Hoa Kỳ FDA cấp phê duyệt cho JIVI (yếu tố chống bệnh (tái tổ hợp), PEGylated-Aucl) ở bệnh nhân nhi 7 đến 12 tuổi bị bệnh Hemophilia A

Theo dõi Drugslib trên

Whippany, N.J .-- (Dây kinh doanh) ngày 19 tháng 5 năm 2025-Bayer tuyên bố rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt JIVI, một DNA tái tổ hợp, có nguồn gốc DNA, yếu tố bán kết Dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu của trẻ em và bảo vệ trẻ em, chứng minh sự an toàn và hiệu quả của JIVI ở trẻ em từ 7 đến 12 tuổi bị bệnh Hemophilia nghiêm trọng A. Cột mốc quan trọng này phản ánh cam kết liên tục của Bayer trong việc cung cấp các lựa chọn điều trị hiệu quả cho cộng đồng Hemophilia.

Jivi lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào tháng 8 năm 2018 để sử dụng ở người trưởng thành được điều trị trước đó từ 12 tuổi trở lên bị bệnh Hemophilia A vì:

  • Điều trị theo yêu cầu và kiểm soát các đợt chảy máu

    Jivi không được chỉ định để sử dụng trong:

  • Trẻ em <7 tuổi do nguy cơ cao hơn đối với các phản ứng quá mẫn vàhoặc mất hiệu quả.

    "Bayer vẫn dành riêng để đáp ứng nhu cầu của Hemophilia một cộng đồng", Jessica Charlet, giám đốc khoa học nói. Sự chấp thuận của FDA đối với bệnh nhân nhi từ 7 đến <12 tuổi là phản ánh cam kết của bayer đối với hemophilia một cộng đồng và nhấn mạnh chúng tôi về hỗ trợ các gia đình thông qua hành trình điều trị họ.

    Giới thiệu về Jivi® [Yếu tố chống bệnh (tái tổ hợp), PEGylated-Aucl]

    Jivi được phê duyệt cho điều trị dự phòng thường xuyên của bệnh Hemophilia A ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em trước đây 7 tuổi. Jivi sườn ban đầu khuyến nghị dùng liều cho trẻ em từ 7 đến 12 tuổi là 60 IU/kg hai lần mỗi tuần. Điều chỉnh liều dựa trên phản ứng lâm sàng của bệnh nhân và/hoặc phục hồi. Chế độ liều ban đầu được khuyến nghị cho người lớn và thanh thiếu niên là (30-40 IU/kg) hai lần mỗi tuần với khả năng liều mỗi năm ngày (45-60 IU/kg) và điều chỉnh riêng với liều ít hơn hoặc thường xuyên hơn dựa trên các đợt chảy máu. Jivi cũng được phê duyệt để điều trị theo yêu cầu và quản lý phẫu thuật chảy máu trong cùng một dân số.1 Để tìm hiểu thêm về Jivi, hãy truy cập www.jivi.com.

    Dấu hiệu

  • JIVI ® là một nguồn gốc DNA tái tổ hợp
  • Quản lý phẫu thuật chảy máu.
  • Điều trị dự phòng thường xuyên để giảm tần suất chảy máu.
  • Bệnh nhân chưa được điều trị trước đây (chó con).
  • Điều trị bệnh von Willebrand. hoặc các thành phần khác của sản phẩm.
  • Các phản ứng quá mẫn, bao gồm các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, đã xảy ra với Jivi. Theo dõi bệnh nhân về các triệu chứng quá mẫn. Dấu hiệu ban đầu của các phản ứng quá mẫn, có thể tiến triển thành sốc phản vệ, có thể bao gồm căng ngực hoặc họng, chóng mặt, hạ huyết áp nhẹ và buồn nôn. Nếu các phản ứng quá mẫn xảy ra, ngay lập tức ngừng sử dụng và bắt đầu điều trị thích hợp. Bệnh nhân được điều trị bằng sản phẩm này có thể phát triển quá mẫn cảm với các protein động vật có vú không phải người này. Theo dõi cẩn thận bệnh nhân để phát triển các chất ức chế yếu tố VIII, sử dụng các quan sát lâm sàng thích hợp và xét nghiệm trong phòng thí nghiệm. Nếu mức độ hoạt động của yếu tố huyết tương dự kiến ​​không đạt được hoặc nếu chảy máu không được kiểm soát như mong đợi với liều dùng, nghi ngờ sự hiện diện của chất ức chế (trung hòa kháng thể).
  • Để biết thêm thông tin về rủi ro và sử dụng quan trọng, Vui lòng xem thông tin kê đơn đầy đủ.

    Một nghiên cứu đa trung tâm, tương lai, một cánh tay, để đánh giá sự an toàn của truyền JIVI để điều trị dự phòng và điều trị chảy máu ở bệnh nhân nhi được điều trị trước đó 7 đến <12 tuổi với Hemophilia nghiêm trọng A. Tổng cộng có 35 bệnh nhân có tuổi trung bình là 8 tuổi (khoảng: 7 đến 11) đã được ghi danh và điều trị dự phòng trong tối thiểu 50 ED và 26 tuần. Các bệnh nhân đã nhận được một chế độ điều trị của JIVI hai lần mỗi tuần (40-60 IU/kg) theo quyết định của điều tra viên. Ba mươi hai bệnh nhân đã hoàn thành giai đoạn điều trị và được cung cấp tiếp tục trong một nghiên cứu gia hạn 18 tháng. Một điểm cuối thứ cấp quan trọng là tỷ lệ chảy máu hàng năm (ABR)

    về bảo vệ trẻ em nghiên cứu

    Một thử nghiệm đa trung tâm, tương lai, một tay để đánh giá dược động học, an toàn và hiệu quả của JIVI để điều trị dự phòng và điều trị chảy máu ở bệnh nhân nhi điều trị trước đây <12 tuổi bị hemophilia nghiêm trọng.

    Hemophilia ảnh hưởng đến khoảng 400.000 người trên khắp thế giới và là một rối loạn di truyền phần lớn trong đó một trong những protein cần thiết để hình thành cục máu đông bị thiếu hoặc giảm. Hemophilia A là loại bệnh máu khó đông nhất, trong đó đông máu bị suy yếu vì thiếu hoặc khiếm khuyết của đông máu FVIII. Bệnh nhân liên tục bị chảy máu ở cơ, khớp hoặc các mô khác, có thể dẫn đến tổn thương khớp mãn tính theo thời gian. Chấn thương có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng nếu không được điều trị một cách thích hợp, vì các cục máu đông chậm hơn ở bệnh nhân Hemophilia so với những người khỏe mạnh. Dựa trên một nghiên cứu sử dụng dữ liệu được thu thập cho bệnh nhân được chăm sóc tại các trung tâm điều trị bệnh máu khó đông được tài trợ liên bang trong giai đoạn 2012 2015, khoảng 33.000 nam giới ở Hoa Kỳ đang sống với rối loạn.2

    về Bayer

    Bayer là một doanh nghiệp toàn cầu có năng lực cốt lõi trong các lĩnh vực khoa học đời sống của chăm sóc sức khỏe và dinh dưỡng. Để phù hợp với nhiệm vụ của mình, Sức khỏe cho tất cả mọi người, Hunger For None Bayer cam kết thúc đẩy sự phát triển bền vững và tạo ra tác động tích cực với các doanh nghiệp của mình. Đồng thời, nhóm nhằm mục đích tăng sức mạnh kiếm tiền của mình và tạo ra giá trị thông qua sự đổi mới và tăng trưởng. Thương hiệu Bayer là viết tắt của niềm tin, độ tin cậy và chất lượng trên toàn thế giới. Trong năm tài chính 2024, nhóm đã sử dụng khoảng 93.000 người và có doanh số 46,6 tỷ euro. Chi phí R & D lên tới 6,2 tỷ euro.

    Các câu lệnh chuyển tiếp

    Bản phát hành này có thể chứa các câu lệnh hướng tới dựa trên các giả định và dự báo hiện tại được thực hiện bởi Bayer Management. Nhiều rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố khác có thể dẫn đến sự khác biệt vật chất giữa kết quả thực tế, tình hình tài chính, phát triển hoặc hiệu suất của công ty và các ước tính được đưa ra ở đây. Những yếu tố này bao gồm những yếu tố được thảo luận trong các báo cáo công khai của Bayer, có sẵn trên trang web của Bayer tại www.bayer.com. Công ty không chịu trách nhiệm gì khi cập nhật các tuyên bố hướng tới này hoặc để xác nhận chúng cho các sự kiện hoặc sự phát triển trong tương lai.

    Tài liệu tham khảo: 1. JIVI® [Yếu tố chống đối (tái tổ hợp), pegylated-Aucl] [thông tin kê đơn]. Whippany, NJ: Bayer 20252. Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh. Về bệnh máu khó đông. Được xem xét lần cuối: Tháng 5 năm 2025.

    Đã đăng : 2025-05-23 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến