FDA ของสหรัฐอเมริกาให้การทบทวนการสมัครยาใหม่ Sunvozertinib ของ Dizal ก่อน

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก

สหรัฐอเมริกา FDA ให้การพิจารณาทบทวนการใช้ยาใหม่ Sunvozertinib ของ Dizal ก่อน

เซี่ยงไฮ้, 7 ม.ค. 2568 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Dizal (SSE:688192) บริษัทชีวเวชภัณฑ์ที่มุ่งมั่นพัฒนายาตัวใหม่เพื่อรักษาโรคมะเร็งและ โรคภูมิคุ้มกันวิทยา ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ยอมรับและให้การพิจารณาลำดับความสำคัญต่อการสมัครยาใหม่ของบริษัทแล้ว (NDA) สำหรับซันโวเซอร์ตินิบ ซึ่งเป็นสารยับยั้ง EGFR แบบรับประทานสำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ในระยะลุกลามหรือระยะลุกลามเฉพาะที่ซึ่งมีตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอก (EGFR) การกลายพันธุ์แบบแทรก exon 20 (exon20ins) ตามที่ตรวจพบโดย FDA- การทดสอบที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งโรคดำเนินไปในหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม

FDA ให้สิทธิ์การทบทวนยาเป็นอันดับแรก ซึ่งหากได้รับอนุมัติ จะเป็นการปรับปรุงความปลอดภัยหรือประสิทธิผลอย่างมีนัยสำคัญมากกว่าการรักษาโรคร้ายแรงที่มีอยู่ การตัดสินใจครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจาก FDA กำหนดแนวทางการบำบัดแบบใหม่สำหรับยา Sunvozertinib ในการรักษาโดยไม่ได้ตั้งใจ และเกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ปัจจุบัน ยังไม่มียาโมเลกุลขนาดเล็กที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาหรือยุโรปในการรักษาโรคร้ายแรงนี้

การยื่น NDA ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากการศึกษา WU-KONG1 Part B ที่สำคัญระดับนานาชาติ ซึ่งประเมินยา sunvozertinib ในผู้ป่วย NSCLC ที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษาที่มี EGFR exon20ins จากเอเชีย ยุโรป อเมริกาเหนือ และอเมริกาใต้ ข้อมูลเหล่านี้นำเสนอในการประชุมประจำปี American Society of Clinical Oncology (ASCO) ปี 2024 แสดงให้เห็นประโยชน์ทางคลินิกที่มีนัยสำคัญทางสถิติ

"ผู้ป่วย EGFR exon20ins NSCLC เผชิญกับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีและมีทางเลือกในการรักษาที่จำกัด" เซียวลิน จาง ซีอีโอของ Dizal กล่าว "การได้รับ Priority Review ของ Sunvozertinib ถือเป็นหลักชัยสำคัญด้านกฎระเบียบในความพยายามของ Dizal ที่จะตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองทั่วโลก ผลลัพธ์จากการศึกษา WU-KONG1 Part B มีแนวโน้มที่ดี หากได้รับการอนุมัติ Sunvozertinib ที่เป็นยารับประทานตัวเดียวจะเสนอทางเลือกในการรักษาที่สะดวกและปลอดภัย ด้วยประสิทธิภาพที่เหนือกว่าสำหรับผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR exon20ins"

ในปี 2023 Sunvozertinib ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนโดย สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติ (NMPA) ของจีน ถือเป็นการรักษาช่องปากแห่งแรกและแห่งเดียวของโลกสำหรับผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR exon20ins

เกี่ยวกับ Sunvozertinib (DZD9008)Sunvozertinib เป็นตัวยับยั้ง EGFR ที่ไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้ ค้นพบโดยนักวิทยาศาสตร์ของ Dizal โดยมุ่งเป้าไปที่การกลายพันธุ์ของ EGFR ในวงกว้างด้วย พิมพ์การเลือก EGFR ในเดือนสิงหาคม พ.ศ. 2566 sunvozertinib ได้รับการอนุมัติจาก NMPA ให้รักษา NSCLC ขั้นสูงด้วย EGFR exon20ins หลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับผลการศึกษาของ WU-KONG6 ซึ่งเป็นการศึกษาที่สำคัญของยา sunvozertinib ในเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม ซึ่งเตรียม NSCLC ไว้ล่วงหน้าด้วย EGFR exon20ins นอกจากนี้ Sunvozertinib ยังแสดงให้เห็นการกระตุ้นฤทธิ์ต้านเนื้องอกในผู้ป่วย NSCLC ที่มีความไวต่อ EGFR, T790M และการกลายพันธุ์ที่ไม่ปกติ (เช่น G719X, L861Q เป็นต้น) เช่นเดียวกับ HER2 exon20ins

Sunvozertinib แสดงให้เห็นว่า ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ได้รับการยอมรับและจัดการได้ดีในคลินิก TEAE ที่เกี่ยวข้องกับยาที่พบบ่อยที่สุด (เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา) มีลักษณะเป็นระดับ 1/2 และสามารถจัดการทางคลินิกได้

การศึกษาสำคัญระดับโลกสองรายการกำลังดำเนินอยู่ในบรรทัดที่ 2 (WU-KONG1 ส่วน B) และบรรทัดที่ 1 (WU-KONG28) ตามลำดับ ในผู้ป่วย NSCLC ที่มี EGFR exon20ins

ก่อนคลินิกและ ผลลัพธ์ทางคลินิกของยา sunvozertinib ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารที่มีการทบทวนโดยผู้ทรงคุณวุฒิอย่าง Cancer Discovery และ The Lancet Respiratory Medicine

เกี่ยวกับ DizalDizal เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อุทิศตนให้กับการค้นพบ การพัฒนา และการจำหน่ายวิธีการรักษาที่แตกต่างสำหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคทางภูมิคุ้มกัน บริษัทตั้งเป้าที่จะพัฒนายาใหม่ระดับเฟิร์สคลาสและก้าวล้ำ และตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองทั่วโลก ด้วยหยั่งรากลึกในด้านวิทยาศาสตร์เชิงการแปลและการออกแบบโมเลกุล บริษัทได้สร้างผลงานที่สามารถแข่งขันได้ในระดับสากล โดยมียาที่ได้รับการอนุมัติสองรายการและทรัพย์สินมากมายในการศึกษาวิจัยที่สำคัญระดับโลก

หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dizal โปรดไปที่ www.dizalpharma.com หรือติดตามเราบน Linkedin หรือ Twitter

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางประการ ซึ่งโดยธรรมชาติแล้ว อาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ คำว่า "คาดการณ์" "เชื่อ" "ประมาณการ" "คาดหวัง" และ "ตั้งใจ" และสำนวนที่คล้ายกันที่เกี่ยวข้องกับ Dizal มีจุดมุ่งหมายเพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางประการ Dizal ไม่ได้ตั้งใจที่จะอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เป็นประจำ

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามความเชื่อ สมมติฐาน ความคาดหวัง การประมาณการ การคาดการณ์ และความเข้าใจที่มีอยู่ของฝ่ายบริหารของ Dizal ที่เกี่ยวข้องกับ เหตุการณ์ในอนาคต ณ เวลาที่จัดทำแถลงการณ์เหล่านี้ ข้อความเหล่านี้ไม่ได้รับประกันการพัฒนาในอนาคตและอาจขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ซึ่งบางส่วนอยู่นอกเหนือการควบคุมของ Dizal และยากต่อการคาดเดา ด้วยเหตุนี้ ผลลัพธ์ที่แท้จริงจึงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อมูลที่มีอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงหรือการพัฒนาในอนาคตในธุรกิจของเรา สภาพแวดล้อมทางการแข่งขันของ Dizal และเงื่อนไขทางการเมือง เศรษฐกิจ กฎหมาย และสังคม

Dizal กรรมการ และพนักงานของ Dizal ถือว่า (ก) ไม่มีภาระผูกพันในการแก้ไขหรือปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในเว็บไซต์นี้; และ (ข) ไม่มีความรับผิดในกรณีที่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ไม่เกิดขึ้นจริงหรือกลายเป็นสิ่งที่ไม่ถูกต้อง

แหล่งข้อมูล Dizal Pharmaceutical

โพสต์แล้ว : 2025-01-21 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม