การอนุมัติขององค์การอาหารและยาในสหรัฐอเมริกาได้รับการอนุมัติจาก JIVI (antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated-Aucl) ในผู้ป่วยเด็กอายุ 7 ถึง 12 ปีด้วย hemophilia A

ติดตาม Drugslib ได้ที่

Whippany, N.J.-(บิสิเนสไวร์) 19 พฤษภาคม, 2025-ผู้จ่ายเงินประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ JIVI, recombinant DNA ที่ได้มาจากปัจจัยครึ่งชีวิตของผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า Alfa-ได้รับการปกป้องและปกป้องการศึกษาเด็ก ๆ แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Jivi ในเด็กอายุ 7 ถึง 12 ปีด้วยฮีโมฟีเลียอย่างรุนแรง A. เหตุการณ์สำคัญที่สำคัญนี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของไบเออร์ในการจัดหาทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับชุมชนฮีโมฟีเลีย

Jivi ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกจาก FDA ในเดือนสิงหาคม 2018 สำหรับการใช้งานในผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อายุ 12 ปีขึ้นไปด้วย hemophilia A สำหรับ:

  • การรักษาตามความต้องการและการควบคุมเลือดออก
  • การจัดการเลือดออก

    jivi ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการใช้งานใน:

  • เด็กอายุ <7 ปีเนื่องจากความเสี่ยงที่มากขึ้นสำหรับปฏิกิริยาการแพ้และ/หรือการสูญเสียประสิทธิภาพ
  • ผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้

    "ไบเออร์ยังคงอุทิศตนเพื่อตอบสนองความต้องการของชุมชนฮีโมฟีเลีย" เจสสิก้าชาร์เล็ตผู้อำนวยการวิทยาศาสตร์กล่าว “ การอนุมัติขององค์การอาหารและยาสำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 7 ถึง <12 ปีนั้นสะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของไบเออร์ต่อฮีโมฟีเลียชุมชนและเน้นย้ำถึงความมุ่งมั่นของเราในการสนับสนุนครอบครัวผ่านการเดินทางการรักษาของพวกเขา”

    ไบเออร์ยังคงให้ความสำคัญกับการสนับสนุนชุมชน

    เกี่ยวกับJIVI® [ปัจจัย antihemophilic (recombinant), pegylated-aucl]

    jivi ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาด้วยการป้องกันโรคฮีโมฟีเลีย A ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 7 ปีหรือแก่กว่า การแนะนำครั้งแรกของ JIVI สำหรับเด็กอายุ 7 ถึง 12 ปีคือ 60 IU/KG สองครั้งต่อสัปดาห์ ปรับขนาดยาตามการตอบสนองทางคลินิกของผู้ป่วยและ/หรือการกู้คืน ระบบการใช้ยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่และวัยรุ่นคือ (30-40 IU/kg) สัปดาห์ละสองครั้งโดยมีความสามารถในการใช้ยาทุก ๆ ห้าวัน (45-60 IU/kg) และปรับให้เข้ากับปริมาณที่น้อยลงหรือมากกว่า JIVI ยังได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาตามความต้องการและการจัดการการผ่าตัดเลือดออกในประชากรเดียวกัน 1 เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ JIVI เยี่ยมชม www.jivi.com.

    ตัวบ่งชี้

  • jivi ®เป็น recombinant DNA ที่ได้รับปัจจัย VIII เข้มข้นที่ระบุไว้สำหรับการใช้งานในผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และผู้ป่วยในเด็กอายุ 7 ปีขึ้นไป ของเลือดออก
  • การป้องกันโรคประจำเพื่อลดความถี่ของการมีเลือดออกตอน
  • ข้อ จำกัด ของ usejivi ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการใช้งาน:
  • (ลูกสุนัข).
  • การรักษาโรค von Willebrand

    • ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

  • jivi เป็นสิ่งที่ทำให้ผู้ป่วย ผลิตภัณฑ์
  • ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงอาการแพ้อย่างรุนแรงเกิดขึ้นกับ Jivi ตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับอาการแพ้ สัญญาณเริ่มต้นของปฏิกิริยาภูมิไวเกินซึ่งสามารถก้าวหน้าไปสู่ภาวะภูมิแพ้อาจรวมถึงความหนาแน่นของหน้าอกหรือลำคอ, เวียนศีรษะ, ความดันเลือดต่ำและคลื่นไส้ หากปฏิกิริยาภูมิไวเกินเกิดขึ้นให้หยุดการบริหารทันทีและเริ่มต้นการรักษาที่เหมาะสม
  • Jivi อาจมีปริมาณการติดตามของหนูและโปรตีนหนูแฮมสเตอร์ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้อาจพัฒนาอาการแพ้ต่อโปรตีนของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่ไม่ใช่มนุษย์เหล่านี้
  • ปฏิกิริยาการแพ้อาจเกี่ยวข้องกับแอนติบอดีต่อโพลีเอทิลีนไกลคอล (PEG)
  • การสร้างแอนติบอดีเป็นกลาง ตรวจสอบผู้ป่วยอย่างรอบคอบสำหรับการพัฒนาปัจจัย VIII inhibitors โดยใช้การสังเกตทางคลินิกที่เหมาะสมและการทดสอบในห้องปฏิบัติการ หากคาดว่าระดับพลาสมาปัจจัย VIII จะไม่ได้รับหรือหากไม่มีการควบคุมเลือดออกตามที่คาดไว้ด้วยปริมาณยาให้สงสัยว่ามีสารยับยั้ง (แอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง)
  • การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เกี่ยวข้องกับแอนติบอดีต่อต้าน IgM ในการทดลองทางคลินิกแอนติบอดีต่อต้าน PEG IGM หายไปภายใน 4-6 สัปดาห์ ไม่มีการสังเกตการเปลี่ยนคลาสอิมมูโนโกลบูลินจาก IgM เป็น IgG
  • ระดับหลังการแทรกซึมระดับต่ำ VIII ในกรณีที่ไม่มีปัจจัยที่ตรวจพบได้ VIII สารยับยั้งอาจเกิดจากการสูญเสียผลการรักษาที่เกี่ยวข้องกับแอนติบอดี anti-PEG IgM ในกรณีเหล่านี้หยุด JIVI และสลับผู้ป่วยเป็นผลิตภัณฑ์ต่อต้าน hemophilic ที่แตกต่างกัน
  • การฟื้นตัวของปัจจัย VIII ที่ลดลงหลังจากการเริ่มต้นของการรักษาด้วย JIVI อาจเกิดจาก titers ต่ำชั่วคราวของแอนติบอดีต่อต้าน IgM IgM ในกรณีเหล่านี้เพิ่มปริมาณของ JIVI จนกระทั่งการกู้คืนปัจจัย VIII กลับสู่ระดับที่คาดหวัง
  • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์≥5%) ในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้

    สำหรับความเสี่ยงที่สำคัญเพิ่มเติมและข้อมูลการใช้

    ศูนย์หลายศูนย์ที่คาดหวังการศึกษาเพื่อประเมินความปลอดภัยของการฉีดวัคซีน Jivi สำหรับการป้องกันโรคและการรักษาเลือดออกในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ 7 ถึง <12 ปีที่มีฮีโมฟีเลียอย่างรุนแรง ผู้ป่วยทั้งหมด 35 คนที่มีค่ามัธยฐานอายุ 8 ปี (ช่วง: 7 ถึง 11) ได้รับการลงทะเบียนและได้รับการป้องกันอย่างน้อย 50 EDs และ 26 สัปดาห์ ผู้ป่วยได้รับระบบการรักษาของ JIVI สองครั้งต่อสัปดาห์ (40-60 IU/KG) ตามดุลยพินิจของผู้ตรวจสอบ ผู้ป่วยสามสิบสองคนเสร็จสิ้นขั้นตอนการรักษาและได้รับการเสนอความต่อเนื่องในการศึกษาขยาย 18 เดือน จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญคืออัตราการตกเลือดประจำปี (ABR)

    เกี่ยวกับ Protect Kids Studies

    การทดลองแบบหลายศูนย์ในอนาคตเพื่อประเมินเภสัชจลนศาสตร์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Jivi สำหรับการป้องกันโรคและการรักษาเลือดออกในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ <อายุ 12 ปีที่มีฮีโมฟีเลีย

    ฮีโมฟีเลียส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 400,000 คนทั่วโลกและเป็นความผิดปกติที่สืบทอดมาเป็นส่วนใหญ่ซึ่งโปรตีนตัวใดตัวหนึ่งที่จำเป็นในการก่อตัวเป็นก้อนเลือดหายไปหรือลดลง ฮีโมฟีเลีย A เป็นชนิดที่พบมากที่สุดของฮีโมฟีเลียซึ่งการแข็งตัวของเลือดบกพร่องเนื่องจากมีการขาดหรือข้อบกพร่องของการแข็งตัวของการแข็งตัว FVIII ผู้ป่วยมีอาการเลือดออกซ้ำ ๆ ในกล้ามเนื้อข้อต่อหรือเนื้อเยื่ออื่น ๆ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความเสียหายร่วมกันเรื้อรังเมื่อเวลาผ่านไป การบาดเจ็บอาจมีผลกระทบอย่างรุนแรงหากไม่ได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมเนื่องจากเลือดอุดตันช้ากว่าในผู้ป่วยฮีโมฟีเลียมากกว่าในบุคคลที่มีสุขภาพดี จากการศึกษาที่ใช้ข้อมูลที่เก็บรวบรวมจากผู้ป่วยที่ได้รับการดูแลในศูนย์บำบัดโรคฮีโมฟีเลียที่ได้รับทุนสนับสนุนจากรัฐบาลกลางในช่วงปี 2555-2561 ผู้ชายประมาณ 33,000 คนในสหรัฐอเมริกาอาศัยอยู่กับความผิดปกติ 2

    ไบเออร์เป็นองค์กรระดับโลกที่มีความสามารถหลักในสาขาวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตของการดูแลสุขภาพและโภชนาการ สอดคล้องกับภารกิจ“ สุขภาพสำหรับทุกคนหิวโหยสำหรับไม่มี” ผลิตภัณฑ์และบริการของ บริษัท ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้คนและโลกเจริญเติบโตโดยการสนับสนุนความพยายามในการควบคุมความท้าทายที่สำคัญที่นำเสนอโดยประชากรโลกที่กำลังเติบโตและสูงอายุ ไบเออร์มุ่งมั่นที่จะผลักดันการพัฒนาที่ยั่งยืนและสร้างผลกระทบเชิงบวกกับธุรกิจ ในขณะเดียวกันกลุ่มมีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มพลังการหารายได้และสร้างมูลค่าผ่านนวัตกรรมและการเติบโต แบรนด์ไบเออร์หมายถึงความไว้วางใจความน่าเชื่อถือและคุณภาพทั่วโลก ในปีงบประมาณ 2567 กลุ่มมีพนักงานประมาณ 93,000 คนและมียอดขาย 46.6 พันล้านยูโร ค่าใช้จ่าย R&D มีจำนวน 6.2 พันล้านยูโร

    © 2025 Bayerbayer, Bayer Cross และ Jivi เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Bayer

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    รีลีสนี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามสมมติฐานและการคาดการณ์ในปัจจุบันที่ทำโดยผู้บริหารของไบเออร์ ความเสี่ยงที่เป็นที่รู้จักและไม่รู้จักความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ อาจนำไปสู่ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างผลลัพธ์ในอนาคตสถานการณ์ทางการเงินการพัฒนาหรือประสิทธิภาพของ บริษัท และการประมาณการที่ได้รับที่นี่ ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงสิ่งที่กล่าวถึงในรายงานสาธารณะของไบเออร์ซึ่งมีอยู่ในเว็บไซต์ไบเออร์ที่ www.bayer.com บริษัท จะไม่รับผิดชอบใด ๆ ที่จะอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้หรือเพื่อยืนยันเหตุการณ์ในอนาคตหรือการพัฒนา

    การอ้างอิง: 1. JIVI® [ปัจจัย antihemophilic (recombinant), pegylated-aucl] [ข้อมูลที่กำหนด] Whippany, NJ: Bayer 20252. ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค เกี่ยวกับฮีโมฟีเลีย ตรวจสอบล่าสุด: พฤษภาคม 2025. https://www.cdc.gov/hemophilia/about/index.html

    ที่มา: Bayer

    โพสต์แล้ว : 2025-05-23 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม