Az amerikai FDA teljes jóváhagyást ad a Pfizer Braftovi-kombinációs rendszeréhez az első vonalbeli metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésében

Kövesse a Drugslib-et

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) 2026. február 24. – A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) teljes körűen jóváhagyta a Braftovit (encorafenib) a cetuximabbal (Erbitux néven forgalmazva) kombinálva a rákbetegek metastatikus terápiája és a kemourektális fluorektacil alapú felnőttkori kezelésére. (mCRC) BRAF V600E mutációval a BRAF 3. fázisú BREAKWATER vizsgálat (NCT04607421) eredményei alapján.

  • A Braftovi által jóváhagyott első kombinációs kezelési rend az első A BRAF-V600E mutáns áttétes vastagbélrák
  • A BRAFWATER vizsgálat mFOLFOX6-tal végzett 3. fázisának kulcsfontosságú eredményei a klinikailag szignifikáns kockázatot4 és %-os halálozási kockázatot5 mutattak statisztikailag4 %-os jelentésű1 a betegség progressziójának vagy elhalálozásának csökkenése a bevacizumabbal vagy anélkül végzett kemoterápiás kezeléshez képest
  • A kibővített indikáció lehetővé teszi a Braftovi cetuximacillal és különböző fluorulli-alapú kezelésekkel kombinálva történő alkalmazását.

    A Braftovi cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinálva 2024 decemberében gyorsított jóváhagyást kapott az FDA-tól az objektív válaszarány (ORR) eredményei alapján, amely a BREAKWATER-vizsgálat egyik kettős elsődleges végpontja. A gyorsított jóváhagyásról a teljes jóváhagyásra való átállás jelentős előnyökön alapul mind a progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgálat másik elsődleges végpontja, mind a teljes túlélés (OS), amely kulcsfontosságú másodlagos végpont, a Braftoviin cetuximabbal és mFOLFOX6 kombinációval való kombinációját értékelő vizsgálat 3. fázisában, valamint a Cohort vizsgálati rész eredményeiben. Braftoviin kombináció cetuximabbal és FOLFIRI-val.

    „Ez a mérföldkőnek számító jóváhagyás, amelyet a BREAKWATER-próbában kimutatott jelentős klinikai előnyökkel értek el, igazolja, hogy ez a célzott terápia hatással lehet az agresszív, nehezen kezelhető rákban szenvedő betegek kimenetelére” – mondta Aamir Malik, ügyvezető alelnök, a Pfizer amerikai kereskedelmi igazgatója. „Mint az egyetlen célzott kombinációs kezelés, amely jelentős javulást eredményez bizonyos kimenetelekben a BRAF V600E-mutáns metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, a Braftovi egyedülálló helyzetben van az első vonalbeli kezelés újradefiniálására és az ellátás új standardjának kialakítására. Ez a jóváhagyás megerősíti vezető szerepünket abban, hogy differenciált, potenciálisan gyakorlatot megváltoztató rákterápiákat biztosítsunk azoknak a betegeknek és az egészségügynek, akiknek sürgősen jóvá kell hagyniuk a szolgáltatókat.”

    Az onkológusok önbizalmat adnak, hogy az encorafenib plusz cetuximabot fluorouracil-alapú kemoterápiával kombinálva a BRAF V600E-mutáns áttétes vastag- és végbélrákos betegek ellátásának első vonalbeli standardjaként használják” – mondta Scott Kopetz, a FACP orvostudományi egyetemének professzora és helyettese. Rákkutató Központ és a BREAKWATER-kísérlet egyik vezető kutatója. „A BREAKWATER tanulmány kimutatta, hogy ezek a célzott kombinációs kezelési rendek statisztikailag szignifikáns előnyökkel jártak, és szilárd bizonyítékokat szolgáltattak, amelyekre szükségünk van ahhoz, hogy olyan kezelési döntéseket hozzunk, amelyek jelentős hatással lehetnek a betegek kimenetelére.”

    A BREAKWATER vizsgálatban mindkét kombinációs séma biztonságossági profilja továbbra is konzisztens volt a sémában szereplő egyes hatóanyagok ismert biztonságossági profiljával. Új biztonsági jeleket nem azonosítottak. Az mFOLFOX6 kezelés során a leggyakoribb mellékhatások (≥25%) a perifériás neuropátia, hányinger, fáradtság, hasmenés, csökkent étvágy, bőrkiütés, hányás, vérzés, hasi fájdalom, ízületi fájdalom, láz és székrekedés voltak. A FOLFIRI-kezelés során a leggyakoribb mellékhatások (≥25%) az émelygés, hasmenés, fáradtság, hányás, alopecia, székrekedés, hasi fájdalom, csökkent étvágy és bőrkiütés volt.

    A Braftovit cetuximabbal és mFOLFOX-szal kombinálva kapó betegek körében tartósan diszkréció következett be. Braftovi. Nem volt lényeges különbség a kemoterápia mellékhatások miatti leállításában a cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinált Braftovi-csoportban a kemoterápiához képest, bevacizumabbal vagy anélkül. A Braftovit cetuximabbal és FOLFIRI-val kombinációban kapó betegek 9%-a tapasztalt olyan mellékhatást, amely a Braftovi-kezelés végleges abbahagyását eredményezte.

    A Braftovi mFOLFOX6-tal kombinált kezelési rendje szabályozási felülvizsgálat alatt áll Európában is, ahol a Pierre Fabre Laboratories kizárólagos kereskedelmi jogokkal rendelkezik, és a közelmúltban számos más országban is engedélyezték a használatát.

    A BREAKWATER-ről A BREAKWATER egy 3. fázisú, randomizált, aktív vezérlésű, nyílt címkével rendelkező B-, intu raft ovima, egyedüli trió-label, intu raft ovima kombináció mFOLFOX6-tal vagy FOLFIRI-val (mindkettő fluorouracil-alapú kemoterápia) a korábban kezeletlen BRAF V600E-mutáns mCRC-ben szenvedő résztvevőknél.

    3. fázis elemzés: Braftovi cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban: A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy naponta egyszer 300 mg Braftovit kapjanak szájon át cetuximabbal kombinálva (158 beteg randomizálása után abbahagyták), 300 mg Braftovit szájon át naponta egyszer cetuximabbal kombinálva (orn=OLFOX6 és mFn=FOX6) mFOLFOX6, FOLFOXIRI vagy CAPOX, bevacizumabbal vagy anélkül (kontroll kar) (n=243). Ezeknek a vizsgálati csoportoknak a kettős elsődleges végpontja az ORR és a PFS a BICR alapján. Az OS kulcsfontosságú másodlagos végpont.

    A PFS elsődleges analízisének idején a Braftovi cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinálva szignifikánsan, 47%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát a bevacizumabbal vagy anélkül végzett kemoterápiához képest (kockázati arány [HR] 0,53; 95%-os konfidencia intervallum [CI8,,0.0.6] p<0,0001) független központi áttekintés (BICR) alapján. A medián PFS 12,8 hónap (95% CI, 11,2, 15,9) volt a Braftovi kombinációs sémával, míg a 7,1 hónap (95% CI, 6,8, 8,5) bevacizumabbal vagy anélkül végzett kemoterápiával. A medián OS második időközi elemzésében a Braftovi plusz cetuximab és mFOLFOX6 szignifikánsan 51%-kal csökkentette a halálozás kockázatát a kemoterápiához képest, bevacizumabbal vagy anélkül (HR 0,49; 95% CI, 0,38, 0,63; p<0,0001). A medián OS megduplázódott a kemoterápiával, bevacizumabbal vagy anélkül kapott 15,1 hónapról (95% CI, 13,7, 17,7) 30,3 hónapra (95% CI, 21,7, nem becsült) a Braftovi kombinációs sémával. Ezeket az adatokat az American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025-ös éves találkozóján mutatták be, és egyidejűleg a New England Journal of Medicine-ben is megjelentették.

    3. kohorsz elemzés: Braftovi cetuximabbal és FOLFIRI-val kombinációban: A 3. kohorszban a betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy naponta egyszer 300 mg Braftovi-t kapjanak szájon át cetuximabbal és FOLFIRI-val (n=73) vagy FOLFIRI-val kombinálva, bevacizumabbal vagy anélkül (=74) (n). A 3. kohorsz elsődleges végpontja a BICR által értékelt ORR. A PFS kulcsfontosságú másodlagos végpont; Az OS egy másodlagos végpont, leírólag összefoglalva.

    A Braftovi plusz cetuximab és FOLFIRI klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a BICR-rel értékelt megerősített ORR-ben a bevacizumabbal vagy anélkül FOLFIRI-t kapó betegekhez képest (64% vs 39%, esélyhányados = 2,701, p1). Ezeket az adatokat a 2026-os American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal (ASCO GI®) Cancers Symposium rendezvényén mutatták be. A 3. kohorsz részletes PFS-eredményeit egy közelgő orvosi értekezleten nyújtják be bemutatásra.

    A vastag- és végbélrákról (CRC) A CRC a harmadik leggyakoribb ráktípus a világon, 2022-ben hozzávetőleg 1,8 millió új diagnózissal.1 Ez a rákos megbetegedéssel összefüggő halálozások második leggyakoribb oka.2 Összességében a CRC kialakulásának élethosszig tartó kockázata körülbelül 1:24 a férfiaknál és 1:26 az Egyesült Államokban. 2026-ban 158 850 embernél diagnosztizálnak vastag- vagy végbélrákot, és a becslések szerint évente körülbelül 55 000-en halnak meg ebben a betegségben.3 A CRC-vel diagnosztizáltak 20%-ánál a betegség áttétet adott vagy elterjedt, ami megnehezíti a kezelést, és a becslések szerint a betegek 50%-ánál alakul ki a metasztázisos betegség. az mCRC-s betegek 8-12%-ánál fordul elő, és ezeknél a betegeknél rossz prognózisú.5 A BRAF V600E mutáció a leggyakoribb BRAF mutáció, és a BRAF V600E mutációval rendelkező CRC-betegek halálozási kockázata több mint kétszerese az ismert mutációval nem rendelkező betegeknek. 2024. december 20-án felgyorsította az FDA jóváhagyását ebben a javallatban, nem voltak jóváhagyott biomarker-vezérelt terápiák, amelyek kifejezetten olyan betegek számára javasoltak, akiknél korábban nem kezelt BRAF V600E mutáns mCRC.8,9

    A Braftovi®-ról (encorafenib) A Braftovi egy orális, kis molekulájú kináz inhibitor, amely a BRAF V600E-t célozza meg. A fehérjék nem megfelelő aktiválása a MAPK jelátviteli útvonalon (RAS-RAF-MEK-ERK) bizonyos rákos megbetegedések esetében kimutatható, beleértve a CRC-t.

    A Pfizer kizárólagos jogokkal rendelkezik a Braftovira az Egyesült Államokban, Kanadában, Latin-Amerikában, a Közel-Keleten és Afrikában. Az Ono Pharmaceutical Co., Ltd. kizárólagos jogokkal rendelkezik a termék forgalmazására Japánban és Dél-Koreában, a Medison kizárólagos jogokkal rendelkezik a termék kereskedelmi forgalomba hozatalára Izraelben, a Pierre Fabre Laboratories pedig kizárólagos jogokkal rendelkezik a termék kereskedelmi forgalomba hozatalára minden más országban, beleértve Európát és Ázsiát (Japán és Dél-Korea kivételével).

    INDIKÁCIÓ ÉS ALKALMAZÁS

    A Braftovi® (encorafenib) cetuximabbal és fluorouracil-alapú kemoterápiával kombinálva BRAF V600E mutációval rendelkező, FDA- által kimutatott, metasztatikus vastagbélrákban (mCRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt.

    Alkalmazási korlátozások: A Braftovi nem javallt vad típusú BRAF CRC-ben szenvedő betegek kezelésére.

    FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

    Tekintse meg a cetuximab, valamint az mFOLFOX6 és FOLFIRI egyes termékösszetevőinek felírási információit az ajánlott adagolással és a további biztonsági információkkal kapcsolatban.

    FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

    Új elsődleges rosszindulatú daganatok: Új elsődleges rosszindulatú daganatok, bőrön és nem bőrön is előfordulhatnak. A BREAKWATER vizsgálatban a Braftovit cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban kapó betegeknél a következő bőrrákos megbetegedések fordultak elő: melanocytás nevus 5,6%, bőr papilloma 3%, bazálissejtes karcinóma 1,3%, bőr laphámsejtes karcinóma és 0,9% keracanus melacanthoma. 0,4%. Azoknál a betegeknél, akik Braftovit cetuximabbal és FOLFIRI-val kombinációban kaptak, bőrpapilloma a betegek 2,8%-ánál, keratoakantóma pedig 1,4%-ánál fordult elő. Bőrgyógyászati ​​értékelést kell végezni a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt 2 havonta és a kezelés abbahagyását követő 6 hónapig. Kezelje a gyanús bőrelváltozásokat kivágással és dermatopatológiai értékeléssel. Új primer rosszindulatú bőrbetegségek esetén az adag módosítása nem javasolt. Hatásmechanizmusa alapján a Braftovi előmozdíthatja a RAS mutáció vagy egyéb mechanizmusok révén történő aktiválásával összefüggő rosszindulatú daganatokat. Figyelje a Braftovit kapó betegeket a nem bőr rosszindulatú daganatok jelei és tünetei tekintetében. A RAS-mutáció-pozitív nem bőr rosszindulatú daganatok miatt hagyja abba a Braftovi-kezelést. A kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után kövesse nyomon a betegeket az új rosszindulatú daganatok megjelenésére.

    Tumor elősegítése BRAF vad típusú daganatokban: In vitro kísérletek kimutatták a MAP-kináz gátló paradox aktivációját, és a BRAF vad típusú sejtekben fokozott sejtproliferációt tettek ki. A Braftovi elindítása előtt erősítse meg a BRAF V600E vagy V600K mutáció bizonyítékát az FDA által engedélyezett teszttel.

    Kardiomiopátia: Betegeknél a bal kamrai diszfunkcióként megnyilvánuló kardiomiopátiáról számoltak be, amely az ejekciós frakció tünetmentes vagy tünetmentes csökkenésével jár. A kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdése után 1 hónappal, majd a kezelés alatt 2-3 havonta echokardiogrammal vagy többpontos felvétellel (MUGA) mérje fel a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF). A biztonságosságot nem állapították meg olyan betegeknél, akiknél a kiindulási ejekciós frakció 50% alatti vagy a normál intézményi alsó határa (LLN) alatt van. A kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket szorosan ellenőrizni kell. A mellékhatás súlyosságától függően hagyja abba, csökkentse az adagot vagy véglegesen hagyja abba a kezelést.

    Hepatotoxicitás: Hepatotoxicitás fordulhat elő. A BREAKWATER vizsgálatban a Braftovit cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban kapó betegeknél a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok 3. vagy 4. fokú növekedésének incidenciája 2,6% volt az alkalikus foszfatáz, 1,3% az ALT és az AST esetében. A Braftovi-t cetuximabbal és FOLFIRI-val kombinációban kapó betegeknél a 3. vagy 4. fokú májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokban bekövetkezett növekedések gyakorisága 1,5% volt az ALT és az AST tekintetében. A Braftovi-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt havonta és klinikailag indokolt esetben ellenőrizze a máj laboratóriumi vizsgálatait. Tartsa le, csökkentse az adagot vagy véglegesen hagyja abba a mellékhatás súlyosságától függően.

    Vérzés: Vérzés fordulhat elő. A BREAKWATER vizsgálatban a Braftovit cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban kapó betegek 34%-ánál fordult elő vérzés; 3. vagy 4. fokozatú vérzés a betegek 3%-ánál fordult elő. A Braftovit cetuximabbal és FOLFIRI-val kombinációban kapó betegeknél a betegek 21%-ánál fordult elő vérzés. A mellékhatás súlyosságától függően hagyja abba, csökkentse az adagot vagy véglegesen hagyja abba a kezelést.

    Uveitis: Uveitist, beleértve az iritist és az iridociklitist is, a Braftovival kezelt betegeknél jelentettek. A BREAKWATER vizsgálatban az uveitis incidenciája 0,4% volt a Braftovi-t cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban kapó betegek körében. Minden látogatáskor értékelje a vizuális tüneteket. Rendszeres időközönként, új vagy súlyosbodó látászavarok esetén végezzen szemészeti kivizsgálást, és kövesse az új vagy tartós szemészeti leleteket. Tartsa le, csökkentse az adagot vagy véglegesen hagyja abba a mellékhatás súlyosságától függően.

    QT-megnyúlás: A Braftovi egyes betegeknél dózisfüggő QTc-megnyúlással jár. A BREAKWATER vizsgálatban a Braftovit cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban kapó betegek 4%-ánál (9/226) mérték a QTcF >500 ms növekedését. A Braftovit cetuximabbal és FOLFIRI-val kombinációban kapó betegeknél a QTcF >500 ms-os növekedését a betegek 1,5%-ánál (1/65) mérték. Kövesse nyomon azokat a betegeket, akiknél már fennáll a QTc-megnyúlás, vagy akiknél jelentős a kockázata annak kialakulásának, beleértve azokat a betegeket is, akiknél ismert hosszú QT-szindrómák, klinikailag jelentős bradyarrhythmiák, súlyos vagy kontrollálatlan szívelégtelenség, valamint a QT-megnyúlással járó egyéb gyógyszereket szedők. A hypokalaemia és a hypomagnesemia korrigálása a Braftovi beadása előtt és alatt. Tartsa le, csökkentse az adagot, vagy végleg hagyja abba a QTc >500 ms-ig.

    Embrió-magzati toxicitás: A Braftovi magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják. A Braftovi hatástalanná teheti a hormonális fogamzásgátlókat. Javasolja a szaporodóképes nőstényeknek, hogy használjanak hatékony nem hormonális fogamzásgátlást a Braftovi-kezelés alatt és 2 hétig az utolsó adag után.

    A kombinált kezeléssel kapcsolatos kockázatok: A Braftovi cetuximabbal és mFOLFOX6-tal vagy FOLFIRI-val kombinált kezelési rend részeként javallt. További kockázati információkért olvassa el a cetuximab, valamint az mFOLFOX6 és FOLFIRI egyes termékösszetevőinek felírását.

    Szoptatás: Javasolja a nőknek, hogy ne szoptassanak a Braftovi-kezelés alatt és 2 hétig az utolsó adag után.

    Merdőség: Tájékoztassa a szaporodási potenciállal rendelkező hímeket, hogy a Braftovi károsíthatja a termékenységet.

    MELLÉKHATÁSOK BRAF V600Emutáció-pozitív mCRC, cetuximabbal és

    data-list-item-id="e7893a42c9a626b0736313d68e46cb5c8">Súlyos mellékhatások a Braftovit cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kombinációban kapó betegek 46%-ánál fordultak elő. A betegek >3%-ánál jelentkezett súlyos mellékhatások közé tartozik a bélelzáródás (4,7%), a láz (3,9%), a szepszis (3,4%) és a hasi fájdalom (3,4%)

  • Leggyakoribb mellékhatások (≥25%, minden fokozat) a Braftoviban cetuximabbal és mFOLFOX6 ± ± karral összehasonlítva a kontroll karral (mFOLFOXzRIb bevacizumab vagy CAPOX ± bevacizumab), illetve a kontroll kar egy alcsoportja (mFOLFOX6 ± bevacizumab) a következők voltak: perifériás neuropátia (64% vs 53% és 57%), hányinger (54% vs 50% és 44%), diabétesz (54% vs. 50% és 44% vs. étvágycsökkenés (38% vs 27% és 30%), kiütések (36% vs 6% és 5%), hányás (36% vs 22% és 17%), vérzés (34% vs 21% és 15%), hasi fájdalom (31% vs 27% és 30%) vs 6% és 7%), láz (29% vs 16% és 17%) és székrekedés (27% vs 23% és 25%)
  • (≥10%, 3. vagy 4. fokozat) a cetuximabbal és mFOLFOX6-tal kezelt Braftovi-karban a kontroll karhoz (mFOLFOX6 ± bevacizumab vagy FOLFOXIRI ± bevacizumab vagy CAPOX ± bevacizumab), valamint a bevacizumab egy adott kar OXbF 6 m részhalmazához képest a következők voltak: megnövekedett lipáz (53% vs 28% és 23%), csökkent neutrofilszám (37% vs 35% és 33%), csökkent hemoglobin (19% vs 6% és 7%), csökkent fehérvérsejtszám (12% vs 8% és 6%), valamint emelkedett glükóz (11% vs. )

    BRAF V600E mutáció-pozitív mCRC, cetuximabbal és FOLFIRI-val kombinálva

  • 3%-ban súlyos mellékhatások fordulnak elő olyan betegeknél, akik Braftovit cetuximabbal és FOLFIRI-val kombinációban kaptak. A betegek >3%-ánál jelentkezett súlyos mellékhatások közé tartozott a lázas neutropenia (5,6%) és az infúzióval összefüggő reakció (4,2%).
  • Fatalos gastrointestinalis perforációban szenvedő betegek 4%-a Bovives-kóros kombinációban szenvedett . cetuximab és FOLFIRI
  • Leggyakoribb mellékhatások (>25%, minden fokozat) a Braftoviban a cetuximabbal és a FOLFIRI-val (a FOLFIRI-val összehasonlítva). bevacizumab) hányinger (61% vs 57%), hasmenés (55% vs 49%), fáradtság (47% vs 50%), hányás (47% vs 31%), alopecia (35% vs 22%), székrekedés (31% vs 29%), székrekedés (31% vs étvágycsökkenés, 2%) (30% vs 32%) és bőrkiütés (27% vs 1,5%)
  • Leggyakoribb laboratóriumi eltérések (≥10%, intuxi orraftovi) és intuxi orrafta 4 fokozat A FOLFIRI kar a kontroll karhoz (FOLFIRI ± bevacizumab) képest a következők voltak: csökkent neutrofilszám (30% vs 32%), emelkedett lipáz (22% vs 12%), csökkent fehérvérsejtszám (20% vs 6%) és csökkent hemoglobin (10% vs 3%) D INTERAKCIÓK

    Erős vagy mérsékelt CYP3A4 gátlók: Kerülje a Braftovi és erős vagy közepes CYP3A4 gátlók együttes alkalmazását, beleértve a grapefruitlevet is. Ha az együttadás elkerülhetetlen, csökkentse a Braftovi adagját.

    Erős CYP3A4 induktorok: Kerülje a Braftovi és erős CYP3A4 induktorok együttes alkalmazását.

    Érzékeny CYP3A4 szubsztrátok: Kerülje a Braftovi és a CYP3A4 szubsztrátok (beleértve a hormonális fogamzásgátlókat) együttadását, mivel a plazmakoncentráció csökkenése a szubsztrát hatékonyságának csökkenéséhez vezethet. Ha az együttadást nem lehet elkerülni, lásd a CYP3A4 szubsztrát termék címkéjén az ajánlásokat.

    Az OATP1B1, OATP1B3 vagy BCRP szubsztrátjai gyógyszerek adagjának csökkentésére lehet szükség, ha a Braftovival együtt alkalmazzák.

    Kerülje a Braftovi együttadását olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT/QTc-szakaszt.

    A Pfizer Oncology-ról A Pfizer Oncologynál a rákkezelés új korszakának élén állunk. Iparágvezető portfóliónk és kiterjedt termékcsaládunk három alapvető hatásmechanizmust tartalmaz a rák több oldalról történő megtámadására, beleértve a kis molekulákat, az antitest-gyógyszer konjugátumokat (ADC) és a multispecifikus antitesteket, beleértve az egyéb immunonkológiai biológiai anyagokat is. Arra összpontosítunk, hogy transzformatív terápiákat biztosítsunk a világ néhány leggyakoribb rákos megbetegedésében, beleértve a mellrákot, a gyomor-bélrendszeri rákot, a húgyúti daganatot, a hematológiai-onkológiát és a mellrákot, beleértve a tüdőrákot is. A tudomány által vezérelve elkötelezettek vagyunk amellett, hogy felgyorsítsuk az áttöréseket, hogy segítsünk a rákos betegeknek jobb és hosszabb életet élni.

    A Pfizerről: Áttörések, amelyek megváltoztatják a betegek életét A Pfizernél a tudományt és globális erőforrásainkat alkalmazzuk annak érdekében, hogy olyan terápiákat hozzunk az emberekhez, amelyek meghosszabbítják és jelentősen javítják életüket. Arra törekszünk, hogy felállítsuk a minőség, a biztonság és az érték mércéjét az egészségügyi termékek felfedezésében, fejlesztésében és gyártásában, beleértve az innovatív gyógyszereket és vakcinákat. A Pfizer munkatársai nap mint nap a fejlett és feltörekvő piacokon dolgoznak a wellness, a megelőzés, a kezelések és gyógymódok előmozdításán, amelyek korunk legfélelmetesebb betegségeivel küzdenek. A világ egyik vezető innovatív biogyógyszeripari vállalataként vállalt felelősségünknek megfelelően együttműködünk egészségügyi szolgáltatókkal, kormányokkal és helyi közösségekkel, hogy világszerte támogassuk és bővítsük a megbízható, megfizethető egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést. 175 éve azon dolgozunk, hogy változást hozzunk mindazok számára, akik számítanak ránk. A befektetők számára fontos információkat rendszeresen közzétesszük a www.Pfizer.com címen. Ezen túlmenően, ha többet szeretne megtudni, látogasson el hozzánk a www.Pfizer.com webhelyre, és kövessen minket X-en a @Pfizer és a @Pfizer News, a LinkedIn és a YouTube oldalon, valamint lájkoljon minket a Facebookon a Facebook.com/Pfizer oldalon.

    Közzététel A jelen közleményben szereplő információk 2026. február 24-én érvényesek, és a Pfizer 2026. február 24-én vállalja, hogy a Pfizer nem tartalmaz frissítési kötelezettséget. új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények eredménye.

    Ez a közlemény előretekintő információkat tartalmaz a Braftovi®-ról (encorafenib) és a Braftovi Egyesült Államokban történő jóváhagyásáról cetuximabbal és fluorouracil-alapú kemoterápiával kombinálva, BRAF V600E mutációval rendelkező, metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, beleértve azokat a tényleges eredményeket, amelyek lényeges előnyökkel és potenciális előnyökkel járhatnak. vagy az ilyen kijelentésekből következik. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak többek között a Braftovi plusz cetuximab és fluorouracil alapú kemoterápia kereskedelmi sikerével kapcsolatos bizonytalanságok; a kutatásban és fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, beleértve a várható klinikai végpontok teljesítésének képességét, klinikai vizsgálataink megkezdésének és/vagy befejezésének dátumait, a hatósági benyújtási dátumokat, a hatósági jóváhagyás és/vagy bevezetési dátumokat, valamint a kedvezőtlen új klinikai adatok és a meglévő klinikai adatok további elemzésének lehetőségét; annak kockázata, hogy a klinikai vizsgálatok adatait a szabályozó hatóságok eltérően értelmezik és értékelik; vajon a szabályozó hatóságok elégedettek lesznek-e klinikai vizsgálataink tervével és eredményeivel; be lehet-e nyújtani gyógyszerkérelmet bármely további joghatóságban a Braftovi plusz cetuximab és fluorouracil alapú kemoterápiára vonatkozóan BRAF V600E mutációval rendelkező, metasztatikus CRC-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, vagy bármely joghatóságban a Braftovi bármely más lehetséges indikációja miatt; hogy más szabályozó hatóságok jóváhagyhatnak-e más alkalmazásokat, és mikor, ami számtalan tényezőtől függ, beleértve annak megállapítását, hogy a termék előnyei meghaladják-e az ismert kockázatokat, és a termék hatékonyságának meghatározása, valamint jóváhagyás esetén, hogy a Braftovi plusz cetuximab és fluorouracil alapú kemoterápia kereskedelmileg sikeres lesz-e; a szabályozó hatóságok döntései, amelyek befolyásolják a címkézést, a gyártási folyamatokat, a biztonságot és/vagy más olyan kérdéseket, amelyek befolyásolhatják a Braftovi vagy Braftovi plusz cetuximab és fluorouracil alapú kemoterápia elérhetőségét vagy kereskedelmi potenciálját; kockázatok és bizonytalanságok a kibocsátott vagy jövőbeni végrehajtói megbízásokkal vagy más új törvényekkel vagy rendelkezésekkel kapcsolatban; a COVID-19 Pfizer üzleti tevékenységére, működésére és pénzügyi eredményeire gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos bizonytalanságok; A kockázatok és a bizonytalanságok további leírása megtalálható a Pfizer 2024. december 31-én végződött pénzügyi évre vonatkozó 10-K formanyomtatványról szóló éves jelentésében, valamint a 10-Q űrlapról szóló későbbi jelentéseiben, beleértve a „Kockázati tényezők” és a „További előrelépési faktorok” feliratú szakaszokat. valamint a 8-K formanyomtatványról szóló későbbi jelentéseiben, amelyek mindegyike az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez van benyújtva, és elérhető a következő címen: www.sec.gov és www.pfizer.com.

    Az Erbitux® az Eli Lilly and Company leányvállalatainak vagy leányvállalatainak bejegyzett védjegye.

    Referenciák

  • American Cancer Society. Globális rák tények és számok 5. kiadás. Elérhető: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts.and-4figures.pdf Utolsó hozzáférés: 2026. február.
  • American Cancer Society. A vastag- és végbélrák legfontosabb statisztikái. Elérhető: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-rectal-cancer/about/key-statistic. Utolsó hozzáférés: 2026. február.
  • American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2026. Elérhető: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026/2026-pdf-
  • Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G és mások. A metasztatikus vastag- és végbélrák klinikai kezelése a precíziós orvoslás korszakában. CA Cancer J Clin. 2022;72:372–40.
  • Josep Tabernero et al. A fejlődő kezelési környezet a BRAF-V600E-mutációval áttétes vastagbélrákban. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:254-263. doi:10.1200/EDBK_349561
  • Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L et al. A BRAF mutáció prognosztikai értéke vastagbélrákban és melanomában: szisztematikus áttekintés és metaanalízis. PloS ONE. 2012;7(10):e47054.
  • Schirripa M, Biason P, Lonardi S, et al. 1., 2. és 3. osztályú BRAF-mutált metasztatikus vastag- és végbélrák: részletes klinikai, patológiai és molekuláris jellemzés. Clin Cancer Res. 2019;25(13):3954-3961. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-0311
  • NCCN Clinical Practice Guidelines in Colline Cancer (NC) Útmutató a Colline Cancer Oncologyhoz (NCN). V.5.2025 © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2024. Minden jog fenntartva. Hozzáférés: 2025. november. Az útmutató legújabb és teljes verziójának megtekintéséhez nyissa meg az NCCN.org webhelyet.
  • Cervantes A, Adam R, Roselló S és mások. Áttétes vastag- és végbélrák: ESMO klinikai gyakorlati útmutató a diagnózishoz, kezeléshez és nyomon követéshez. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

    • Forrás: Pfizer Inc.

    Forrás: HealthDay

    Kapcsolódó cikkek

  • U.S. Az FDA jóváhagyja a Pfizer Braftovi kombinációs kezelési rendjét a BRAF V600E-mutáns áttétes vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelésére – 2024. december 20.
  • Az FDA jóváhagyja a Braftovi (encorafenib) és Mektovi (binimetinib) alkalmazását a VAF6 Metastatic Cell-L0BRung Non-L0EBRSmall Non-L0E-vel. Mutáció – 2023. október 11.
  • Az FDA jóváhagyja a Braftovit (encorafenib) cetuximabbal kombinálva a BRAFV600E-mutáns metasztatikus vastag- és végbélrák (CRC) kezelésére előzetes terápia után – 2020. április 8.
  • Bio-Biovi Apharmaprovalray Array (encorafenib) Mektovival (binimetinib) kombinációban BRAF-mutációkkal járó nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma esetén – 2018. június 27.

    • Braftovi (encorafenib) FDA jóváhagyási előzmények

    További hírforrások

  • FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések
  • Napi MedNews
  • Hírek egészségügyi szakembereknek
  • Új gyógyszer-jóváhagyások
  • Új gyógyszer-alkalmazás
  • Rövid gyógyszer-alkalmazások
  • Klinikai vizsgálatok eredményei
  • Általános gyógyszerjóváhagyások
  • Drugs.com podcast

    • Feliratkozik hírlevelünkre, ha feliratkozik a Drugs.com legjavát a postaládájába kaphatja.

    Elküldve : 2026-02-25 13:58

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak