องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วในการติดตามของ Birelentinib ของ Dizal สำหรับโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรังเรื้อรัง/ทนไฟเรื้อรังหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองขนาดเล็ก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

6 สิงหาคม 2568 - Dizal (SSE: 688192) บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่มุ่งมั่นที่จะพัฒนายาใหม่สำหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคภูมิคุ้มกันวิทยาประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) lymphocytic lymphoma ขนาดเล็ก (CLL/SLL) ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยสองบรรทัดก่อนหน้านี้รวมถึงตัวยับยั้ง BTK และตัวยับยั้ง BCL-2

ผู้ป่วยที่มี CLL/SLL ที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง BTK BTK เส้นทางการส่งสัญญาณ ปัจจุบันไม่มีการรักษาด้วยเป้าหมายที่อยู่ในกลไกทั้งสองโดยวางตัวเป็นความท้าทายทางคลินิกอย่างเร่งด่วน แม้ว่า BTK degraders ได้แสดงให้เห็นถึงกิจกรรมต่อต้านเนื้องอกในการศึกษาทางคลินิก CLL/SLL ในช่วงต้นการต้านทานการกลายพันธุ์เป็นสื่อกลางได้รับการรายงานแล้วและความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับการเสื่อมสภาพอาจ จำกัด การใช้งานทางคลินิกในระยะยาว

birelentinib เป็นตัวยับยั้งคู่ที่ไม่มีโควาเลนต์, LYN/BTK คู่ที่มีอุปสรรคเลือดในเลือดเต็ม (BBB) มันมีการเลือกสูงต่อไคเนสตระกูล TEC อื่น ๆ (TEC, ITK, TXK และ BMX) โดยการกำหนดเป้าหมายทั้ง BTK และ Lyn จะปิดกั้นทั้งทางเดิน BCR-dependent และ-อิสระ BCR-signaling อย่างมีประสิทธิภาพยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอกของ B-cell non-hodgkin lymphomas (B-NHLs)

สารยับยั้ง BTK Covalent/Non-Covalent และ BTK degraders ผลลัพธ์ถูกนำเสนอที่สมาคมโลหิตวิทยายุโรปปี 2568 (EHA) สภาคองเกรสประจำปีและให้ความสำคัญกับการนำเสนอด้วยวาจาทั้งในปี 2568 สมาคมการศึกษาด้านเนื้องอกวิทยาทางคลินิกแห่งอเมริกา (ASCO) และการประชุมนานาชาติครั้งที่ 18 เกี่ยวกับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองมะเร็ง (ICML)

birelentinib แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพการต่อต้านเนื้องอกอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วย CLL/SLL ที่ได้รับการปรับสภาพอย่างหนักด้วยอัตราการตอบสนองที่มีวัตถุประสงค์ (ORR) 84.2%พร้อมความปลอดภัยที่ดี พบการตอบสนองของเนื้องอกโดยไม่คำนึงถึงการรักษาก่อนหน้าด้วยสารยับยั้ง BTK Covalent/Non-Covalent, BTK degraders หรือ BCL-2 inhibitors รวมถึงในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์การต่อต้าน BTK แบบคลาสสิก (C481X) รวมถึงการกลายพันธุ์ BTK อื่น ๆ เช่นการกลายพันธุ์ของ Kinase-Dead การตอบสนองมีความทนทานโดยมีอัตราการตอบสนองระยะเวลา 9 เดือน (DOR) ประมาณ 83.3%

“ การให้การกำหนดเส้นทางที่รวดเร็วนั้นเป็นการตอกย้ำการรับรู้ขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับศักยภาพของ Birelentinib “ เราหวังว่าจะได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับองค์การอาหารและยาเพื่อเร่งการพัฒนาทางคลินิกทั่วโลกของ birelentinib และนำตัวเลือกการรักษานี้มาสู่ผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด”

การกำหนดแทร็กอย่างรวดเร็วเป็นโปรแกรม FDA ที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการทบทวนยาเสพติดสำหรับเงื่อนไขที่ร้ายแรงที่ตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการแก้ไข การกำหนดช่วยให้การโต้ตอบขององค์การอาหารและยาบ่อยครั้งและอาจอนุญาตให้มีการหมุน Revie, การตรวจสอบลำดับความสำคัญหรือการอนุมัติเร่งถ้าเป็นไปตามเกณฑ์

เกี่ยวกับ birelentinib (DZD8586)

birelentinib เป็นตัวยับยั้งคู่ที่ไม่มีโควาเลนต์, LYN/BTK คู่ที่มีอุปสรรคเลือดในเลือดเต็ม (BBB) ซึ่งออกแบบมาเป็นตัวเลือกการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับ B-cell non-Hodgkin lymphoma (B-NHL)

ในขณะที่สารยับยั้งไทโรซีนไคเนส (BTK) ของ Bruton ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษา B-NHL ความต้านทานสามารถเกิดขึ้นได้ผ่านกลไกสำคัญสองประการ: การกลายพันธุ์ BTK C481X ปัจจุบันยังไม่มีการรักษาด้วยการรักษาเป้าหมายเพื่อจัดการกับกลไกการต่อต้านทั้งสองซึ่งเป็นความท้าทายทางคลินิกอย่างเร่งด่วน แม้ว่า BTK degraders ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพการส่งเสริมในการศึกษาทางคลินิกในช่วงต้น แต่มีรายงานการต่อต้านการกลายพันธุ์ที่เกี่ยวข้องกับการกลายพันธุ์และความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับการเสื่อมสภาพอาจส่งผลกระทบต่อการใช้งานทางคลินิกในระยะยาว

birelentinib มีการเลือกสูงต่อไคเนสตระกูล TEC อื่น ๆ (TEC, ITK, TXK และ BMX) โดยการกำหนดเป้าหมาย BTK และ LYN จะบล็อกทั้งเส้นทางการส่งสัญญาณ BTK ที่ขึ้นกับ BTK และ-อิสระซึ่งยับยั้งการเจริญเติบโตของเนื้องอกของ B-NHLs ในเซลล์และแบบจำลองสัตว์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ในการศึกษาทางคลินิก birelentinib แสดงคุณสมบัติ PK ที่ดีระบบประสาทส่วนกลางที่ดี (CNS) การซึมผ่านการปิดกั้นการส่งสัญญาณ BCR ที่สมบูรณ์และส่งเสริมประสิทธิภาพการต่อต้านเนื้องอกด้วยความปลอดภัยที่ดีและความทนทานต่อผู้ป่วย B-NHL มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocytic หรือ lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) ที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยสองบรรทัดก่อนหน้านี้รวมถึงตัวยับยั้ง BTK และสารยับยั้ง BCL-2

เกี่ยวกับ dizal

Dizal เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่อุทิศให้กับการค้นพบการพัฒนาและการค้าของการรักษาที่แตกต่างสำหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคภูมิคุ้มกันวิทยา บริษัท มีเป้าหมายที่จะพัฒนายาใหม่ในชั้นเรียนและก้าวล้ำและตอบสนองต่อความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรักษาทั่วโลก หยั่งรากลึกในด้านวิทยาศาสตร์การแปลและการออกแบบโมเลกุลได้สร้างพอร์ตโฟลิโอที่มีการแข่งขันระดับสากลด้วยสินทรัพย์หลายอย่างในการศึกษาสำคัญทั่วโลกและสินทรัพย์ชั้นนำสองรายการ: Zegfrovy ได้รับการอนุมัติทั้งในสหรัฐอเมริกาและจีนและ Golidocitinib ได้รับการอนุมัติในประเทศจีน หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dizal กรุณาเยี่ยมชม www.dizalpharma.com หรือติดตามเราที่ LinkedIn หรือ x.

แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางอย่างซึ่งอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ คำว่า "คาดการณ์", "เชื่อ", "ประมาณการ", "คาดหวัง" และ "ตั้งใจ" และการแสดงออกที่คล้ายกันเนื่องจากเกี่ยวข้องกับ Dizal มีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางอย่าง Dizal ไม่ได้ตั้งใจที่จะอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เป็นประจำ

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเชื่อที่มีอยู่สมมติฐานความคาดหวังการประมาณการการคาดการณ์และความเข้าใจของการจัดการของ dizal เกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตในเวลาที่ข้อความเหล่านี้เกิดขึ้น ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันการพัฒนาในอนาคตและอยู่ภายใต้ความเสี่ยงความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ ซึ่งบางอย่างอยู่นอกเหนือการควบคุมของ Dizal และยากที่จะทำนาย ดังนั้นผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อมูลที่มีอยู่ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าอันเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงในอนาคตหรือการพัฒนาในธุรกิจของเราสภาพแวดล้อมการแข่งขันของ Dizal และสภาพทางการเมืองเศรษฐกิจกฎหมายและสังคม

Dizal ผู้อำนวยการและพนักงานของ Dizal สมมติ และ (b) ไม่มีความรับผิดในกรณีที่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ไม่ได้เป็นรูปธรรมหรือการผลิตที่ไม่ถูกต้อง

แหล่งที่มา: Dizal

โพสต์แล้ว : 2025-08-08 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม