Az FDA amerikai FDA jóváhagyása a JIVI (antihemofil faktor (rekombináns), PEGLATED-AUCL) számára gyermekorvosi betegeknél 7-12 év alatti hemofília esetén

Kövesse a Drugslib-et

Whippany, N.J.-(Business Wire), 2025. május 19.-Bayer bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a JIVI-t, egy rekombináns DNS-eredetű, kiterjesztett felezési idő faktor VIII-koncentrátumot, a gyermekgyógyászati ​​betegek 7 éves korán történő felhasználásához. Az ALFA-Protect és a Gyerekek Védelmi Tanulmányai alapján, bemutatva a Jivi biztonságosságát és hatékonyságát a 7 és 12 év alatti gyermekeknél súlyos hemofíliával.A

Jivi-t az FDA először 2018 augusztusában jóváhagyta a korábban kezelt felnőtteknél 12 éves és idősebb hemofíliával való felhasználás céljából:

  • A vérzéses epizódok kezelése és ellenőrzése a vérzés perioperatív kezelése

    • A Jivi -t nem jelzik a következőkhöz:

  • A gyermekek <7 éves gyermekei a túlérzékenységi reakciók nagyobb kockázata és/vagy a hatékonyság elvesztése miatt.
  • Korábban kezeletlen betegek (kölykök).

    "Bayer továbbra is elkötelezett a hemofília egy közösség igényeinek kielégítésére" - mondta Jessica Charlet, a tudományos igazgató. „Az FDA 7–12 éves gyermekgyógyászati ​​betegek jóváhagyása tükrözi Bayer elkötelezettségét a hemofília mellett, és hangsúlyozza a családok támogatása iránti elkötelezettségünket a kezelési útjukon keresztül.”

    a JIVI®-ről [antihemofil faktor (rekombináns), pEGLATED-AUCL]

    JIVI-t jóváhagynak a hemofília A rutin profilaktikus kezelésére a korábban kezelt felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegekben, 7 éves vagy annál idősebb. A Jivi kezdeti ajánlott adagolása a 7 -től 12 év alatti gyermekek számára hetente kétszer 60 NE/kg. Állítsa be az adagot a beteg klinikai válasza és/vagy visszanyerése alapján. A felnőttek és serdülők számára ajánlott kezdeti adagolási rend (30–40 NE/kg) hetente kétszer, azzal a képességgel, hogy öt naponként (45-60 NE/kg) adagoljon, és a vérző epizódok alapján egyénileg alkalmazkodjon a kevesebb vagy gyakori adagoláshoz. A JIVI-t is jóváhagyják az igény szerinti kezelésre és a vérzés perioperatív kezelésére ugyanabban a populációban.1 A JIVI-ről többet megtudni, látogasson el a www.jivi.com webhelyre.

    indikáció

  • A Jivi ® egy rekombináns DNS-ból származó VIII. Faktor koncentrátum, amelyet korábban kezelt felnőtteknél és gyermekgyógyászati ​​betegekben alkalmaznak, a hemofilia A (VIII. Faktoros hiányosság) esetén:
  • of-coper kezelés és a bleeding epizódok ellenőrzése. A vérzés kezelése. (Kölykök).
  • von Willebrand -kór kezelése. Termék. Figyelje a betegeket a túlérzékenységi tünetek szempontjából. A túlérzékenységi reakciók korai jelei, amelyek az anafilaxiába haladhatnak, magukban foglalhatják a mellkas vagy a torok szorítását, szédülést, enyhe hipotenziót és émelygést. Ha túlérzékenységi reakciók fordulnak elő, azonnal hagyja abba az adagolást és kezdeményezze a megfelelő kezelést. Az ezzel a termékkel kezelt betegek túlérzékenységet okozhatnak ezen nem-emberi emlős fehérjékkel szemben. Óvatosan figyelje a betegeket a VIII. Faktor gátlók kidolgozására, megfelelő klinikai megfigyelések és laboratóriumi vizsgálatok felhasználásával. Ha a VIII. Plazma faktor várható tényezőjét nem sikerül elérni, vagy ha a vérzést nem szabályozzák a beadott dózis esetén, akkor gyanítják az inhibitor jelenlétét (semlegesítő antitest). A klinikai vizsgálatok során az IgM anti-PEG antitestek 4-6 héten belül eltűntek. Nem figyeltünk meg immunoglobulin osztályú váltást az IgM-ről az IgG-re. Ezekben az esetekben abbahagyja a JIVI-t, és váltja a betegeket egy másik antidofil termékre. Ezekben az esetekben növelje a JIVI adagját, amíg a VIII faktor visszanyerése visszatér a várt szintekhez.

    A további fontos kockázatokkal és felhasználási információkkal Kérjük, olvassa el a teljes vényköteles információt.

    Többcentrikus, prospektív, egykarú tanulmány a JIVI infúziók biztonságának értékelésére a korábban kezelt gyermekkori betegekben 7–12 éves korban a vérzés és a vérzés kezelése szempontjából súlyos hemofilia A. A Poletilén-glikol (PEG-re) a Poletilén-glikol (PEG) esetleges túlérzékenységének potenciális kockázatát és a gyógyszerhatás elvesztését vizsgálta. Összesen 35 olyan beteget, akiknek medián életkora 8 éves (tartomány: 7–11) vettünk be és profilaktikusan kezeltek legalább 50 ED és 26 hétig. A betegek hetente kétszer kaptak JIVI kezelési rendjét (40-60 NE/kg) a nyomozó belátása szerint. Harminckét beteg fejezte be a kezelési fázist, és egy 18 hónapos kiterjesztési vizsgálatban folytatta a folytatást. A kulcsfontosságú másodlagos végpont az éves vérzés sebessége (ABR)

    a gyermekek védelméről szóló tanulmányról

    Többcentrikus, prospektív, egykarú vizsgálat a JIVI farmakokinetikájának, biztonságának és hatékonyságának értékelésére a korábban kezelt gyermekkori betegekben a vérzés és a vérzés kezelése szempontjából, súlyos hemofília A. Az elsődleges hatékonysági végpont az évesített vérzés aránya (ABR).A

    hemofília kb. 400 000 embert érint a világ minden tájáról, és nagyrészt örökölt rendellenesség, amelyben a vérrögök képződéséhez szükséges egyik fehérje hiányzik vagy csökken. Az A hemofília az A hemofília leggyakoribb típusa, amelyben a véralvadás károsodott, mivel hiányzik vagy hibája van az FVIII koagulációnak. A betegek ismételten vérzik az izmokban, ízületekben vagy más szövetekben, ami krónikus ízületi károsodást okozhat az idő múlásával. A sérüléseknek súlyos következményei lehetnek, ha nem kezelik megfelelően, mivel a vérrögök lassabban a vérrögök a hemofília betegekben, mint az egészséges egyéneknél. Egy olyan tanulmány alapján, amely a 2012–2018 -as időszakban a szövetségi finanszírozott hemofíliás kezelőközpontokban gyűjtött betegekről gyűjtött adatokat használt, az Egyesült Államokban körülbelül 33 000 férfi él a rendellenességgel.2

    a Bayer

    -rőlA

    Bayer egy globális vállalkozás, amelynek alapvető kompetenciái vannak az egészségügyi és táplálkozás élettudományi területein. A „Mindenki számára, az éhségnek nincs” küldetésével összhangban a vállalat termékeit és szolgáltatásait úgy tervezték, hogy segítsék az embereket és a bolygót a fejlődésnek azáltal, hogy támogatják az erőfeszítéseket, hogy elsajátítsák a növekvő és elöregedő globális népesség legfontosabb kihívásait. A Bayer elkötelezett amellett, hogy a fenntartható fejlődés elősegítését és pozitív hatást generáljon vállalkozásaival. Ugyanakkor a csoport célja, hogy növelje keresőerejét, és az innováció és a növekedés révén értéket teremtsen. A Bayer márka a bizalom, a megbízhatóság és a minőséget jelenti az egész világon. A 2024 -es költségvetési csoportban a csoport mintegy 93 000 embert foglalkoztatott, és 46,6 milliárd euró volt. A K + F költségek 6,2 milliárd euróból álltak.

    Előre kinéző állítások

    Ez a kiadás előretekintő nyilatkozatokat tartalmazhat a Bayer Management jelenlegi feltételezései és előrejelzései alapján. Különböző ismert és ismeretlen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők lényeges különbségekhez vezethetnek a tényleges jövőbeli eredmények, a pénzügyi helyzet, a fejlesztés vagy a társaság teljesítménye és az itt megadott becslések között. Ezek a tényezők magukban foglalják a Bayer nyilvános jelentéseiben tárgyalt azokat, amelyek a bayer weboldalon érhetők el a www.bayer.com oldalon. A társaság nem vállal semmilyen felelősséget az előretekintő nyilatkozatok frissítéséért, vagy a jövőbeli események vagy fejlemények megerősítésében.

    Hivatkozások: 1. JIVI® [antihemofil faktor (rekombináns), PEGLATED-AUCL] [FELTÉTELI INFORMÁCIÓK]. Whippany, NJ: Bayer 20252. A Betegség Ellenőrzési és Megelőzési Központok. A hemofíliáról. Utoljára felülvizsgálva: 2025. május.

    Elküldve : 2025-05-23 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak