La FDA statunitense ha concesso la designazione rapida della pista alla leulentinib di Bireninib di Dizal per leucemia linfocitica cronica recidiva/refrattaria o linfoma linfocitico piccolo

Segui Drugslib su

6 agosto 2025 - Dizal (SSE: 688192), un'azienda biofarmaceutica impegnata a sviluppare nuovi medicinali per il trattamento del cancro e delle malattie immunologiche, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso una designazione rapida per le berilentib (DZD8586) per il trattamento degli adulti/refrescazioni di rifrappi. piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia, incluso un inibitore BTK e un inibitore BCL-2.

pazienti con cll/SLL trattati con un inibitore BTK BTK e BTK-INDIDENT. via di segnalazione. Nessuna terapia mirata attualmente affronta entrambi i meccanismi, ponendo una sfida clinica urgente. Sebbene i degradini BTK abbiano dimostrato incoraggiando l'attività antitumorale nei primi studi clinici CLL/SLL, è già stata segnalata la resistenza mediata dalla mutazione e le tossicità associate a degradi possono limitare la loro applicazione clinica a lungo termine.

Birelentinib è un doppio inibitore LYN/BTK non covalente, non covalente, con la penetrazione completa della barriera emato-encefalica (BBB). Ha un'alta selettività contro altre chinasi della famiglia TEC (TEC, ITK, TXK e BMX). Prendendo di mira sia BTK che Lyn, blocca le vie di segnalazione di BCR dipendenti e indipendenti da BTK, inibendo efficacemente la crescita tumorale dei linfomi non hodgkin a cellule B di studi di Birelentinib non sono supportati da un traffico di binari rapidi. Inibitori BTK e degradi BTK. I risultati sono stati presentati al Congresso annuale del 2025 European Hematology Association (EHA) e presenti in presentazioni orali sia presso la riunione annuale della American Society of Clinical Oncology (ASCO) e della 18a Conferenza internazionale sul linfoma maligno (ICML).

Birelentinib ha dimostrato un'efficacia antitumorale significativa nei pazienti CLL/SLL fortemente pretrattati con un tasso di risposta oggettiva (ORR) dell'84,2%, con un buon profilo di sicurezza. Sono state osservate risposte tumorali indipendentemente dal trattamento precedente con inibitori BTK covalenti/non covalenti, degradanti di BTK o inibitori di Bcl-2, inclusi nei pazienti che ospitano mutazioni di resistenza BTK classiche (C481X) e altre mutazioni BTK, come le mutazioni della chinasi. Le risposte erano durevoli, con un tasso di durata di risposta (DOR) stimata di 9 mesi dell'83,3%.

"La concessione della designazione di binari veloce sottolinea il riconoscimento della FDA degli Stati Uniti del potenziale di Birelentinib di affrontare un bisogno medico insoddisfatto nei pazienti con CLL/SLL", ha affermato il dott. Xiaolin Zhang, CEO di Dizal. "Non vediamo l'ora di lavorare a stretto contatto con la FDA per accelerare lo sviluppo clinico globale di Birelentinib e portare questa opzione di trattamento ai pazienti il più rapidamente possibile."

Fast Track Designation è un programma FDA progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione dei farmaci per condizioni gravi che soddisfano le esigenze mediche insoddisfatte. La designazione consente di frequenti interazioni FDA e può consentire la revoca rotolante, la revisione prioritaria o l'approvazione accelerata se i criteri sono soddisfatti.

Birelentinib è una dual inibitore LYN/BTK non covalente, non covalente, LYN/BTK con la penetrazione della barriera emato-encefalica (BBB), progettata come potenziale opzione di trattamento per il linfoma non Hodgkin a cellule B (B-NHL).

Mentre gli inibitori della tirosina chinasi (BTK) di Bruton sono stati approvati per il trattamento di B-NHL, la resistenza può sorgere attraverso due principali meccanismi: la mutazione BTK C481X e l'attivazione della via di segnalazione BCR non indipendente da BTK. Attualmente, non è disponibile una terapia mirata per affrontare entrambi i meccanismi di resistenza, ponendo una sfida clinica urgente. Sebbene BTK Degraders abbia dimostrato incoraggiando l'efficacia nei primi studi clinici, è stata segnalata la resistenza legata alla mutazione e le tossicità correlate al degrado possono influire sull'applicazione clinica a lungo termine.

Birelentinib ha un'alta selettività contro altre chinasi della famiglia TEC (TEC, ITK, TXK e BMX). Prendendo di mira BTK e LYN, blocca le vie di segnalazione BCR dipendenti e dipendenti da BTK, inibendo efficacemente la crescita tumorale dei B-NHL nelle linee cellulari e nei modelli animali. Negli studi clinici, Birelentinib presenta proprietà PK favorevoli, buona permeabilità del sistema nervoso centrale (CNS), blocco completo della segnalazione della BCR e incoraggiare l'efficacia anti-tumore con una buona sicurezza e tollerabilità nei pazienti con B-NHL.

nell'agosto 2025, Birelentinib è stato concesso a una designazione rapida mediante il trattamento degli Stati Uniti per il trattamento per adulti. Leucemia linfocitica o piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) che hanno ricevuto almeno due precedenti linee di terapia, tra cui un inibitore BTK e un inibitore Bcl-2.

Informazioni su Dizal

Dizal è una società biofarmaceutica, dedicata alla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione di terapie differenziate per il trattamento del cancro e delle malattie immunologiche. La società mira a sviluppare nuovi medicinali in prima classe e innovativi e affronta ulteriormente le esigenze mediche insoddisfatte in tutto il mondo. Profondamente radicato nella scienza traslazionale e nella progettazione molecolare, ha istituito un portafoglio competitivo a livello internazionale con più attività negli studi fondamentali globali e due attività principali: Zegfrovy, approvato sia negli Stati Uniti che in Cina, e Golidocitinib, approvati in Cina. Per saperne di più su Dizal, visitare www.dizalpharma.com o seguici su LinkedIn o X.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa può contenere alcune dichiarazioni previsionali che sono, per loro natura, soggetti a rischi e incertezze significative. Le parole "anticipare", "credere", "stima", "aspettarsi" e "intendere" e espressioni simili, in quanto si riferiscono a Dizal, hanno lo scopo di identificare alcune dichiarazioni previsionali. Dizal non intende aggiornare regolarmente queste dichiarazioni previsionali.

Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle credenze, i presupposti, le aspettative, le stime, le proiezioni e le comprensioni esistenti della gestione di Dizal rispetto agli eventi futuri nel momento in cui queste dichiarazioni vengono fatte. Queste dichiarazioni non sono una garanzia di sviluppi futuri e sono soggette a rischi, incertezze e altri fattori, alcuni dei quali sono al di fuori del controllo di Dizal e sono difficili da prevedere. Di conseguenza, i risultati effettivi possono differire materialmente dalle informazioni contenute nelle dichiarazioni lungimiranti a seguito di futuri cambiamenti o sviluppi nella nostra attività, l'ambiente competitivo di Dizal e le condizioni politiche, economiche, legali e sociali.

Dizal, gli amministratori e i dipendenti di Dizal assumono (a) nessun obbligo di correggere le stanze in avanti conquistate su questo sito; e (b) nessuna responsabilità nel caso in cui nessuna delle dichiarazioni previsionali non si materializza o l'affluenza alle urne per essere errata.

Fonte: Dizal

Pubblicato : 2025-08-08 12:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari