Hoa Kỳ FDA phê duyệt chỉ định thứ ba của Nubeqa (darolutamide) cho bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt tiến triển

Theo dõi Drugslib trên

Berlin, ngày 3 tháng 6 năm 2025-Bayer tuyên bố hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt chất ức chế thụ thể androgen uống (ARI) Nubeqa (Darolutamide) kết hợp với liệu pháp thiếu hụt adt (ADT) (MHSPC). Sự chấp thuận dựa trên kết quả dương tính từ thử nghiệm ARANOTE giai đoạn III, cho thấy darolutamide cộng với ADT làm giảm đáng kể nguy cơ tiến triển X quang hoặc tử vong 46% so với giả dược cộng với ADT (HR 0,54; 95% CI 0,41. Ở Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc MHSPC, có hoặc không có docetaxel. Ngoài ra, Nubeqa được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư tuyến tiền liệt không kháng thiến (NMCRPC), có nguy cơ mắc bệnh di căn cao.

Bệnh nhân mắc MHSPC muốn các phương pháp điều trị trì hoãn tiến triển bệnh và kéo dài cuộc sống - mà không ảnh hưởng đến khả năng duy trì hoạt động của họ. Sự chấp thuận này, được hỗ trợ bởi dữ liệu lâm sàng hấp dẫn, tái khẳng định tiềm năng của Nubeqa, để trở thành một liệu pháp hàng đầu trong các giai đoạn khác nhau của ung thư tuyến tiền liệt, nhấn mạnh cam kết của chúng tôi về việc mang lại kết quả có ý nghĩa cho bệnh nhân và người thân của họ. Nó cũng được phê duyệt kết hợp với ADT để điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt không kháng thiến (NMCRPC) có nguy cơ mắc bệnh di căn cao ở hơn 85 quốc gia trên thế giới. Một quy trình phê duyệt ở EU để điều trị MHSPC kết hợp với ADT (không có docetaxel) đã được tiến hành.

Nubeqa đã đạt được tình trạng bom tấn vào tháng 9 năm 2024, với doanh số hàng năm đạt 1,52 tỷ euro cho cả năm 2024.

về thử nghiệm Aranote Thử nghiệm Aranote là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược được thiết kế để đánh giá hiệu quả và an toàn của darolutamide cộng với ADT ở bệnh nhân mắc MHSPC. 669 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên 2: 1 để nhận 600 mg darolutamide hai lần mỗi ngày hoặc giả dược phù hợp ngoài ADT. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm sự sống sót chung (thời gian đến chết từ bất kỳ nguyên nhân nào), thời gian đến sự kiện kháng thiến đầu tiên, thời gian bắt đầu điều trị chống ung thư sau đó, thời gian để tiến triển kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA), tỷ lệ không phát hiện được PSA, thời gian tiến triển và đánh giá an toàn.

.

Kết quả từ thử nghiệm ARANOTE giai đoạn III được trình bày tại ESMO 2024 và được công bố trên Tạp chí Ung thư lâm sàng cho thấy darolutamide cộng với ADT làm giảm đáng kể nguy cơ tiến triển X quang hoặc tử vong 46% so với giả dược cộng với ADT (HR 0,54; 95% CI 0,41. Lợi ích nhất quán trong sự sống sót không tiến triển X quang (RPF) đã được quan sát thấy trên các nhóm nhỏ được chỉ định trước, bao gồm cả những bệnh nhân có khối lượng cao (HR 0,60, 95% CI: 0,44-0,80) và khối lượng thấp (HR 0,30, 95% CI: 0,15-0.60) Tỷ lệ của tất cả các tác dụng phụ (AE), bao gồm tỷ lệ mắc AE nghiêm trọng và cấp 3 và cấp 4, trong nhóm điều trị với Darolutamide cộng với ADT trong nghiên cứu Aranote có thể so sánh với giả dược cộng với ADT. Darolutamide cộng với ADT nói chung được dung nạp tốt và cho thấy tỷ lệ ngừng sử dụng thấp hơn do các tác dụng phụ so với giả dược cộng với ADT. của các tế bào ung thư tuyến tiền liệt. Ngoài ra, các mô hình tiền lâm sàng và dữ liệu thần kinh ở người khỏe mạnh hỗ trợ khả năng thâm nhập hàng rào máu não của Darolutamide.

darolutamide (cộng với ADT hoặc cộng với ADT và Docetaxel) đã chứng minh một hồ sơ tác dụng phụ trong cả hai nghiên cứu đăng ký ở MHSPC trong đó các trường hợp của các tác dụng phụ tương tự như nhánh so sánh tương ứng. Với hồ sơ khả năng dung nạp này và nguy cơ tương tác hạn chế với các loại thuốc khác, Nubeqa mang đến sự tiến bộ trong quản lý điều trị cho các bác sĩ và bệnh nhân. Chương trình bao gồm thử nghiệm ARAST giai đoạn III đánh giá darolutamide cộng với ADT so với ADT đơn thuần trong tái phát bệnh tuyến tiền liệt có nguy cơ cao (BCR) có nguy cơ cao (BCR), những người không có bằng chứng về bệnh di căn bằng hình ảnh thông thường và PSMA PET/CT dương tính. Hơn nữa, Darolutamide cũng đang được nghiên cứu trong thử nghiệm Hợp tác III Dasl-Hicap (ANZUP1801) do Hiệp hội thử nghiệm ung thư tuyến tiền liệt và niệu sinh tại của Úc và New Zealand (ANZUP). Nghiên cứu đánh giá darolutamide là một phương pháp điều trị bổ trợ cho ung thư tuyến tiền liệt cục bộ với nguy cơ tái phát rất cao.

về ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với hormone di căn Tại thời điểm chẩn đoán, hầu hết nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt cục bộ, có nghĩa là ung thư của họ bị giới hạn ở tuyến tiền liệt và có thể được điều trị bằng phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị. MHSPC là một giai đoạn trong căn bệnh nơi ung thư đã lan ra bên ngoài tuyến tiền liệt đến các bộ phận khác của cơ thể. Lên đến 10% nam giới sẽ có MHSPC khi được chẩn đoán lần đầu tiên. Đối với những bệnh nhân mắc MHSPC, ADT là nền tảng của điều trị, kết hợp với hóa trị liệu docetaxel và/hoặc chất ức chế thụ thể androgen (ARI).

về ung thư tuyến tiền liệt tại Bayer Bayer cam kết cung cấp khoa học cho một cuộc sống tốt hơn bằng cách thúc đẩy danh mục các phương pháp điều trị sáng tạo. Công ty có niềm đam mê và quyết tâm phát triển các loại thuốc mới giúp cải thiện và mở rộng cuộc sống của những người sống chung với bệnh ung thư. Ung thư tuyến tiền liệt là bệnh ung thư được chẩn đoán phổ biến thứ hai ở nam giới và là khu vực tập trung chính cho Bayer. Nhượng quyền thương mại của công ty bao gồm hai sản phẩm trên thị trường (Nubeqa ™ và Xofigo ™) và một số hợp chất đang được phát triển. Bayer tập trung vào việc giải quyết các nhu cầu độc đáo của bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt, cung cấp các phương pháp điều trị kéo dài cuộc sống của họ trong suốt các giai đoạn khác nhau của bệnh và cho phép họ tiếp tục với các hoạt động hàng ngày của họ, để bệnh nhân có thể sống lâu hơn, sống tốt hơn. Để phù hợp với nhiệm vụ của mình, Sức khỏe cho tất cả mọi người, Hunger For None Bayer cam kết thúc đẩy sự phát triển bền vững và tạo ra tác động tích cực với các doanh nghiệp của mình. Đồng thời, nhóm nhằm mục đích tăng sức mạnh kiếm tiền của mình và tạo ra giá trị thông qua sự đổi mới và tăng trưởng. Thương hiệu Bayer là viết tắt của niềm tin, độ tin cậy và chất lượng trên toàn thế giới. Trong năm tài chính 2024, nhóm đã sử dụng khoảng 93.000 người và có doanh số 46,6 tỷ euro. Chi phí R & D lên tới 6,2 tỷ euro. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.bayer.com.

Các câu lệnh chuyển tiếp Bản phát hành này có thể chứa các câu lệnh hướng tới dựa trên các giả định và dự báo hiện tại được thực hiện bởi Bayer Management. Nhiều rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể dẫn đến sự khác biệt vật chất giữa kết quả thực tế, tình hình tài chính, phát triển hoặc hiệu suất của công ty và các ước tính được đưa ra ở đây. Những yếu tố này bao gồm những yếu tố được thảo luận trong các báo cáo công khai của Bayer, có sẵn trên trang web của Bayer tại www.bayer.com. Công ty không chịu trách nhiệm gì khi cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai này hoặc tuân thủ chúng vào các sự kiện hoặc phát triển trong tương lai.

Nguồn: Bayer

Đã đăng : 2025-06-05 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến