Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága elfogadja az új gyógyszer iránti kérelmet és elsőbbségi felülvizsgálatot biztosít a Takeda Oveporexton (TAK-861) számára, mint az 1-es típusú narkolepszia első osztályú lehetséges terápiája

A következők kezelése: Narkolepszia

U.S. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság elfogadja az új gyógyszerkérelmeket és a Takeda Oveporexton (TAK-861) elsőbbségi felülvizsgálatát, mint az 1-es típusú narkolepszia első osztályú lehetséges terápiáját

OSAKA, Japán és CAMBRIDGE, Massachusetts, 20. február 10. (TSE:4502/NYSE:TAK) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) elfogadta az új gyógyszer iránti kérelmet (NDA), és megadta az oveporexton (TAK-861) elsőbbségi felülvizsgálatát az 1-es típusú narkolepszia (NT1) kezelésére. Az Oveporexton egy orexin receptor 2 (OX2R)-szelektív agonista, amely az orexin NT1-et okozó mögöttes orexinhiány kezelésére szolgál az orexin jelátvitel helyreállításával. Az FDA a vényköteles gyógyszerek felhasználói díjáról szóló törvény (PDUFA) céldátumát e naptári év harmadik negyedévére tűzte ki. A Takeda továbbra is azon a pályán van, hogy potenciálisan az első jóváhagyott orexin agonista kezelést az NT1-ben szenvedő betegek számára is elérhetővé tegye.

Ez az FDA-elfogadás mérföldkő az 1-es típusú narkolepsziában élők számára, akiknek új és eltérő kezelési lehetőségekre van szükségük.

Az Oveporexton egy orexin agonista, amelyet az orexin agonista, az orexin agonista pótlására és az orexin hiányának helyreállítására terveztek. Az 1-es típusú narkolepszia okai

A vényköteles gyógyszerek használati díjáról szóló törvény (PDUFA) céldátuma ennek a naptári évnek a harmadik negyede

Az NT1 egy krónikus, ritka neurológiai betegség, amelyet orexinvesztés okoz, és túlzott nappali álmosság és kataplexia (hirtelen izomtónusvesztés) jellemez. Ez fizikai, kognitív és pszichoszociális hatások spektrumát eredményezi, amelyek gyengítő hatással lehetnek az ember életének számos területére, beleértve a munkát, az oktatást és a társadalmi interakciókat. A meglévő terápiák ellenére a betegek többsége továbbra is tapasztal tüneteket, és kénytelen megbirkózni az NT1 folyamatos hatásával.

„Az, hogy az FDA elfogadta az NDA-t, mérföldkő az 1-es típusú narkolepsziában élők számára” – mondta Andy Plump, M.D., Ph.D., a Takeda K+F elnöke. "Tekintettel a nagy kielégítetlen szükségletekre, ez a közösség megérdemel egy új és eltérő kezelési megközelítést, amelynek célja az NT1-et okozó mögöttes orexinhiány kezelése az orexin jelátvitel helyreállításával. Egy lépéssel közelebb vagyunk a jelenlegi kezelési paradigma potenciális átalakításához, és az orexin tudományában végzett vezető munkánkkal kívánunk eredményeket elérni."

Az NDA bejelentését egy átfogó adatcsomag támogatja, beleértve a FirstLight (TAK-861-3001) és a RadiantLight (TAK-861-3002) globális 3. fázisú tanulmányokat. A kulcsfontosságú oveporexton adatok, amelyek az ébrenlét, a túlzott nappali álmosság, a kataplexia, a figyelemfenntartási képesség, az általános életminőség és a mindennapi életfunkciók objektív és a betegek által jelentett javulását mérik, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatnak, amely a vizsgált tünetek széles körében közel normális tartományt ér el. Az Oveporexton általában jól tolerálható volt, és a biztonságossági profil az eddigi klinikai vizsgálatokban konzisztens volt. A leggyakoribb nemkívánatos események az álmatlanság, a sürgős vizelés és a gyakori vizelés volt.

Az Oveporexton korábban Breakthrough Therapy minősítést kapott az NT1-ben fellépő túlzott nappali álmosság kezelésére az Egyesült Államok FDA-tól és a Kínai Nemzeti Gyógyszerészeti Hivatal Gyógyszerértékelő Központjától. Az Oveporexton a Sakigake minősítést is megkapta a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériumtól.

Az NDA bejelentésének nincs jelentős hatása a 2026. március 31-én végződő pénzügyi év egész éves konszolidált előrejelzésére.

A Takeda Orexin Franchise-járól

A Takeda a legfejlettebb fejlesztési programjával az orexin tudományának élén áll. A vizsgált orexin agonisták testre szabott portfóliója számos olyan állapot esetében hasznos lehet, ahol az orexinbiológia szerepet játszik. Az Oveporexton a kutatás vezető orexin receptor 2 (OX2R) szelektív agonista eszköze a Takeda orexin franchise-jában, amely jelenleg az NT1 kezelésére szolgáló fejlesztés késői szakaszában van. A TAK-360 a következő orális OX2R agonista a Takeda orexin franchise-jában, amelyet kezdetben 2-es típusú narkolepsziában (NT2) és idiopátiás hiperszomniában (IH) szenvedők számára fejlesztettek ki. További orexin agonisták is fejlesztés alatt állnak, köztük a TAK-495.

A Takedáról

A Takeda az emberek egészségének javítására és a világ szebb jövőjének megteremtésére összpontosít. Célunk, hogy életet átalakító kezeléseket fedezzünk fel és biztosítsunk alapvető terápiás és üzleti területeinken, beleértve a gyomor-bélrendszeri és gyulladásokat, a ritka betegségeket, a plazma eredetű terápiákat, az onkológiát, az idegtudományt és a vakcinákat. Partnereinkkel közösen arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek élményét, és a kezelési lehetőségek új határát tegyük előre dinamikus és sokszínű kínálatunkon keresztül. Vezető értékalapú, K+F-vezérelt biogyógyszeripari vállalatként, amelynek központja Japánban van, a betegek, az emberek és a bolygó iránti elkötelezettségünk vezérel bennünket. Körülbelül 80 országban és régióban dolgozó munkatársainkat a mi célunk vezérli, és azokon az értékeken alapulnak, amelyek több mint két évszázada meghatároztak bennünket. További információért látogasson el a www.takeda.com webhelyre.

Fontos megjegyzés

E közlemény alkalmazásában a „sajtóközlemény” ezt a dokumentumot, bármely szóbeli előadást, kérdés-felelet szakaszt, valamint a Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda”) által a jelen kiadással kapcsolatban megvitatott vagy terjesztett írásos vagy szóbeli anyagokat jelenti. Ez a sajtóközlemény (beleértve a szóbeli tájékoztatót és az ezzel kapcsolatos kérdéseket és válaszokat) nem célja, és nem képezi, képviseli vagy részét képezi semmilyen ajánlatnak, felhívásnak vagy felkérésnek értékpapírok vásárlására, más módon történő megszerzésére, jegyzésére, cseréjére, eladására vagy más módon történő elidegenítésére, vagy szavazat vagy jóváhagyás kérésére bármely joghatóságban. Jelen sajtóközlemény révén nem kínálnak fel részvényeket vagy egyéb értékpapírokat a nyilvánosság számára. Az Egyesült Államokban nem kínálhatnak fel értékpapírokat, kivéve az 1933. évi US Securities Act (a továbbiakban: 1933. évi értékpapírtörvény) szerinti bejegyzés vagy az ez alóli mentesség alapján. Ezt a sajtóközleményt (a címzettnek esetlegesen közölt további információkkal együtt) azzal a feltétellel közöljük, hogy a címzett kizárólag tájékoztatási célokat szolgál (és nem befektetés, akvizíció, elidegenítés vagy egyéb tranzakció értékelésére). E korlátozások be nem tartása a vonatkozó értékpapír-törvények megsértésének minősülhet.

Azok a vállalatok, amelyekben a Takeda közvetlenül és közvetve befektetésekkel rendelkezik, különálló egységek. Ebben a sajtóközleményben a „Takeda” szót néha a kényelem kedvéért használjuk, amikor általában Takedára és leányvállalataira hivatkoznak. Hasonlóképpen, a „mi”, „minket” és a „miénk” szavakat általában a leányvállalatokra vagy a nekik dolgozókra is használják. Ezek a kifejezések akkor is használatosak, ha az adott vállalat vagy vállalatok azonosítása nem szolgál hasznos céllal.

Jövőre vonatkozó nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény és a sajtóközleményhez kapcsolódóan terjesztett anyagok előremutató kijelentéseket, meggyőződéseket vagy véleményeket tartalmazhatnak a Takeda jövőbeli üzletére, jövőbeli helyzetére és működési eredményeire vonatkozóan, beleértve a Takeda-ra vonatkozó becsléseket és terv-előrejelzéseket, célpontokat. Korlátozás nélkül, az előretekintő állítások gyakran tartalmaznak olyan szavakat, mint „célok”, „tervek”, „hisz”, „remélik”, „folytatja”, „vár”, „cél”, „szándék”, „biztosít”, „akar”, „lehet”, „kell”, „előrevet”, „becslések”, „negatív tervet vagy hasonlót terjesztenek” abból. Ezek az előretekintő kijelentések számos fontos tényezőre vonatkozó feltételezéseken alapulnak, beleértve a következőket, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazotttól: a Takeda globális üzleti tevékenységét körülvevő gazdasági körülmények, beleértve az általános gazdasági feltételeket Japánban és az Egyesült Államokban, valamint a nemzetközi kereskedelmi kapcsolatok tekintetében; versenynyomás és fejlemények; az alkalmazandó törvények és rendelkezések változásai, beleértve a gyógyszerárakra, adókra, tarifákra és egyéb kereskedelemmel kapcsolatos szabályokat; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, ideértve a klinikai siker bizonytalanságát és a szabályozó hatóságok döntéseit és azok időzítését; az új és a meglévő termékek kereskedelmi sikerének bizonytalansága; gyártási nehézségek vagy késések; a kamat- és valutaárfolyamok ingadozása; a forgalomba hozott termékek vagy termékjelöltek biztonságosságával vagy hatékonyságával kapcsolatos állítások vagy aggályok; egészségügyi válságok, például az új koronavírus-járvány hatásai; környezeti fenntarthatósági törekvéseink sikere, lehetővé téve számunkra az üvegházhatású gázok kibocsátásának csökkentését vagy egyéb környezetvédelmi céljaink teljesítését; a hatékonyság, a termelékenység vagy a költségmegtakarítás növelésére irányuló erőfeszítéseink, például a digitális technológiák, köztük a mesterséges intelligencia integrálása üzleti tevékenységünkbe vagy a működésünk átalakítását célzó egyéb kezdeményezéseink milyen mértékben vezetnek a várt haszonhoz; és egyéb tényezők, amelyeket a Takeda legutóbbi éves jelentésében a 20-F formanyomtatványról és a Takeda más, az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott jelentésében azonosítottak, amelyek elérhetők a Takeda honlapján: https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ vagy a www.sec.gov. A Takeda nem vállalja, hogy frissíti a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő állításokat vagy bármely más előretekintő kijelentést, kivéve, ha azt törvény vagy tőzsdeszabály írja elő. A múltbeli teljesítmény nem jelzi a jövőbeli eredményeket, és a Takeda ebben a sajtóközleményben szereplő eredményei vagy nyilatkozatai nem feltétlenül jelzik a Takeda jövőbeli eredményeit, és nem becslések, előrejelzések, garanciák vagy előrejelzések azokra vonatkozóan.

Orvosi információk

Ez a sajtóközlemény olyan termékekről tartalmaz információkat, amelyek nem minden országban, vagy különböző védjegyekkel, eltérő indikációkkal, eltérő adagolásban vagy erősségben kaphatók. Az itt leírtak nem tekinthetők vényköteles gyógyszerek megkeresésének, promóciójának vagy reklámozásának, beleértve a fejlesztés alatt állókat is.

Forrás: Takeda

Forrás: HealthDay

Oveporexton FDA jóváhagyási előzmények

További hírforrások

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Új gyógyszer-alkalmazások

Új gyógyszeralkalmazások

Clinical

Eredmények

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com Podcast

Iratkozzon fel hírlevelünkre

, hogy a legérdekesebb híreinkre feliratkozhasson.

a postaládájában.

Elküldve : 2026-02-18 13:38

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.