Hoa Kỳ FDA phê duyệt công thức máy tính bảng của Beone từ Brukinsa cho tất cả các chỉ định được phê duyệt

Theo dõi Drugslib trên

San Carlos, Calif .-- (Dây kinh doanh) ngày 11 tháng 6 năm 2025 -Beone Dược phẩm (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235) Năm chỉ định được phê duyệt. Brukinsa vẫn là người dẫn đầu trong bệnh nhân bệnh bạch cầu lymphocytic (CLL) mới mãn tính mới bắt đầu trên tất cả các dòng điều trị ở Hoa Kỳ và lần đầu tiên, đã trở thành công cụ ức chế BTK tổng thể. Được thiết kế để thiết lập tính tương đương sinh học. Brukinsa là chất ức chế BTK duy nhất cung cấp tính linh hoạt của liều một hoặc hai lần mỗi ngày, với khả năng điều chỉnh lịch trình theo nhu cầu của bệnh nhân. Nó cũng tiếp tục là chất ức chế BTK duy nhất có liều dùng cho bệnh suy gan nặng.

Lãnh đạo Brukinsa, ở Hoa Kỳ nhấn mạnh các bác sĩ và bệnh nhân ủy thác đã đặt trong hồ sơ lâm sàng khác biệt của mình. Với công thức máy tính bảng mới này, chúng tôi đang điều trị đơn giản và thuận tiện hơn, một bước tiến quan trọng đối với các bệnh nhân đối mặt với một số bệnh ung thư tế bào B. Các viên thuốc Brukinsa mới là 160 mg mỗi viên, cho phép bệnh nhân uống hai viên mỗi ngày thay vì bốn trong số các viên nang 80 mg hiện tại. Ngoài ra, các viên Brukinsa nhỏ hơn các viên nang và có lớp phủ phim, giúp chúng dễ nuốt hơn. Máy tính bảng Brukinsa sẽ thay thế viên nang bắt đầu vào tháng 10 năm 2025.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu hiện đang xem xét ứng dụng ủy quyền tiếp thị biến thể loại II (MAA) cho công thức máy tính bảng mới của Brukinsa trong tất cả các chỉ định hiện được phê duyệt, với sự chấp thuận dự kiến ​​vào cuối năm nay.

Brukinsa là một chất ức chế phân tử nhỏ, có sẵn của Bruton, tyrosine kinase (BTK) được thiết kế để cung cấp sự ức chế hoàn toàn và duy trì protein BTK bằng cách tối ưu hóa khả dụng sinh học, thời gian bán hủy và tính chọn lọc. Với dược động học khác biệt so với các chất ức chế BTK được phê duyệt khác, Brukinsa đã được chứng minh là ức chế sự tăng sinh của các tế bào B ác tính trong một số mô liên quan đến bệnh. Ngoài ra, Brukinsa cũng là chất ức chế BTK duy nhất thể hiện sự vượt trội so với một chất ức chế BTK khác trong một nghiên cứu giai đoạn 3.

Chương trình phát triển lâm sàng Brukinsa toàn cầu bao gồm khoảng 7.100 bệnh nhân theo học tại 30 quốc gia và khu vực trong hơn 35 thử nghiệm. Brukinsa được phê duyệt tại hơn 75 thị trường trong ít nhất một chỉ định và hơn 200.000 bệnh nhân đã được điều trị trên toàn cầu.

Hoa Kỳ. Chỉ định và thông tin an toàn quan trọng cho Brukinsa (Zanubrutinib)

Chỉ định

brukinsa là một chất ức chế kinase được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành với:

  • Bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL)
  • U lymphoma tế bào (MCL) đã nhận được ít nhất một liệu pháp trước đó. Trị liệu.

    • Chỉ định MCL, MZL và FL được phê duyệt theo phê duyệt tăng tốc dựa trên tỷ lệ phản hồi tổng thể và độ bền của phản hồi. Tiếp tục phê duyệt cho các chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận.

    Thông tin an toàn quan trọng

    Xuất huyết nghiêm trọng và nghiêm trọng đã xảy ra ở những bệnh nhân khối u ác tính về huyết học được điều trị bằng brukinsa. Bệnh xuất huyết cấp 3 hoặc cao hơn bao gồm xuất huyết nội sọ và đường tiêu hóa, tiểu máu và hemothorax đã được báo cáo ở 3,8% bệnh nhân được điều trị bằng Brukinsa trong các thử nghiệm lâm sàng, với tỷ lệ tử vong xảy ra ở 0,2% bệnh nhân. Chảy máu của bất kỳ cấp độ nào, không bao gồm purpura và petechiae, xảy ra ở 32% bệnh nhân. Phối hợp Brukinsa với thuốc chống tiểu cầu hoặc thuốc chống đông máu có thể làm tăng thêm nguy cơ xuất huyết.

    Giám sát các dấu hiệu và triệu chứng chảy máu. Ngừng Brukinsa nếu xuất huyết nội sọ của bất kỳ cấp độ nào xảy ra. Hãy xem xét rủi ro lợi ích của việc giữ lại Brukinsa trong 3-7 ngày trước và sau phẫu thuật tùy thuộc vào loại phẫu thuật và nguy cơ chảy máu.

    Nhiễm trùng

    Nhiễm trùng gây tử vong và nghiêm trọng (bao gồm nhiễm trùng vi khuẩn, virus hoặc nấm) và nhiễm trùng cơ hội đã xảy ra ở những bệnh nhân khối u ác tính huyết học được điều trị bằng brukinsa. Nhiễm trùng độ 3 trở lên xảy ra ở 26% bệnh nhân, phổ biến nhất là viêm phổi (7,9%), với nhiễm trùng gây tử vong xảy ra ở 3,2% bệnh nhân. Nhiễm trùng do tái tạo virus viêm gan B (HBV) đã xảy ra. Theo dõi và đánh giá bệnh nhân về sốt hoặc các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng khác và điều trị thích hợp.

    cytopenias

    Cytopenias cấp 3 hoặc 4, bao gồm giảm bạch cầu (21%), giảm tiểu cầu (8%) và thiếu máu (8%) dựa trên các phép đo trong phòng thí nghiệm, được phát triển ở bệnh nhân được điều trị bằng brukinsa. Giảm bạch cầu độ 4 xảy ra ở 10% bệnh nhân và giảm tiểu cầu độ 4 xảy ra ở 2,5% bệnh nhân.

    Theo dõi số lượng máu hoàn chỉnh thường xuyên trong quá trình điều trị và điều trị gián đoạn, giảm liều hoặc ngừng điều trị như được bảo hành. Điều trị bằng cách sử dụng yếu tố tăng trưởng hoặc truyền máu, khi cần thiết.

    Các khối u ác tính nguyên phát thứ hai, bao gồm ung thư biểu mô không da, đã xảy ra ở 14% bệnh nhân được điều trị bằng brukinsa. Mất ác tính nguyên phát thứ hai thường gặp nhất là ung thư da không phải ung thư (8%), tiếp theo là các khối u rắn khác ở 7% bệnh nhân (bao gồm cả khối u ác tính ở 1% bệnh nhân) và các khối u ác tính về huyết học (0,7%). Khuyên bệnh nhân nên sử dụng bảo vệ nắng và theo dõi bệnh nhân để phát triển các khối u ác tính nguyên phát thứ hai.

    rối loạn nhịp tim

    Rối loạn nhịp tim nghiêm trọng đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng brukinsa. Rung nhĩ và rung tâm nhĩ đã được báo cáo ở 4,4% bệnh nhân được điều trị bằng brukinsa, bao gồm các trường hợp cấp 3 hoặc cao hơn ở 1,9% bệnh nhân. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim, tăng huyết áp và nhiễm trùng cấp tính có thể có nguy cơ tăng. Rối loạn nhịp thất cấp 3 hoặc cao hơn đã được báo cáo ở 0,3% bệnh nhân.

    độc tính gan, bao gồm chấn thương gan do thuốc

    độc tính gan, bao gồm cả nghiêm trọng, đe dọa tính mạng và có khả năng gây tử vong do thuốc gây ra thuốc (DILI)

    Đánh giá bilirubin và transaminase tại đường cơ sở và trong suốt quá trình điều trị bằng brukinsa. Đối với những bệnh nhân phát triển xét nghiệm gan bất thường sau Brukinsa, hãy theo dõi thường xuyên hơn đối với các bất thường xét nghiệm gan và các dấu hiệu lâm sàng và các triệu chứng của độc tính gan. Nếu Dili bị nghi ngờ, giữ lại Brukinsa. Sau khi xác nhận DILI, Ngừng Brukinsa.

    Dựa trên những phát hiện ở động vật, Brukinsa có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Việc sử dụng zanubrutinib đối với chuột mang thai trong thời kỳ phát sinh cơ quan gây ra độc tính phôi thai, bao gồm các dị tật ở mức phơi nhiễm cao gấp 5 lần so với báo cáo ở bệnh nhân với liều khuyến cáo là 160 mg hai lần mỗi ngày. Khuyên phụ nữ tránh mang thai trong khi dùng Brukinsa và trong 1 tuần sau liều cuối cùng. Hãy khuyên đàn ông tránh làm cha một đứa trẻ trong khi điều trị và trong 1 tuần sau liều cuối cùng. Nếu thuốc này được sử dụng trong khi mang thai, hoặc nếu bệnh nhân mang thai trong khi dùng thuốc này, bệnh nhân nên được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

    Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥30%), bao gồm cả bất thường trong phòng thí nghiệm, ở những bệnh nhân nhận được brukinsa (n = 1729) bị giảm số lượng bạch cầu trung tính (51%), giảm số lượng tiểu cầu (41%) Tương tác

    Các chất ức chế CYP3A: Khi Brukinsa được đồng quản lý với chất ức chế CYP3A mạnh, giảm liều Brukinsa xuống 80 mg mỗi ngày một lần. Đối với đồng thời làm việc với chất ức chế CYP3A vừa phải, hãy giảm liều Brukinsa xuống 80 mg hai lần mỗi ngày. Điều chỉnh liều có thể được khuyến nghị với các bộ cảm ứng CYP3A vừa phải.

    quần thể cụ thể

    Suy gan: Liều khuyến cáo của brukinsa cho bệnh nhân bị suy gan nặng là 80 mg đường uống hai lần mỗi ngày.

    Giới thiệu về Beone

    Thuốc Beone là một công ty ung thư toàn cầu cư trú tại Thụy Sĩ đang khám phá và phát triển các phương pháp điều trị sáng tạo có giá cả phải chăng hơn và dễ tiếp cận hơn với bệnh nhân ung thư trên toàn thế giới. Với một danh mục đầu tư kéo dài huyết học và khối u rắn, Beone đang tiến hành phát triển các đường ống trị liệu mới đa dạng của nó thông qua khả năng và sự hợp tác bên trong của nó. Với một nhóm toàn cầu ngày càng tăng gồm hơn 11.000 đồng nghiệp kéo dài sáu lục địa, công ty cam kết cải thiện triệt để việc tiếp cận với thuốc cho nhiều bệnh nhân cần họ.

    Để tìm hiểu thêm về Beone, vui lòng truy cập www.beonemedicines.com và theo dõi chúng tôi trên LinkedIn, X, Facebook và Instagram.

    Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 và các luật chứng khoán liên bang khác, bao gồm các tuyên bố liên quan đến bác sĩ và bệnh nhân tin tưởng vào Brukinsa; Liệu công thức máy tính bảng mới cho Brukinsa sẽ dẫn đến trải nghiệm bệnh nhân tốt hơn; và các kế hoạch, cam kết, nguyện vọng và mục tiêu của Beone, dưới tiêu đề về Beone. Kết quả thực tế có thể khác biệt về mặt vật chất so với những tuyên bố hướng tới là kết quả của các yếu tố quan trọng khác nhau, bao gồm khả năng của Beone để chứng minh tính hiệu quả và an toàn của các ứng cử viên thuốc; kết quả lâm sàng cho các ứng cử viên thuốc của nó, có thể không hỗ trợ phát triển hoặc phê duyệt tiếp thị hơn nữa; hành động của các cơ quan quản lý, có thể ảnh hưởng đến sự khởi đầu, thời gian và tiến trình của các thử nghiệm lâm sàng và phê duyệt tiếp thị; Khả năng của Beone để đạt được thành công thương mại cho các loại thuốc và ứng cử viên thuốc được bán trên thị trường, nếu được phê duyệt; Khả năng của Beone để có được và duy trì bảo vệ sở hữu trí tuệ cho các loại thuốc và công nghệ của mình; Beone phụ thuộc vào các bên thứ ba để tiến hành phát triển ma túy, sản xuất, thương mại hóa và các dịch vụ khác; Kinh nghiệm hạn chế của Beone trong việc có được phê duyệt theo quy định và thương mại hóa các sản phẩm dược phẩm và khả năng có được tài trợ bổ sung cho các hoạt động và hoàn thành việc phát triển các ứng cử viên thuốc và duy trì lợi nhuận; Và những rủi ro đó được thảo luận đầy đủ hơn trong phần có tựa đề các yếu tố rủi ro của người Hồi giáo trong báo cáo gần đây nhất của Beone, về Mẫu 10-Q, cũng như các cuộc thảo luận về rủi ro tiềm ẩn, sự không chắc chắn và các yếu tố quan trọng khác trong hồ sơ tiếp theo của Beone với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Tất cả thông tin trong thông cáo báo chí này là kể từ ngày thông cáo báo chí này và Beone không có nghĩa vụ cập nhật thông tin đó trừ khi luật pháp yêu cầu.

    Đã đăng : 2025-06-12 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến