FDA Hoa Kỳ cấp phê duyệt hoàn toàn cho phác đồ kết hợp Braftovi của Pfizer trong điều trị ung thư đại trực tràng di căn tuyến đầu

NEW YORK--(BUSINESS WIRE) Ngày 24 tháng 2 năm 2026 -- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép hoàn toàn cho Braftovi (encorafenib) kết hợp với cetuximab (được bán trên thị trường với tên Erbitux) và hóa trị liệu dựa trên fluorouracil để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) bằng BRAF Đột biến V600E dựa trên kết quả từ thử nghiệm BREAKWATER Giai đoạn 3 toàn cầu (NCT04607421).

Phác đồ kết hợp Braftovi là phác đồ nhắm mục tiêu duy nhất được phê duyệt cho bệnh ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAF-V600E đầu tiên

Các kết quả quan trọng từ phần Giai đoạn 3 với mFOLFOX6 của thử nghiệm BREAKWATER đã chứng minh khả năng giảm 51% nguy cơ tử vong có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê và giảm 47% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với điều trị bằng hóa trị liệu có hoặc không có bevacizumab

Chỉ định mở rộng cho phép linh hoạt sử dụng Braftovi kết hợp với cetuximab và các phác đồ hóa trị liệu dựa trên fluorouracil khác nhau

Braftovi kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6 đã được FDA cấp phê duyệt nhanh vào tháng 12 năm 2024 dựa trên phản ứng khách quan kết quả tỷ lệ (ORR), một trong những điểm cuối chính kép của thử nghiệm BREAKWATER. Việc chuyển đổi từ phê duyệt nhanh sang phê duyệt hoàn toàn dựa trên lợi ích đáng kể về kết quả cho cả tỷ lệ sống sót không tiến triển (PFS), tiêu chí chính khác của thử nghiệm và tỷ lệ sống sót tổng thể (OS), tiêu chí phụ quan trọng, từ phần Giai đoạn 3 của nghiên cứu đánh giá sự kết hợp Braftoviin với cetuximab và mFOLFOX6, cũng như kết quả ORR từ phần Nhóm 3 của nghiên cứu, đánh giá sự kết hợp Braftoviin với cetuximab và FOLFIRI.

“Sự phê duyệt mang tính bước ngoặt này, đạt được thông qua lợi ích lâm sàng mạnh mẽ được chứng minh trong thử nghiệm BREAKWATER, xác nhận rằng liệu pháp nhắm mục tiêu này có thể tác động đến kết quả đối với những người đang sống chung với căn bệnh ung thư ác tính, khó điều trị,” Aamir Malik, Phó Chủ tịch Điều hành, Giám đốc Thương mại Hoa Kỳ của Pfizer cho biết. "Là phác đồ kết hợp mục tiêu duy nhất cho thấy mang lại sự cải thiện đáng kể về một số kết quả nhất định cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAF V600E, Braftovi có vị thế đặc biệt để xác định lại phương pháp điều trị bậc một và thiết lập tiêu chuẩn chăm sóc mới. Sự chấp thuận này củng cố sự lãnh đạo của chúng tôi trong việc mang đến các liệu pháp điều trị ung thư khác biệt, có khả năng thay đổi thực hành cho những bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, những người rất cần các lựa chọn cải tiến."

"Sự chấp thuận này mang lại cho các bác sĩ ung thư sự tự tin khi sử dụng encorafenib plus Scott Kopetz, MD, Ph.D., FACP, Giáo sư và Phó Chủ tịch Khoa Ung thư Nội khoa Đường tiêu hóa tại Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas và đồng điều tra viên chính của thử nghiệm BREAKWATER, cho biết. “Nghiên cứu BREAKWATER đã chứng minh rằng các phác đồ kết hợp có mục tiêu này mang lại lợi ích có ý nghĩa thống kê, cung cấp bằng chứng mạnh mẽ mà chúng tôi cần để đưa ra các quyết định điều trị có thể tác động một cách có ý nghĩa đến kết quả của bệnh nhân.”

Trong nghiên cứu BREAKWATER, đặc tính an toàn của cả hai chế độ điều trị kết hợp tiếp tục nhất quán với đặc điểm an toàn đã biết của từng thuốc tương ứng trong chế độ điều trị. Không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định. Các tác dụng phụ thường gặp nhất ( ≥25%) trong chế độ điều trị mFOLFOX6 là bệnh thần kinh ngoại biên, buồn nôn, mệt mỏi, tiêu chảy, chán ăn, phát ban, nôn mửa, xuất huyết, đau bụng, đau khớp, sốt và táo bón. Các tác dụng phụ phổ biến nhất ( ≥25%) trong chế độ điều trị FOLFIRI là buồn nôn, tiêu chảy, mệt mỏi, nôn mửa, rụng tóc, táo bón, đau bụng, chán ăn và phát ban.

Trong số những bệnh nhân dùng Braftovi kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6, 14% đã gặp phải phản ứng bất lợi dẫn đến việc ngừng sử dụng Braftovi vĩnh viễn. Không có sự khác biệt đáng kể về việc ngừng hóa trị do tác dụng phụ ở nhóm Braftovi kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6 so với nhóm hóa trị liệu, có hoặc không có nhóm bevacizumab. Trong số những bệnh nhân dùng Braftovi kết hợp với cetuximab và FOLFIRI, 9% gặp phải phản ứng bất lợi dẫn đến phải ngừng Braftovi vĩnh viễn.

Phác đồ kết hợp Braftovi với mFOLFOX6 cũng đang được xem xét theo quy định ở Châu Âu, nơi Phòng thí nghiệm Pierre Fabre có độc quyền thương mại hóa và gần đây đã được phê duyệt để sử dụng ở một số quốc gia khác.

Giới thiệu về BREAKWATER BREAKWATER là giai đoạn 3, thử nghiệm ngẫu nhiên, kiểm soát hoạt động, nhãn mở, đa trung tâm của Braftovi với cetuximab, đơn độc hoặc kết hợp với mFOLFOX6 hoặc FOLFIRI (cả hai) liệu pháp hóa trị dựa trên fluorouracil) ở những người tham gia mắc mCRC đột biến BRAF V600E chưa được điều trị trước đó.

Phân tích giai đoạn 3: Braftovi kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6: Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để dùng Braftovi 300 mg đường uống một lần mỗi ngày kết hợp với cetuximab (ngưng sau khi chọn ngẫu nhiên 158 bệnh nhân), Braftovi 300 mg đường uống một lần mỗi ngày kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6 (n=236) hoặc mFOLFOX6, FOLFOXIRI, hoặc CAPOX, có hoặc không có bevacizumab (nhóm đối chứng) (n=243). Tiêu chí chính kép của các nhóm nghiên cứu này là ORR và PFS được BICR đánh giá. Hệ điều hành là tiêu chí phụ quan trọng.

Tại thời điểm phân tích chính về PFS, Braftovi kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6 làm giảm đáng kể nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong tới 47% so với hóa trị liệu có hoặc không có bevacizumab (tỷ lệ rủi ro [HR] 0,53; khoảng tin cậy 95% [CI], 0,41, 0,68; p<0,0001) được đánh giá bởi người mù độc lập Đánh giá trung tâm (BICR). PFS trung bình là 12,8 tháng (KTC 95%, 11,2, 15,9) với chế độ điều trị kết hợp Braftovi so với 7,1 tháng (KTC 95%, 6,8, 8,5) với hóa trị liệu có hoặc không có bevacizumab. Trong phân tích tạm thời thứ hai về hệ điều hành trung bình, Braftovi cộng với cetuximab và mFOLFOX6 làm giảm đáng kể nguy cơ tử vong tới 51% so với hóa trị liệu, có hoặc không có bevacizumab (HR 0,49; 95% CI, 0,38, 0,63; p<0,0001). Hệ điều hành trung bình đã tăng gấp đôi từ 15,1 tháng với hóa trị liệu, có hoặc không có bevacizumab (KTC 95%, 13,7, 17,7) lên 30,3 tháng (KTC 95%, 21,7, Không ước tính) với chế độ điều trị kết hợp Braftovi. Những dữ liệu này được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2025 và được công bố đồng thời trên Tạp chí Y học New England.

Phân tích nhóm 3: Braftovi kết hợp với cetuximab và FOLFIRI: Trong nhóm thuần tập 3, bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để dùng Braftovi 300 mg đường uống một lần mỗi ngày kết hợp với cetuximab và FOLFIRI (n=73) hoặc FOLFIRI, có hoặc không có bevacizumab (nhóm đối chứng) (n=74). Điểm cuối chính của Nhóm 3 là ORR được BICR đánh giá. PFS là điểm cuối phụ quan trọng; OS là tiêu chí phụ thứ cấp được tóm tắt một cách mô tả.

Braftovi cộng với cetuximab và FOLFIRI đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê về ORR được xác nhận do BICR đánh giá so với những bệnh nhân dùng FOLFIRI có hoặc không có bevacizumab (64% so với 39%, tỷ lệ chênh lệch = 2,76, p=0,0011). Những dữ liệu này được trình bày tại Hội nghị chuyên đề về ung thư đường tiêu hóa của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO GI®) năm 2026. Kết quả PFS chi tiết từ Nhóm 3 sẽ được trình bày tại cuộc họp y tế sắp tới.

Giới thiệu về ung thư đại trực tràng (CRC) CRC là loại ung thư phổ biến thứ ba trên thế giới, với khoảng 1,8 triệu ca chẩn đoán mới vào năm 2022.1 Đây là nguyên nhân thứ hai gây tử vong liên quan đến ung thư.2 Nhìn chung, nguy cơ mắc CRC trong đời là khoảng 1 trên 24 đối với nam và 1 trên 26 đối với nữ.2 Chỉ riêng ở Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 158.850 người sẽ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư của đại tràng hoặc trực tràng vào năm 2026 và ước tính khoảng 55.000 người chết vì căn bệnh này mỗi năm.3 Đối với 20% những người được chẩn đoán mắc CRC, bệnh đã di căn hoặc lan rộng, khiến việc điều trị trở nên khó khăn hơn và có tới 50% bệnh nhân mắc bệnh cục bộ cuối cùng sẽ phát triển di căn.4

Đột biến BRAF được ước tính xảy ra ở 8-12% số người mắc mCRC và có liên quan đến tiên lượng xấu đối với những trường hợp này bệnh nhân.5 Đột biến BRAF V600E là đột biến BRAF phổ biến nhất và nguy cơ tử vong ở bệnh nhân CRC có đột biến BRAF V600E cao hơn gấp đôi so với những bệnh nhân không có đột biến nào được biết đến.5-7 Mặc dù nhu cầu cao về mCRC đột biến BRAF V600E, trước khi Braftovi tăng tốc phê duyệt của FDA cho chỉ định này vào ngày 20 tháng 12 năm 2024, không có liệu pháp điều trị dựa trên dấu ấn sinh học nào được phê duyệt chỉ định cụ thể cho những người trước đây chưa được điều trị BRAF V600E-đột biến mCRC.8,9

Giới thiệu về Braftovi® (encorafenib) Braftovi là thuốc ức chế kinase phân tử nhỏ qua đường uống nhắm vào BRAF V600E. Việc kích hoạt protein không phù hợp trong đường truyền tín hiệu MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK) đã được chứng minh là xảy ra ở một số bệnh ung thư, bao gồm CRC.

Pfizer có độc quyền đối với Braftovi ở Hoa Kỳ, Canada, Châu Mỹ Latinh, Trung Đông và Châu Phi. Công ty TNHH Dược phẩm Ono có độc quyền thương mại hóa sản phẩm tại Nhật Bản và Hàn Quốc, Medison độc quyền thương mại hóa sản phẩm tại Israel và Phòng thí nghiệm Pierre Fabre có độc quyền thương mại hóa sản phẩm tại tất cả các quốc gia khác, bao gồm Châu Âu và Châu Á (trừ Nhật Bản và Hàn Quốc).

CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG

Braftovi® (encorafenib) được chỉ định kết hợp với cetuximab và hóa trị liệu dựa trên fluorouracil để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) có đột biến BRAF V600E, được phát hiện bằng xét nghiệm được FDA ủy quyền.

Hạn chế sử dụng: Braftovi không được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân mắc BRAF CRC thể hoang dã.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Tham khảo thông tin kê đơn của cetuximab và các thành phần sản phẩm riêng lẻ của mFOLFOX6 và FOLFIRI để biết liều lượng khuyến nghị và thông tin an toàn bổ sung.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Các khối u ác tính nguyên phát mới: Các khối u ác tính nguyên phát mới, ở da và không ở da, có thể xảy ra. Trong thử nghiệm BREAKWATER, các khối u ác tính ở da sau đây xảy ra ở những bệnh nhân dùng Braftovi kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6: bớt hắc tố ở 5,6%, u nhú ở da ở 3%, ung thư biểu mô tế bào đáy ở 1,3%, ung thư biểu mô tế bào vảy ở da ở 0,9%, u ác tính ở 0,4% và u hắc tố ác tính tại chỗ ở 0,4%. Ở những bệnh nhân dùng Braftovi kết hợp với cetuximab và FOLFIRI, u nhú ở da xảy ra ở 2,8% và u giác mạc ở 1,4% bệnh nhân. Thực hiện đánh giá da liễu trước khi bắt đầu điều trị, 2 tháng một lần trong khi điều trị và tối đa 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Quản lý các tổn thương da đáng ngờ bằng cách cắt bỏ và đánh giá bệnh lý da liễu. Không nên điều chỉnh liều đối với các khối u ác tính ở da nguyên phát mới. Dựa trên cơ chế hoạt động của nó, Braftovi có thể thúc đẩy các khối u ác tính liên quan đến việc kích hoạt RAS thông qua đột biến hoặc các cơ chế khác. Theo dõi bệnh nhân dùng Braftovi về các dấu hiệu và triệu chứng của khối u ác tính không ở da. Ngừng dùng Braftovi đối với các khối u ác tính không ở da dương tính với đột biến RAS. Theo dõi bệnh nhân để phát hiện các khối u ác tính mới trước khi bắt đầu điều trị, trong khi điều trị và sau khi ngừng điều trị.

Sự phát triển khối u ở BRAF Các khối u loại hoang dã: Các thí nghiệm trong ống nghiệm đã chứng minh sự kích hoạt nghịch lý của tín hiệu MAP-kinase và sự tăng sinh tế bào tăng lên trong các tế bào loại hoang dã BRAF tiếp xúc với các chất ức chế BRAF. Xác nhận bằng chứng về đột biến BRAF V600E hoặc V600K bằng xét nghiệm được FDA ủy quyền trước khi bắt đầu sử dụng Braftovi.

Bệnh cơ tim: Bệnh cơ tim biểu hiện dưới dạng rối loạn chức năng thất trái liên quan đến giảm phân suất tống máu có triệu chứng hoặc không có triệu chứng, đã được báo cáo ở bệnh nhân. Đánh giá phân suất tống máu thất trái (LVEF) bằng siêu âm tim hoặc quét MUGA trước khi bắt đầu điều trị, 1 tháng sau khi bắt đầu điều trị và sau đó cứ sau 2 đến 3 tháng trong quá trình điều trị. Sự an toàn chưa được thiết lập ở những bệnh nhân có phân suất tống máu cơ bản dưới 50% hoặc dưới giới hạn dưới của mức bình thường (LLN). Bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tim mạch cần được theo dõi chặt chẽ. Giữ lại, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi.

Nhiễm độc gan: Có thể xảy ra nhiễm độc gan. Trong thử nghiệm BREAKWATER, tỷ lệ tăng mức độ 3 hoặc 4 trong các xét nghiệm chức năng gan ở bệnh nhân dùng Braftovi kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6 là 2,6% đối với phosphatase kiềm, mỗi loại 1,3% đối với ALT và AST. Ở những bệnh nhân dùng Braftovi kết hợp với cetuximab và FOLFIRI, tỷ lệ tăng mức độ 3 hoặc 4 trong các xét nghiệm chức năng gan trong phòng thí nghiệm là 1,5% đối với ALT và AST. Theo dõi các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm về gan trước khi bắt đầu dùng Braftovi, hàng tháng trong quá trình điều trị và theo chỉ định lâm sàng. Giữ lại, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi.

Xuất huyết: Có thể xảy ra xuất huyết. Trong thử nghiệm BREAKWATER, xuất huyết xảy ra ở 34% bệnh nhân dùng Braftovi kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6; Xuất huyết độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 3% bệnh nhân. Ở những bệnh nhân dùng Braftovi kết hợp với cetuximab và FOLFIRI, xuất huyết xảy ra ở 21% bệnh nhân. Ngừng, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi.

Viêm màng bồ đào: Viêm màng bồ đào, bao gồm viêm mống mắt và viêm mống mắt thể mi, đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng Braftovi. Trong BREAKWATER, tỷ lệ mắc bệnh viêm màng bồ đào ở những bệnh nhân dùng Braftovi kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6 là 0,4%. Đánh giá các triệu chứng thị giác ở mỗi lần khám. Thực hiện đánh giá nhãn khoa định kỳ và phát hiện các rối loạn thị giác mới hoặc trầm trọng hơn, đồng thời theo dõi các phát hiện nhãn khoa mới hoặc dai dẳng. Giữ lại, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn dựa trên mức độ nghiêm trọng của phản ứng bất lợi.

Kéo dài khoảng QT: Braftovi có liên quan đến việc kéo dài khoảng QTc phụ thuộc vào liều ở một số bệnh nhân. Trong thử nghiệm BREAKWATER, mức tăng QTcF >500 ms được đo được ở 4% (9/226) bệnh nhân dùng Braftovi kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6. Ở những bệnh nhân dùng Braftovi kết hợp với cetuximab và FOLFIRI, mức tăng QTcF >500 ms được đo được ở 1,5% (1/65) bệnh nhân. Theo dõi những bệnh nhân đã có hoặc có nguy cơ kéo dài khoảng QTc đáng kể, bao gồm những bệnh nhân đã biết có hội chứng QT kéo dài, rối loạn nhịp tim chậm có ý nghĩa lâm sàng, suy tim nặng hoặc không kiểm soát được và những người dùng các sản phẩm thuốc khác có liên quan đến kéo dài QT. Điều chỉnh hạ kali máu và hạ magiê máu trước và trong khi dùng Braftovi. Giữ lại, giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn nếu QTc >500 ms.

Độc tính với phôi thai: Braftovi có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Braftovi có thể khiến các biện pháp tránh thai nội tiết tố không hiệu quả. Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai không nội tiết tố hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Braftovi và trong 2 tuần sau liều cuối cùng.

Rủi ro liên quan đến điều trị kết hợp: Braftovi được chỉ định sử dụng như một phần của phác đồ kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6 hoặc FOLFIRI. Tham khảo thông tin kê đơn của cetuximab và các thành phần sản phẩm riêng lẻ của mFOLFOX6 và FOLFIRI để biết thêm thông tin về rủi ro.

Cho con bú: Khuyên phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị bằng Braftovi và trong 2 tuần sau liều cuối cùng.

Vô sinh: Tư vấn cho nam giới về khả năng sinh sản rằng Braftovi có thể làm giảm khả năng sinh sản.

PHẢN ỨNG BẤT LỢI BRAF MCRC dương tính với đột biến, kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 46% bệnh nhân dùng Braftovi kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở >3% bệnh nhân bao gồm tắc ruột (4,7%), sốt (3,9%), nhiễm trùng huyết (3,4%) và đau bụng (3,4%)

Tắc ruột gây tử vong xảy ra ở 0,9% và tử vong ở ruột già thủng và thủng đường tiêu hóa xảy ra ở 0,4% (mỗi) ở những bệnh nhân dùng Braftovi kết hợp với cetuximab và mFOLFOX6

Phản ứng bất lợi phổ biến nhất (25%, tất cả các cấp độ) ở Braftovi với nhánh cetuximab và mFOLFOX6 so với nhánh đối chứng (mFOLFOX6 ± bevacizumab hoặc FOLFOXIRI ± bevacizumab hoặc CAPOX ± bevacizumab) và một nhóm nhỏ của nhánh đối chứng (mFOLFOX6 ± bevacizumab), lần lượt là: bệnh lý thần kinh ngoại biên (64% so với 53% và 57%), buồn nôn (54% so với 50% và 44%), mệt mỏi (53% so với 41% và 41%). 45%), tiêu chảy (42% so với 50% và 44%), chán ăn (38% so với 27% và 30%), phát ban (36% so với 6% và 5%), nôn mửa (36% so với 22% và 17%), xuất huyết (34% so với 21% và 15%), đau bụng (32% so với 31% và 30%), đau khớp (32% so với 6% và 7%), sốt (29% so với 16% và 17%) và táo bón (27% so với 23% và 25%)

Những bất thường thường gặp nhất trong phòng thí nghiệm( ≥10%, cấp 3 hoặc 4) ở Braftovi với cánh tay cetuximab và mFOLFOX6 so với nhóm đối chứng nhánh (mFOLFOX6 ± bevacizumab hoặc FOLFOXIRI ± bevacizumab hoặc CAPOX ± bevacizumab) và một nhóm nhỏ của nhánh đối chứng (mFOLFOX6 ± bevacizumab), lần lượt là: tăng lipase (53% so với 28% và 23%), giảm số lượng bạch cầu trung tính (37% so với 35% và 33%), giảm huyết sắc tố (19% so với 6% và 7%), giảm số lượng bạch cầu (12% so với 8% và 6%) và tăng lượng glucose (11% so với 2% và 1%)

BRAF mCRC dương tính với đột biến V600E, kết hợp với cetuximab và FOLFIRI

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 39% bệnh nhân dùng Braftovi ở phối hợp cetuximab và FOLFIRI. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở >3% bệnh nhân bao gồm giảm bạch cầu có sốt (5,6%) và phản ứng liên quan đến truyền dịch (4,2%)

Thủng đường tiêu hóa gây tử vong xảy ra ở 1,4% bệnh nhân dùng Braftovi kết hợp với cetuximab và cetuximab. FOLFIRI

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất (>25%, tất cả các cấp độ) ở nhóm Braftovi với cetuximab và FOLFIRI so với nhóm đối chứng (FOLFIRI ± bevacizumab) là buồn nôn (61% so với 57%), tiêu chảy (55% so với 49%), mệt mỏi (47% so với 50%), nôn mửa (47% so với 31%), rụng tóc (35% so với 22%), táo bón (31% so với 29%), đau bụng (30% so với 22%), chán ăn (30% so với 32%) và phát ban (27% so với 1,5%)

Các bất thường thường gặp nhất trong phòng thí nghiệm ( ≥10%, độ 3 hoặc 4) ở nhóm Braftovi với cetuximab và FOLFIRI so với nhóm đối chứng (FOLFIRI ± bevacizumab) là: giảm số lượng bạch cầu trung tính (30% so với 32%), tăng lipase (22% so với 12%), giảm số lượng bạch cầu (20% so với 6%) và giảm huyết sắc tố (10% so với 3%)

TƯƠNG TÁC THUỐC

Các chất ức chế CYP3A4 mạnh hoặc trung bình: Tránh dùng đồng thời Braftovi với các chất ức chế CYP3A4 mạnh hoặc trung bình, bao gồm cả nước ép bưởi. Nếu không thể tránh khỏi việc dùng đồng thời, hãy giảm liều Braftovi.

Chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh: Tránh dùng đồng thời Braftovi với chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh.

Chất nền CYP3A4 nhạy cảm: Tránh sử dụng đồng thời Braftovi với chất nền CYP3A4 (bao gồm cả thuốc tránh thai nội tiết tố) vì việc giảm nồng độ trong huyết tương có thể dẫn đến giảm hiệu quả của chất nền. Nếu không thể tránh được việc sử dụng đồng thời, hãy xem nhãn sản phẩm cơ chất CYP3A4 để biết các khuyến nghị.

Việc giảm liều thuốc là cơ chất của OATP1B1, OATP1B3 hoặc BCRP có thể được yêu cầu khi sử dụng đồng thời với Braftovi.

Tránh sử dụng đồng thời Braftovi với các loại thuốc được biết là có tác dụng kéo dài khoảng QT/QTc.

Giới thiệu về Pfizer Oncology Tại Pfizer Oncology, chúng tôi đang đi đầu trong kỷ nguyên mới trong chăm sóc bệnh ung thư. Danh mục đầu tư và hệ thống mở rộng dẫn đầu ngành của chúng tôi bao gồm ba cơ chế hoạt động cốt lõi để tấn công ung thư từ nhiều góc độ, bao gồm các phân tử nhỏ, liên hợp kháng thể-thuốc (ADC) và kháng thể đa đặc hiệu, bao gồm các sinh phẩm miễn dịch-ung thư khác. Chúng tôi tập trung vào việc cung cấp các liệu pháp biến đổi cho một số bệnh ung thư phổ biến nhất trên thế giới, bao gồm ung thư vú, ung thư đường tiêu hóa, ung thư đường sinh dục tiết niệu, ung thư huyết học và ung thư ngực, bao gồm cả ung thư phổi. Được thúc đẩy bởi khoa học, chúng tôi cam kết đẩy nhanh những bước đột phá để giúp những người mắc bệnh ung thư sống tốt hơn và lâu hơn.

Giới thiệu về Pfizer: Những đột phá làm thay đổi cuộc sống của bệnh nhân Tại Pfizer, chúng tôi áp dụng khoa học và các nguồn lực toàn cầu của mình để mang đến những liệu pháp điều trị cho mọi người nhằm kéo dài và cải thiện đáng kể cuộc sống của họ. Chúng tôi cố gắng thiết lập tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và giá trị trong việc khám phá, phát triển và sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, bao gồm các loại thuốc và vắc xin cải tiến. Hàng ngày, các đồng nghiệp của Pfizer làm việc trên khắp các thị trường phát triển và mới nổi để nâng cao sức khỏe, phòng ngừa, điều trị và chữa trị nhằm thách thức những căn bệnh đáng sợ nhất trong thời đại chúng ta. Phù hợp với trách nhiệm của chúng tôi với tư cách là một trong những công ty dược phẩm sinh học đổi mới hàng đầu thế giới, chúng tôi hợp tác với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, chính phủ và cộng đồng địa phương để hỗ trợ và mở rộng khả năng tiếp cận dịch vụ chăm sóc sức khỏe đáng tin cậy, giá cả phải chăng trên toàn thế giới. Trong 175 năm, chúng tôi đã nỗ lực tạo ra sự khác biệt cho tất cả những ai tin tưởng vào chúng tôi. Chúng tôi thường xuyên đăng thông tin có thể quan trọng đối với các nhà đầu tư trên trang web của chúng tôi tại www.Pfizer.com. Ngoài ra, để tìm hiểu thêm, vui lòng ghé thăm chúng tôi trên www.Pfizer.com và theo dõi chúng tôi trên X tại @Pfizer và @Pfizer News, LinkedIn, YouTube và thích chúng tôi trên Facebook tại Facebook.com/Pfizer.

Thông báo tiết lộ Thông tin trong bản phát hành này kể từ ngày 24 tháng 2 năm 2026. Pfizer không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai có trong bản phát hành này do kết quả của thông tin mới hoặc sự kiện trong tương lai hoặc sự phát triển.

Bản phát hành này chứa thông tin hướng tới tương lai về Braftovi® (encorafenib) và sự chấp thuận ở Hoa Kỳ cho Braftovi kết hợp với cetuximab và hóa trị liệu dựa trên fluorouracil để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) có đột biến BRAF V600E, bao gồm cả những lợi ích tiềm năng của chúng, bao gồm những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong những tuyên bố đó. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm, trong số những điều khác, những điều không chắc chắn liên quan đến thành công thương mại của Braftovi cộng với hóa trị liệu dựa trên cetuximab và fluorouracil; những điều không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm khả năng đáp ứng các điểm cuối lâm sàng dự kiến, ngày bắt đầu và/hoặc ngày hoàn thành cho các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi, ngày nộp hồ sơ theo quy định, ngày phê duyệt theo quy định và/hoặc ngày ra mắt, cũng như khả năng có dữ liệu lâm sàng mới không thuận lợi và các phân tích sâu hơn về dữ liệu lâm sàng hiện có; nguy cơ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có thể bị các cơ quan quản lý giải thích và đánh giá khác nhau; liệu các cơ quan quản lý có hài lòng với thiết kế và kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng của chúng tôi hay không; liệu và khi nào bất kỳ đơn đăng ký thuốc nào có thể được nộp tại bất kỳ khu vực pháp lý bổ sung nào đối với Braftovi cộng với cetuximab và hóa trị liệu dựa trên fluorouracil để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc CRC di căn có đột biến BRAF V600E hoặc tại bất kỳ khu vực pháp lý nào đối với bất kỳ chỉ định tiềm năng nào khác đối với Braftovi; liệu và khi nào bất kỳ ứng dụng nào khác như vậy có thể được các cơ quan quản lý khác phê duyệt hay không, điều này sẽ phụ thuộc vào vô số yếu tố, bao gồm việc đưa ra quyết định xem liệu lợi ích của sản phẩm có lớn hơn những rủi ro đã biết hay không và việc xác định hiệu quả của sản phẩm, và nếu được phê duyệt, liệu Braftovi cộng với cetuximab và hóa trị liệu dựa trên fluorouracil có thành công về mặt thương mại hay không; các quyết định của cơ quan quản lý tác động đến việc ghi nhãn, quy trình sản xuất, độ an toàn và/hoặc các vấn đề khác có thể ảnh hưởng đến sự sẵn có hoặc tiềm năng thương mại của Braftovi hoặc Braftovi cộng với cetuximab và hóa trị liệu dựa trên fluorouracil; rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến các lệnh điều hành được ban hành hoặc trong tương lai hoặc các thay đổi mới hoặc thay đổi khác về luật hoặc quy định; những điều không chắc chắn về tác động của COVID-19 đối với hoạt động kinh doanh, hoạt động và kết quả tài chính của Pfizer; và các diễn biến cạnh tranh.

Bạn có thể tìm thấy mô tả thêm về rủi ro và sự không chắc chắn trong Báo cáo thường niên của Pfizer theo Mẫu 10-K cho năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và trong các báo cáo tiếp theo theo Mẫu 10-Q, bao gồm các phần có chú thích “Các yếu tố rủi ro” và “Thông tin hướng tới tương lai và các yếu tố có thể ảnh hưởng đến kết quả trong tương lai”, cũng như trong các báo cáo tiếp theo của nó về Mẫu 8-K, tất cả đều được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ và có sẵn tại www.sec.gov và www.pfizer.com.

Erbitux® là nhãn hiệu đã đăng ký của Eli Lilly and Company, các công ty con hoặc chi nhánh của nó.

Tài liệu tham khảo

Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Sự kiện & Số liệu về Ung thư Toàn cầu Phiên bản thứ 5. Có sẵn tại: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/global-cancer-facts-and-figures/global-cancer-facts-and-figures-2024.pdf. Truy cập lần cuối: Tháng 2 năm 2026.

Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Số liệu thống kê chính về ung thư đại trực tràng. Có sẵn tại: https://www.cancer.org/cancer/types/colon-ectal-cancer/about/key-statistics.html. Truy cập lần cuối: Tháng 2 năm 2026.

Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Sự kiện & Số liệu về Ung thư năm 2026. Có sẵn tại: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2026/2026-cancer-facts-and-figures.pdf. Truy cập lần cuối: tháng 2 năm 2026.

Ciardiello F, Ciardiello D, Martini G, et al. Quản lý lâm sàng ung thư đại trực tràng di căn trong kỷ nguyên y học chính xác. Phòng khám Ung thư CA J. 2022;72:372–40.

Josep Tabernero và cộng sự. Bối cảnh điều trị đang phát triển trong bệnh ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAF-V600E. Sách giáo dục Oncol của Am Sóc Clinic. 2022;42:254-263. doi:10.1200/EDBK_349561

Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, et al. Giá trị tiên lượng của đột biến BRAF trong ung thư đại trực tràng và khối u ác tính: Đánh giá hệ thống và phân tích tổng hợp. Xin vui lòng MỘT. 2012;7(10):e47054.

Schirripa M, Biason P, Lonardi S, và cộng sự. Ung thư đại trực tràng di căn loại 1, 2 và 3BRAF: Đặc điểm lâm sàng, bệnh lý và phân tử chi tiết. Ung thư lâm sàng Res. 2019;25(13):3954-3961. doi:10.1158/1078-0432.CCR-19-0311

Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng NCCN về Ung thư (NCCN Guideline ®) đối với Ung thư Đại tràng. V.5.2025 © Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia, Inc. 2024. Bảo lưu mọi quyền. Truy cập vào tháng 11 năm 2025. Để xem phiên bản đầy đủ và mới nhất của hướng dẫn này, hãy truy cập trực tuyến vào NCCN.org.

Cervantes A, Adam R, Roselló S, et al. Ung thư đại trực tràng di căn: Hướng dẫn thực hành lâm sàng ESMO để chẩn đoán, điều trị và theo dõi. Ann Oncol. 2023;34(1):10–32.

Nguồn: Pfizer Inc.

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

U.S. FDA phê duyệt phác đồ kết hợp Braftovi của Pfizer là phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh ung thư đại trực tràng di căn BRAF V600E - ngày 20 tháng 12 năm 2024

FDA phê duyệt Braftovi (encorafenib) với Mektovi (binimetinib) cho bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn có đột biến BRAF V600E - ngày 11 tháng 10, 2023

FDA phê duyệt Braftovi (encorafenib) kết hợp với Cetuximab để điều trị ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAFV600E (CRC) sau khi điều trị trước - ngày 8 tháng 4 năm 2020

Array BioPharma công bố FDA phê duyệt Braftovi (encorafenib) kết hợp với Mektovi (binimetinib) cho trường hợp không thể cắt bỏ hoặc Khối u ác tính di căn với đột biến BRAF - 27 tháng 6 năm 2018

Braftovi (encorafenib) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA

Tin tức Med hàng ngày

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Ứng dụng thuốc mới

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Phê duyệt thuốc gốc

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-02-25 13:58

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.