FDA ของสหรัฐอเมริกาอนุมัติการบ่งชี้ครั้งที่สามของ Nubeqa (Darolutamide) สำหรับผู้ป่วยมะเร็งต่อมลูกหมากขั้นสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เบอร์ลิน, 3 มิถุนายน 2025-ไบเออร์ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติสารยับยั้งแอนโดรเจนในช่องปาก (ARI) Nubeqa (darolutamide) ร่วมกับการบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจน (ADT) (MHSPC) การอนุมัติจะขึ้นอยู่กับผลลัพธ์เชิงบวกจากการทดลอง ARANOTE ระยะที่สองซึ่งแสดงให้เห็นว่า Darolutamide Plus ADT ลดความเสี่ยงของการลุกลามของรังสีหรือการเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอกบวก ADT (HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P <0.0001) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี MHSPC ไม่ว่าจะมีหรือไม่มี docetaxel นอกจากนี้ Nubeqa ยังได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไม่ได้แพร่กระจายอย่างไม่ต้องแพร่กระจาย (NMCRPC) ซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรคระยะแพร่กระจาย

“ ข้อมูลทางคลินิกจากการทดลอง Aranote แสดงให้เห็นว่า darolutamide นั้นมีประสิทธิภาพและได้รับการยอมรับอย่างดีในการรักษาด้วยการบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจน” Fred Saad, M.D. ศาสตราจารย์และประธานการผ่าตัด “ เมื่อรวมกับประสิทธิภาพทางคลินิกที่แข็งแกร่งที่แสดงให้เห็นในการทดลอง ARASENS (Nubeqa Plus ADT และ Docetaxel) การอนุมัติในวันนี้จะขยายตัวเลือกเพิ่มเติมว่าแพทย์สามารถใช้ Nubeqa ในการรักษา MHSPC ได้อย่างไร ในปี 2565 มีคนประมาณ 1.5 ล้านคนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งต่อมลูกหมากและประมาณ 397,000 คนเสียชีวิตจากโรคทั่วโลก การวินิจฉัยมะเร็งต่อมลูกหมากคาดว่าจะเพิ่มขึ้นเป็น 2.9 ล้านคนภายในปี 2583

“ ผู้ป่วยที่มี MHSPC ต้องการการรักษาที่ชะลอการลุกลามของโรคและยืดอายุการใช้งาน - โดยไม่ลดทอนความสามารถในการรักษาความกระตือรือร้น” คริสตินโรทรองประธานบริหารฝ่ายกลยุทธ์ผลิตภัณฑ์ระดับโลกและการค้าและสมาชิกของทีมผู้นำยาที่ไบเออร์กล่าว “ การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลทางคลินิกที่น่าสนใจยืนยันศักยภาพของ Nubeqa ที่จะกลายเป็นผู้นำในการรักษาด้วยมะเร็งต่อมลูกหมากในระยะต่าง ๆ ซึ่งเน้นย้ำถึงความมุ่งมั่นของเราในการส่งมอบผลลัพธ์ที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วยและคนที่พวกเขารัก”

Darolutamide นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติร่วมกับ ADT สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไม่ได้แพร่กระจายแบบไม่ต่อเนื่อง (NMCRPC) ซึ่งมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรคระยะแพร่กระจายในกว่า 85 ประเทศทั่วโลก กระบวนการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับการรักษา MHSPC ร่วมกับ ADT (ไม่มี docetaxel) กำลังดำเนินการอยู่แล้ว

Nubeqa ได้รับสถานะบล็อกบัสเตอร์ในเดือนกันยายน 2567 โดยมียอดขายประจำปีสูงถึง 1.52 พันล้านยูโรตลอดปี 2567

Darolutamide ได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย Bayer and Orion Corporation

เกี่ยวกับการทดลอง ARANOTE การทดลอง ARANOTE เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบสุ่ม double-blind, phase ที่ควบคุมด้วยยาหลอกที่ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ darolutamide และ ADT ในผู้ป่วยที่มี MHSPC ผู้ป่วย 669 คนถูกสุ่ม 2: 1 เพื่อรับ darolutamide 600 มก. สองครั้งต่อวันหรือยาหลอกที่จับคู่นอกเหนือจาก ADT.

จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษานี้คือ RPFs วัดเป็นเวลาจากการสุ่มจนถึงวันที่ของโรครังสี จุดสิ้นสุดที่สองรวมถึงการอยู่รอดโดยรวม (เวลาถึงตายจากสาเหตุใด ๆ ) เวลาในเหตุการณ์ที่ทนต่อการตัดอัณฑะครั้งแรกเวลาในการเริ่มต้นการรักษาด้วยการต่อต้านมะเร็งที่ตามมาเวลาในการดำเนินการแอนติเจนเฉพาะต่อมลูกหมาก (PSA) อัตรา PSA ที่ตรวจไม่พบ

ผลลัพธ์จากการทดลองระยะที่สาม ARANOTE ที่นำเสนอที่ ESMO 2024 และตีพิมพ์ในวารสารมะเร็งคลินิกแสดงให้เห็นว่า Darolutamide Plus ADT ลดความเสี่ยงของการลุกลามของรังสีหรือการเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญ 46% เมื่อเทียบกับยาหลอกบวก ADT (HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; ผลประโยชน์ที่สอดคล้องกันในการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าทางรังสี (RPFS) ถูกพบในกลุ่มย่อยที่กำหนดล่วงหน้ารวมถึงผู้ป่วยที่มีปริมาณสูง (HR 0.60, 95% CI: 0.44-0.80) และปริมาณต่ำ (HR 0.30, 95% CI: 0.15-0.60) MHSPC อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั้งหมด (AE) รวมถึงอุบัติการณ์ของการร้ายแรงและเกรด 3 และเกรด 4 AE ในกลุ่มการรักษากับ Darolutamide Plus ADT ในการศึกษา Aranote เทียบได้กับยาหลอกและ ADT โดยทั่วไปแล้ว Darolutamide Plus ADT นั้นได้รับการยอมรับอย่างดีและแสดงอัตราการหยุดลงเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เมื่อเทียบกับยาหลอกบวก ADT.

เกี่ยวกับ darolutamide (Nubeqa ™) darolutamide เป็น ari ในช่องปากที่มีโครงสร้างเคมีที่ไม่ซ้ำกัน ฟังก์ชั่นและการเจริญเติบโตของเซลล์มะเร็งต่อมลูกหมาก นอกจากนี้โมเดลพรีคลินิกและข้อมูล neuroimaging ในมนุษย์ที่มีสุขภาพดีสนับสนุนศักยภาพต่ำของ Darolutamide สำหรับการแทรกซึมของอุปสรรคเลือดสมอง

darolutamide (รวมถึง ADT หรือ Plus ADT และ Docetaxel) แสดงให้เห็นถึงผลข้างเคียงที่มีผลข้างเคียงในการศึกษาการลงทะเบียนทั้งใน MHSPC ซึ่งเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นั้นคล้ายคลึงกับแขนเปรียบเทียบที่เกี่ยวข้อง ด้วยโปรไฟล์ความทนทานนี้และความเสี่ยงที่ จำกัด ของการมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ Nubeqa เสนอความก้าวหน้าในการจัดการการรักษาสำหรับแพทย์และผู้ป่วย

โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกที่แข็งแกร่งกำลังดำเนินการตรวจสอบ darolutamide ในระยะต่างๆของมะเร็งต่อมลูกหมาก โปรแกรมนี้รวมถึงการทดลองระยะที่ 3 ARASTEP การประเมิน Darolutamide และ ADT เมื่อเทียบกับ ADT เพียงอย่างเดียวในการเกิดซ้ำทางชีวเคมีที่มีความเสี่ยงสูงที่ไวต่อฮอร์โมน (BCR) มะเร็งต่อมลูกหมากที่ไม่มีหลักฐานของโรคระยะแพร่กระจายโดยการถ่ายภาพทั่วไปและ PSMA PET/CT ที่เป็นบวก นอกจากนี้ Darolutamide ยังถูกตรวจสอบในการทดลองระยะที่ III DASL-HICAP (ANZUP1801) การทำงานร่วมกันที่นำโดยกลุ่มการทดลองมะเร็งของออสเตรเลียและนิวซีแลนด์และต่อมลูกหมาก (ANZUP) การศึกษาประเมินว่า darolutamide เป็นการรักษาแบบเสริมสำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากที่มีความเสี่ยงสูงมากที่จะเกิดซ้ำ

เกี่ยวกับมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไวต่อการแพร่กระจายของฮอร์โมน ในช่วงเวลาของการวินิจฉัยผู้ชายส่วนใหญ่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากที่มีการแปลหมายความว่ามะเร็งของพวกเขาถูกกักตัวไว้ที่ต่อมลูกหมากและสามารถรักษาด้วยการผ่าตัดรักษาหรือการรักษาด้วยรังสี MHSPC เป็นขั้นตอนในโรคที่มะเร็งแพร่กระจายออกไปนอกต่อมลูกหมากไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย มากถึง 10% ของผู้ชายจะนำเสนอด้วย MHSPC เมื่อได้รับการวินิจฉัยครั้งแรก สำหรับผู้ป่วยที่มี MHSPC, ADT เป็นรากฐานที่สำคัญของการรักษาร่วมกับยาเคมีบำบัด docetaxel และ/หรือตัวยับยั้งแอนโดรเจน (ARI)

แม้จะมีการรักษาผู้ชายส่วนใหญ่ที่มี MHSPC จะก้าวหน้าไปสู่มะเร็งต่อมลูกหมาก

เกี่ยวกับมะเร็งต่อมลูกหมากที่ไบเออร์ ไบเออร์มุ่งมั่นที่จะส่งมอบวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตที่ดีขึ้นโดยการพัฒนาผลงานการรักษาที่เป็นนวัตกรรม บริษัท มีความหลงใหลและมุ่งมั่นที่จะพัฒนายาใหม่ที่ช่วยปรับปรุงและยืดอายุการใช้งานของผู้คนที่เป็นมะเร็ง มะเร็งต่อมลูกหมากเป็นมะเร็งที่ได้รับการวินิจฉัยมากที่สุดเป็นอันดับสองในผู้ชายและเป็นพื้นที่สำคัญของการมุ่งเน้นสำหรับไบเออร์ แฟรนไชส์ของ บริษัท มีผลิตภัณฑ์สองรายการในตลาด (Nubeqa ™และ Xofigo ™) และสารประกอบหลายอย่างในการพัฒนา ไบเออร์มุ่งเน้นไปที่การตอบสนองความต้องการเฉพาะของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมลูกหมากให้การรักษาที่ยืดอายุการใช้งานของพวกเขาตลอดระยะต่าง ๆ ของโรคและอนุญาตให้พวกเขาดำเนินกิจกรรมประจำวันของพวกเขาเพื่อให้ผู้ป่วยสามารถมีชีวิตยืนยาวขึ้น สอดคล้องกับภารกิจ“ สุขภาพสำหรับทุกคนหิวโหยสำหรับไม่มี” ผลิตภัณฑ์และบริการของ บริษัท ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้คนและโลกเจริญเติบโตโดยการสนับสนุนความพยายามในการควบคุมความท้าทายที่สำคัญที่นำเสนอโดยประชากรโลกที่กำลังเติบโตและสูงอายุ ไบเออร์มุ่งมั่นที่จะผลักดันการพัฒนาที่ยั่งยืนและสร้างผลกระทบเชิงบวกกับธุรกิจ ในขณะเดียวกันกลุ่มมีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มพลังการหารายได้และสร้างมูลค่าผ่านนวัตกรรมและการเติบโต แบรนด์ไบเออร์หมายถึงความไว้วางใจความน่าเชื่อถือและคุณภาพทั่วโลก ในปีงบประมาณ 2567 กลุ่มมีพนักงานประมาณ 93,000 คนและมียอดขาย 46.6 พันล้านยูโร ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนามีจำนวน 6.2 พันล้านยูโร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมไปที่ www.bayer.com.

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รุ่นนี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามสมมติฐานและการคาดการณ์ในปัจจุบันที่ทำโดยผู้บริหารของไบเออร์ ความเสี่ยงที่เป็นที่รู้จักและไม่รู้จักความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ อาจนำไปสู่ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างผลลัพธ์ในอนาคตสถานการณ์ทางการเงินการพัฒนาหรือประสิทธิภาพของ บริษัท และการประมาณการที่ได้รับที่นี่ ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงสิ่งที่กล่าวถึงในรายงานสาธารณะของไบเออร์ซึ่งมีอยู่ในเว็บไซต์ไบเออร์ที่ www.bayer.com บริษัท จะไม่รับผิดชอบใด ๆ ที่จะอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้หรือเพื่อให้สอดคล้อง พวกเขาเป็นเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต

ที่มา: Bayer

โพสต์แล้ว : 2025-06-05 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม