FDA ของสหรัฐอเมริกาอนุมัติการกำหนดแท็บเล็ตของ Brukinsa ของ Beone สำหรับตัวชี้วัดที่ได้รับอนุมัติทั้งหมด

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ซานคาร์ลอส, แคลิฟอร์เนีย-(บิสิเนสไวร์) มิ.ย. 11, 2025 -Beone Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235) บริษัท มะเร็งระดับโลก ข้อบ่งชี้ Brukinsa ยังคงเป็นผู้นำในการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง (CLL) เริ่มต้นในการบำบัดทุกบรรทัดในสหรัฐอเมริกาและเป็นครั้งแรกที่ได้กลายเป็นผู้นำตลาดยับยั้ง BTK โดยรวม 1

brukinsa tablets ของการเปิดตัว ความเท่าเทียมทางชีวภาพ Brukinsa เป็นตัวยับยั้ง BTK เพียงตัวเดียวที่ให้ความยืดหยุ่นของการใช้ยาวันละครั้งหรือสองครั้งโดยมีความสามารถในการปรับกำหนดเวลาตามความต้องการของผู้ป่วย นอกจากนี้ยังยังคงเป็นสารยับยั้ง BTK เพียงอย่างเดียวที่มียาที่แนะนำสำหรับการด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง

“ ความเป็นผู้นำของ Brukinsa ในสหรัฐอเมริกาตอกย้ำแพทย์ที่เชื่อถือได้และผู้ป่วยได้วางไว้ในโปรไฟล์ทางคลินิกที่แตกต่าง” Matt Shaulis ผู้จัดการทั่วไปของ BEONE กล่าว “ ด้วยสูตรแท็บเล็ตใหม่นี้เรากำลังทำให้การรักษาง่ายขึ้นและสะดวกยิ่งขึ้น-ก้าวสำคัญไปข้างหน้าสำหรับผู้ป่วยที่ต้องเผชิญกับโรคมะเร็ง B-cell บางชนิด”

ปริมาณ Brukinsa ที่แนะนำยังคงอยู่ที่ 320 มก. ต่อวัน แท็บเล็ต Brukinsa ใหม่มีขนาด 160 มก. ทำให้ผู้ป่วยสามารถใช้ยาสองเม็ดต่อวันมากกว่าสี่ใน 80 มก. แคปซูลปัจจุบัน นอกจากนี้แท็บเล็ต Brukinsa มีขนาดเล็กกว่าแคปซูลและมีการเคลือบฟิล์มทำให้กลืนง่ายขึ้น แท็บเล็ต Brukinsa จะแทนที่แคปซูลเริ่มต้นในเดือนตุลาคม 2568

สำนักงานยารักษาโรคยุโรปกำลังตรวจสอบแอปพลิเคชันการอนุญาตการตลาดประเภทที่สอง (MAA) สำหรับการกำหนดแท็บเล็ตใหม่ของ Brukinsa ในข้อบ่งชี้ทั้งหมดที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันโดยคาดว่าจะได้รับการอนุมัติในปลายปีนี้

เกี่ยวกับ Brukinsa (Zanubrutinib)

Brukinsa เป็นตัวยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กที่มีอยู่ในช่องปากของ Tyrosine Kinase (BTK) ของ Bruton ที่ออกแบบมาเพื่อให้การยับยั้งโปรตีน BTK ที่สมบูรณ์และยั่งยืนโดยการเพิ่มประสิทธิภาพการดูดซึมครึ่งชีวิตและการเลือก ด้วยเภสัชจลนศาสตร์ที่แตกต่างเมื่อเทียบกับสารยับยั้ง BTK อื่น ๆ ที่ได้รับอนุมัติ Brukinsa ได้รับการสาธิตให้ยับยั้งการแพร่กระจายของเซลล์ B มะเร็งภายในเนื้อเยื่อที่เกี่ยวข้องกับโรคจำนวนมาก

Brukinsa มีป้ายกำกับที่กว้างที่สุด นอกจากนี้ Brukinsa ยังเป็นตัวยับยั้ง BTK เพียงตัวเดียวที่แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าของสารยับยั้ง BTK อื่นในการศึกษาระยะที่ 3

โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกทั่วโลกของ Brukinsa รวมถึงผู้ป่วยประมาณ 7,100 คนที่ลงทะเบียนใน 30 ประเทศและภูมิภาคในการทดลองมากกว่า 35 ครั้ง Brukinsa ได้รับการอนุมัติในตลาดมากกว่า 75 แห่งในตัวบ่งชี้อย่างน้อยหนึ่งข้อและผู้ป่วยมากกว่า 200,000 รายได้รับการรักษาทั่วโลก

สหรัฐอเมริกา ข้อบ่งชี้และข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญสำหรับ Brukinsa (Zanubrutinib)

ตัวบ่งชี้

Brukinsa เป็นตัวยับยั้งไคเนสที่ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี:

  • มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง
  • มะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์ (MCL) ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนหน้านี้
  • โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่กำเริบหรือทนไฟ (MZL) ที่ได้รับการต่อต้านการต่อต้าน CD20 อย่างน้อยหนึ่งเส้นหลังจากการรวมตัวกันของหลอดเลือด การบำบัด

    • ตัวบ่งชี้ MCL, MZL และ FL ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติแบบเร่งตามอัตราการตอบกลับโดยรวมและความทนทานของการตอบสนอง การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งชี้เหล่านี้อาจเกิดขึ้นได้จากการตรวจสอบและคำอธิบายของผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน

    ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

    คำเตือนและข้อควรระวัง

    hemorrhage

    การตกเลือดที่ร้ายแรงและร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีมะเร็งโลหิตวิทยาที่ได้รับการรักษาด้วย Brukinsa การตกเลือดชั้นประถมศึกษาปีที่ 3 หรือสูงกว่ารวมถึงการตกเลือดในกะโหลกศีรษะและระบบทางเดินอาหาร, hematuria และ hemothorax ใน 3.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Brukinsa ในการทดลองทางคลินิกโดยมีผู้เสียชีวิตที่เกิดขึ้นใน 0.2% ของผู้ป่วย เลือดออกจากเกรดใด ๆ ไม่รวม purpura และ petechiae เกิดขึ้นใน 32% ของผู้ป่วย

    มีเลือดออกเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีและไม่มียาต้านเกล็ดเลือดหรือการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด การบริหารงานของ Brukinsa ด้วยยาต้านเกล็ดเลือดหรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

    ตรวจสอบสัญญาณและอาการของเลือดออก หยุด brukinsa หากเกิดการตกเลือดในสมองของเกรดใด ๆ ที่เกิดขึ้น พิจารณาความเสี่ยงด้านประโยชน์ของการหัก ณ ที่จ่ายของ Brukinsa เป็นเวลา 3-7 วันก่อนและหลังการผ่าตัดขึ้นอยู่กับประเภทของการผ่าตัดและความเสี่ยงของการมีเลือดออก

    การติดเชื้อ

    การติดเชื้อร้ายแรงและร้ายแรง (รวมถึงการติดเชื้อแบคทีเรียไวรัสหรือเชื้อรา) และการติดเชื้อฉวยโอกาสเกิดขึ้นในผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่รักษาด้วย Brukinsa การติดเชื้อเกรด 3 หรือสูงกว่าเกิดขึ้นใน 26% ของผู้ป่วยโรคปอดบวมส่วนใหญ่ (7.9%) โดยมีการติดเชื้อร้ายแรงเกิดขึ้นใน 3.2% ของผู้ป่วย การติดเชื้อเนื่องจากการเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบี (HBV) เกิดขึ้นอีกครั้ง

    พิจารณาการป้องกันโรคสำหรับไวรัสเริม simplex, โรคปอดบวม pneumocystis jirovecii และการติดเชื้ออื่น ๆ ตามมาตรฐานการดูแลในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับการติดเชื้อ ตรวจสอบและประเมินผู้ป่วยไข้หรืออาการอื่น ๆ และอาการแสดงการติดเชื้อและรักษาอย่างเหมาะสม

    cytopenias

    เกรด 3 หรือ 4 cytopenias รวมถึง neutropenia (21%), thrombocytopenia (8%) และโรคโลหิตจาง (8%) จากการวัดในห้องปฏิบัติการซึ่งพัฒนาขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Brukinsa neutropenia เกรด 4 เกิดขึ้นใน 10% ของผู้ป่วยและภาวะเกล็ดเลือดต่ำเกรด 4 เกิดขึ้นใน 2.5% ของผู้ป่วย

    ตรวจสอบจำนวนเลือดที่สมบูรณ์อย่างสม่ำเสมอระหว่างการรักษาและการรักษาแบบขัดจังหวะลดปริมาณหรือหยุดการรักษาตามที่รับประกัน รักษาโดยใช้ปัจจัยการเจริญเติบโตหรือการถ่ายเลือดตามต้องการ

    มะเร็งหลักที่สอง

    มะเร็งหลักที่สองรวมถึงมะเร็งที่ไม่ใช่ผิวหนังเกิดขึ้นใน 14% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Brukinsa มะเร็งปฐมภูมิที่สองที่พบบ่อยที่สุดคือมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่มะเร็งมะเร็ง (8%) ตามด้วยเนื้องอกที่เป็นของแข็งอื่น ๆ ใน 7% ของผู้ป่วย (รวมถึงมะเร็งผิวหนังใน 1% ของผู้ป่วย) และมะเร็งโลหิตวิทยา (0.7%) แนะนำผู้ป่วยให้ใช้การป้องกันแสงแดดและตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับการพัฒนาของมะเร็งหลักครั้งที่สอง

    ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ

    ภาวะหัวใจหยุดเต้นอย่างรุนแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Brukinsa ภาวะหัวใจห้องบนและการกระพือ atrial ถูกรายงานในผู้ป่วย 4.4% ที่ได้รับการรักษาด้วย Brukinsa รวมถึงผู้ป่วยเกรด 3 หรือสูงกว่าใน 1.9% ของผู้ป่วย ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเต้นของหัวใจความดันโลหิตสูงและการติดเชื้อเฉียบพลันอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น มีการรายงานภาวะหัวใจห้องล่างเกรด 3 หรือสูงกว่าใน 0.3% ของผู้ป่วย

    ตรวจสอบสัญญาณและอาการของโรคหัวใจเต้นผิดปกติ (เช่นใจสั่นเวียนศีรษะ, ลมหายใจ, dyspnea, discomfort

    ความเป็นพิษต่อตับรวมถึงการบาดเจ็บที่ตับที่เกิดจากยา

    ความเป็นพิษต่อตับรวมถึงโรคตับอย่างรุนแรงเป็นอันตรายถึงชีวิต

    ประเมินบิลิรูบินและ transaminases ที่พื้นฐานและตลอดการรักษาด้วย Brukinsa สำหรับผู้ป่วยที่พัฒนาการทดสอบตับผิดปกติหลังจาก Brukinsa ตรวจสอบบ่อยขึ้นสำหรับความผิดปกติของการทดสอบตับและอาการทางคลินิกและอาการแสดงของความเป็นพิษต่อตับ หากสงสัยว่า Dili ระงับ Brukinsa เมื่อได้รับการยืนยันจาก Dili หยุด Brukinsa.

    ความเป็นพิษของตัวอ่อนในครรภ์

    จากการค้นพบในสัตว์ Brukinsa อาจทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อให้กับหญิงตั้งครรภ์ การบริหารของ zanubrutinib ไปยังหนูที่ตั้งครรภ์ในช่วงระยะเวลาของการเกิดอวัยวะทำให้เกิดความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์รวมถึงความผิดปกติที่การสัมผัสที่สูงกว่าที่รายงานในผู้ป่วยในปริมาณที่แนะนำถึง 160 มก. วันละสองครั้ง แนะนำให้ผู้หญิงหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในขณะที่ทาน Brukinsa และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย แนะนำให้ผู้ชายหลีกเลี่ยงการเลี้ยงดูลูกในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากปริมาณครั้งสุดท้าย หากใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์หรือหากผู้ป่วยตั้งครรภ์ในขณะที่ทานยานี้ผู้ป่วยควรได้รับการยอมรับถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์

    อาการไม่พึงประสงค์

    อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥30%) รวมถึงความผิดปกติของห้องปฏิบัติการในผู้ป่วยที่ได้รับ brukinsa (n = 1729) ลดลงนับนิวโทรฟิล (51%) จำนวนเกล็ดเลือดลดลง (41%) การโต้ตอบ

    สารยับยั้ง CYP3A: เมื่อ Brukinsa ได้รับการดูแลร่วมกับตัวยับยั้ง CYP3A ที่แข็งแกร่งลดปริมาณ Brukinsa เป็น 80 มก. วันละครั้ง สำหรับการจัดการร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A ในระดับปานกลางลดปริมาณ Brukinsa เป็น 80 มก. วันละสองครั้ง

    ตัวเหนี่ยวนำ CYP3A: หลีกเลี่ยงการจัดการกับตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ที่แข็งแกร่งหรือปานกลาง อาจแนะนำการปรับขนาดยาด้วยตัวเหนี่ยวนำ CYP3A ในระดับปานกลาง

    ประชากรเฉพาะ

    การด้อยค่าของตับ: ขนาดของ Brukinsa ที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในตับอย่างรุนแรงคือ 80 มก. รับประทานวันละสองครั้ง

    เกี่ยวกับ beone

    ยา beone เป็น บริษัท ด้านเนื้องอกวิทยาระดับโลกที่มีภูมิลำเนาในสวิตเซอร์แลนด์ที่ค้นพบและพัฒนานวัตกรรมการรักษาที่มีราคาไม่แพงและเข้าถึงได้สำหรับผู้ป่วยมะเร็งทั่วโลก ด้วยพอร์ตโฟลิโอที่ประกอบไปด้วยโลหิตวิทยาและเนื้องอกที่เป็นของแข็ง BEONE กำลังเร่งการพัฒนาท่อส่งการบำบัดแบบใหม่ที่หลากหลายผ่านความสามารถภายในและความร่วมมือภายใน ด้วยทีมงานระดับโลกที่กำลังเติบโตของเพื่อนร่วมงานมากกว่า 11,000 คนซึ่งครอบคลุมหกทวีป บริษัท มีความมุ่งมั่นที่จะปรับปรุงการเข้าถึงยาอย่างรุนแรงสำหรับผู้ป่วยที่ต้องการพวกเขามากขึ้น

    เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ beone กรุณาเยี่ยมชม www.beonemedicines.com และติดตามเราใน LinkedIn, X, Facebook และ Instagram.

    แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า

    ข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 และกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลางอื่น ๆ รวมถึงงบเกี่ยวกับแพทย์และผู้ป่วยที่ไว้วางใจใน Brukinsa; ไม่ว่าจะเป็นสูตรแท็บเล็ตใหม่สำหรับ Brukinsa จะส่งผลให้ประสบการณ์ผู้ป่วยดีขึ้นหรือไม่ และแผนความมุ่งมั่นแรงบันดาลใจและเป้าหมายของ Beone ภายใต้หัวข้อ“ เกี่ยวกับ beone” ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าอันเป็นผลมาจากปัจจัยสำคัญต่าง ๆ รวมถึงความสามารถของ Beone ในการแสดงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผู้สมัครยา ผลลัพธ์ทางคลินิกสำหรับผู้สมัครยาซึ่งอาจไม่สนับสนุนการพัฒนาหรือการอนุมัติการตลาดเพิ่มเติม การกระทำของหน่วยงานกำกับดูแลซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อการเริ่มต้นเวลาและความคืบหน้าของการทดลองทางคลินิกและการอนุมัติการตลาด ความสามารถของ Beone ในการบรรลุความสำเร็จในเชิงพาณิชย์สำหรับยาและผู้สมัครยาเสพติดหากได้รับอนุมัติ ความสามารถของ Beone ในการรับและรักษาความคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาสำหรับยาและเทคโนโลยี การพึ่งพาบุคคลที่สามของ Beone เพื่อดำเนินการพัฒนายาการผลิตการค้าและบริการอื่น ๆ ประสบการณ์ที่ จำกัด ของ BEONE ในการได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบและผลิตภัณฑ์ยาเชิงพาณิชย์และความสามารถในการรับเงินทุนเพิ่มเติมสำหรับการดำเนินงานและเพื่อการพัฒนาผู้สมัครยาและรักษาผลกำไรให้เสร็จสมบูรณ์ และความเสี่ยงเหล่านั้นกล่าวถึงอย่างเต็มที่ในหัวข้อ“ ปัจจัยเสี่ยง” ในรายงานรายไตรมาสล่าสุดของ Beone ในแบบฟอร์ม 10-Q รวมถึงการอภิปรายถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นความไม่แน่นอนและปัจจัยสำคัญอื่น ๆ ข้อมูลทั้งหมดในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เป็นวันที่ของข่าวประชาสัมพันธ์นี้และ BEONE ไม่มีหน้าที่อัปเดตข้อมูลดังกล่าวเว้นแต่ว่ากฎหมายกำหนด

    ที่มา: Beone Medicines Ltd.

    โพสต์แล้ว : 2025-06-12 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม