สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกายอมรับการใช้ยา Iberdomide ใหม่ของบริสตอล ไมเยอร์ส สควิบบ์ ในผู้ป่วยมะเร็งไขกระดูกที่กลับกำเริบหรือดื้อยา

การรักษาสำหรับ: Multiple Myeloma

สหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับใบสมัครยาใหม่ของ Bristol Myers Squibb สำหรับ Iberdomide ในผู้ป่วยโรค Multiple Myeloma ที่กำเริบหรือดื้อยา

พรินซ์ตัน นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE) 17 กุมภาพันธ์ 2569 -- วันนี้ Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ยอมรับการสมัครยาใหม่ (NDA) สำหรับ ไอเบอร์โดไมด์ร่วมกับการรักษามาตรฐาน (ดาราทูมูแมบ + เดกซาเมทาโซน - ไอเบอร์ดี) ในผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดกลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (RRMM) ไอเบอร์โดไมด์เป็นส่วนหนึ่งของยาประเภทใหม่ที่ใช้ในการวิจัยที่เรียกว่า cereblon E3 ligase modulator (CELMoD) FDA ได้ออกกฎหมายค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (PDUFA) ในวันที่ 17 สิงหาคม 2026 สำหรับข้อบ่งชี้นี้

ไอเบอร์โดไมด์มีศักยภาพที่จะเป็นตัวแทน CELMoD แรกที่ได้รับการอนุมัติ

FDA ของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ Breakthrough Therapy Designation and Priority Review สำหรับข้อบ่งชี้นี้ และกำหนดวันที่ดำเนินการตามเป้าหมายคือวันที่ 17 สิงหาคม 2026

"การยอมรับของ FDA ต่อคำขอนี้เป็นข้อพิสูจน์ถึงศักยภาพของยา iberdomide เมื่อใช้ร่วมกับโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ต้าน CD38 ในฐานะทางเลือกใหม่ที่มีศักยภาพในการรักษาทางช่องปาก พร้อมประวัติความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้ สำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งไขกระดูกหลายชนิด" Cristian Massacesi รองประธานบริหารและประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Bristol Myers Squibb กล่าว “ยิ่งกว่านั้น การยื่นเรื่อง Iberdomide ของเราโดยอิงตามจุดสิ้นสุดของ MRD ตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการบุกเบิกวิธีการใหม่ๆ ในการพัฒนาวิธีการรักษาช่วยชีวิตสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็ง”

การยื่นเรื่องดังกล่าวอิงตามผลลัพธ์จากการวิเคราะห์ตามแผนของอัตราการปฏิเสธของ MRD ในการศึกษา EXCALIBER-RRMM ระยะที่ 3 ที่ประเมินว่า Iberdomide เป็นวิธีการรักษาผู้ป่วย RRMM การทดลอง EXCALIBER-RRMM กำลังดำเนินอยู่ และผู้ป่วยยังคงได้รับการประเมินเพื่อความอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS)

FDA ยังให้การรับรอง Breakthrough Therapy สำหรับไอเบอร์โดไมด์โดยอิงจากข้อมูลเหล่านี้

การทบทวนนี้ดำเนินการภายใต้โครงการริเริ่ม Project Orbis ของ FDA ซึ่งช่วยให้หน่วยงานด้านสุขภาพในหลายประเทศสามารถทบทวนพร้อมกันได้

Bristol Myers Squibb ขอขอบคุณผู้ป่วยและผู้วิจัยที่เกี่ยวข้องกับการศึกษา EXCALIBER ระยะที่ 3

เกี่ยวกับ EXCALIBER-RRMM

EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) เป็นการศึกษาแบบเปิดฉลากแบบหลายศูนย์ สองระยะ ระยะที่ 3 ที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาไอเบอร์โดไมด์ร่วมกับดาราทูมูแมบและเด็กซาเมทาโซน (IberDd) เทียบกับดาราทูมูแมบ บอร์ทีโซมิบ และเด็กซาเมทาโซน (DVd) ในผู้ป่วยที่กลับเป็นซ้ำหรือ myeloma ทนไฟหลายชนิด (RRMM) การศึกษานี้ออกแบบมาเพื่อประเมินจุดสิ้นสุดแบบ dual-primary ของการปฏิเสธโรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) และการอยู่รอดโดยปราศจากการลุกลาม (PFS) โดยมีจุดสิ้นสุดรองเพิ่มเติม ซึ่งรวมถึงอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ระยะเวลาของการตอบสนอง (DoR) ระยะเวลาในการลุกลาม (TTP) ระยะเวลาที่จะได้รับการรักษาครั้งต่อไป (TTNT) และคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ (HR-QoL) ระยะที่ 1 ของการศึกษาระบุว่าไอเบอร์โดไมด์ 1.0 มก. เป็นขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดโดยพิจารณาจากข้อมูลด้านความปลอดภัย เภสัชจลนศาสตร์ และข้อมูลประสิทธิภาพ ในระยะที่ 2 ผู้ป่วยประมาณ 664 รายได้รับการสุ่มเพื่อรับ IberDd หรือ DVd

เกี่ยวกับโรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD)

โรคตกค้างน้อยที่สุด (MRD) หมายถึงเซลล์มะเร็งจำนวนเล็กน้อยที่อาจยังคงอยู่ในร่างกายของผู้ป่วยหลังการรักษา และตรวจไม่พบโดยใช้วิธีการวินิจฉัยแบบเดิมๆ ในมัลติเพิล มัยอีโลมา การประเมิน MRD กลายเป็นเครื่องมือที่มีความไวสูงและมีความหมายทางคลินิกสำหรับการประเมินการตอบสนองต่อการรักษา ผลเชิงลบของ MRD ไม่ได้หมายความว่าเซลล์มะเร็งทั้งหมดจะหายไป แต่อาจคาดการณ์ผลลัพธ์ทางคลินิกที่ดีขึ้น รวมถึงการบรรเทาอาการและการรอดชีวิตที่ยาวนานขึ้น

วิธีการตรวจหา MRD สมัยใหม่ เช่น การหาลำดับถัดไป (NGS) และโฟลว์ไซโตเมทรี (NGF) ในยุคถัดไป สามารถระบุเซลล์มะเร็งหนึ่งเซลล์จาก 100,000 เซลล์ (เกณฑ์สำหรับ MRD) ถึง 1,000,000 เซลล์ปกติ ให้ความแม่นยำอย่างที่ไม่เคยมีมาก่อนในการวัดภาระโรค MRD ถูกนำมาใช้มากขึ้นในการทดลองทางคลินิกในฐานะจุดสิ้นสุดตัวแทนเพื่อความอยู่รอดที่ปราศจากการลุกลาม (PFS) และกำลังได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลสำหรับบทบาทในการเร่งการพัฒนาด้านการรักษาโรค

เกี่ยวกับ Targeted Protein Degradation และ Novel CELMoD Agents

Targeted Protein Degradation (TPD) เป็นแพลตฟอร์มการวิจัยที่แตกต่างที่ Bristol Myers Squibb ซึ่งสร้างขึ้นจากความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์มากว่า 2 ทศวรรษ โดยเป็นช่องทางใหม่ในการย่อยสลายโปรตีนที่เกี่ยวข้องกับการรักษา ซึ่งก่อนหน้านี้ถือว่า "ไม่สามารถทนทานได้" BMS เป็นบริษัทเดียวที่ประสบความสำเร็จในการพัฒนาและจำหน่ายสารสลายโปรตีนสำหรับการรักษามัลติเพิล มัยอีโลมา สารเหล่านี้เรียกว่ายากระตุ้นภูมิคุ้มกัน (IMiDs) ช่วยสร้างมาตรฐานการดูแลรักษาโรคนี้ในปัจจุบัน ซึ่งยังไม่มีวิธีรักษาให้หายขาด BMS กำลังสร้างบนรากฐานนี้ด้วยตัวย่อยสลายโปรตีนเชิงสืบสวนหลายตัวในการทดลองทางคลินิก โดยใช้ประโยชน์จากรังสีที่แตกต่างกันสามแบบ รวมถึงสาร CELMoD ตัวย่อยสลายที่ควบคุมด้วยลิแกนด์ (LDD) และคอนจูเกตแอนติบอดีที่ย่อยสลาย (DAC) วิธีการแบบสามง่ามนี้ช่วยให้สามารถจับคู่รูปแบบการรักษาที่เหมาะสมกับกลไกการออกฤทธิ์ระดับโมเลกุลเพื่อปรับเปลี่ยนเป้าหมายได้อย่างมีประสิทธิภาพสูงสุด และในท้ายที่สุดก็มอบโอกาสมากขึ้นสำหรับความก้าวหน้าที่อาจเกิดขึ้น ซึ่งอาจเสนอทางเลือกใหม่ๆ ที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วยในโรคต่างๆ ที่หลากหลาย ทั้งในและนอกเหนือวิทยาโลหิตวิทยาและมะเร็งวิทยา

เกี่ยวกับ Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีพันธกิจในการค้นหา พัฒนา และส่งมอบยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่ช่วยให้ผู้ป่วยมีชัยเหนือโรคร้ายแรง หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bristol Myers Squibb เยี่ยมชมเราได้ที่ BMS.com หรือติดตามเราบน LinkedIn, X, YouTube, Facebook และ Instagram

ข้อความเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วย “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย การพัฒนา และการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาในเชิงพาณิชย์ เหนือสิ่งอื่นใด ข้อความทั้งหมดที่ไม่ใช่ข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นหรืออาจถือว่าเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวอิงตามความคาดหวังและการประมาณการในปัจจุบันเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางการเงิน เป้าหมาย แผนงาน และวัตถุประสงค์ในอนาคตของเรา และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง ข้อสันนิษฐาน และความไม่แน่นอน รวมถึงปัจจัยภายในหรือภายนอกที่อาจล่าช้า เบี่ยงเบน หรือเปลี่ยนแปลงสิ่งเหล่านั้นในหลายปีข้างหน้า ซึ่งยากต่อการคาดเดา อาจอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา และอาจทำให้ผลลัพธ์ทางการเงิน เป้าหมาย แผนงาน และวัตถุประสงค์ในอนาคตของเราแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงไว้ในหรือโดยนัยในแถลงการณ์ ความเสี่ยง ข้อสันนิษฐาน ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้ รวมถึงการที่ iberdomide ร่วมกับการรักษามาตรฐานอาจไม่บรรลุจุดสิ้นสุดของการศึกษาขั้นต้น หรือไม่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับข้อบ่งชี้ที่อธิบายไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ในไทม์ไลน์ที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบันหรือเลย การอนุมัติทางการตลาดใดๆ หากได้รับอนุมัติ อาจมีข้อจำกัดที่สำคัญในการใช้งาน และหากได้รับการอนุมัติ ไม่ว่าการรักษาแบบผสมผสานดังกล่าวสำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าวจะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์หรือไม่ ไม่สามารถรับประกันข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ นอกจากนี้ ควรสังเกตด้วยว่า Breakthrough Therapy Designation ไม่ได้เปลี่ยนแปลงมาตรฐานสำหรับการอนุมัติจาก FDA ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ควรได้รับการประเมินควบคู่ไปกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจและตลาดของ Bristol Myers Squibb โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ระบุไว้ในข้อความเตือนและการอภิปรายปัจจัยเสี่ยงในรายงานประจำปีของ Bristol Myers Squibb ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2568 ดังที่ได้รับการอัปเดตโดยรายงานประจำไตรมาสที่ตามมาของเราในแบบฟอร์ม 10-Q รายงานปัจจุบันในแบบฟอร์ม 8-K และเอกสารอื่น ๆ ที่ยื่นต่อตลาดหลักทรัพย์ ค่าคอมมิชชั่น ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่รวมอยู่ในเอกสารนี้จัดทำขึ้น ณ วันที่ของเอกสารนี้เท่านั้น และบริสตอล เมเยอร์ส สควิบบ์ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต สถานการณ์ที่เปลี่ยนแปลง หรืออื่นใด

ที่มา: Bristol Myers Squibb

ที่มา: HealthDay

ประวัติการอนุมัติของ Iberdomide FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA

Daily MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

ยาสามัญ การอนุมัติ

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-02-18 13:38

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม