FDA Hoa Kỳ đã cấp quyền đánh giá ưu tiên cho ứng dụng thuốc mới Sunvozertinib của Dizal

Theo dõi Drugslib trên

Điều trị: Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ

Hoa Kỳ FDA cấp quyền đánh giá ưu tiên cho ứng dụng thuốc mới Sunvozertinib của Dizal

THƯỢNG HẢI, ngày 7 tháng 1 năm 2025 /PRNewswire/ -- Dizal (SSE:688192), một công ty dược phẩm sinh học cam kết phát triển các loại thuốc mới để điều trị ung thư và bệnh miễn dịch, thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận và cấp quyền xem xét ưu tiên cho Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) của công ty đối với sunvozertinib, một chất ức chế EGFR đường uống để điều trị bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển cục bộ hoặc di căn có thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) exon 20 đột biến chèn (exon20ins), được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA phê chuẩn, có bệnh đã tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim.

FDA ưu tiên xem xét các loại thuốc mà nếu được phê duyệt sẽ cải thiện đáng kể về độ an toàn hoặc hiệu quả so với phương pháp điều trị hiện tại đối với một căn bệnh nghiêm trọng. Quyết định này tuân theo Chỉ định Trị liệu Đột phá trước đây của FDA đối với Sunvozertinib trong các môi trường chưa điều trị và tái phát hoặc khó điều trị. Hiện tại, không có loại thuốc phân tử nhỏ nào được phê duyệt ở Hoa Kỳ hoặc Châu Âu để điều trị căn bệnh nghiêm trọng này.

Việc đệ trình NDA được hỗ trợ bởi các kết quả về tính hiệu quả và an toàn từ nghiên cứu then chốt đa quốc gia WU-KONG1 Phần B, đánh giá sunvozertinib ở những bệnh nhân NSCLC tái phát hoặc khó chữa với exon20in EGFR từ Châu Á, Châu Âu, Bắc Mỹ và Nam Mỹ. Những dữ liệu này được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2024, đã chứng minh những lợi ích lâm sàng có ý nghĩa thống kê.

"Bệnh nhân có EGFR exon20ins NSCLC phải đối mặt với tiên lượng xấu và các lựa chọn điều trị hạn chế", Xiaolin Zhang, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành của Dizal cho biết. "Việc chỉ định Đánh giá ưu tiên của Sunvozertinib đánh dấu một cột mốc quy định quan trọng trong nỗ lực của Dizal nhằm giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trên toàn thế giới. Kết quả từ nghiên cứu WU-KONG1 Phần B rất hứa hẹn. Nếu được phê duyệt, sunvozertinib dưới dạng một loại thuốc uống duy nhất sẽ mang lại một lựa chọn điều trị thuận tiện và an toàn với hiệu quả vượt trội đối với bệnh nhân NSCLC có exon20in EGFR."

Vào năm 2023, Sunvozertinib đã được Cơ quan Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia cấp phép nhanh chóng (NMPA) của Trung Quốc, trở thành phương pháp điều trị bằng đường uống đầu tiên và duy nhất trên thế giới cho bệnh nhân NSCLC bằng EGFR exon20ins.

Giới thiệu về Sunvozertinib (DZD9008)Sunvozertinib là một chất ức chế EGFR không thể đảo ngược được phát hiện bởi các nhà khoa học Dizal nhắm vào phổ rộng các đột biến EGFR với các gen hoang dã. chọn lọc loại EGFR. Vào tháng 8 năm 2023, sunvozertinib đã nhận được sự chấp thuận của NMPA để điều trị NSCLC tiên tiến bằng EGFR exon20in sau các liệu pháp hóa trị dựa trên bạch kim. Việc phê duyệt dựa trên kết quả của nghiên cứu WU-KONG6, nghiên cứu then chốt về sunvozertinib trong hóa trị NSCLC dựa trên bạch kim được xử lý trước bằng EGFR exon20in. Ngoài ra, sunvozertinib cũng chứng minh hoạt động chống khối u đáng khích lệ ở bệnh nhân NSCLC nhạy cảm với EGFR, T790M và các đột biến không phổ biến (như G719X, L861Q, v.v.), cũng như exon20ins HER2.

Sunvozertinib cho thấy tác dụng hồ sơ an toàn được dung nạp tốt và quản lý được trong phòng khám. Các TEAE liên quan đến thuốc phổ biến nhất (tác dụng phụ xuất hiện trong điều trị) có bản chất là Cấp độ 1/2 và có thể kiểm soát được trên lâm sàng.

Hai nghiên cứu quan trọng toàn cầu đang được tiến hành lần lượt ở ≥ dòng thứ 2 (WU-KONG1 Phần B) và dòng 1 (WU-KONG28) ở bệnh nhân NSCLC có EGFR exon20ins.

Tiền lâm sàng và tiền lâm sàng kết quả lâm sàng của sunvozertinib đã được công bố trên các tạp chí bình duyệt Cancer Discovery và The Lancet Respiratory Medicine.

Giới thiệu về DizalDizal là một công ty dược phẩm sinh học, chuyên khám phá, phát triển và thương mại hóa các phương pháp trị liệu khác biệt để điều trị ung thư và các bệnh miễn dịch. Công ty đặt mục tiêu phát triển các loại thuốc mới mang tính đột phá và hạng nhất, đồng thời giải quyết hơn nữa các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trên toàn thế giới. Bắt nguồn từ khoa học chuyển đổi và thiết kế phân tử, nó đã thiết lập một danh mục đầu tư có tính cạnh tranh quốc tế với hai loại thuốc đã được phê duyệt và nhiều tài sản trong các nghiên cứu then chốt toàn cầu.

Để tìm hiểu thêm về Dizal, vui lòng truy cập www.dizalpharma.com hoặc theo dõi chúng tôi trên Linkedin hoặc Twitter.

Tuyên bố hướng tới tương laiBản tin này có thể chứa một số tuyên bố hướng tới tương lai mà về bản chất, chúng phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Các từ "dự đoán", "tin tưởng", "ước tính", "mong đợi" và "dự định" và các cách diễn đạt tương tự, khi chúng liên quan đến Dizal, nhằm xác định một số tuyên bố hướng tới tương lai. Dizal không có ý định cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này một cách thường xuyên.

Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên niềm tin, giả định, kỳ vọng, ước tính, dự đoán và hiểu biết hiện có về ban quản lý của Dizal đối với các sự kiện trong tương lai tại thời điểm những tuyên bố này được đưa ra. Những tuyên bố này không phải là sự đảm bảo cho sự phát triển trong tương lai và có thể gặp rủi ro, sự không chắc chắn cũng như các yếu tố khác, một số trong đó nằm ngoài tầm kiểm soát của Dizal và rất khó dự đoán. Do đó, kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với thông tin trong các tuyên bố hướng tới tương lai do những thay đổi hoặc phát triển trong tương lai trong hoạt động kinh doanh của chúng tôi, môi trường cạnh tranh của Dizal cũng như các điều kiện chính trị, kinh tế, pháp lý và xã hội.

Dizal, các Giám đốc và nhân viên của Dizal giả định (a) không có nghĩa vụ phải sửa hoặc cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai có trên trang web này; và (b) không chịu trách nhiệm pháp lý trong trường hợp bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào không thành hiện thực hoặc không chính xác.

NGUỒN Dizal Pharmaceutical

Đã đăng : 2025-01-21 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến