Az Egyesült Államok FDA jóváhagyja a Nubeqa (darolutamid) harmadik jelzését az előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek számára

Kövesse a Drugslib-et

Berlin, 2025. június 3-án-Bayer ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta orális androgén receptor-gátlóját (ARI) Nubeqa (darolutamid) androgén-deprivációs terápiával (ADT), metasztatikus kasztráció-érzékeny prosztata rákos rákos rákos betegekben is, amelyek metasztatikus prosttikus prosttikában is ismertek. (MHSPC). A jóváhagyás a III. Fázisú Aranote vizsgálat egyik legfontosabb eredményén alapul, amely azt mutatta, hogy a darolutamid és az ADT szignifikánsan 46% -kal csökkentette a radiológiai progresszió vagy a halál kockázatát a placebo plusz ADT -hez képest (HR 0,54; 95% CI 0,41–0,71; P <0,0001) MHSPC -ben szenvedő betegeknél. MHSPC -ben szenvedő felnőtt betegek közül, akár docetaxellel, akár anélkül. Ezenkívül a NUBEQA-t jóváhagyják a nem metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (NMCRPC) felnőtt betegek kezelésére, akiknek nagy a kockázata metasztatikus betegség kialakulásának.

„Az Aranote vizsgálat klinikai adatai azt mutatták, hogy a darolutamid hatékony és jól tolerálható, mint az androgén-deprivációs terápiával kombinált terápia”-mondta Fred Saad, M. D., a Montreali Kórház Kórházi Központjának (Chum) professzora és a Genitourinarinal Oncology igazgatója, valamint az Aranote Pracing fővizsgálójának igazgatója. „Az Arasens -vizsgálatban (Nubeqa Plus ADT és Docetaxel) bemutatott erőteljes klinikai hatékonysággal kombinálva a mai jóváhagyás tovább bővíti az orvosok számára a NubeQA használatát az MHSPC kezelésében, nagyobb rugalmasságot biztosítva számukra a betegek kezelési terveinek megválasztásában.”

Prostate rák a második leggyakoribb rákos halálhoz. A férfiak ötödik leggyakoribb okainak leggyakoribb oka. 2022 -ben becslések szerint 1,5 millió férfit diagnosztizáltak prosztatarákban, és körülbelül 397 000 ember halt meg világszerte a betegségből. A prosztata rák diagnózisának várhatóan 2040 -re 2,9 millióra növekszik.

„Az MHSPC -ben szenvedő betegek olyan kezeléseket akarnak, amelyek késleltetik a betegség progresszióját és meghosszabbítják az életet - anélkül, hogy veszélyeztetnék az aktív képességüket” - mondta Christine Roth, a globális termékstratégia és a kereskedelem ügyvezető alelnöke, valamint a Bayer gyógyszerészeti vezetői csoportjának tagja. „Ez a jóváhagyás, amelyet kényszerítő klinikai adatok támogatnak, megerősíti a Nubeqa potenciálját, hogy a prosztata rák különböző szakaszaiban vezető terápiává váljon, hangsúlyozva az elkötelezettségünket, hogy értelmes eredményeket érjünk el a betegek és szeretteik számára.”

darolutamid a Nubeqa ™ márkanév alatt már jóváhagyott. Az ADT-vel kombinálva jóváhagyják a nem metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata rák (NMCRPC) kezelésére, akiknek a világ több mint 85 országában nagy a kockázata metasztatikus betegség kialakulásának. Az EU -ban az MHSPC kezelésére szolgáló jóváhagyási eljárás az ADT -vel (docetaxel nélkül) kombinálva már folyamatban van.

A

Nubeqa 2024 szeptemberében érte el a blokkvertus státuszt, az éves értékesítés pedig 1,52 milliárd eurót ért el a 2024 -es év teljes évében.

az Aranote vizsgálatról Az Aranote vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. Fázisú vizsgálat, amelynek célja a darolutamid és az ADT hatékonyságának és biztonságának felmérése az MHSPC-ben szenvedő betegekben. 669 A betegeket 2: 1 randomizálták, hogy naponta kétszer 600 mg darolutamidot kapjanak, vagy az ADT mellett egyeztető placebót is kapjanak. A másodlagos végpontok magukban foglalják az általános túlélést (bármilyen okból halálra halálra), az első kasztráció-rezisztens esemény időtartama, a későbbi rákellenes terápia megindításának ideje, a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójának időpontja, a PSA nem észlelhető arányok, a fájdalom előrehaladásának ideje és a biztonsági értékelések.

Az ESMO 2024 -ben bemutatott és a Journal of Clinical Oncology -ban közzétett III. Fázisú Aranote vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a darolutamid és az ADT szignifikánsan csökkentette a radiológiai progresszió vagy a halál kockázatát 46% -kal a placebo plusz ADT -hez képest (HR 0,54; 95% CI 0,41–0,71; P <0001), MHSP -vel rendelkező betegekben. A radiológiai progresszió-mentes túlélés következetes előnyeit (RPF-ek) figyelték meg az előre meghatározott alcsoportokban, beleértve a nagy volumenű betegeket (HR 0,60, 95% CI: 0,44-0,80) és az alacsony volumen (HR 0,30, 95% CI: 0,15-0,60) MHSPC. Az összes nemkívánatos esemény (AE) előfordulása, ideértve a súlyos és a 3. fokozatú és 4. fokozatú AE előfordulását, a Darolutamide plusz ADT kezelési csoportjában az Aranote tanulmányban összehasonlítható volt a placebo plusz ADT -vel. A darolutamid és az ADT általában jól tolerálható volt, és alacsonyabb a megszakítási arányt a káros események miatt, mint a placebo plusz ADT. Receptor működése és a prosztata rákos sejtek növekedése. Ezenkívül az egészséges emberek preklinikai modelljei és neuroimaging adatai támogatják a darolutamid alacsony potenciálját a vér-agy gát penetrációjára.

A

darolutamid (plusz ADT vagy plusz ADT és docetaxel) mellékhatási profilt mutatott mindkét regisztrációs vizsgálatban az MHSPC -ben, ahol a mellékhatások előfordulása hasonló volt a megfelelő összehasonlító karhoz. Ezzel a tolerálhatósági profilral és más gyógyszerekkel való interakció korlátozott kockázatával a NubeQA előrelépést kínál az orvosok és a betegek kezelésében. A program magában foglalja a Darolutamide plusz ADT-t, a III. Fázisú Arastep vizsgálatot, összehasonlítva az ADT-vel, csak az ADT-hez képest a hormonérzékeny, magas kockázatú biokémiai visszatérés (BCR) prosztata rákban, akiknek a hagyományos képalkotás és a pozitív PSMA PET/CT bizonyítéka nincs a kiindulási helyen. Ezenkívül a darolutamidot a DASL-HICAP (ANZUP1801), az ausztrál és új-zélandi urogenitális és prosztata rák-kísérletek (ANZUP) által vezetett együttműködési III. Fázisú és az új-zélandi urogenitális és a prosztata rákos kísérletek (ANZUP) vizsgálatában vizsgálják. A tanulmány a darolutamidot mint a lokalizált prosztatarák adjuváns kezeléseként értékeli, nagyon magas a visszatérési kockázattal.

a metasztatikus hormon-érzékeny prosztatarákról A diagnózis idején a legtöbb ember lokalizált prosztatarákban van, azaz a rák a prosztata mirigyre korlátozódik, és gyógyító műtéttel vagy sugárterápiával kezelhető. Az MHSPC a betegség olyan stádiuma, ahol a rák a prosztatán kívül terjedt a test más részein. A férfiak akár 10% -a jelenik meg az MHSPC -vel, amikor először diagnosztizálják. Az MHSPC-ben szenvedő betegek esetében az ADT a kezelés sarokköve, kemoterápiás docetaxellel és/vagy androgén receptor inhibitorral (ARI) kombinálva.

A Bayer prosztata rákról Bayer elkötelezett amellett, hogy a jobb élet érdekében tudományt nyújtson a jobb élet érdekében az innovatív kezelések portfóliójának előmozdításával. A társaság szenvedélye és elszántsága új gyógyszerek fejlesztésére, amelyek elősegítik a rákban élő emberek életének javítását és meghosszabbítását. A prosztatarák a férfiak második leggyakrabban diagnosztizált rákja, és a Bayer egyik legfontosabb területe. A vállalat franchise két terméket tartalmaz a piacon (Nubeqa ™ és XoFigo ™), valamint számos vegyületet fejleszteni. A Bayer a prosztatarákban szenvedő betegek egyedi igényeinek kielégítésére összpontosít, és olyan kezeléseket biztosít, amelyek meghosszabbítják életüket a betegség különböző szakaszaiban, és lehetővé teszik számukra, hogy folytassák a mindennapi tevékenységeiket, hogy a betegek hosszabb ideig élhessenek. A „Mindenki számára, az éhségnek nincs” küldetésével összhangban a vállalat termékeit és szolgáltatásait úgy tervezték, hogy segítsék az embereket és a bolygót a fejlődésnek azáltal, hogy támogatják az erőfeszítéseket, hogy elsajátítsák a növekvő és elöregedő globális népesség legfontosabb kihívásait. A Bayer elkötelezett amellett, hogy a fenntartható fejlődés elősegítését és pozitív hatást generáljon vállalkozásaival. Ugyanakkor a csoport célja, hogy növelje keresőerejét, és az innováció és a növekedés révén értéket teremtsen. A Bayer márka a bizalom, a megbízhatóság és a minőséget jelenti az egész világon. A 2024 -es költségvetési csoportban a csoport mintegy 93 000 embert foglalkoztatott, és 46,6 milliárd euró volt. A K + F költségek 6,2 milliárd eurót tettek ki. További információkért látogasson el a www.bayer.com oldalra.

előretekintő állítások Ez a kiadás előretekintő nyilatkozatokat tartalmazhat a Bayer Management jelenlegi feltételezései és előrejelzései alapján. Különböző ismert és ismeretlen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők lényeges különbségekhez vezethetnek a tényleges jövőbeli eredmények, a pénzügyi helyzet, a fejlesztés vagy a társaság teljesítménye és az itt megadott becslések között. Ezek a tényezők magukban foglalják a Bayer nyilvános jelentéseiben megvitatott személyeket, amelyek a bayer weboldalon érhetők el a www.bayer.com oldalon. A társaság nem vállal semmilyen felelősséget az előretekintő nyilatkozatok frissítéséért, vagy a azoknak a jövőbeli eseményeknek vagy fejleményeknek való megfeleléséért.

Forrás: Bayer

Elküldve : 2025-06-05 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak