Az amerikai FDA elsőbbségi felülvizsgálatot biztosított a Dizal Sunvozertinib új gyógyszeralkalmazásának

Kövesse a Drugslib-et

A következők kezelése: nem kissejtes tüdőrák

U.S. Az FDA elsőbbségi felülvizsgálatot adott a Dizal Sunvozertinib új gyógyszer iránti kérelmének

SHANGHAI, 2025. január 7. /PRNewswire/ -- A Dizal (SSE:688192) biofarmakon cég, amely elkötelezett a rák és a rák kezelésére szolgáló új gyógyszerek kifejlesztése iránt. immunológiai betegségekről, bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta és elsőbbségi felülvizsgálatot biztosított a a cég új gyógyszeralkalmazása (NDA) a sunvozertinibre, egy orális EGFR-inhibitorra, olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegek kezelésére, akiknél epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 20 inszerciós mutációja (exon20ins) észlelhető. FDA által jóváhagyott teszttel, akiknek a betegsége a platinaalapú kemoterápia során vagy azt követően előrehaladt.

Az FDA elsőbbségi felülvizsgálatot biztosít azoknak a gyógyszereknek, amelyek jóváhagyása esetén jelentős javulást jelentenének a biztonságban vagy hatékonyságban egy súlyos betegség jelenlegi kezeléséhez képest. Ez a döntés az FDA korábbi áttörést jelentő terápiás elnevezéseit követi a Sunvozertinibre vonatkozóan a kezelés naiv és visszaesett vagy refrakter körülmények között. Jelenleg egyetlen kis molekulájú gyógyszert sem hagytak jóvá az Egyesült Államokban vagy Európában ennek a súlyos betegségnek a kezelésére.

Az NDA beadványát alátámasztják a sunvozertinibet értékelő multinacionális WU-KONG1 B. rész vizsgálatának hatékonysági és biztonságossági eredményei. Ázsiából, Európából, Észak-Amerikából és Dél-Amerikából származó EGFR exon20ins-ben szenvedő relapszusos vagy refrakter NSCLC-s betegekben. Ezek az adatok, amelyeket az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2024-es éves találkozóján mutattak be, statisztikailag szignifikáns klinikai előnyöket mutattak be.

"Az EGFR exon20ins NSCLC-ben szenvedő betegek rossz prognózissal és korlátozott kezelési lehetőségekkel néznek szembe" - mondta Xiaolin Zhang, PhD, a Dizal vezérigazgatója. "A Sunvozertinib Priority Review kijelölése fontos szabályozási mérföldkövet jelent Dizal azon erőfeszítéseiben, hogy világszerte kielégítsék a kielégítetlen egészségügyi szükségleteket. A WU-KONG1 B. rész vizsgálatának eredményei ígéretesek. Ha jóváhagyják, a sunvozertinib egyetlen orális gyógyszerként kényelmes és biztonságos kezelési lehetőséget kínálna kiváló hatékonysággal EGFR exon20ins-ben szenvedő NSCLC-s betegeknél."

In 2023-ban a Sunvozertinib gyorsított jóváhagyást kapott a kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatalától (NMPA), így a világon ez az első és egyetlen orális kezelés az EGFR exon20ins-ben szenvedő NSCLC-s betegek számára.

Az Sunvozertinibről (DZD9008)A sunvozertinib egy irreverzibilis EGFR-inhibitor, amelyet a Dizal tudósai fedeztek fel, és a vad- típusú EGFR szelektivitás. 2023 augusztusában a sunvozertinib jóváhagyást kapott az NMPA-tól a fejlett NSCLC EGFR exon20ins kezelésére platinaalapú kemoterápiák után. A jóváhagyás a WU-KONG6 vizsgálat eredményein alapul, amely a sunvozertinib kulcsfontosságú vizsgálata platina alapú kemoterápiával előkezelt NSCLC-ben EGFR exon20ins-sel. Ezen túlmenően a sunvozertinib biztató daganatellenes aktivitást mutatott olyan NSCLC-betegeknél, akiknél EGFR-szenzitizáló, T790M és nem gyakori mutációk (például G719X, L861Q stb.), valamint HER2 exon20in-ek voltak.

A Sunvozertinib jól tolerálható és kezelhető biztonsági profil a klinikán. A leggyakoribb, kábítószerrel összefüggő TEAE-k (kezelés során felmerülő nemkívánatos események) 1/2-es fokozatúak voltak, és klinikailag kezelhetők voltak.

Két globális kulcsfontosságú vizsgálat folyik a ≥ 2. vonal (WU-KONG1 B rész) és 1. line beállítás (WU-KONG28), rendre EGFR exon20ins-ben szenvedő NSCLC-betegeken.

Preklinikai és A sunvozertinib klinikai eredményeit a Cancer Discovery és a The Lancet Respiratory Medicine folyóiratokban tették közzé.

A DizalrólA Dizal egy biogyógyszeripari vállalat, amely a rák és immunológiai betegségek kezelésére szolgáló differenciált terápiák felfedezésének, fejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának elkötelezettje. A vállalat célja az első osztályú és úttörő új gyógyszerek kifejlesztése, valamint a világszerte kielégítetlen orvosi igények további kielégítése. Mélyen gyökerezik a transzlációs tudományban és a molekuláris tervezésben, nemzetközileg versenyképes portfóliót hozott létre két jóváhagyott gyógyszerrel és számos eszközzel a globális kulcsfontosságú tanulmányokban.

Ha többet szeretne megtudni a Dizalról, látogasson el a www.dizalpharma.com oldalra, vagy kövessen minket a Linkedin vagy a Twitteren.

Jövőre vonatkozó kijelentésekEz a sajtóközlemény tartalmazhat bizonyos előretekintő kijelentéseket, amelyek természetüknél fogva jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. Az „előre”, „hiszem”, „becslés”, „vár” és „szándék” szavak és hasonló kifejezések, ahogyan Dizalra vonatkoznak, bizonyos előretekintő kijelentések azonosítására szolgálnak. A Dizal nem szándékozik rendszeresen frissíteni ezeket az előretekintő kijelentéseket.

Ezek az előretekintő kijelentések a Dizal vezetőségének meglévő hiedelmeken, feltételezéseken, várakozásokon, becsléseken, előrejelzéseken és értelmezéseken alapulnak a jövőbeli események e nyilatkozatok megtételekor. Ezek a kijelentések nem jelentenek garanciát a jövőbeli fejleményekre, és kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek vannak kitéve, amelyek némelyikét Dizal nem tudja befolyásolni, és nehéz megjósolni. Következésképpen a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplő információktól az üzletünk jövőbeni változásai vagy fejleményei, a Dizal versenykörnyezete, valamint a politikai, gazdasági, jogi és társadalmi feltételek miatt.

Dizal, a Dizal igazgatói és alkalmazottai (a) nem vállalnak kötelezettséget az ezen a webhelyen található előretekintő kijelentések javítására vagy frissítésére; és (b) nem vállalunk felelősséget abban az esetben, ha az előretekintő állítások bármelyike ​​nem valósul meg, vagy ha kiderül, hogy téves.

FORRÁS Dizal Pharmaceutical

Elküldve : 2025-01-21 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak