Az FDA amerikai FDA gyorsított jelölést adott a Dizal birelentinibnek a relapszusos/tűzálló krónikus limfocitikus leukémia vagy a kis limfocitikus limfóma számára

Kövesse a Drugslib-et

2025. augusztus 6. - Dizal (SSE: 688192), egy biofarmakciós társaság, amely új gyógyszerek kidolgozására törekedett a rák és az immunológiai betegségek kezelésére, bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) gyors nyomkövetési megnevezést adott a birelentinib (DZD8586) kezelésére a felnőttkori betegek kezelésére a felnőttkori betegek kezelésére a felnőttkori betegek kezelésére, vagy felnőttkori betegek kezelésére, vagy felnőttkori betegek kezelésére, vagy felnőttkori betegek kezelésére. Limfocitikus limfóma (CLL/SLL), akik legalább két korábbi terápiás vonalat kaptak, beleértve a BTK-inhibitort és a BCL-2 inhibitort. Jelző út. Jelenleg egyetlen célzott kezelés sem foglalkozik mindkét mechanizmussal, sürgős klinikai kihívást jelentve. Noha a BTK degraderek bátorító tumorellenes aktivitást mutattak a korai CLL/SLL klinikai vizsgálatok során, a mutáció által közvetített rezisztenciáról már beszámoltak, és a lebomlóval összefüggő toxicitások korlátozhatják hosszú távú klinikai alkalmazásukat.

A

birelentinib egy első osztályú, nem kovalens, Lyn/BTK kettős inhibitor, teljes vér-agy gát (BBB) penetrációval. Magas szelektivitással rendelkezik más TEC családi kinázokkal szemben (TEC, ITK, TXK és BMX). A BTK és a Lyn megcélzásával blokkolja mind a BTK-függő, mind a független BCR-jelző útvonalakat, hatékonyan gátolva a B-sejtek tumornövekedését a nem-Hodgkin limfómák (B-NHL). kovalens/nem kovalens BTK-gátlók és BTK lebomlók. Az eredményeket a 2025 Európai Hematológiai Szövetség (EHA) éves kongresszusán mutatták be, és a szóbeli előadásokon szerepeltek mind a 2025 -ös Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) éves ülésén, mind a Malignus Lymphoma (ICML) 18. nemzetközi konferenciáján.

.A

birelentinib szignifikáns tumorellenes hatékonyságot mutatott az erősen előkezelt CLL/SLL betegekben, akiknek objektív válaszaránya (ORR) 84,2%, jó biztonsági profilú. A tumorválaszokat megfigyelték, függetlenül a kovalens/nem kovalens BTK-gátlókkal, BTK lebomlókkal vagy BCL-2-gátlókkal, beleértve a klasszikus BTK-rezisztencia mutációkkal (C481X), valamint más BTK mutációkkal, például a kináz-halolt mutációkkal rendelkező betegekben. A válaszok tartósok voltak, a becslések szerint 9 hónapos válasz (DOR) 83,3%-os aránya. „Bízunk benne, hogy szorosan együttműködhetünk az FDA -val a birelentinib globális klinikai fejlődésének felgyorsítása érdekében, és ezt a kezelési lehetőséget a lehető leggyorsabban hozza a betegek számára.”

A

A FAST TRACK megnevezése egy FDA program, amelynek célja a fejlesztés megkönnyítése és a gyógyszerek felülvizsgálatának felgyorsítása a kielégítetlen orvosi igények kielégítésével foglalkozó súlyos feltételek szempontjából. A megnevezés lehetővé teszi a gyakori FDA interakciókat, és lehetővé teszi a Revie gördülését, a prioritási felülvizsgálatot vagy a gyorsított jóváhagyást, ha a kritériumok teljesülnek.A

birelentinib egy első osztályú, nem kovalens, Lyn/BTK kettős inhibitor, teljes vér-agy gát (BBB) behatolással, amelyet a B-sejt nem-Hodgkin limfóma (B-NHL) potenciális kezelési lehetőségeként terveztek.

Míg a Bruton tirozin-kináz (BTK) inhibitorokat jóváhagyták a B-NHL kezelésére, a rezisztencia két fő mechanizmus révén fordulhat elő: a BTK C481X mutáció és a BTK-független BCR jelátviteli út aktiválásán. Jelenleg nem áll rendelkezésre célzott terápia mindkét rezisztencia mechanizmus kezelésére, sürgős klinikai kihívást jelentve. Noha a BTK lebomlók bátorító hatékonyságot mutattak a korai klinikai vizsgálatokban, mutációval kapcsolatos rezisztenciáról számoltak be, és a lebomlóval kapcsolatos toxicitások befolyásolhatják a hosszú távú klinikai alkalmazást.

A

birelentinib nagy szelektivitással rendelkezik más TEC családi kinázokkal szemben (TEC, ITK, TXK és BMX). A BTK és a Lyn megcélzása révén blokkolja mind a BTK- A klinikai vizsgálatokban a birelentinib kedvező PK tulajdonságokkal, jó központi idegrendszer (CNS) permeabilitással, a BCR jelátvitel teljes blokádjával és a daganatellenes hatékonyság ösztönzésével jó biztonsággal és tolerálhatósággal ösztönözve a B-NHL-ben szenvedő betegeket. limfocitikus leukémia vagy kis limfocitikus limfóma (CLL/SLL), akik legalább két korábbi terápiát kaptak, beleértve a BTK-inhibitort és a BCL-2 inhibitort.

a dizalról

A Dizal egy biofarmakon társaság, amelynek célja a differenciált terápiák felfedezésének, fejlesztésének és kereskedelmének a rák és az immunológiai betegségek kezelése érdekében. A vállalat célja az első osztályú és úttörő új gyógyszerek fejlesztése, és világszerte további kielégítetlen orvosi igények kielégítése. A transzlációs tudomány és a molekuláris tervezés mélyen gyökerezője nemzetközileg versenyképes portfóliót hozott létre, amelynek globális pivotális tanulmányai és két vezető eszköze több eszközzel rendelkezik: Zegfrovy, mind az Egyesült Államokban, mind a Kínában, valamint a Kínában jóváhagyott Golidocitinib-ben jóváhagyva. Ha többet szeretne megtudni a Dizalról, kérjük, látogasson el a www.dizalpharma.com webhelyre, vagy kövessen minket a LinkedIn vagy az X oldalon.

előretekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény tartalmazhat bizonyos előretekintő nyilatkozatokat, amelyek természetüknél fogva jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak kitéve. A „előrejelzés”, a „hisz”, a „becslés”, a „várható”, valamint a „szándék” és a hasonló kifejezések szavak, amelyek a Dizal-hoz kapcsolódnak, bizonyos előretekintő állítások azonosítására szolgálnak. A Dizal nem szándékozik rendszeresen frissíteni ezeket az előretekintő nyilatkozatokat.

Ezek az előretekintő kijelentések a meglévő hiedelmeken, feltételezéseken, elvárásokon, becsléseken, előrejelzéseken és a Dizal kezelésének megértésein alapulnak a jövőbeli események vonatkozásában, amikor ezek a kijelentések megteszik. Ezek az állítások nem garantálják a jövőbeni fejleményeket, és kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők hatályon kívül helyezkednek, amelyek közül néhányan túlmutatnak a Dizal ellenőrzésén, és nehéz megjósolni. Következésképpen a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplő információktól, a jövőbeni változások vagy üzleti fejlemények eredményeként, a Dizal versenykörnyezetében, valamint a politikai, gazdasági, jogi és társadalmi feltételek eredményeként. és (b) nincs felelősség abban az esetben, ha az előretekintő állítások bármelyike nem valósul meg, vagy nem valósul meg a részvételi arányban.

Forrás: Dizal

Elküldve : 2025-08-08 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak