FDA ของสหรัฐอเมริกาให้การอนุมัติเบื้องต้นของยาชนิดผงสำหรับสูดดม Yutrepia (treprostinil) สำหรับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) และความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (PH-ILD)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ชื่อสามัญ: treprostinil การรักษา: ความดันโลหิตสูงในปอด; ความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า

สหรัฐอเมริกา FDA ให้การอนุมัติเบื้องต้นของผงสูดดม Yutrepia (treprostinil) สำหรับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) และความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (PH-ILD)

MORRISVILLE, N.C., 19 ส.ค. 2024 ( GLOBE NEWSWIRE) -- Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA) บริษัทชีวเวชภัณฑ์ที่พัฒนาวิธีการรักษาที่เป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจและปอดที่พบไม่บ่อย ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติเบื้องต้นสำหรับยาผงสูดดม Yutrepia™ (treprostinil) เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่มีภาวะความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) และความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (PH-ILD) การอนุมัติเบื้องต้นบ่งชี้ว่า Yutrepia มีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานกฎระเบียบด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพที่จำเป็นสำหรับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา แต่ต้องรอการหมดอายุของการผูกขาดด้านกฎระเบียบของผลิตภัณฑ์คู่แข่งก่อนจึงจะได้รับการอนุมัติขั้นสุดท้ายได้

ดร. Roger Jeffs, Ph.D. ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Liquidia กล่าวว่า "เรารู้สึกยินดีที่ FDA ตกลงว่าการแก้ไข NDA ของเราเมื่อเดือนกรกฎาคมปีที่แล้วมีความเหมาะสม ซึ่งเป็นแนวทางที่ชัดเจนในการอนุมัติ Yutrepia อย่างสมบูรณ์ทั้งใน PAH และ PH-ILD อย่างไรก็ตาม เรารู้สึกผิดหวังและไม่เห็นด้วยกับการตัดสินใจของ FDA ที่จะให้สิทธิ์พิเศษด้านกฎระเบียบแก่ United Therapeutics สำหรับ Tyvaso DPI พร้อมกัน ซึ่งครอบคลุมถึงการใช้ Treprostinil สูตรผงแห้งใดๆ ก็ตามอย่างต่อเนื่อง ตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติเป็นระยะเวลาสามปีสำหรับรูปแบบยาใหม่ ได้รับการอนุมัติเมื่อวันที่ 23 พฤษภาคม 2022 เราวางแผนที่จะดำเนินการอย่างรวดเร็วเพื่อท้าทายการอนุญาตเฉพาะด้านกฎระเบียบในวงกว้างของ FDA และปกป้องความสามารถสำหรับผู้ป่วยในการเข้าถึง Yutrepia โดยล่าช้าน้อยที่สุดเท่าที่จะทำได้"

การอนุมัติเบื้องต้น ของ Yutrepia อิงตามข้อค้นพบจากการทดลอง INSPIRE ระยะที่ 3 ซึ่งประเมินผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยา Treprostinil มาก่อน รวมถึงผู้ป่วยที่เปลี่ยนจากยา Treprostinil มาเป็นยา Yutrepia Yutrepia แสดงให้เห็นว่าปลอดภัยและทนต่อยาได้ดี ไม่ว่าผู้ป่วยจะเคยสัมผัส Treprostinil มาก่อนหรือไม่ก็ตาม ผลลัพธ์จากการศึกษาของ INSPIRE ได้รับการตีพิมพ์ใน Pulmonary Circulation Journal ในปี 2565 และ Vascular Pharmacology Journal ในปี 2564 นอกจากนี้ การอนุมัติของ FDA ยังยืนยันว่าข้อมูลสนับสนุนที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การทดสอบ และห่วงโซ่อุปทานของ Yutrepia เป็นไปตามมาตรฐานการกำกับดูแลด้านคุณภาพและความปลอดภัยใน ตามหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP)

Liquidia ยังคงมุ่งมั่นที่จะตอบสนองความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วย PAH และ PH-ILD และจะขออนุมัติขั้นสุดท้ายของ Yutrepia โดยเร็วที่สุด

เกี่ยวกับความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงในปอด (PAH) เป็นโรคเรื้อรังที่เกิดขึ้นได้ยากและเกิดขึ้นได้ยาก ซึ่งเกิดจากการแข็งตัวและตีบตันของหลอดเลือดแดงในปอด ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะหัวใจล้มเหลวด้านขวาและเสียชีวิตในที่สุด ปัจจุบันผู้ป่วยประมาณ 45,000 รายได้รับการวินิจฉัยและรักษาในสหรัฐอเมริกา ขณะนี้ยังไม่มีวิธีรักษา PAH ดังนั้นเป้าหมายของการรักษาที่มีอยู่คือการบรรเทาอาการ รักษาหรือปรับปรุงระดับการทำงาน ชะลอการลุกลามของโรค และปรับปรุงคุณภาพชีวิต

เกี่ยวกับความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (PH-ILD) ความดันโลหิตสูงในปอด (PH) ที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (ILD) ประกอบด้วยกลุ่มโรคปอดที่แตกต่างกันมากถึง 150 โรค รวมถึงโรคที่เกิดจากคั่นระหว่างหน้า โรคปอดอักเสบจากภูมิแพ้เรื้อรัง โรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันที่เกี่ยวข้องกับ ILD และโรคปอดเรื้อรังที่มีถุงลมโป่งพอง (CPFE) และอื่นๆ อีกมากมาย ระดับ PH ใด ๆ ในผู้ป่วย ILD มีความสัมพันธ์กับอัตราการรอดชีวิต 3 ปีที่ไม่ดี การประมาณการความชุกของ PH-ILD ในปัจจุบันในสหรัฐอเมริกามีมากกว่าผู้ป่วย 60,000 ราย แม้ว่าขนาดประชากรของโรค ILD ที่เป็นรากฐานเหล่านี้ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด เนื่องจากปัจจัยต่างๆ รวมถึงการวินิจฉัยไม่เพียงพอ และการขาดการรักษาที่ได้รับอนุมัติ จนถึงเดือนมีนาคม 2021 เมื่อมีการสูดยา Treprostinil ได้รับการอนุมัติครั้งแรกสำหรับข้อบ่งชี้นี้

เกี่ยวกับ Yutrepia™ (treprostinil) Inhalation PowderYutrepia คือยา Treprostinil สูตรผงแห้งชนิดสูดดมที่ส่งผ่านขนาดเท่าฝ่ามือที่สะดวก ใช้ความพยายามต่ำ อุปกรณ์. Yutrepia ได้รับการออกแบบโดยใช้เทคโนโลยี PRINT® ของ Liquidia ซึ่งช่วยให้สามารถพัฒนาอนุภาคของยาที่มีขนาด รูปร่าง และองค์ประกอบสม่ำเสมอและแม่นยำ และได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมเพื่อเพิ่มการสะสมในปอดหลังการหายใจเข้าทางปาก Liquidia เสร็จสิ้นการวิจัย INSPIRE หรือการตรวจสอบความปลอดภัยและเภสัชวิทยาของการสูดดมยา Treprostinil แบบผงแห้ง ซึ่งเป็นการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 แบบเปิดฉลากแบบหลายศูนย์เกี่ยวกับยา Yutrepia ในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น PAH ซึ่งไม่เคยสูดยา Treprostinil แบบสูดดม หรือผู้ที่กำลังเปลี่ยนจาก Tyvaso ® (พ่นยาเทรโพรสตินิล) ปัจจุบัน Yutrepia กำลังอยู่ในระหว่างการศึกษาในการทดลอง ASCENT ซึ่งเป็นการศึกษาแบบหลายศูนย์แบบ Open-Label Prospective Multicenter เพื่อประเมินความปลอดภัยและความทนทานของยา Treprostinil แบบสูดดมแบบผงแห้งในภาวะความดันโลหิตสูงในปอด โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อแจ้งขนาดยาและประวัติความสามารถในการทนต่อยาของ Yutrepia ในผู้ป่วย PH-ILD ก่อนหน้านี้ Yutrepia ถูกเรียกว่า LIQ861 ในการศึกษาเชิงสืบสวน

เกี่ยวกับ Liquidia CorporationLiquidia Corporation เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนานวัตกรรมการรักษาสำหรับผู้ป่วยโรคหัวใจและปอดที่พบไม่บ่อย จุดมุ่งหมายของบริษัทในปัจจุบันครอบคลุมการพัฒนาและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับภาวะความดันโลหิตสูงในปอด และการใช้งานอื่นๆ ของเทคโนโลยี PRINT® ที่เป็นเอกสิทธิ์ของบริษัท PRINT ช่วยให้สามารถสร้างยาชนิดผงสำหรับสูดดม Yutrepia™ (treprostinil) ซึ่งเป็นตัวเลือกหลักของ Liquidia ซึ่งเป็นยาที่ใช้ในการวิจัยสำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) และความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (PH-ILD) บริษัทกำลังพัฒนา L606 ซึ่งเป็นสูตรยา Treprostinil แบบออกฤทธิ์ต่อเนื่องที่ใช้ในการวิจัย โดยให้ยาวันละสองครั้งด้วยเครื่องพ่นยาขยายหลอดลมรุ่นถัดไป และปัจจุบันจำหน่ายยา Treprostinil แบบฉีดทั่วไปสำหรับการรักษา PAH หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Liquidia โปรดไปที่ www.liquidia.com

Tyvaso® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ United Therapeutics Corporation

ข้อความเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจรวมถึงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ข้อความทั้งหมดที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ นอกเหนือจากข้อความของ ข้อเท็จจริงในอดีต รวมถึงข้อความเกี่ยวกับผลการดำเนินงานและสถานะทางการเงินในอนาคต โครงการริเริ่มเชิงกลยุทธ์และการเงิน กลยุทธ์และแผนธุรกิจของเรา และวัตถุประสงค์สำหรับการดำเนินงานในอนาคต ถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว รวมถึงข้อความเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก การศึกษาทางคลินิก และงานทางคลินิกอื่นๆ (รวมถึงเงินทุนสำหรับการดำเนินการดังกล่าว การลงทะเบียนผู้ป่วยที่คาดหวัง ข้อมูลความปลอดภัย ข้อมูลการศึกษา ผลการทดลอง ระยะเวลาหรือต้นทุนที่เกี่ยวข้อง) การใช้งานตามกฎระเบียบ และเนื้อหาการส่งที่เกี่ยวข้อง และ ลำดับเวลา ซึ่งรวมถึงโอกาสที่ FDA จะอนุมัติ NDA ขั้นสุดท้ายสำหรับ Yutrepia ลำดับเวลาหรือผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินคดีด้านสิทธิบัตรในศาลแขวงสหรัฐประจำเขตเดลาแวร์ หรือการพิจารณาคดีระหว่างกันที่ดำเนินการที่ PTAB หรือการดำเนินคดีอื่นๆ ที่ก่อตั้งโดย United Therapeutics หรือ อื่นๆ รวมถึงการซักซ้อมหรือการอุทธรณ์คำตัดสินในการดำเนินการใดๆ ดังกล่าว การออกสิทธิบัตรโดย USPTO และความสามารถของเราในการดำเนินการตามความคิดริเริ่มเชิงกลยุทธ์หรือทางการเงินของเรา ล้วนเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในที่นี้ คำตัดสินที่เป็นประโยชน์ของศาลหรือศาลอื่น ๆ ไม่ได้เป็นตัวกำหนดผลของการอุทธรณ์หรือการซักซ้อมคำตัดสิน คำว่า “คาดการณ์” “เชื่อ” “ดำเนินต่อไป” “สามารถ” “ประมาณการณ์” “คาดหวัง” “ตั้งใจ” “อาจ” “วางแผน” “ศักยภาพ” “ทำนาย” “โครงการ” “ควร” “กำหนดเป้าหมาย” “จะ” และสำนวนที่คล้ายกันนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า เราได้ใช้ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เป็นหลักจากการคาดการณ์ในปัจจุบันของเราเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตและแนวโน้มทางการเงินที่เราเชื่อว่าอาจส่งผลกระทบต่อสถานะทางการเงิน ผลการดำเนินงาน กลยุทธ์ทางธุรกิจ การดำเนินธุรกิจระยะสั้นและระยะยาวและวัตถุประสงค์ และทางการเงิน ความต้องการ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงหลายประการที่กล่าวถึงในเอกสารที่เรายื่นต่อ SEC รวมถึงความไม่แน่นอนและสมมติฐานหลายประการ นอกจากนี้ เราดำเนินงานในสภาพแวดล้อมที่มีการแข่งขันสูงและเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว และอุตสาหกรรมของเราก็มีความเสี่ยงโดยธรรมชาติ ความเสี่ยงใหม่ๆ เกิดขึ้นเป็นครั้งคราว เป็นไปไม่ได้ที่ฝ่ายบริหารของเราจะคาดการณ์ความเสี่ยงทั้งหมด และเราไม่สามารถประเมินผลกระทบของปัจจัยทั้งหมดต่อธุรกิจของเรา หรือขอบเขตที่ปัจจัยใดๆ หรือการรวมกันของปัจจัย อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่มีอยู่ในการส่งต่อใดๆ - กำลังมองหาข้อความที่เราอาจทำ เมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และสมมติฐานเหล่านี้ เหตุการณ์ในอนาคตที่กล่าวถึงในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจไม่เกิดขึ้น และผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญและในทางลบจากที่คาดการณ์หรือโดยนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่มีสิ่งใดในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ที่ไม่ควรถือเป็นการแสดงโดยบุคคลใดๆ ว่าเป้าหมายเหล่านี้จะบรรลุผลสำเร็จ และเราไม่มีหน้าที่ในการปรับปรุงเป้าหมายของเรา หรือปรับปรุงหรือเปลี่ยนแปลงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ ในอนาคต กิจกรรมหรืออย่างอื่น

ที่มา: Liquidia Corporation

โพสต์แล้ว : 2024-08-26 13:54

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม