Hoa Kỳ FDA đã cấp chỉ định theo dõi nhanh cho Dizal Birelentinib cho bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính tái phát/chịu lửa hoặc lymphoma lymphocytic nhỏ

Theo dõi Drugslib trên

ngày 6 tháng 8 năm 2025 - Dizal (SSE: 688192), một công ty dược phẩm sinh học cam kết phát triển các loại thuốc mới để điều trị ung thư và bệnh miễn dịch Bệnh bạch cầu hoặc u lymphoma lymphocytic nhỏ (CLL/SLL) đã nhận được ít nhất hai dòng điều trị trước đó, bao gồm chất ức chế BTK và chất ức chế Bcl-2. Đường dẫn tín hiệu BCR. Không có liệu pháp nhắm mục tiêu hiện đang giải quyết cả hai cơ chế, đặt ra một thách thức lâm sàng khẩn cấp. Mặc dù những người suy thoái BTK đã cho thấy hoạt động chống khối u đáng khích lệ trong các nghiên cứu lâm sàng CLL/SLL sớm, nhưng kháng thể qua trung gian đột biến đã được báo cáo và độc tính liên quan đến suy giảm có thể hạn chế ứng dụng lâm sàng lâu dài của họ.

Birelentinib là một chất ức chế kép đầu tiên trong lớp, không cộng hóa trị, Lyn/BTK với sự xâm nhập của hàng rào máu não đầy đủ (BBB). Nó có độ chọn lọc cao đối với các kinase gia đình TEC khác (TEC, ITK, TXK và BMX). Bằng cách nhắm mục tiêu cả BTK và Lyn, nó chặn cả con đường tín hiệu BCR phụ thuộc BTK và phụ thuộc BTK, ức chế hiệu quả sự phát triển của khối u của tế bào lympho không tế bào B (B-NHLS). Các chất ức chế BTK cộng hóa trị/không cộng hóa trị và các chất phân tích BTK. Kết quả được trình bày tại Đại hội thường niên của Hiệp hội Huyết học Châu Âu (EHA) năm 2025 và đặc trưng trong các bài thuyết trình bằng miệng tại cả cuộc họp thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng (ASCO) năm 2025 và Hội nghị quốc tế lần thứ 18 về U lymphoma ác tính (ICML).

Birelentinib đã chứng minh hiệu quả chống khối u đáng kể ở bệnh nhân CLL/SLL được điều trị trước rất nhiều với tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 84,2%, với hồ sơ an toàn tốt. Phản ứng của khối u đã được quan sát thấy không phân biệt điều trị trước đó với các chất ức chế BTK cộng hóa trị/không cộng hóa trị, các chất ức chế BTK hoặc các chất ức chế Bcl-2, bao gồm cả ở bệnh nhân chứa đột biến kháng BTK cổ điển (C481X) cũng như các đột biến BTK khác, như Các phản hồi rất bền, với tỷ lệ phản hồi (DOR) ước tính khoảng 9 tháng là 83,3%. Chúng tôi mong muốn được hợp tác chặt chẽ với FDA để tăng tốc sự phát triển lâm sàng toàn cầu của Birelentinib và mang lại lựa chọn điều trị này cho bệnh nhân càng nhanh càng tốt.

Chỉ định theo dõi nhanh là một chương trình của FDA được thiết kế để tạo điều kiện phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc cho các điều kiện nghiêm trọng giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Việc chỉ định cho phép các tương tác thường xuyên của FDA và có thể cho phép cuộn Revie, xem xét ưu tiên hoặc phê duyệt tăng tốc nếu các tiêu chí được đáp ứng.

Birelentinib là một chất ức chế kép đầu tiên trong lớp, không cộng hóa trị, Lyn/BTK với sự xâm nhập của hàng rào máu não đầy đủ (BBB), được thiết kế như một lựa chọn điều trị tiềm năng cho u lympho không tế bào B (B-NHL).

Trong khi các chất ức chế tyrosine kinase (BTK) của Bruton đã được phê duyệt để điều trị B-NHL, khả năng kháng có thể phát sinh thông qua hai cơ chế chính: đột biến BTK C481X và kích hoạt tín hiệu BCR độc lập BTK. Hiện tại, không có liệu pháp nhắm mục tiêu nào để giải quyết cả hai cơ chế kháng thuốc, đặt ra một thách thức lâm sàng khẩn cấp. Mặc dù những người suy giảm BTK đã cho thấy hiệu quả đáng khích lệ trong các nghiên cứu lâm sàng sớm, khả năng kháng liên quan đến đột biến đã được báo cáo và độc tính liên quan đến suy thoái có thể ảnh hưởng đến ứng dụng lâm sàng dài hạn.

Birelentinib có tính chọn lọc cao đối với các kinase gia đình TEC khác (TEC, ITK, TXK và BMX). Bằng cách nhắm mục tiêu BTK và Lyn, nó chặn cả con đường tín hiệu BCR phụ thuộc BTK và phụ thuộc vào BTK, ức chế hiệu quả sự phát triển khối u của B-NHL trong các dòng tế bào và trong các mô hình động vật. Trong các nghiên cứu lâm sàng, Birelentinib thể hiện tính chất PK thuận lợi, tính thấm của hệ thần kinh trung ương tốt (CNS), phong tỏa hoàn toàn tín hiệu BCR và khuyến khích hiệu quả chống khối u với sự an toàn và dung nạp tốt ở bệnh nhân được điều trị Bệnh bạch cầu lymphocytic hoặc u lympho lymphocytic nhỏ (CLL/SLL) đã nhận được ít nhất hai dòng điều trị trước đó, bao gồm chất ức chế BTK và chất ức chế Bcl-2.

Giới thiệu về Dizal

Dizal là một công ty dược phẩm sinh học, dành riêng cho việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị khác biệt để điều trị ung thư và bệnh miễn dịch. Công ty nhằm mục đích phát triển các loại thuốc mới đầu tiên và đột phá, và giải quyết thêm các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trên toàn thế giới. Dâu trong khoa học tịnh tiến và thiết kế phân tử, nó đã thiết lập một danh mục đầu tư cạnh tranh quốc tế với nhiều tài sản trong các nghiên cứu quan trọng toàn cầu và hai tài sản hàng đầu: Zegfrovy, được phê duyệt ở cả Hoa Kỳ và Trung Quốc và Golidocitinib, được phê duyệt ở Trung Quốc. Để tìm hiểu thêm về Dizal, vui lòng truy cập www.dizalpharma.com hoặc theo dõi chúng tôi trên LinkedIn hoặc X.

Các câu lệnh chuyển tiếp

Bản tin này có thể chứa một số câu lệnh chuyển tiếp nhất định, theo bản chất của chúng, chịu rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Các từ ngữ dự đoán, người Hồi giáo, người Hồi giáo, ước tính, ước tính, và mong đợi, và các biểu thức tương tự và các biểu thức tương tự, vì chúng liên quan đến Dizal, nhằm xác định một số tuyên bố hướng tới nhất định. Dizal không có ý định cập nhật các câu lệnh chuyển tiếp này thường xuyên.

Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên niềm tin, giả định, kỳ vọng, ước tính, dự đoán và hiểu biết về quản lý của Dizal đối với các sự kiện trong tương lai tại thời điểm các tuyên bố này được đưa ra. Những tuyên bố này không phải là một sự đảm bảo về sự phát triển trong tương lai và chịu rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, một số trong đó nằm ngoài sự kiểm soát của Dizal và rất khó dự đoán. Do đó, kết quả thực tế có thể khác với thông tin có trong các tuyên bố hướng tới trước do những thay đổi hoặc phát triển trong tương lai trong kinh doanh của chúng tôi, môi trường cạnh tranh của Dizal, và các điều kiện chính trị, kinh tế, pháp lý và xã hội. và (b) không có trách nhiệm gì trong trường hợp bất kỳ câu lệnh nào về phía trước không thành hiện thực hoặc bỏ phiếu là không chính xác.

Nguồn: Dizal

Đã đăng : 2025-08-08 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến