องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่จาก vitrakvi (larotrectinib) สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีเนื้องอกในการฟิวชั่นฟิวชั่นบวก NTRK
Whippany, N.J.-(บิสิเนสไวร์) 10 เมษายน 2025-ผู้จ่ายเงินประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่สำหรับVitrakvi® (larotrectinib) ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง TRK ในระดับแรก การกลายพันธุ์ต้านทานที่ได้มานั้นเป็นระยะแพร่กระจายหรือการผ่าตัดผ่าตัดมีแนวโน้มที่จะส่งผลให้เกิดการเจ็บป่วยอย่างรุนแรงและไม่มีการรักษาทางเลือกที่น่าพอใจหรือมีความก้าวหน้าหลังจากการรักษา 1 Vitrakvi ได้แสดงให้เห็นถึงการตอบสนองที่มีความหมายทางคลินิก Vitrakvi ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนโดย FDA ในเดือนพฤศจิกายน 2018.1
“ การอนุมัติครั้งแรกของการยับยั้ง NTRK ครั้งแรกนี้โดย FDA แสดงให้เห็นถึงการวิจัยและการอุทิศตนโดยทีมไบเออร์” Chandra Goda ผู้อำนวยการบริหาร “ เราภูมิใจที่จะส่งมอบสัญญาของเราสำหรับผู้ป่วยที่มีก้าวไปข้างหน้าอย่างมีนัยสำคัญนี้ให้ทางเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ที่อาศัยอยู่กับโรคมะเร็งฟิวชั่นฟิวชั่นที่เป็นบวกของ NTRK
"การอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบของ Vitrakvi โดย FDA เป็นขั้นตอนต้อนรับไปข้างหน้าทำให้เป็นตัวเลือกการรักษาสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งฟิวชั่นฟิวชั่น NTRK" Andrea Ferris ประธานและซีอีโอ Lungevity Foundation กล่าว "เหตุการณ์สำคัญนี้ไม่เพียง แต่เป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยในปัจจุบัน แต่ยังปูทางไปสู่ความก้าวหน้าเพิ่มเติมในการรักษาด้วยยีน NTRK ในอนาคต"
การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแบบเปิดตัวสามครั้ง (NCT022913) (NCT02576431) การวิเคราะห์นี้รวมถึงผู้ป่วยเด็กและผู้ใหญ่ที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งหรือแพร่กระจายที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ด้วยการหลอมรวมยีน NTRK (n = 339) ผู้ป่วยทุกคนจะต้องมีความก้าวหน้าหลังจากการรักษาอย่างเป็นระบบสำหรับโรคของพวกเขาหากมีหรือจะต้องผ่าตัดด้วยการเจ็บป่วยอย่างมีนัยสำคัญสำหรับโรคขั้นสูงในท้องถิ่น 1 มาตรการประสิทธิภาพที่สำคัญคืออัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) และระยะเวลาของการตอบสนอง (DOR) ตามที่กำหนดโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ 1 ความปลอดภัยได้รับการประเมินในผู้ป่วย 444 คนในการทดลองทั้งสามครั้ง 1
ผลการเพิ่มประสิทธิภาพการรวมตัวกันแสดงให้เห็นว่า ORR 60% (95% CI: 55% -65%) โดยมีอัตราการตอบสนองที่สมบูรณ์ (CR) 24% และอัตราการตอบสนองบางส่วน (PR) 36% .1 ห้าเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ตอบสนองอย่างสมบูรณ์คือการตอบสนองที่สมบูรณ์ทางพยาธิวิทยา ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดผ่าตัดซึ่งการประเมินทางพยาธิวิทยาหลังการผ่าตัดแสดงให้เห็นว่าไม่มีเซลล์มะเร็งที่มีศักยภาพและระยะขอบเชิงลบเป็นผู้ตอบแบบสอบถามที่สมบูรณ์ทางพยาธิวิทยาหากไม่มีสถานที่อื่น ๆ ของโรค ค่ามัธยฐานของ DOR คือ 43.3 เดือน (95% CI: 32.5-NE (ไม่ประเมินผล) 1 ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (≥20%) รวมถึงความผิดปกติของห้องปฏิบัติการโดยมี vitrakvi เพิ่มขึ้น AST เพิ่มขึ้น, anemia, hypoalbuminemia hypocalcemia, อ่อนเพลีย, อาเจียน, ไอ, อาการท้องผูก, pyrexia, ท้องเสีย, คลื่นไส้, อาการปวดท้อง, อาการวิงเวียนศีรษะ, และ rash.1 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง (AES) รวมถึงปัญหาระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) การแตกหักของกระดูกและปัญหาตับ
Vitrakvi สารยับยั้ง TRK ในช่องปากครั้งแรกได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะเพื่อยับยั้งโปรตีนในตระกูล Trk (TRKA, TRKB และ TRKC) ในแบบจำลองในหลอดทดลองและในร่างกายของร่างกาย Vitrakvi แสดงกิจกรรมต่อต้านเนื้องอกในเซลล์ที่มีการกระตุ้นการทำงานของโปรตีน TRK ที่เกิดจากการหลอมรวมของยีนการลบโดเมนการควบคุมโปรตีนหรือในเซลล์ที่มีโปรตีน TRK overexpression โปรตีนฟิวชั่น fusion ที่เปิดใช้งานอย่างเป็นทางการสามารถทำหน้าที่เป็นตัวขับเคลื่อน oncogenic ส่งเสริมการเพิ่มจำนวนเซลล์และการอยู่รอดในเซลล์เนื้องอก 1
ในสหรัฐอเมริกา Vitrakvi ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ เนื้องอกวิทยาโดย Eli Lilly และ บริษัท ในเดือนกุมภาพันธ์ 2019 ไบเออร์ได้รับสิทธิ์การออกใบอนุญาตพิเศษสำหรับการพัฒนาและการค้าระดับโลกรวมถึงในสหรัฐอเมริกาสำหรับ Vitrakvi.
ตัวบ่งชี้
vitrakvi ถูกระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งที่:
เลือกผู้ป่วยสำหรับการรักษาตามการทดสอบที่ได้รับการรับรองจาก FDA
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
คำเตือนและข้อควรระวัง
< ul class = "bwlistdisc">
อาการไม่พึงประสงค์
(61%), โรคโลหิตจาง (45%), hypoalbuminemia (44%), อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), เพิ่มอัลคาไลน์ฟอสฟาเทส (40%), มะเร็งเม็ดเลือดขาว (37%), (35%) ไอ (29%), ท้องผูก (27%), pyrexia (26%), ท้องเสีย (26%), คลื่นไส้ (25%), ปวดท้อง (24%), วิงเวียน (22%) และผื่น (21%)ปฏิสัมพันธ์ยา
< ul class = "bwlistdisc">ใช้ในประชากรเฉพาะ
โปรดดูเต็ม การกำหนดข้อมูลสำหรับvitrakvi® (larotrectinib) .
เกี่ยวกับมะเร็งฟิวชั่น Trk 2
มะเร็งฟิวชั่น TRK เกิดขึ้นเมื่อยีน NTRK หลอมรวมกับยีนที่ไม่เกี่ยวข้องอื่นทำให้เกิดโปรตีน TRK ที่เปลี่ยนแปลง โปรตีนที่เปลี่ยนแปลงหรือโปรตีนฟิวชั่น TRK กลายเป็นส่วนประกอบหรือแสดงออกมากเกินไปทำให้เกิดการส่งสัญญาณน้ำตก โปรตีนฟิวชั่น TRK เหล่านี้ทำหน้าที่เป็นไดรเวอร์ oncogenic ที่ส่งเสริมการเจริญเติบโตและการอยู่รอดของเซลล์ซึ่งนำไปสู่มะเร็งฟิวชั่น TRK โดยไม่คำนึงว่ามันมีต้นกำเนิดในร่างกาย มะเร็งฟิวชั่น TRK ไม่ได้ จำกัด อยู่ที่เนื้อเยื่อบางชนิดและสามารถเกิดขึ้นได้ในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย TRK ฟิวชั่นมีอยู่ในเนื้องอกจำนวนมากที่มีความถี่แตกต่างกันรวมถึงปอดต่อมไทรอยด์มะเร็งทางเดินอาหาร (ลำไส้ใหญ่มะเร็งท่อน้ำดีมะเร็งเต้านมตับอ่อนและไส้ติ่ง) มะเร็งมะเร็ง (glioma และ glioma Sarcoma เนื้อเยื่อ) .2
มะเร็งฟิวชั่น TRK ได้รับการวินิจฉัยผ่านการระบุการหลอมรวมของยีน NTRK โดยใช้การทดสอบเฉพาะรวมถึงการใช้ลำดับต่อไป (NGS) และฟลูออเรสเซนต์ในการผสมพันธุ์ (FISH) .2
เกี่ยวกับมะเร็งที่ไบเออร์
ไบเออร์มุ่งมั่นที่จะส่งมอบวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิตที่ดีขึ้นโดยการพัฒนาผลงานการรักษาที่เป็นนวัตกรรม แฟรนไชส์ด้านเนื้องอกวิทยาที่ไบเออร์รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดหกรายการและสินทรัพย์อื่น ๆ ในขั้นตอนต่าง ๆ ของการพัฒนาทางคลินิก ผลิตภัณฑ์เหล่านี้สะท้อนให้เห็นถึงแนวทางการวิจัยของ บริษัท ซึ่งจัดลำดับความสำคัญของเป้าหมายและเส้นทางที่มีศักยภาพในการส่งผลกระทบต่อวิธีการรักษามะเร็ง
เกี่ยวกับไบเออร์
ไบเออร์เป็นองค์กรระดับโลกที่มีความสามารถหลักในสาขาวิทยาศาสตร์เพื่อสุขภาพของการดูแลสุขภาพและโภชนาการ สอดคล้องกับภารกิจ“ สุขภาพสำหรับทุกคนหิวโหยสำหรับไม่มี” ผลิตภัณฑ์และบริการของ บริษัท ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้คนและโลกเจริญเติบโตโดยการสนับสนุนความพยายามในการควบคุมความท้าทายที่สำคัญที่นำเสนอโดยประชากรโลกที่กำลังเติบโตและสูงอายุ ไบเออร์มุ่งมั่นที่จะผลักดันการพัฒนาที่ยั่งยืนและสร้างผลกระทบเชิงบวกกับธุรกิจ ในขณะเดียวกันกลุ่มมีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่มพลังการหารายได้และสร้างมูลค่าผ่านนวัตกรรมและการเติบโต แบรนด์ไบเออร์หมายถึงความไว้วางใจความน่าเชื่อถือและคุณภาพทั่วโลก ในปีงบประมาณ 2566 กลุ่มมีพนักงานประมาณ 100,000 คนและมียอดขาย 47.6 พันล้านยูโร ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาก่อนรายการพิเศษมีจำนวน 5.8 พันล้านยูโร สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมไปที่ www.bayer.com.
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
รีลีสนี้อาจมีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามสมมติฐานและการคาดการณ์ในปัจจุบันที่ทำโดยผู้บริหารของไบเออร์ ความเสี่ยงที่เป็นที่รู้จักและไม่รู้จักความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ อาจนำไปสู่ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างผลลัพธ์ในอนาคตสถานการณ์ทางการเงินการพัฒนาหรือประสิทธิภาพของ บริษัท และการประมาณการที่ได้รับที่นี่ ปัจจัยเหล่านี้รวมถึงสิ่งที่กล่าวถึงในรายงานสาธารณะของไบเออร์ซึ่งมีอยู่ในเว็บไซต์ไบเออร์ที่ www.bayer.com บริษัท สันนิษฐานว่าไม่มีความรับผิดใด ๆ ที่จะอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้หรือเพื่อให้สอดคล้อง พวกเขาเป็นเหตุการณ์หรือการพัฒนาในอนาคต
การอ้างอิง
ที่มา: Bayer
โพสต์แล้ว : 2025-04-14 12:00
อ่านเพิ่มเติม

- ทีมดูแลผู้ติดเชื้อเอชไอวีที่สำคัญปล่อยให้แม่และเด็กตกอยู่ในความเสี่ยง
- เนสท์เล่เล่าถึงอาหารลีนและอาหารของ Stouffer มากกว่าความเสี่ยงที่สำลัก
- RFK Jr. ต้องการให้ CDC หยุดแนะนำฟลูออไรด์ในน้ำดื่ม
- Alnylam ประกาศการอนุมัติของ FDA ของ Amvuttra (Vutrisiran) การรักษา RNAi ครั้งแรกเพื่อลดการเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือดการรักษาในโรงพยาบาลและการเยี่ยมเยียนหัวใจล้มเหลวอย่างเร่งด่วนในผู้ใหญ่
- การขาดการนอนหลับที่เชื่อมโยงกับการฝ่อของภูมิภาคข้างขม่อมที่ด้อยกว่าของสมอง
- แนวทางใหม่การคัดกรองมะเร็งปอดเพิ่มขึ้น แต่ช่องว่างยังคงอยู่
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions