának biztosítása a biológiai hozzáférhetőség, a felezési élet és a szelektivitás optimalizálásával. A más jóváhagyott BTK-gátlókkal összehasonlítva differenciált farmakokinetikával a brukinsa kimutatták, hogy gátolja a rosszindulatú B-sejtek proliferációját számos betegség szempontjából releváns szövetben. Ezenkívül a brukinsa az egyetlen BTK -gátló, aki egy másik BTK -gátlóval szembeni fölényt mutatott egy 3. fázisú vizsgálatban.

A globális brukinsa klinikai fejlesztési program körülbelül 7100 beteget foglal magában, akik 30 országba és régióba jelentkeztek több mint 35 vizsgálat során. A Brukinsa -t több mint 75 piacon hagyják jóvá legalább egy indikációval, és több mint 200 000 beteget kezeltek világszerte.

Egyesült Államok. A Brukinsa (zanubrutinib)

jelzései és fontos biztonsági információk

indikációk

brukinsa egy kináz -gátló, amelyet felnőtt betegek kezelésére jelöltek:

  • krónikus limfocitikus leukémia (CLL) vagy kis limfocitikus lymphoma (SLL).
  • köpenysejt-limfóma (MCL), akik legalább egy korábbi terápiát kaptak. Terápia.

    • Az MCL, MZL és FL indikációkat gyorsított jóváhagyással hagyják jóvá az általános válaszarány és a válasz tartóssága alapján. Ezen indikációk folyamatos jóváhagyása függhet a megerősítő vizsgálatokban a klinikai előnyök ellenőrzésétől és leírásától.

    Fontos biztonsági információk

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    vérzés

    halálos és súlyos vérzés történt a brukinával kezelt hematológiai rosszindulatú daganatokban. A 3. vagy annál magasabb vérzés, beleértve az intrakraniális és a gyomor -bél vérzést, a hematuriát és a hemothoraxot, a klinikai vizsgálatok során a brukinsa -val kezelt betegek 3,8% -ánál számoltak be, a betegek 0,2% -ánál halálos halálesetek. Bármely fokozat vérzése, kivéve a purpura és a petechiae -t, a betegek 32% -ánál fordult elő. A brukinsa együttes alkalmazása gátlási vagy antikoaguláns gyógyszerekkel tovább növelheti a vérzés kockázatát.

    Monitor a vérzés jeleit és tüneteit. Hagyja abba a brukinsa -t, ha bármilyen fokozat intrakraniális vérzése történik. Vegye figyelembe a brukinsa visszatartásának előnyös kockázatát a műtét előtti és utáni 3-7 napig, a műtét típusától és a vérzés kockázatától függően.

    fertőzések

    halálos és súlyos fertőzések (beleértve a bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzéseket) és az opportunista fertőzéseket a brukinsa -val kezelt hematológiai rosszindulatú daganatokban. A 3. vagy annál magasabb fokozatú fertőzések a betegek 26% -ánál fordultak elő, leggyakrabban a tüdőgyulladásban (7,9%), a halálos fertőzések a betegek 3,2% -ánál fordultak elő. A hepatitis B vírus (HBV) újraaktiválása miatti fertőzések előfordulnak. Figyelje és értékelje a betegeket láz vagy más fertőzés tüneteinek és tüneteinek, valamint megfelelő kezelése szempontjából.

    citopénia

    3. vagy 4. fokozatú citopénia, beleértve a neutropeniát (21%), a trombocitopénia (8%) és a vérszegénység (8%) laboratóriumi mérések alapján, amelyeket Brukinsa -val kezelt betegekben alakítottak ki. A 4. fokozatú neutropenia a betegek 10% -ánál fordult elő, a 4. fokozatú trombocitopénia a betegek 2,5% -ánál fordult elő.

    A kezelés során rendszeresen figyelje a teljes vérszámot, és megszakítsa a kezelést, csökkentse az adagot, vagy indokolt módon hagyja abba a kezelést. Kezelje a növekedési faktor vagy a transzfúziók felhasználásával, szükség szerint.

    A második elsődleges rosszindulatú daganatok, beleértve a nem bőr karcinómát, a Brukinsa-val kezelt betegek 14% -ánál fordultak elő. A leggyakoribb második elsődleges malignitás a nem melanoma bőrrák (8%), majd a betegek 7% -ánál (beleértve a melanómát a betegek 1% -ánál) és a hematológiai rosszindulatú daganatok (0,7%). Tanácsolja a betegeket, hogy használják a napvédelmet és figyeljék a betegeket a második elsődleges rosszindulatú daganatok kialakulására.

    Súlyos szívritmusziak fordultak elő a brukinsa kezeléssel kezelt betegekben. A pitvarfibrillációt és a pitvari csapkodást a brukinsa -val kezelt betegek 4,4% -ánál számoltak be, beleértve a 3. fokozatú vagy magasabb eseteket a betegek 1,9% -ánál. A szívkockázati tényezőkkel, a magas vérnyomással és az akut fertőzésekkel rendelkező betegek megnövekedhetnek a kockázatot. A 3. vagy annál magasabb kamrai aritmiákról a betegek 0,3% -ánál számoltak be.

    hepatotoxicitás, beleértve a gyógyszer-indukált májkárosodást

    hepatotoxicitást, beleértve a súlyos, életveszélyes és potenciálisan halálos kábítószer-indukált májkárosodás eseteit (DILI), bruton tirozin-kináz-gátlókkal kezelt betegeknél.

    Értékelje a bilirubint és a transzaminázokat a kiindulási állapotban és a Brukinsa -val végzett kezelés során. Azoknál a betegeknél, akiknél a brukinsa után rendellenes májteszteket végeznek, gyakrabban figyeljék meg a májteszt rendellenességeit, valamint a májtoxicitás klinikai tüneteit és tüneteit. Ha a DILI gyanúja merül fel, visszatartja a Brukinsa -t. A DILI megerősítése után hagyja abba a Brukinsa-t.

    Az állatokban levő megállapítások alapján a brukinsa magzati károkat okozhat, ha terhes nőnek adják be. A zanubrutinib terhes patkányokhoz történő beadása az organogenezis időszakában embrió-magzati toxicitást okozott, ideértve a rendellenességeket is, amelyek ötször magasabbak voltak, mint a betegek esetében az ajánlott 160 mg-os dózisban jelentettek napi kétszer. Javasolja a nőket, hogy kerüljék el a terhességet, miközben szednek a brukinsa és az utolsó adag után 1 hétig. Javasolja a férfiakat, hogy kerüljék el a gyermek apját a kezelés során és az utolsó adag után 1 hétig. Ha ezt a gyógyszert terhesség alatt használják, vagy ha a beteg terhessé válik, amikor ezt a gyógyszert szedi, akkor a beteget meg kell ismerni a magzat potenciális veszélyéről.

    A leggyakoribb mellékhatások (≥30%), beleértve a laboratóriumi rendellenességeket is, a brukinsa -t kapó betegeknél (n = 1729) a csökkent neutrofilszám (51%), a csökkentett vérlemezkeszám (41%), a felső légúti fertőzés (38%), a vérzés (32%) és a musculosketalis fájdalom (31%). Interakciók

    CYP3A inhibitorok: Ha a brukinsa-t egy erős CYP3A-gátlóval együtt adják be, csökkentse a brukinsa dózist naponta 80 mg-ra. A mérsékelt CYP3A -gátlóval történő együttminizáláshoz csökkentse a brukinsa dózist napi kétszer 80 mg -ra. A dózis beállítását mérsékelt CYP3A induktorokkal ajánlhatjuk.

    specifikus populációk

    májkárosodás: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek számára az ajánlott brukinsa adagja napi kétszer 80 mg.

    a Beone

    A Beone Medicines egy globális onkológiai vállalat, amely Svájcban lakik, amely innovatív kezeléseket fedez fel és fejleszt, amelyek megfizethetőbbek és hozzáférhetők a rákos betegek számára világszerte. A hematológiát és a szilárd daganatokra kiterjedő portfólióval a Beone belső képességei és együttműködései révén felgyorsítja az új terápiák változatos csővezetékének fejlesztését. A több mint 11 000 kollégák hat kontinensen átmenő egyre növekvő globális csapata mellett a vállalat elkötelezett amellett, hogy sokkal több olyan beteghez, akiknek szükségük van rájuk, radikálisan javítják a gyógyszerekhez való hozzáférést.

    Ha többet szeretne megtudni a Beone-ról, kérjük, látogasson el a www.beonemedicines.com webhelyre, és kövessen minket a LinkedIn, X, a Facebook és az Instagram oldalon.

    Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény és más szövetségi értékpapír-törvények értelmében, ideértve az orvosok és a Brukinsa iránti bizalommal kapcsolatos betegekről szóló nyilatkozatokat; hogy a brukinsa új tabletta készítménye jobb beteg -élményt eredményez -e; és Beone tervei, kötelezettségvállalásai, törekvései és céljai a „Beone -ről” című cím alatt. A tényleges eredmények lényegesen különbözhetnek az előretekintő állításokban feltüntetett eredményektől, különféle fontos tényezők eredményeként, ideértve a Beone azon képességét, hogy bebizonyítsa a kábítószer-jelöltek hatékonyságát és biztonságát; a kábítószer -jelöltek klinikai eredményei, amelyek nem támogathatják a továbbfejlesztést vagy a marketing jóváhagyását; A szabályozó ügynökségek intézkedései, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálatok és a marketing jóváhagyás kezdeményezését, időzítését és előrehaladását; Beone azon képessége, hogy kereskedelmi sikert érjen el forgalmazott gyógyszerei és kábítószer -jelöltjei számára, ha jóváhagyják; Beone képessége a szellemi tulajdon és a technológia szellemi tulajdonának védelmére és fenntartására; Beone támaszkodik harmadik felekre a gyógyszerfejlesztés, a gyártás, a kereskedelem és az egyéb szolgáltatások lefolytatására; Beone korlátozott tapasztalata a szabályozási jóváhagyások megszerzésében és a gyógyszeripari termékek forgalmazásában, valamint annak képességében, hogy további finanszírozást szerezzen a műveletekhez, valamint a kábítószer -jelöltek fejlesztése és a jövedelmezőség fenntartása; És ezek a kockázatok teljesebben megvitatják a Beone legutóbbi negyedéves jelentésében, a 10-Q formájában a „Kockázati tényezők” című szakaszban, valamint a lehetséges kockázatok, a bizonytalanságok és a Beone későbbi bejelentéseiben az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdei Bizottságának más fontos tényezőivel kapcsolatos megbeszéléseit. A sajtóközleményben szereplő összes információ a sajtóközlemény dátumától származik, és a Beone nem vállalja az ilyen információk frissítését, kivéve, ha a törvény előírja.

    Forrás: Beone Medicines Ltd.

    Elküldve : 2025-06-12 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak