Az amerikai FDA teljes körű jóváhagyást ad a Kite's Tecartus-ra kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő felnőtt betegek számára

SANTA MONICA, Kalifornia. – 2026. április 2. – Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyományos (teljes) jóváhagyást adott a Kite CAR T-sejtes terápiájára, a Tecartus (brexucabtagene autoleuceles) vagy R lymphocytes refleuceles (R lymphoma refctorra) betegek számára (MCL). A teljes jóváhagyás immár magában foglalja a ZUMA-2 vizsgálat 3. kohorszának hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai adatait olyan betegeknél, akiknél egy vagy több terápia után R/R, és akik még nem kezelték Bruton tirozin kináz gátló (BTKi) kezelést.

A mai lépés az R/R MCLUM indikáción alapuló teljes jóváhagyásból 2 teljes jóváhagyássá alakítja. 3. kohorsz, amely magas válaszarányt, tartós hatékonysági eredményeket és a korábbi tapasztalatokkal összhangban lévő kezelhető biztonsági profilt mutatott. Ez a mérföldkő teljesíti a Kite forgalomba hozatalt követően a klinikai előnyök igazolására és leírására vonatkozó követelményét egy megerősítő vizsgálat során, az FDA gyorsított jóváhagyási eljárása szerint a Tecartus számára R/R MCL-ben.

„A brexu-cel teljes körű jóváhagyása kiújult vagy refrakter köpenysejtes limfómában, valamint a 3. kohorsz adatainak feltüntetése a címkén, megerősíti a brexu-cel általános profiljába vetett bizalmunkat” – mondta Michael Wang, M.D., a ZUMA-2 vezető kutatója és professzor, a University of Lymphoma and Myonders University of Lymphoma and Myonel MD, University of Lymphoma and The Cancer MD. Rákközpont. "A 3. kohorsz eredményei magas válaszarányt mutattak, beleértve a mély remissziót is olyan betegeknél, akik még nem kezelték Bruton tirozin kináz gátlót, és a korábbi tapasztalatoknak megfelelő, kezelhető biztonsági profillal. Ezek az adatok fontos információkkal szolgálnak a kezelési döntések meghozatalához relapszusos vagy refrakter környezetben a megfelelő betegek számára."

Az MCL a nem-Hodgkin-féle lymphomaistikus (hodgman-lifómás) eredetű limfomás sejt ritka formája. zónája” nyirokcsomó, és túlnyomórészt a 60 év feletti férfiakat érinti. Évente világszerte körülbelül 33 000 embernél diagnosztizálnak MCL-t. Az MCL nagyon agresszív a visszaesést követően, és sok beteg betegsége a kezelést követően előrehalad.

„A Tecartus teljes körű jóváhagyása relapszusos vagy refrakter köpenysejtes limfómában szenvedő felnőttek számára jelentős előrelépést tükröz” – mondta Gallia Levy, MD, PhD, a Kite alelnöke és globális fejlesztési vezetője. „Azok számára, akiknek a rákja visszatért, az adatok a Tecartus második vonalbeli kezelési lehetőségét támogatják, amely hosszú távú remissziót eredményezhet.”

A Tecartus teljes jóváhagyását alátámasztó adatok az R/R MCL-ben

A ZUMA-2 egy egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely R/R MCL-ben szenvedő felnőtt betegek Tecartust értékeli. Az 1. és 2. kohorsz a Tecartus-t olyan betegeknél értékelte, akik korábban legfeljebb öt terápiás vonalat kaptak, beleértve az antraciklint vagy bendamusztint tartalmazó kemoterápiát, egy anti-CD20 antitestet és egy BTKi-t. A 3. kohorsz a Tecartus-t olyan betegeknél értékelte, akik legfeljebb öt korábbi terápiát kaptak, és még nem voltak BTKi-kezelésben. Összesen 82 beteget kezeltek az 1. és 2. kohorszban, és 86 beteget a 3. kohorszban. A vizsgálat elsődleges végpontja a Luganói Osztályozás (2014) szerinti objektív válaszarány (ORR) volt, amelyet egy Független Radiológiai Felülvizsgálati Bizottság értékelt.

*A bemutatott hatékonysági eredmények a frissített amerikai felírási információban (USPI) közölt, hatékonyság szempontjából értékelhető populációkból származnak (1. kohorsz, n=60; 3. kohorsz, n=86). A kohorsz-összehasonlításokat óvatosan kell értelmezni.

A frissített USPI-ben az MCL biztonsági adatok az 1–3. kohorszban (N=168) vannak összevonva. Ebben az összevont MCL-populációban CRS a betegek 93%-ánál fordult elő, beleértve a 3. fokozatú CRS 12%-át; a megjelenésig eltelt medián idő 4 nap, a medián időtartam 7 nap volt. Neurológiai események a betegek 80%-ánál fordultak elő, beleértve a 3. fokozatú neurológiai eseményeket 33%-ban; a megjelenésig eltelt idő mediánja 6 nap, a medián időtartam 19 nap volt. Bármilyen fokozatú fertőzés a betegek 63%-ánál fordult elő, beleértve a 3. fokozatú fertőzéseket 33%-ban. A 3. kohorszban súlyos mellékhatások a betegek 65%-ánál fordultak elő. A leggyakoribb súlyos mellékhatások (>2%) a nem kamrai aritmiák, tachycardiák, láz, citokin felszabadulási szindróma, nem meghatározott kórokozó fertőzések, vírusfertőzések, bakteriális fertőzések, gombás fertőzések, mozgásszervi fájdalmak, motoros diszfunkció, véralvadás, afázia, remegés, görcsrohamok, hypoxia és deharrligerium. trombózis.

A Tecartusról

A Tecartus egy CD19 által irányított, genetikailag módosított autológ T-sejtes immunterápia, amelyet relapszusos vagy refrakter köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallottak.

U.S. FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

KERETES FIGYELMEZTETÉS: CYTOKINEK-KISZABADÍTÁS SZINDRÓMA, Ideggyógyászati ​​TOXICITÁS és SZEKunder HEMATOLÓGIAI MAINIGNÁCIÓK

Cytokin Rele (Cytokin Rele, C, Fatal) or életveszélyes reakciók, amelyek a TECARTUS-kezelést követően jelentkeztek. CRS az MCL-ben szenvedő betegek 93%-ánál (157/168) fordult elő, beleértve a ≥ 3. fokozatú CRS-t az 1. vizsgálatban szereplő betegek 12%-ánál. A TECARTUS kezelés után elhunyt MCL-es betegek közül egy betegnél volt végzetes CRS esemény. A CRS megjelenéséig eltelt medián idő 4 nap volt (tartomány: 1-13 nap). A CRS medián időtartama 7 nap volt (tartomány: 1-50 nap).

A TECARTUS infúzió beadása előtt győződjön meg arról, hogy minden beteg számára legalább két adag tocilizumab áll rendelkezésre. Az infúziót követően legalább 7 napon keresztül naponta ellenőrizze a betegeket a CRS jelei és tünetei szempontjából. Az infúzió után 2 hétig figyelje a betegeket a CRS jeleire vagy tüneteire. Tanácsos a betegeknek, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha a CRS jelei vagy tünetei bármikor jelentkeznek. A CRS első jelére kezdje meg a szupportív kezelést, tocilizumabbal vagy tocilizumabbal és kortikoszteroidokkal az indikáció szerint.

Neurológiai toxicitások, beleértve az immuneffektor sejtekkel összefüggő neurotoxicitási szindrómát (ICANS), amely súlyos, életveszélyes vagy végzetes lehet, a TECARTUS-kezelést követően fordult elő. Neurológiai események az MCL-ben szenvedő betegek 80%-ánál (135/168) fordultak elő, beleértve a ≥ 3-as fokozatot az 1. vizsgálatban szereplő betegek 33%-ánál. A neurológiai események megjelenéséig eltelt medián idő hat nap volt (tartomány: 1-32 nap). A neurológiai események medián időtartama 19 nap volt (1-828 nap). Az MCL-ben szenvedő betegeknél 105 (63%) beteg tapasztalt CRS-t a neurológiai események megjelenése előtt. Hat (4%) beteg nem tapasztalt neurológiai eseményekkel járó CRS-t, és 25 betegnél (15%) alakult ki neurológiai esemény a CRS megszűnése után. A neurológiai események a TECARTUS-szal kezelt 203 beteg közül 167-nél (82%) megszűntek. 8 MCL-ben szenvedő betegnél voltak folyamatban lévő neurológiai események a halál időpontjában. A neurológiai események kialakulása a CRS megszűnését követően vagy a CRS hiányában a CRS-sel egyidejűleg is előfordulhat.

Az infúziót követően legalább 7 napon keresztül naponta ellenőrizze a betegeket a neurológiai toxicitás/ICANS jelei és tünetei szempontjából. Az infúzió után 2 hétig figyelje a betegeket a neurológiai toxicitás jelei vagy tünetei tekintetében, és azonnal kezelje. Javasolja a betegeknek, hogy az infúziót követően legalább 2 hétig kerüljék a gépjárművezetést.

Hemophagocytic Lymphohistiocytosis/Macrophage Activation Syndrome (HLH/MAS), beleértve az életveszélyes reakciókat, a TECARTUS-kezelést követően fordult elő. HLH/MAS az ALL-ben szenvedő betegek 4%-ánál (3/78) fordult elő. Két betegnél 3. fokozatú, 1 betegnél pedig 4. fokozatú események jelentkeztek. A HLH/MAS megjelenéséig eltelt medián idő 8 nap volt (tartomány: 6-9 nap), a medián időtartam 5 nap (2-8 nap). Mindhárom HLH/MAS-ban szenvedő betegnél egyidejűleg jelentkeztek CRS-tünetek és neurológiai események a TECARTUS infúziót követően. A HLH/MAS kezelését az intézményi előírásoknak megfelelően kell végezni.

Túlérzékenységi reakciók: Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát is, a dimetil-szulfoxid (DMSO) vagy a maradék gentamicin miatt fordulhatnak elő TECARTUS-ban.

Súlyos fertőzések: Súlyos vagy életveszélyes fertőzések TECARTUS-ban szenvedő betegeknél. Fertőzések (minden fokozat) az MCL-ben szenvedő betegek 63%-ánál (105/168) fordultak elő. 3. vagy magasabb fokozatú fertőzések, beleértve a bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket, az MCL-betegek 33%-ánál fordultak elő. A TECARTUS nem adható klinikailag jelentős aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknek. Az infúzió előtt és után ellenőrizze a betegeket a fertőzés jeleire és tüneteire, és kezelje megfelelően. Profilaktikus antimikrobiális szereket adjon be a helyi irányelvek szerint.

Lázas neutropeniát az MCL-ben szenvedő betegek 4%-ánál figyeltek meg a TECARTUS infúziót követően, és ez egyidejű lehet a CRS-sel. Lázas neutropenia esetén értékelje a fertőzést, és széles spektrumú antibiotikumokkal, folyadékkal és egyéb szupportív kezeléssel kezelje az orvosilag indokolt módon.

Immunszupprimált betegeknél életveszélyes és végzetes opportunista fertőzésekről számoltak be. A neurológiai eseményekben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni a ritka fertőző etiológiák (pl. gombás és vírusfertőzések, például HHV-6 és progresszív multifokális leukoencephalopathia) lehetőségét, és megfelelő diagnosztikai értékelést kell végezni.

A hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódása, amely egyes esetekben fulmináns hepatitist, májelégtelenséget és halált okoz, előfordulhat B-sejtek elleni gyógyszerekkel kezelt betegeknél. Hajtsa végre a HBV, a hepatitis C vírus (HCV) és a humán immundeficiencia vírus (HIV) szűrését a klinikai irányelveknek megfelelően, mielőtt a sejteket összegyűjti a gyártáshoz.

Elhúzódó citopéniák: A betegek a limfodepléciós kemoterápia és a TECARTUS infúziót követően több hétig is citopéniát mutathatnak. Az MCL-ben szenvedő betegeknél a TECARTUS infúziót követő 30. napon nem szűnt meg a 3. fokozatú vagy magasabb fokú citopénia a betegek 55%-ánál (92/168), beleértve a thrombocytopeniát (32%), a neutropeniát (42%) és anémiát (14%). A TECARTUS infúzió után ellenőrizze a vérképeket.

Hipogammaglobulinémia: B-sejtes aplasia és hypogammaglobulinémia fordulhat elő a TECARTUS-szal kezelt betegeknél. Az MCL-ben szenvedő betegek 14%-ánál (23/168) jelentettek hipogammaglobulinémiát. Kövesse nyomon az immunglobulinszinteket a TECARTUS-szal végzett kezelés után, és kezelje a fertőzésekre vonatkozó óvintézkedéseket, az antibiotikum-profilaxist és az immunglobulinpótlást.

Az élő vírus vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát a TECARTUS-kezelés alatt vagy azt követően nem vizsgálták. Az élő vírus elleni védőoltás beadása nem javasolt legalább 6 hétig a limfodepléciós kemoterápia megkezdése előtt, a kezelés alatt, valamint a TECARTUS-kezelést követő immunrendszer helyreállásáig.

Másodlagos rosszindulatú daganatok: A TECARTUS-szal kezelt betegeknél másodlagos rosszindulatú daganatok alakulhatnak ki. T-sejtes rosszindulatú daganatok fordultak elő hematológiai rosszindulatú daganatok BCMA- és CD19-irányított genetikailag módosított autológ T-sejtes immunterápiákkal történő kezelését követően. Az érett T-sejtes rosszindulatú daganatok, beleértve a CAR-pozitív daganatokat is, már hetekkel az infúziót követően megjelenhetnek, és végzetes kimenetelűek is lehetnek.

Egész életen át figyelje a másodlagos rosszindulatú daganatokat. Abban az esetben, ha másodlagos rosszindulatú daganat fordul elő, forduljon Kite-hez az 1-844-454-KITE (5483) telefonszámon, hogy megkapja a vizsgálathoz gyűjtendő betegmintákra vonatkozó utasításokat.

Mellékhatások: A leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥ 20%) az MCL-ben szenvedő betegeknél a következők voltak: CRS, láz, encephalopathia, hipotenzió, nem meghatározott kórokozóval való fertőzés, vírusfertőzések, fáradtság, tachycardiák, hidegrázás, hipoxia, remegés, köhögés, fejfájás, izomláz, csont- és izomfájdalom. székrekedés, hasmenés, csökkent étvágy, nehézlégzés, bőrkiütés, álmatlanság, pleurális folyadékgyülem, afázia és motoros diszfunkció.

A leggyakoribb (≥ 20%) 3-4. fokozatú laboratóriumi eltérések MCL-betegeknél a leukopenia, neutropenia, hyperglycaemia, hypophaemia, hypophaemia, hypophaenia, a vér húgysavszintje, az alanin-aminotranszferáz szintje, hyponatraemia és hypocalcaemia.

A Gilead és a Kite Oncologyról

A Gilead és a Kite Oncology a rák kezelésének megváltoztatásán dolgozik. A következő generációs terápiákkal, kombinációkkal és technológiákkal újítunk, hogy jobb eredményeket érjünk el a rákos betegek számára. Céltudatosan építjük onkológiai portfóliónkat és csatornánkat, hogy orvosoljuk az ellátás legnagyobb hiányosságait. Az antitest-gyógyszer konjugátum technológiáktól és a kis molekuláktól a sejtterápia alapú megközelítésekig új lehetőségeket teremtünk a rákos betegek számára.

Jövőre tekintő nyilatkozatok

Ez a nyilatkozat az 1995-ös magán-értékpapír-perek reformtörvénye értelmében olyan előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek vannak kitéve, beleértve a Gilead és a Kite azon képességét, hogy klinikai vizsgálatokat kezdeményezzenek, előrehaladjanak vagy befejezzenek klinikai vizsgálatokat a jelenleg előre nem látható időpontokban vagy további eredményekben. tanulmányok, beleértve a Tecartus-szal végzetteket is (például ZUMA-2); a szabályozási kérelmekkel és a kapcsolódó benyújtási és jóváhagyási határidőkkel kapcsolatos bizonytalanságok, beleértve a jelenleg értékelés alatt álló indikációkra vonatkozó függőben lévő vagy potenciális kérelmeket, valamint annak kockázata, hogy a hatósági jóváhagyások megadása esetén jelentős felhasználási korlátozások vonatkozhatnak, vagy az érintett szabályozó hatóság visszavonhatja vagy más kedvezőtlen intézkedést vonhat maga után; annak lehetősége, hogy a Gilead és a Kite stratégiai döntést hoz e programok fejlesztésének leállítása mellett, és ennek eredményeként ezek a programok soha nem kerülhetnek sikeresen kereskedelmi forgalomba a jelenleg értékelés alatt álló indikációkra; annak kockázata, hogy az orvosok esetleg nem látják a Tecartus R/R MCL-re történő felírásának előnyeit; és a fentiek alapjául szolgáló bármely feltételezés. Ezeket és más kockázatokat részletesen leírja a Gilead 10-K 2025. december 31-én végződő évre vonatkozó éves jelentése, amelyet az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez nyújtottak be. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők azt eredményezhetik, hogy a tényleges eredmények lényegesen eltérnek az előretekintő nyilatkozatokban említettektől. A történelmi tényekre vonatkozó állításokon kívül minden állítás előretekintő állításnak tekinthető. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy az ilyen előretekintő állítások nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, és figyelmeztetik az olvasót, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre az előretekintő kijelentésekre. Minden előretekintő kijelentés a Gilead és a Kite számára jelenleg rendelkezésre álló információkon alapul, és a Gilead és a Kite nem vállal kötelezettséget, és kizár minden ilyen előremutató kijelentés frissítésére irányuló szándékot.

A Tecartus, a Gilead, a Gilead logó, a Kite és a Kite logó a Gilead Sciences, Inc. vagy kapcsolódó vállalatainak védjegyei.

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

Tecartus (brexucabtagene autoleucel) FDA jóváhagyási előzmények

További hírforrások

Feliratkozik hírlevelünkre, ha feliratkozik a Drugs.com legjavát a postaládájába kaphatja.

Elküldve : 2026-04-03 08:58

Olvass tovább

• A serdülőkorban jelentkező agresszió előrejelzi az előrehaladott biológiai öregedést 30 éves kor szerint
• ACC: A nem inferior β-blokkolók megszüntetése stabilizált akut MI esetén
• A szülők stresszének csökkentése csökkentheti a gyermekkori elhízás kockázatát
• A felnőttek egyre inkább ártalmasabbnak tartják az e-cigarettát, mint a cigarettát
• Kevesebb anya halt meg terhesség alatt vagy szülés után 2024-ben
• RFK Jr. sürgeti az orvosi iskolákat, hogy adjanak hozzá további táplálkozási képzéseket

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions