FDA ของสหรัฐอเมริกาให้การอนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง Mantle Cell ที่กำเริบหรือทนไฟ

ซานตาโมนิกา แคลิฟอร์เนีย. – 2 เมษายน 2569 – สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติแบบดั้งเดิม (เต็มรูปแบบ) สำหรับการบำบัดด้วยทีเซลล์ CAR ของ Kite ที่มีชื่อว่า Tecartus (brexucabtagene autoleucel) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง (MCL) ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (R/R) ขณะนี้การอนุมัติโดยสมบูรณ์ประกอบด้วยข้อมูลด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และเภสัชจลนศาสตร์จากกลุ่มที่ 3 ของการศึกษา ZUMA-2 ในผู้ป่วยที่ได้รับ R/R หลังการบำบัดหนึ่งหรือหลายกลุ่ม และผู้ที่เป็นสารยับยั้ง Bruton tyrosine kinase (BTKi) โดยไม่ได้ตั้งใจ

การดำเนินการในวันนี้จะแปลงข้อบ่งชี้ R/R MCL เป็นการอนุมัติโดยสมบูรณ์โดยอิงตามหลักฐานทั้งหมดจาก ZUMA-2 รวมถึงข้อมูลยืนยันจากกลุ่มประชากรที่ 3 ซึ่ง แสดงให้เห็นถึงอัตราการตอบสนองที่สูง ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่คงทน และโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่จัดการได้ซึ่งสอดคล้องกับประสบการณ์ก่อนหน้านี้ ความสำเร็จครั้งสำคัญนี้ตอบสนองข้อกำหนดหลังการวางตลาดของ Kite ในการตรวจสอบและบรรยายถึงคุณประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยันภายใต้ Accelerated Approval Pathway ของ FDA สำหรับ Tecartus ใน R/R MCL

“การอนุมัติโดยสมบูรณ์ของ brexu-cel ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่กลับเป็นซ้ำหรือที่ทนไฟ ควบคู่ไปกับการรวมข้อมูล Cohort 3 ไว้ในฉลาก ตอกย้ำความมั่นใจของเราในโปรไฟล์โดยรวมของ brexu-cel” Michael Wang, M.D., หัวหน้านักวิจัยและศาสตราจารย์ของ ZUMA-2, Department of Lymphoma and Myeloma, แผนกเวชศาสตร์โรคมะเร็งที่ The University of Texas MD Anderson Cancer Center กล่าว “ผลลัพธ์ของ Cohort 3 แสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองที่สูง ซึ่งรวมถึงการบรรเทาอาการได้ลึกในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับสารยับยั้ง Bruton tyrosine kinase โดยมีโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ซึ่งสอดคล้องกับประสบการณ์ก่อนหน้านี้ ข้อมูลเหล่านี้ให้ข้อมูลที่สำคัญเพื่อช่วยเป็นแนวทางในการตัดสินใจในการรักษาในตำแหน่งที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่เหมาะสม”

MCL เป็นรูปแบบที่หายากของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด non-Hodgkin (NHL) ที่เกิดจากเซลล์ที่มีต้นกำเนิดใน "โซนแมนเทิล" ของต่อมน้ำเหลือง และส่งผลกระทบต่อผู้ชายที่มีอายุเกิน 60 ปีเป็นส่วนใหญ่ ในแต่ละปีมีผู้ป่วยประมาณ 33,000 รายทั่วโลกที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น MCL MCL มีอาการรุนแรงสูงหลังการกลับมาเป็นซ้ำ โดยโรคของผู้ป่วยจำนวนมากจะดำเนินไปหลังการรักษา

“การอนุมัติ Tecartus สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์แมนเทิลเซลล์กลับกำเริบหรือดื้อต่อการรักษา สะท้อนให้เห็นถึงความก้าวหน้าที่สำคัญ” Gallia Levy, MD, PhD, รองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายพัฒนาระดับโลกของ Kite กล่าว “สำหรับผู้ที่เป็นมะเร็งกลับมาแล้ว ข้อมูลจะสนับสนุน Tecartus ในฐานะทางเลือกการรักษาทางเลือกที่สองซึ่งมีศักยภาพในการบรรเทาอาการในระยะยาว”

ข้อมูลที่สนับสนุนการอนุมัติโดยสมบูรณ์ของ Tecartus ใน R/R MCL

ZUMA-2 เป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์แบบเปิดฉลากแบบแขนเดียวที่ทำการประเมิน Tecartus ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี R/R MCL กลุ่มประชากรตามรุ่นที่ 1 และ 2 ประเมิน Tecartus ในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษามาแล้วถึงห้าแนวทาง ซึ่งรวมถึงเคมีบำบัดที่มีแอนทราไซคลินหรือเบนดามัสทีน แอนติบอดีต่อต้าน CD20 และ BTKi กลุ่มที่ 3 ประเมิน Tecartus ในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษามาแล้วถึงห้าแนวทางและเป็น BTKi-naïve ผู้ป่วยทั้งหมด 82 รายได้รับการรักษาในกลุ่มที่ 1 และ 2 และผู้ป่วย 86 รายได้รับการรักษาในกลุ่มที่ 3 จุดสิ้นสุดหลักในการศึกษาคืออัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ (ORR) ต่อการจำแนกประเภทลูกาโน (2014) ซึ่งประเมินโดยคณะกรรมการพิจารณารังสีวิทยาอิสระ

คีย์ ZUMA-2 ผลลัพธ์ประสิทธิภาพ*	กลุ่มประชากรตามรุ่น 1 (สัมผัส BTKi)	กลุ่มประชากรตามรุ่น 3 (สัมผัส BTKi)
ค่ามัธยฐานของการรักษาก่อนหน้า	3	1
ORR	87%	91%
อัตราการบรรเทาอาการที่สมบูรณ์ (CR)	62%	79%
ระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย (DOR)	ไม่ถึง	ไม่ถึง
ค่ามัธยฐานการติดตามผลสำหรับ DOR ณ เวลาของการวิเคราะห์หลัก	8.6 เดือน	23.0 เดือน

*ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพที่แสดงมาจากประชากรที่ประเมินประสิทธิภาพได้ซึ่งรายงานในข้อมูลการสั่งจ่ายยาของสหรัฐอเมริกา (USPI) ที่อัปเดต (Cohort 1, n=60; Cohort 3, n=86) การเปรียบเทียบระหว่างกลุ่มประชากรตามรุ่นควรได้รับการตีความด้วยความระมัดระวัง

ใน USPI ที่อัปเดต ข้อมูลความปลอดภัยของ MCL จะถูกรวบรวมในกลุ่มประชากรตามรุ่น 1–3 (N=168) ในประชากร MCL ที่รวมกลุ่มนี้ CRS เกิดขึ้นในผู้ป่วย 93% รวมถึง CRS ระดับ≥3ใน 12%; เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการคือ 4 วัน และระยะเวลามัธยฐานคือ 7 วัน เหตุการณ์ทางระบบประสาทเกิดขึ้นในผู้ป่วย 80% รวมถึงเหตุการณ์ทางระบบประสาทในระดับ≥3ใน 33%; เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการคือ 6 วัน และระยะเวลามัธยฐานคือ 19 วัน การติดเชื้อในระดับใดๆ เกิดขึ้นในผู้ป่วย 63% รวมถึงการติดเชื้อระดับ ≥3 ใน 33% ในกลุ่มที่ 3 อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 65% อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (>2%) ได้แก่ ภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ หัวใจเต้นเร็ว pyrexia กลุ่มอาการไซโตไคน์ การติดเชื้อที่ไม่ระบุรายละเอียด การติดเชื้อไวรัส การติดเชื้อแบคทีเรีย การติดเชื้อรา อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก ความผิดปกติของมอเตอร์ โรคสมองเสื่อม ความพิการทางสมอง อาการสั่น อาการชัก อาการเพ้อ ภาวะขาดออกซิเจน ความดันเลือดต่ำ การตกเลือด และการเกิดลิ่มเลือด

เกี่ยวกับเทคาร์ทัส

Tecartus คือการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยทีเซลล์ออโตโลกัสดัดแปลงพันธุกรรมที่กำกับโดย CD19 ที่ระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเซลล์แมนเทิล (MCL) ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา

สหรัฐอเมริกา ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือนแบบกล่อง: กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ ความเป็นพิษทางระบบประสาท และมะเร็งทางโลหิตวิทยาทุติยภูมิ

กลุ่มอาการปล่อยไซโตไคน์ (CRS) รวมถึงปฏิกิริยาที่คุกคามถึงชีวิต เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ TECARTUS ห้ามใช้ TECARTUS แก่ผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อหรือมีการอักเสบ รักษา CRS ที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตด้วย tocilizumab หรือ tocilizumab และ corticosteroids

ความเป็นพิษต่อระบบประสาท รวมถึงปฏิกิริยาที่คุกคามถึงชีวิต เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ TECARTUS รวมทั้งพร้อมกันกับ CRS หรือหลังการแก้ไข CRS ติดตามความเป็นพิษต่อระบบประสาทหลังการรักษาด้วย TECARTUS ให้การดูแลแบบประคับประคองและ/หรือคอร์ติโคสเตอรอยด์ตามความจำเป็น

มะเร็งทีเซลล์เกิดขึ้นหลังการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาด้วยการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดด้วยทีเซลล์แบบดัดแปลงพันธุกรรมที่กำกับโดย BCMA และ CD19

กลุ่มอาการไซโตไคน์รีลีสซินโดรม (CRS) รวมถึงปฏิกิริยาร้ายแรงหรือคุกคามถึงชีวิต เกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย เตคาร์ทัส. CRS เกิดขึ้นในผู้ป่วย MCL 93% (157/168) รวมถึง CRS ระดับ 3 ในผู้ป่วย 12% ในการศึกษาที่ 1 ในบรรดาผู้ป่วยที่มี MCL ที่เสียชีวิตหลังจากได้รับ TECARTUS ผู้ป่วยรายหนึ่งมีเหตุการณ์ CRS ที่ร้ายแรง เวลามัธยฐานในการโจมตี CRS คือ 4 วัน (ช่วง: 1 ถึง 13 วัน) ระยะเวลามัธยฐานของ CRS คือ 7 วัน (ช่วง: 1 ถึง 50 วัน)

ยืนยันว่ามีโทซิลิซูแมบอย่างน้อยสองโดสสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย ก่อนที่จะฉีด TECARTUS ติดตามผู้ป่วยทุกวันเป็นเวลาอย่างน้อย 7 วันหลังการฉีดยาเพื่อดูอาการและอาการแสดงของ CRS ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณหรืออาการของ CRS เป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังการฉีดยา ปรึกษาผู้ป่วยให้ไปพบแพทย์ทันทีหากมีอาการหรืออาการแสดงของ CRS เกิดขึ้นได้ตลอดเวลา เมื่อสัญญาณแรกของ CRS ให้ทำการรักษาแบบประคับประคอง เช่น โทซิลิซูแมบ หรือโทซิลิซูแมบ และคอร์ติโคสเตอรอยด์ตามที่ระบุไว้

ความเป็นพิษต่อระบบประสาท รวมถึงกลุ่มอาการพิษต่อระบบประสาทที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ของเอฟเฟกต์ภูมิคุ้มกัน (ICANS) ซึ่งอาจรุนแรง เป็นอันตรายถึงชีวิตหรือถึงแก่ชีวิต เกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย TECARTUS เหตุการณ์ทางระบบประสาทเกิดขึ้นใน 80% (135/168) ของผู้ป่วยที่มี MCL รวมถึง≥ระดับ 3 ใน 33% ของผู้ป่วยในการศึกษาที่ 1 ระยะเวลามัธยฐานที่จะเริ่มมีอาการทางระบบประสาทคือหกวัน (ช่วง: 1 ถึง 32 วัน) ระยะเวลามัธยฐานของเหตุการณ์ทางระบบประสาทคือ 19 วัน (ช่วง 1 ถึง 828 วัน) สำหรับผู้ป่วยที่มี MCL ผู้ป่วย 105 (63%) มีประสบการณ์ CRS ก่อนเริ่มมีอาการทางระบบประสาท ผู้ป่วยหกราย (4%) ไม่ได้รับประสบการณ์ CRS ด้วยเหตุการณ์ทางระบบประสาท และผู้ป่วย 25 ราย (15%) พัฒนาเหตุการณ์ทางระบบประสาทหลังจากการแก้ CRS เหตุการณ์ทางระบบประสาทได้รับการแก้ไขในผู้ป่วย 167 รายจาก 203 ราย (82%) ที่ได้รับการรักษาด้วย TECARTUS ผู้ป่วย MCL 8 รายมีเหตุการณ์ทางระบบประสาทอย่างต่อเนื่องในขณะที่เสียชีวิต การเริ่มมีอาการทางระบบประสาทอาจเกิดขึ้นพร้อมกันกับ CRS หลังการแก้ไข CRS หรือในกรณีที่ไม่มี CRS

ติดตามผู้ป่วยทุกวันเป็นเวลาอย่างน้อย 7 วันหลังการฉีดยา เพื่อหาสัญญาณและอาการของความเป็นพิษต่อระบบประสาท/ICANS ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณหรืออาการของความเป็นพิษต่อระบบประสาทเป็นเวลา 2 สัปดาห์หลังการฉีดยาและรักษาทันที แนะนำให้ผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการขับรถเป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังการฉีดยา

Hemophagocytic Lymphohistiocytosis/Macrophage Activation Syndrome (HLH/MAS) รวมถึงปฏิกิริยาที่คุกคามถึงชีวิตเกิดขึ้นหลังการรักษาด้วย TECARTUS HLH/MAS เกิดขึ้นใน 4% (3/78) ของผู้ป่วยที่เป็น ALL ผู้ป่วยสองรายประสบเหตุการณ์ระดับ 3 และผู้ป่วย 1 รายประสบเหตุการณ์ระดับ 4 เวลาเฉลี่ยที่เริ่มมีอาการสำหรับ HLH/MAS คือ 8 วัน (ช่วง: 6 ถึง 9 วัน) โดยมีระยะเวลาเฉลี่ย 5 วัน (ช่วง: 2 ถึง 8 วัน) ผู้ป่วยทั้ง 3 รายที่เป็น HLH/MAS มีอาการ CRS และเหตุการณ์ทางระบบประสาทที่เกิดขึ้นพร้อมกันหลังการฉีด TECARTUS ควรให้การรักษา HLH/MAS ตามมาตรฐานของสถาบัน

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง รวมถึงภูมิแพ้ อาจเกิดขึ้นเนื่องจากไดเมทิลซัลฟอกไซด์ (DMSO) หรือเจนตามิซินที่ตกค้างใน TECARTUS

การติดเชื้อรุนแรง: การติดเชื้อที่รุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตเกิดขึ้นในผู้ป่วยหลังการฉีด TECARTUS การติดเชื้อ (ทุกระดับ) เกิดขึ้นใน 63% (105/168) ของผู้ป่วยที่มี MCL การติดเชื้อระดับ 3 หรือสูงกว่า รวมถึงการติดเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส และเชื้อรา เกิดขึ้นในผู้ป่วย MCL 33% ไม่ควรให้ TECARTUS แก่ผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อในระบบที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของการติดเชื้อก่อนและหลังการฉีดยาและรักษาอย่างเหมาะสม ฉีดยาต้านจุลชีพเพื่อป้องกันโรคตามหลักเกณฑ์ของท้องถิ่น

ไข้นิวโทรพีเนียลดลงใน 4% ของผู้ป่วยที่มี MCL หลังการฉีด TECARTUS และอาจเกิดขึ้นพร้อมกันกับ CRS ในกรณีที่มีไข้นิวโทรพีเนีย ให้ประเมินการติดเชื้อและจัดการกับยาปฏิชีวนะ ของเหลว และการดูแลแบบประคับประคองอื่นๆ ในวงกว้างตามที่ระบุไว้ทางการแพทย์

ในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง มีรายงานการติดเชื้อฉวยโอกาสที่คุกคามถึงชีวิตและอาจทำให้เสียชีวิตได้ ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของสาเหตุการติดเชื้อที่พบไม่บ่อย (เช่น การติดเชื้อราและไวรัส เช่น HHV-6 และมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด multifocal แบบลุกลาม) ในผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ทางระบบประสาท และควรทำการประเมินการวินิจฉัยที่เหมาะสม

การเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบี (HBV) อีกครั้ง ในบางกรณีส่งผลให้เกิดโรคตับอักเสบชนิดวายเฉียบพลัน ตับวาย และการเสียชีวิต สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่มุ่งเป้าไปที่เซลล์บี ดำเนินการคัดกรองไวรัสตับอักเสบบี ไวรัสตับอักเสบซี (HCV) และไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องในมนุษย์ (HIV) ตามแนวทางทางคลินิกก่อนเก็บเซลล์เพื่อการผลิต

ไซโตพีเนียที่ยืดเยื้อ: ผู้ป่วยอาจแสดงไซโตพีเนียเป็นเวลาหลายสัปดาห์หลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดด้วยการตัดต่อมน้ำเหลืองและการฉีดยา TECARTUS ในคนไข้ที่เป็น MCL ระดับ 3 หรือสูงกว่า cytopenias ไม่ได้รับการแก้ไขภายในวันที่ 30 หลังการฉีด TECARTUS เกิดขึ้นในผู้ป่วย 55% (92/168) และรวมถึง thrombocytopenia (32%), neutropenia (42%) และ anemia (14%) ติดตามการนับเม็ดเลือดหลังการฉีด TECARTUS

ภาวะ Hypogammaglobulinemia: ภาวะ B-cell aplasia และภาวะ hypogammaglobulinemia สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TECARTUS มีรายงานภาวะ Hypogammaglobulinemia ในผู้ป่วย MCL 14% (23/168) ติดตามระดับอิมมูโนโกลบูลินหลังการรักษาด้วย TECARTUS และจัดการโดยใช้ข้อควรระวังในการติดเชื้อ การป้องกันโรคด้วยยาปฏิชีวนะ และการทดแทนอิมมูโนโกลบุลิน

ยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยของการสร้างภูมิคุ้มกันด้วยวัคซีนไวรัสที่มีชีวิตระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย TECARTUS ไม่แนะนำให้ฉีดวัคซีนไวรัสที่มีชีวิตเป็นเวลาอย่างน้อย 6 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วยเคมีบำบัดบริเวณต่อมน้ำเหลือง ในระหว่างการรักษา และจนกว่าจะฟื้นตัวของภูมิคุ้มกันหลังการรักษาด้วย TECARTUS

มะเร็งทุติยภูมิ: ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย TECARTUS อาจทำให้เกิดมะเร็งทุติยภูมิได้ มะเร็งทีเซลล์เกิดขึ้นหลังการรักษามะเร็งทางโลหิตวิทยาด้วยการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดแบบออโตโลกัสทีเซลล์ดัดแปลงพันธุกรรมที่ควบคุมโดย BCMA และ CD19 มะเร็งทีเซลล์ที่เจริญเต็มที่ รวมถึงเนื้องอกที่ให้ผลบวกของ CAR อาจปรากฏขึ้นทันทีหลายสัปดาห์หลังการฉีดยา และอาจรวมถึงผลลัพธ์ที่ร้ายแรง

ตรวจสอบตลอดชีวิตสำหรับมะเร็งทุติยภูมิ ในกรณีที่เกิดมะเร็งทุติยภูมิ โปรดติดต่อ Kite ที่ 1-844-454-KITE (5483) เพื่อรับคำแนะนำเกี่ยวกับตัวอย่างผู้ป่วยเพื่อรวบรวมสำหรับการทดสอบ

ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 20%) ในผู้ป่วย MCL ได้แก่ CRS ไข้ โรคไข้สมองอักเสบ ความดันเลือดต่ำ การติดเชื้อที่ไม่ระบุรายละเอียด การติดเชื้อไวรัส เหนื่อยล้า หัวใจเต้นเร็ว หนาวสั่น ขาดออกซิเจน อาการสั่น ไอ ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก คลื่นไส้ บวม ปวดศีรษะ ท้องผูก ท้องร่วง ความอยากอาหารลดลง หายใจลำบาก ผื่น นอนไม่หลับ เยื่อหุ้มปอดไหล ความพิการทางสมอง และความผิดปกติของมอเตอร์

ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการระดับ 3-4 ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) ในผู้ป่วย MCL ได้แก่ เม็ดเลือดขาว ภาวะนิวโทรพีเนีย ภาวะลิมโฟพีเนีย ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ โรคโลหิตจาง ภาวะฟอสเฟตในเลือดสูง ระดับน้ำตาลในเลือดสูง กรดยูริกในเลือดเพิ่มขึ้น อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น ภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ และภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ

เกี่ยวกับ Gilead และ Kite Oncology

Gilead และ Kite Oncology กำลังทำงานเพื่อเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษามะเร็ง เรากำลังสร้างสรรค์นวัตกรรมด้วยการรักษา การผสมผสาน และเทคโนโลยีแห่งอนาคต เพื่อมอบผลลัพธ์ที่ดีขึ้นสำหรับผู้ที่เป็นมะเร็ง เรากำลังสร้างผลงานและแนวทางการรักษาด้านเนื้องอกวิทยาของเราอย่างมีจุดมุ่งหมายเพื่อแก้ไขช่องว่างที่ยิ่งใหญ่ที่สุดในการดูแลรักษา ตั้งแต่เทคโนโลยีคอนจูเกตของแอนติบอดี-ยาและโมเลกุลขนาดเล็กไปจนถึงแนวทางการบำบัดด้วยเซลล์ เรากำลังสร้างความเป็นไปได้ใหม่ๆ ให้กับผู้ป่วยมะเร็ง

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้านี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ซึ่งอยู่ภายใต้ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ รวมถึงความสามารถของ Gilead และ Kite ในการเริ่มต้น ดำเนินการ หรือเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกภายในระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบันหรือทั้งหมด และความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์จากการศึกษาทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่หรือเพิ่มเติม รวมถึงการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับ Tecartus (เช่น ซูมา-2); ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการสมัครตามกฎระเบียบและระยะเวลาในการยื่นและการอนุมัติที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการสมัครที่รอดำเนินการหรือที่เป็นไปได้สำหรับข้อบ่งชี้ที่อยู่ระหว่างการประเมิน และความเสี่ยงที่การอนุมัติตามกฎระเบียบใด ๆ หากได้รับ อาจอยู่ภายใต้ข้อจำกัดที่สำคัญในการใช้งาน หรืออาจถูกเพิกถอนหรือการกระทำที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ โดยหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง ความเป็นไปได้ที่ Gilead และ Kite อาจทำการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์เพื่อยุติการพัฒนาโปรแกรมเหล่านี้ และผลที่ตามมาก็คือ โปรแกรมเหล่านี้อาจไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์สำหรับข้อบ่งชี้ที่อยู่ในระหว่างการประเมิน ความเสี่ยงที่แพทย์อาจไม่เห็นประโยชน์ของการสั่งจ่ายยา Tecartus สำหรับ R/R MCL; และสมมติฐานใดๆ ที่เป็นรากฐานของสิ่งที่กล่าวมาข้างต้น ความเสี่ยงเหล่านี้และความเสี่ยงอื่นๆ ได้รับการอธิบายโดยละเอียดในรายงานประจำปีของ Gilead ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2568 ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่อ้างถึงในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตเป็นข้อความที่อาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ผู้อ่านควรได้รับคำเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวไม่ได้รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคตและเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน และเตือนผู้อ่านว่าอย่าพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดขึ้นอยู่กับข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับ Gilead และ Kite และ Gilead และ Kite ไม่มีภาระผูกพันและปฏิเสธเจตนาใด ๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว

Tecartus, Gilead, โลโก้ Gilead, Kite และโลโก้ Kite เป็นเครื่องหมายการค้าของ Gilead Sciences, Inc. หรือบริษัทที่เกี่ยวข้อง

ที่มา: Gilead Sciences, Inc.

ที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

U.S. FDA อนุมัติ Kite's Tecartus เป็น CAR-T รายแรกและรายเดียวสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิด B-Cell ที่กลับเป็นซ้ำหรือทนไฟ - 1 ตุลาคม 2564

FDA อนุมัติให้ Tecartus (brexucabtagene autoleucel) เป็นการรักษา CAR T รายแรกและรายเดียวสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่กลับมาเป็นซ้ำหรือที่ทนไฟ - 24 กรกฎาคม 2020

Kite ส่งใบสมัครใบอนุญาต Biologics ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อการบำบัดด้วยทีเซลล์ CAR ครั้งที่สองของบริษัท KTE-X19 - 11 ธันวาคม 2019

Tecartus (brexucabtagene autoleucel) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

การทดลองทางคลินิก ผลลัพธ์

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด โปรดสมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดของ Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-04-03 08:58

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

บทความที่เกี่ยวข้อง

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม